MEDI:GATE NEWS 1회용 점안제 재사용 불가 확정

기사입력시간 15.12.11 12:07최종 업데이트 15.12.11 14:15

1회용 점안제 재사용 불가 '확정'

제형변경 후속조치 유예 2개월

뚜껑을 여닫을 수 있는 리캡(Re-cap) 제형의 1회용 점안제는 더 이상 보기 힘들게 될 전망이다.

식품의약품안전처는 '1회용 점안제를 개봉한 후에는 1회만 즉시 사용하고, 남은 액과 용기는 바로 버리도록 한다'는 내용의 '2015년 의약품 문헌 재평가 결과에 따른 행정지시안'을 11일 확정했다.

기존에는 1회용 점안제를 '최초 개봉 후 12시간 이내 사용'할 수 있도록 해, 대다수 제품이 뚜껑을 여닫을 수 있는 리캡(RE-cap) 제형이었다.

이를 '무조건 1회만 사용'하도록 식약처가 허가사항 변경 지시하면서 제형 변경의 후속조치가 불가피한 상황이 된 것이다.

우선 1회용 점안제 제조업체(42개 회사의 131개 품목)들은 공시일로부터 한달 안에 허가사항을 변경해야 한다.

현재의 리캡 제형은 논리캡(Non-Re cap)으로 바꾸거나 한 번만 쓰고 버리도록 용량을 줄여야 한다.

유예기간은 2개월. 2개월 간 원료약품 및 분량 변경이 없으면 식약처의 행정처분이 뒤따른다.

한편, 이번 개정안은 무균상태의 1회용 점안제를 재사용하면 오염될 수 있다는 우려로 마련됐다.

그러나 안과의사회와 학회, 점안제를 제조하는 대다수 제약사들은 개정안에 대한 정확한 근거가 필요하다고 문제 제기한 바 있다.

'오염 감소'라는 기본 취지에는 동감하지만, 오염이 되는지 안되는지에 대한 상반된 내용의 논문들이 존재하는 만큼, 모두가 납득할만한 추가 조사가 필요하다는 지적이다.

즉 소비자 부작용 사례와 충분한 임상자료 등이 필요하다고 식약처에 피력했지만, 식약처는 받아들이지 않았다.

식약처는 "미국, 영국, 일본 등에서도 소비자의 사용 환경이 다양하고 잘못된 습관 등으로 인한 오염 가능성이 있어 보존제가 들어있지 않은 점안제를 재사용하지 못하도록 하고 있다"고 밝혔다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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