MEDI:GATE NEWS 체외진단의료기기 특성 맞는 별도 허가·관리체계 구축

기사입력시간 19.12.09 10:15최종 업데이트 19.12.09 10:16

제보 공유

체외진단의료기기 특성 맞는 별도 허가·관리체계 구축

‘체외진단의료기기법 시행령 및 시행규칙’ 제정안 입법예고

[메디게이트뉴스 윤영채 기자] 식품의약품안전처가 ‘체외진단의료기기법 시행령 및 시행규칙’ 제정안을 입법예고했다. 제정안에 대한 의견 수렴 기간은 오는 2020년 1월 6일까지다.

이는 지난 4월 체외진단의료기기의 특성에 맞는 별도 허가·관리체계 구축을 위해 ‘체외진단의료기기법’이 제정됨에 따른 후속조치다.

주요 내용은 ▲임상검사실 체외진단검사 인증 관련 업무 위탁 규정 ▲체외진단의료기기 등급분류 기준 등 규정 등이다.

제정안은 임상검사실의 체외진단검사 인증을 위한 업무 중 품질관리체계 평가 업무, 전문인력의 숙련도 평가 업무를 민법에 따라 설치된 기관 또는 단체에 위탁할 수 있도록 규정했다.

또한, 체외진단의료기기의 등급을 사용목적과 잠재적 위해성 정도에 따라 4개 등급으로 분류하고 식약처장이 대분류, 중분류, 소분류 등의 세부 등급을 정하도록 했다.

‘체외진단의료기기법 시행령’ 제정안에 대해 의견이 있는 기관·단체 또는 개인은 2020년 1월 6일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통해 온라인으로 의견을 제출하거나 예고사항에 대한 의견 등을 기재한 의견서를 일반우편, 전자우편, 팩스로 식약처에 전송하면 된다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

윤영채 기자 (ycyoon@medigatenews.com)

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)