[메디게이트뉴스 박도영 기자] 건선 환자의 80% 가량은 경증~증등도로 국소 치료제를 사용하고 있고, 나머지 환자도 국소 치료제와 전신 치료제를 병용하고 있어 국소 치료제는 건선 치료에서 핵심이라고 할 수 있다. 그러나 기존에 사용되고 있던 국소 치료법은 도포감이 나쁘거나 장기간 사용 시 효능 감소 등이 발생할 수 있어 새로운 국소 치료제에 대한 환자들의 요구가 높았다.

이러한 가운데 최근 완전히 새로운 제형으로 환자들의 편의성을 높이면서 유효성분의 피부 투과도를 높인 새로운 국소 치료제가 나와 눈길을 끈다. 레오파마(Leo Pharma)가 출시한 에어로졸 폼 제형의 비타민D 유도체(칼시포트리올)과 스테로이드(베타메다손) 복합제인 엔스틸룸이다.

건선은 피부에 국한된 병이 아니라 전신에 나타나는 염증성 질환이다. 병태생리가 복잡하고 다양하게 병이 유발되는데, 표피세포과증식도 원인이 될 수 있다. 표피세포과증식이란 표피세포가 빠르게 증식되면서 분화는 불완전하게 이뤄지고, 이 과정에서 과다하게 염증이 발생하는 것이다. 환경이나 기타 요소로 인해 발생할 수 있고 급격하게 증상이 나타나는 것이 특징이다.

엔스틸룸의 임상시험에 참석했던 미국 헨리포드 메디컬센터(Henry Ford Medical Center) 린다 스타인 골드(Linda F Stein Gold) 박사는 "건선 치료에서 비타민D의 역할은 건선 환자의 피부를 정상화하는데 중요한 역할을 한다"면서 "각질세포의 과증식을 줄이고, 이 과정에서 제대로 분화가 되지 않은 세포의 분화를 정상으로 만들고 염증을 줄인다"고 설명했다.

이어 "스테로이드는 건선치료에도 효과적으로 사용되지만 비정상적으로 발생하는 분화를 정상화시키는데는 큰 효과가 없다. 표면적으로는 피부가 깨끗해지는 것처럼 보이지만 아래층을 보면 분화는 정상화되지 않는다"면서 "스테로이드와 비타민D를 같이 사용하는 것은 상호 보완적인 효과가 있다"고 말했다.

엔스틸룸의 3상 임상인 PSO-FAST 연구 결과에 따르면 엔스틸룸으로 치료받은 환자들은 시작 1주차에 건선 부위 및 중증도 지수(mPASI) 점수에서 베이스라인 대비 약 38% 정도의 감소를 달성했다. 치료 후 4주차까지 mPASI 점수를 약 72%까지 줄이는데 성공했다.

또한 환자의 절반 이상이 치료 4주차에 건선 부위 중증도 지수 75(PASI 75)를 달성했다.

환자의 삶의 질 향상도 기존 치료보다 높았다. 엔스틸룸을 통해 치료받은 환자의 81%가 4주 차에 피부의학 삶의 질 지수(DLQI)를 적용해 측정한 QoL(Quality of Life)에서 임상적으로 유의미한 향상을 보였다. 이는 폼 스프레이 매개체(vehicle)를 사용한 환자의 57%가 QoL 향상을 보인 것보다 상당히 큰 비율이다.

에어로졸 폼 제형으로 유효성분의 용해도를 높이면서, 유효성분이 모두 균일하게 존재할 수 있게 했고, 피부 투과도를 상승시켰다.

엔스틸룸의 효능과 안전성을 기존 겔 제형 치료제와 비교한 3상 임상인 PSO-ABLE 연구에서, 엔스틸룸으로 치료받은 환자들 치료 4주차 mPASI75 달성율은 52.1%로, 겔 제형 치료 8주차 34.6%보다 통계적으로 유의하게 우월했다.

엔스틸룸과 기존 연고 제형 치료제와 비교한 2상 임상 Comparator 연구에서도 치료 4주차 병변 중증도에 대한 의료진의 종합 평가(PGA)에 따른 치료 성공률은 엔스틸룸이 54.6%로, 연고 제형 43%보다 통계적으로 우위에 있었다. 또한 mPASI 감소에서도 엔스틸룸이 연고 제형 기존 복합제보다 효과적이었고, 비슷한 양을 사용했을 때 엔스틸룸이 더 높은 효과를 보였다.

안전성 측면에서는 MUSE 연구에서 3상 임상에서 사용한 것보다 2배 많은 최대 용량을 사용했을 때 스테로이드의 부작용인 부신기능 저하 환자가 나타나지 않았고, 비타민D의 부작용인 칼슘농도 항상성에 이상인 환자도 발생하지 않았다.

엔스틸룸은 환자들의 사용 편의성도 높였다. 폼 제형으로 손이 닿기 힘든 신체 부위에도 쉽게 뿌릴 수 있고, 쿨링 효과를 가지고 있어 건선으로 인한 가려움증 및 화끈거림 등 증상 완화에 도움을 준다.

하루에 한 번만 사용하면 되기 때문에 기존 건선 치료제보다 환자들의 번거로움을 최소화했고, 건선을 유발할 수 있는 알코올 성분이 없어 예민한 피부의 환자들도 사용 가능한 장점이 있다.

이에 대해 골드 교수는 "임상 현장에서 사용했을 때 임상시험에서 나온 데이터가 현장에서도 재현되는 것이 확인됐다. 하루 1회로 순응도가 높고 1주 이내 약효가 나오는 환자가 많았다"며 "매개체가 가지고 있는 보습 효과도 환자들이 좋아하는 부분이었다"고 했다.