MEDI:GATE NEWS 제일약품 트리페릭 주, 식약처에 품목허가 신청서 제출

기사입력시간 21.02.01 12:05최종 업데이트 21.02.01 12:05

제일약품 트리페릭 주, 식약처에 품목허가 신청서 제출

"2022년 상반기 출시 목표, 투석환자 치료 옵션 확대될 것"

제일약품은 신장질환치료제 '트리페릭 주'의 품목허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 1일 밝혔다.

트리페릭은 혈액투석환자의 철(Iron)대체와 헤모글로빈 유지 기전으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 제품이다.

앞서 지난해 9월 제일약품은 미국 락웰 메디컬(Rockwell Medical)과 국내 트리페릭 주 허가 및 독점 판매권에 대한 라이선스 계약을 체결했으며, 이번 허가 신청이 예정된 절차로 심사될 경우 이르면 내년 상반기 국내 출시가 가능할 전망이다.

제일약품은 트리페릭 액(Triferic Dialysate)과 트리페릭 주(Triferic AVNU) 두 가지 제형 중 트리페릭 주(Trfieric AVNU) 제형 출시를 우선적으로 진행한다. 트리페릭은 구연피로인산철(Ferric pyrophosphate citrate)을 주성분으로 하는 약물이며, 이미 트리페릭(Triferic)과 트리페릭 아비뉴(Triferic AVNU) 두 가지 제형으로 구성되며 이들 모두 FDA 승인을 획득했다.

혈액투석 시 투여되는 트리페릭 기전은 철(Iron)을 즉각적으로 트렌스페린(transferrin-철분을 함유하는 단백질 화합물로 신체 내 철분 이동에 관여)에 전달, 철의 격리를 방지하고 골수에 전달해 헤모글로빈과 적혈구 생산의 효율성을 향상시킨다.

제일약품은 "적혈구형성인자(EPO) 및 철분 주사제 사용량 감소, 헤모글로빈 수치의 안정적 증가, 투석 환자의 지표 개선 등 미국에서 각종 데이터 검증을 마쳤다"면서 "혈액투석을 받는 환자가 8만 2000명 이상에 달하는 국내 시장에서 새로운 치료 옵션과 패러다임을 제시할 것"이라고 밝혔다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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