MEDI:GATE NEWS 외투세포림프종 임브루비카, 보험 적용

기사입력시간 16.06.01 11:35최종 업데이트 16.06.01 11:35

한국얀센은 경구용 희귀 혈액암 치료제 임브루비카캡슐140mg(성분 이브루티닙)이 보건복지부 개정고시에 따라 2016년 6월 1일부터 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 외투세포림프종 환자 치료에 대해 건강보험급여가 적용된다고 밝혔다. 임브루비카는 하루에 한 번 복용하는 경구제제로 단일요법으로 사용된다. 임브루비카는 제한적 치료법으로 고통받는 재발불응성 외투세포 림프종 환자의 무진행 생존기간(PFS, progression-free survival) 을 향상시킨다는 사실이 입증되었다. 3상 임상연구 RAY(MCL3001)에서 템시롤리무스 대비 향상된 재발불응성 외투세포림프종 환자의 무진행 생존 기간(PFS)을 보였다. RAY(MCL3001)는 280명의 재발∙불응성 외투세포림프종 환자를 대상으로 시행된 무작위, 공개, 3상 임상연구다. 환자들은 1:1의 비율로 임브루비카군(n=139)과 템시롤리무스군(n=141)에 무작위로 배정되었다. 환자들은 질환이 진행되거나 심각한 부작용이 나타날 때까지 허가사항에 따라 임브루비카(560mg)를 경구투여하거나 템시롤리무스를 투여받았다. 임브루비카 투여군의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 14.6개월로 템시롤리무스 투여군 6.2개월에 비해 향상됐으며, 특히 연구 시작 2년 후 임브루비카 투여군의 41%가 무진행 생존을 보였으나, 템시롤리무스 투여군의 경우 7%가 무진행 생존을 보였다. 임브루비카는 여러 연구를 통해 재발∙불응성 외투세포림프종 환자를 대상으로 우수한 안전성을 보였다. RAY연구에서 임브루비카 투여군의 7%와 템시롤리무스 투여군의 26%가 이상반응으로 인해 치료를 중단했으며 두 투여군에서 중증도에 관계 없이 가장 흔하게 나타난 비혈액학적 이상반응은 설사(29% vs 31%), 피로(22% vs 29%), 기침(각각 22%) 등이었다. 한편, 임브루비카 단일요법은 해외 유수의 학회 가이드라인을 통해 사용이 권고되고 있다. 미국 국가종합암네트워크 가이드라인(National Comprehensive Cancer Network, NCCN Guideline) 은 2차 치료제 중 하나로 임브루비카를 권고하고 있으며, 유럽 종양학회(ESMO, European Society for Medical Oncology) 가이드라인은 다수의 재발을 경험한 환자에 대한 치료법 중 하나로 임브루비카를 권고하고 있다.

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외투세포림프종 '임브루비카', 보험 적용

한국얀센은 경구용 희귀 혈액암 치료제 임브루비카캡슐140mg(성분 이브루티닙)이 보건복지부 개정고시에 따라 2016년 6월 1일부터 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 외투세포림프종 환자 치료에 대해 건강보험급여가 적용된다고 밝혔다.

임브루비카는 하루에 한 번 복용하는 경구제제로 단일요법으로 사용된다.

임브루비카는 제한적 치료법으로 고통받는 재발불응성 외투세포 림프종 환자의 무진행 생존기간(PFS, progression-free survival) 을 향상시킨다는 사실이 입증되었다.

3상 임상연구 RAY(MCL3001)에서 템시롤리무스 대비 향상된 재발불응성 외투세포림프종 환자의 무진행 생존 기간(PFS)을 보였다.

RAY(MCL3001)는 280명의 재발∙불응성 외투세포림프종 환자를 대상으로 시행된 무작위, 공개, 3상 임상연구다. 환자들은 1:1의 비율로 임브루비카군(n=139)과 템시롤리무스군(n=141)에 무작위로 배정되었다.

환자들은 질환이 진행되거나 심각한 부작용이 나타날 때까지 허가사항에 따라 임브루비카(560mg)를 경구투여하거나 템시롤리무스를 투여받았다.

임브루비카 투여군의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 14.6개월로 템시롤리무스 투여군 6.2개월에 비해 향상됐으며, 특히 연구 시작 2년 후 임브루비카 투여군의 41%가 무진행 생존을 보였으나, 템시롤리무스 투여군의 경우 7%가 무진행 생존을 보였다.

임브루비카는 여러 연구를 통해 재발∙불응성 외투세포림프종 환자를 대상으로 우수한 안전성을 보였다.

RAY연구에서 임브루비카 투여군의 7%와 템시롤리무스 투여군의 26%가 이상반응으로 인해 치료를 중단했으며 두 투여군에서 중증도에 관계 없이 가장 흔하게 나타난 비혈액학적 이상반응은 설사(29% vs 31%), 피로(22% vs 29%), 기침(각각 22%) 등이었다.

한편, 임브루비카 단일요법은 해외 유수의 학회 가이드라인을 통해 사용이 권고되고 있다. 미국 국가종합암네트워크 가이드라인(National Comprehensive Cancer Network, NCCN Guideline) 은 2차 치료제 중 하나로 임브루비카를 권고하고 있으며, 유럽 종양학회(ESMO, European Society for Medical Oncology) 가이드라인은 다수의 재발을 경험한 환자에 대한 치료법 중 하나로 임브루비카를 권고하고 있다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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