식품의약품안전처와 국가임상시험지원재단은 2019년 임상시험계획 승인 현황을 공동 분석한 결과, 전체 승인건수는 714건으로 전년대비 5.2% 증가했다고 3일 밝혔다.

지난해 전세계 임상시험 신규 등록건수가 전년대비 2.3% 감소한 8196건에 그친 반면, 국내는 임상시험 역량 향상으로 최근 3년간 꾸준히 증가하고 있다.

임상시험 시행 건수 증가는 물론 국내 진행 3상 임상시험이 활발히 진행됐고, 질환별로는 중추신경계·호흡기계·심혈관계 질환 임상시험이 증가한 것으로 나타났다.


실제 의약품 개발을 위한 제약사 임상시험을 단계별로 살펴보면, 1상 임상시험은 2018년과 유사한 수준(214건)을 유지했고 2상 임상시험과 3상 임상시험은 2018년 대비 각각 10.2%, 10.6% 증가해 108건, 209건을 기록했다.

국내에서만 실시하는 3상 임상시험(국내임상)의 경우 지난해 50건이 승인되며, 2018년 대비 56.3% 증가했다. 이는 허가 신청을 앞둔 의약품의 개발이 활발하게 진행되는 동시에 국내 의약품 개발역량이 크게 증가했다는 의미다.

임상시험 승인 현황을 효능군 별로 살펴보면 항암제(207건), 내분비계(69건), 소화기계(65건), 심혈관계(60건) 등의 순으로 나타났다.

대표적인 중증질환인 암 치료제 개발을 위한 항암제 임상시험은 전체 임상시험의 29.0%를 차지하며, 3년 연속 가장 높은 비율을 기록했다. 작용 기전별로는 표적항암제가 112건(54.1%)으로 가장 많았고 면역항암제(55건, 26.6%)가 뒤를 이었다.

중추신경계 임상시험은 지난해 54건으로 2018년(33건) 대비 크게 증가(63.6%)했으며, 주요 질환으로는 알츠하이머, 우울증, 뇌졸중 등에 대한 임상시험이 진행 중이다.

천식, 만성폐쇄성폐질환, 특발성폐섬유증 등 호흡기계 임상시험은 23건, 심혈관계 임상시험은 60건으로 2018년 대비 각각 27.8%(18건→23건)와 22.4%(49건→60건) 증가했다. 


지난해 임상시험 현황을 제약사별로 보면 국내 제약사의 경우 종근당이 23건으로 가장 많았고, 대웅제약(17건), 애드파마(11건), 씨제이헬스케어(9건), 한미약품(9건) 등의 순이었다.

다국적 제약사는 한국엠에스디(27건), 한국노바티스(18건), 한국릴리(12건), 한국아스트라제네카(12건) 순으로 많았다.

연구개발 수탁전문기업(CRO)은 한국아이큐비아(34건), 코반스코리아서비스유한회사(17건), 파머수티컬리서치어소시에이츠코리아(15건) 순이었으며, 연구자 임상시험은 서울대학교병원이 27건으로 가장 많았고, 재단법인아산사회복지재단서울아산병원(20건), 삼성서울병원(17건), 연세대학교의과대학세브란스병원(13건) 등의 순으로 임상시험을 많이 진행했다.

한편 지난해 합성의약품 임상시험은 476건으로 2018년(415건) 대비 14.7% 증가했으며 바이오의약품 임상시험은 202건으로 2018년(233건) 대비 13.3% 감소했다. 바이오의약품 중 유전자재조합은 132건으로 2018년(177건) 대비 25.4% 감소한 반면, 생물학적제제는 36건으로 2018년(23건) 대비 56.5% 증가했다.

식약처는 "임상시험이 꾸준히 증가하고 있는 만큼 참여자 안전과 권리보호를 최우선으로 관리를 강화하고, 임상시험 심사체계를 효율적이고 합리적으로 개선할 계획"이라고 밝혔다. 

이를 위해 지난해 희귀·난치환자 등의 치료기회 확대와 임상시험 참여자의 권익보호, 신약 개발 역량 향상을 목적으로 하는 임상시험발전 5개년 종합계획을 세웠으며, 임상시험에 사용되는 의약품의 안전성 정보 평가·보고를 의무화하는 법적 근거도 마련했다.

또한 식약처는 앞으로 모든 안전성 정보에 대해 정기적으로 보고하고 국가에서 적극적으로 관리·감독할 수 있는 제도를 마련하고 있으며, 고위험도 임상시험에 대한 정기점검과 품목별 특별점검 등 현장점검도 강화할 방침이다.

이외에도 예측성 강화를 위해 예비검토제를 시행하고 있으며, 심사의 일관성과 효율성을 확대하기 위해 임상시험 심사TF를 구성·운영 중이다. 국내 치료제가 없는 희귀·난치환자가 임상시험 중인 의약품을 사용하는 경우 국내 뿐 아니라 국외에서 임상이 진행 중인 의약품도 사용할 수 있도록 했다.