MEDI:GATE NEWS 국산신약 36호 탄생…국내 최초 대웅제약 SGLT-2 억제제 엔블로 정(이나보글리플로진) 허가

기사입력시간 22.11.30 18:26최종 업데이트 22.12.01 10:45

식품의약품안전처는 30일 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 향상을 위한 대웅제약 '엔블로 정 0.3밀리그램(이나보글리플로진)'을 국내에서 개발된 36번째 신약으로 허가했다. 제2형 당뇨병은 주로 성인이 된 후 여러 원인에 의해 인슐린 분비가 감소하는 질환으로, 엔블로정(이나보글리플로진)은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 투여하는 식사·운동요법의 보조제다. 이는 신장에서 포도당이 재흡수되는 것을 억제해 소변으로 포도당을 배출하도록 해 혈당을 낮추는 의약품이다. 신장(신세뇨관)에서 포도당의 재흡수에 관여하는 나트륨-포도당 공동수송체(SGLT2 수송체)를 선택적으로 억제해 소변으로 배출되는 포도당의 혈류 내 재흡수를 차단하는 원리다. 현재 허가된 SGLT2 억제제 계열은 다파글리플로진, 에르투글리플로진, 엠파글리플로진, 이프라글리플로진 등 성분이 있다. 식약처는 "이번 신약 허가로 제2형 당뇨병 환자의 치료제 선택범위와 치료 기회의 확대에 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 함으로써 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 한편 앞서 대웅제약은 대한당뇨병학회 학술대회에서 이나보글리플로진의 임상3상 연구결과 3건을 발표한 바 있다. 해당 임상시험 결과에 따르면, 3건 모두 24주간 투약을 통해 이나보글리플로진의 효능과 안전성을 확인했다. 각 연구는 ▲단독요법의 경우 식이 및 운동요법에 의해 혈당조절이 되지 않는 제 2형 당뇨병 환자 160명, ▲2제 병용요법은 메트포르민으로는 혈당조절이 되지 않는 제2형 당뇨병 환자 200명, 그리고 ▲3제 병용은 메트포르민과 제미글립틴으로는 혈당조절이 되지 않는 제2형 당뇨병 환자 270명 환자를 대상으로 진행했다. 위약 대조 우월성 시험으로 진행된 단독요법 결과, 위약 대비 당화혈색소(HbA1c)가 약 1%p 감소해 통계적으로 유의성을 확보했다. 뿐만 아니라 체중, 혈압, 저밀도지질단백질-콜레스테롤(low density lipoprotein cholesterol, LDL-C), 고밀도지질단백질-콜레스테롤(high density lipoprotein cholesterol, HDL-C)에서도 위약 대비 유의적 개선을 확인했다. 메트포르민 병용 시험에서는 활성 대조약인 다파글리플로진 대비 당화혈색소 변화율에서 비열등함을 입증하는 동시에 인슐린저항성(HOMA-IR)에서 유의적인 개선을 확인했다. 또한 안전성 측면에서 유의적으로 낮은 약물 이상반응을 확인해 안전성과 내약성을 입증했다. 메트포르민과 제미글립틴 병용시험 역시 활성 대조약인 다파글리플로진 대비 당화혈색소 변화율에서 비열등함을 입증했다. 임상결과를 발표한 곽수헌 서울대학교병원 내분비대사내과 교수는 "위약 대비 우수한 혈당강하효과와 안전성을 확인했다"며 "단독 또는 병용요법이 필요한 제2형 당뇨병 환자에서 혈당강하효과 외에도 체중, 혈압, 콜레스테롤 등 대사이상 개선 효과를 겸비한 효과적인 치료 옵션이 될 것"이라고 말했다.

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국산신약 36호 탄생…국내 최초 대웅제약 SGLT-2 억제제 엔블로 정(이나보글리플로진) 허가

식약처 "제2형 당뇨병 환자의 치료제 선택권 확대"

식품의약품안전처는 30일 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 향상을 위한 대웅제약 '엔블로 정 0.3밀리그램(이나보글리플로진)'을 국내에서 개발된 36번째 신약으로 허가했다.

제2형 당뇨병은 주로 성인이 된 후 여러 원인에 의해 인슐린 분비가 감소하는 질환으로, 엔블로정(이나보글리플로진)은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 투여하는 식사·운동요법의 보조제다.

이는 신장에서 포도당이 재흡수되는 것을 억제해 소변으로 포도당을 배출하도록 해 혈당을 낮추는 의약품이다. 신장(신세뇨관)에서 포도당의 재흡수에 관여하는 나트륨-포도당 공동수송체(SGLT2 수송체)를 선택적으로 억제해 소변으로 배출되는 포도당의 혈류 내 재흡수를 차단하는 원리다.

현재 허가된 SGLT2 억제제 계열은 다파글리플로진, 에르투글리플로진, 엠파글리플로진, 이프라글리플로진 등 성분이 있다.

식약처는 "이번 신약 허가로 제2형 당뇨병 환자의 치료제 선택범위와 치료 기회의 확대에 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 함으로써 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

한편 앞서 대웅제약은 대한당뇨병학회 학술대회에서 이나보글리플로진의 임상3상 연구결과 3건을 발표한 바 있다.

해당 임상시험 결과에 따르면, 3건 모두 24주간 투약을 통해 이나보글리플로진의 효능과 안전성을 확인했다.

각 연구는 ▲단독요법의 경우 식이 및 운동요법에 의해 혈당조절이 되지 않는 제 2형 당뇨병 환자 160명, ▲2제 병용요법은 메트포르민으로는 혈당조절이 되지 않는 제2형 당뇨병 환자 200명, 그리고 ▲3제 병용은 메트포르민과 제미글립틴으로는 혈당조절이 되지 않는 제2형 당뇨병 환자 270명 환자를 대상으로 진행했다.

위약 대조 우월성 시험으로 진행된 단독요법 결과, 위약 대비 당화혈색소(HbA1c)가 약 1%p 감소해 통계적으로 유의성을 확보했다. 뿐만 아니라 체중, 혈압, 저밀도지질단백질-콜레스테롤(low density lipoprotein cholesterol, LDL-C), 고밀도지질단백질-콜레스테롤(high density lipoprotein cholesterol, HDL-C)에서도 위약 대비 유의적 개선을 확인했다.

메트포르민 병용 시험에서는 활성 대조약인 다파글리플로진 대비 당화혈색소 변화율에서 비열등함을 입증하는 동시에 인슐린저항성(HOMA-IR)에서 유의적인 개선을 확인했다. 또한 안전성 측면에서 유의적으로 낮은 약물 이상반응을 확인해 안전성과 내약성을 입증했다. 메트포르민과 제미글립틴 병용시험 역시 활성 대조약인 다파글리플로진 대비 당화혈색소 변화율에서 비열등함을 입증했다.

임상결과를 발표한 곽수헌 서울대학교병원 내분비대사내과 교수는 "위약 대비 우수한 혈당강하효과와 안전성을 확인했다"며 "단독 또는 병용요법이 필요한 제2형 당뇨병 환자에서 혈당강하효과 외에도 체중, 혈압, 콜레스테롤 등 대사이상 개선 효과를 겸비한 효과적인 치료 옵션이 될 것"이라고 말했다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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