MEDI:GATE NEWS 2021년 1월 이전 생산된 아프로벨·코아프로벨·로벨리토 자발적 회수

기사입력시간 21.08.06 15:06최종 업데이트 21.08.06 15:09

한독·한미약품은 예방적 조치로 2021년 1월 이전에 생산돼 국내에 공급 중인 아프로벨®정, 코아프로벨®정, 로벨리토®정에 대한 영업자 회수가 이뤄질 예정이라고 6일 밝혔다. 해당 약제는 주로 고혈압 치료나 고혈압·제2형 당뇨병 환자의 신장 질환 치료에 사용되며, 사노피 아벤티스 코리아(사노피 코리아)가 국내 유통을 맡고 있다. 아프로벨과 코아프로벨은 한독이 사노피로부터 라이선스를 받아 국내에서 제조하고, 로벨리토는 한미약품이 제조한다. 해당 제품은 모두 수입된 원료인 이르베사르탄을 포함하고 있다. 올해 4월 유럽 의약품청 (EMA)에서 실시한 시험 결과에 따르면, 상기 제품을 비롯한 이르베사르탄 원료를 포함한 의약품에는 변이원성 불순물이 포함되어 있으며 이러한 불순물이 일정한 수준 이상으로 존재하는 경우 잠재적으로 유해할 수 있다고 밝혔다. 이에 한독과 한미약품은 예방적 사전 조치로 2021년 1월 이전에 생산된 제품에 대해 자발적 회수조치를 시행키로 결정했다. 올해 1월 이후부터는 ICH(국제의약품규제조화위원회) M7 가이드라인에 따라 원료 생산 과정에서 불순물을 관리하기 위한 조치를 시행하고 있으며, 실제 1월 이후 국내에서 생산된 모든 의약품은 시험 검사 결과 불순물이 허용 한계 이하인 것으로 확인됐기 때문이다. ICH M7 가이드라인은 잠재적 발암 위해를 제한하기 위한 의약품 중 DNA 반응성(변이원성) 불순물의 평가와 관리에 관한 지침이다. 1월 이후 생산된 해당 제품들은 현재 유통 중이고, 전반적인 수급에는 큰 문제가 없을 것으로 예측된다. 다만 일부 포장 단위에서는 제한적 공급이 있을 수 있다. 한독과 한미는 "비록 시험 검사 결과 국내에서 유통된 배치에서 과도한 수준의 불순물이 확실히 검출된 것은 아니다"라며 "그럼에도 불순물 시험결과를 도출하는 데 상당한 시간이 소요될 것으로 예측돼 국민 건강과 안전, 그리고 품질경영의 중요성을 고려해 식약처와의 협의 하에 자발적으로 회수하기로 결정했다"고 밝혔다. 이들 업체는 "병의원, 약국, 도매상은 2021년 1월 이전에 생산된 제품의 경우 구매처를 통해 반품해야 한다"면서 "해당 약제를 처방 받아 복용 중인 환자들은 의사의 별도 지시가 있지 않는 한 다른 약제로 전환 없이 계속 복용이 가능하다. 문의 사항이 있을 시 담당 의사에게 연락하는 것이 권장된다"고 강조했다. 회수 조치 예정인 의약품 제품 제조/수입사 유통사 아프로벨®정 150mg, 300mg ㈜한독 사노피 코리아 코아프로벨®정 150/12.5mg, 300/12.5mg ㈜한독 사노피 코리아 로벨리토®정 150/10mg, 150/20mg, 300/10mg, 300/20mg 한미약품㈜ 사노피 코리아

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2021년 1월 이전 생산된 아프로벨·코아프로벨·로벨리토 자발적 회수

"사노피가 국내 유통을 맡고 있는 고혈압·당뇨병 환자 신장질환 치료제로, 불순물 포함돼 있어 회수 조치 시행"

한독·한미약품은 예방적 조치로 2021년 1월 이전에 생산돼 국내에 공급 중인 아프로벨®정, 코아프로벨®정, 로벨리토®정에 대한 영업자 회수가 이뤄질 예정이라고 6일 밝혔다.

해당 약제는 주로 고혈압 치료나 고혈압·제2형 당뇨병 환자의 신장 질환 치료에 사용되며, 사노피 아벤티스 코리아(사노피 코리아)가 국내 유통을 맡고 있다.

아프로벨과 코아프로벨은 한독이 사노피로부터 라이선스를 받아 국내에서 제조하고, 로벨리토는 한미약품이 제조한다.

해당 제품은 모두 수입된 원료인 이르베사르탄을 포함하고 있다.

올해 4월 유럽 의약품청 (EMA)에서 실시한 시험 결과에 따르면, 상기 제품을 비롯한 이르베사르탄 원료를 포함한 의약품에는 변이원성 불순물이 포함되어 있으며 이러한 불순물이 일정한 수준 이상으로 존재하는 경우 잠재적으로 유해할 수 있다고 밝혔다.

이에 한독과 한미약품은 예방적 사전 조치로 2021년 1월 이전에 생산된 제품에 대해 자발적 회수조치를 시행키로 결정했다.

올해 1월 이후부터는 ICH(국제의약품규제조화위원회) M7 가이드라인에 따라 원료 생산 과정에서 불순물을 관리하기 위한 조치를 시행하고 있으며, 실제 1월 이후 국내에서 생산된 모든 의약품은 시험 검사 결과 불순물이 허용 한계 이하인 것으로 확인됐기 때문이다. ICH M7 가이드라인은 잠재적 발암 위해를 제한하기 위한 의약품 중 DNA 반응성(변이원성) 불순물의 평가와 관리에 관한 지침이다.

1월 이후 생산된 해당 제품들은 현재 유통 중이고, 전반적인 수급에는 큰 문제가 없을 것으로 예측된다. 다만 일부 포장 단위에서는 제한적 공급이 있을 수 있다.

한독과 한미는 "비록 시험 검사 결과 국내에서 유통된 배치에서 과도한 수준의 불순물이 확실히 검출된 것은 아니다"라며 "그럼에도 불순물 시험결과를 도출하는 데 상당한 시간이 소요될 것으로 예측돼 국민 건강과 안전, 그리고 품질경영의 중요성을 고려해 식약처와의 협의 하에 자발적으로 회수하기로 결정했다"고 밝혔다.

이들 업체는 "병의원, 약국, 도매상은 2021년 1월 이전에 생산된 제품의 경우 구매처를 통해 반품해야 한다"면서 "해당 약제를 처방 받아 복용 중인 환자들은 의사의 별도 지시가 있지 않는 한 다른 약제로 전환 없이 계속 복용이 가능하다. 문의 사항이 있을 시 담당 의사에게 연락하는 것이 권장된다"고 강조했다.

회수 조치 예정인 의약품

제품	제조/수입사	유통사
아프로벨^®정 150mg, 300mg	㈜한독	사노피 코리아
코아프로벨^®정 150/12.5mg, 300/12.5mg	㈜한독	사노피 코리아
로벨리토^®정 150/10mg, 150/20mg, 300/10mg, 300/20mg	한미약품㈜	사노피 코리아

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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