MEDI:GATE NEWS 신현영 의원, 국회에 관심 호소 “혁신의료기술 허가‧등재 제도 필요

기사입력시간 21.12.05 10:48최종 업데이트 21.12.07 12:51

국회 보건복지위원회 신현영 의원(더불어민주당). 사진=실시간 생중계 갈무리 대한디지털치료학회 창립학술대회 ①임상현장 도입 과제는…경제성 가치 입증과 의사·환자의 유인책 ②비만 환자 생활습관 교정에 디지털 치료제 활용 가능성 ③중독질환·불면증 등 차세대 정신질환 치료 분야로 각광 ④신현영 의원 “혁신의료기술 허가‧등재 제도 필요" ⑤비약물 치료 네비게이션, 임상 근거 창출하고 활용 방법 연구하라 [메디게이트뉴스 하경대 기자] 국회 보건복지위원회 신현영 의원(더불어민주당)이 디지털 치료기기 등 혁신의료기술에 대한 육성방안이 절실하다고 제언했다. 신 의원은 3일 오후 대한디지털치료학회 창립학술대회에 특강 연자로 참석해 이같이 밝혔다. 혁신의료기술에 대한 필요성이 코로나19를 계기로 증대되고 있다는 게 신 의원의 견해다. 실제로 비대면진료 및 3D프린팅 기술을 이용한 인공 심장과 관절 등 기술의 상용화가 진행 중인 상태지만 국회 내 노력은 미미하다. 신 의원은 "그동안의 혁신의료 기술에 대한 국회의 노력은 아직까진 매우 적고 앞으로 더 제도 개선을 위해 많은 역할이 필요하다"며 "혁신의료기술 분야는 정치권에서 사실 그렇게 주된 관심사가 아니다. 향후 미래 기술 전략에 대한 많은 논의가 선거를 앞두고 이뤄졌으면 좋겠다"고 말했다. 특히 신 의원은 혁신의료기술 관련 제도 설계의 어려움도 피력했다. 비용효과성과 기술혁신의 가치 사이에서 균형을 맞추기 굉장히 어려운 부분이 존재한다는 것이다. 그는 "의료기술 관리 제도는 국민 건강을 위해 적절한 규제와 산업 변화에 대한 빠른 대응을 동시에 갖춰야 한다"며 "그러나 혁신의료기술의 경우 개발에도 불구하고 현재 건강보험 수가 미적용으로 인해 시장이 활성화되지 못하고 있다"고 말했다. 신 의원은 이같은 문제로 인해 기업의 장기적인 생존이 어려운 상황이라고 봤다. 그는 건보 가치와 기술혁신의 가치 사이에서 균형을 맞출 수 있는 합리적인 제도 구축이 필요하다고 평가했다. 신 의원은 "혁신의료기술의 특성을 반영한 허가와 등재 제도가 필요하다. 또한 건보 등재 제도와 관련해 보편성, 포괄성, 치료효과성, 비용효과성 등 건보의 가치와 특수성, 개인선택, 시의성, 수익성 등 기술혁신의 가치 사이에서 균형을 잡을 수 있는 합리적 제도 구축도 반드시 이뤄져야 한다"고 강조했다. 해외의 경우 합리적 시스템을 마련해 적절한 혁신의료기술의 공적보험 적용이 이뤄지고 있다. 구체적으로 미국은 신기술 추가지불보상제도(NTAP)를 통해 환자에게 도움이 되는 기술에 대해 추가 수가를 인정하고 있다. 일례로 미국은 AI 기반 뇌졸중 CT 소프트웨어에 대한 기존 입원환자 포괄수가제(DRG) 비용 대비 최대 1040달러를 추가 보상하고 있다. 독일도 디지털 헬스케어 법(DVG)의 승인을 받은 앱은 허가와 동시에 조건부 등재해 업체에서 정한 가격을 보상하고 있다. 12개월 후 효과 입증 여부를 평가해 최종 등재나 퇴출이 결정되며 혁신기금을 마련해 신의료기술 개발을 목적으로 개발 단계에 있는 기업을 지원하고 있다. 영국도 혁신의료기술에 대한 투자 비용을 절감하기 위해 NHS 예산에서 의료서비스 공급자에게 비용을 직접 지급하고 있다. NICE 승인을 받은 의료기기 중 조건을 만족하는 기기를 대상으로 선정하며 올해에만 4개의 기기가 선정돼 지원을 받았다. 신 의원은 "디지털 치료기기의 경우 혁신의료기술 평가트랙을 우선 적용해 원가 기반의 최소한의 보상을 추진하고 현장 활용 결과를 토대로 표준치료 대비 효과, 비용효과성, 환자 사용률 등에 따른 가치 보상 체계를 마련해야 한다"고 말했다. 그는 "영상의학 인공지능 의료기기에 대해서도 혁신의료기술 평가트랙 적용 시 영상 판독 수가 범위 내에서 보상을 추진해야 한다. 정식등재 시 환자에게 이익이 되거나 비용 절감 효과가 입증되는 경우 추가가치를 인정하는 방향이 적절하다"고 덧붙였다. 이어 그는 "혁신의료기술과 디지털 치료기기의 특성을 반영한 규제 및 허가, 지원 및 육성, 건강 보험 적용에 대한 제도를 설계 중"이라며 "국민 건강의 보호와 증진, 산업 육성과 국부 창출이라는 두 마리 토끼를 모두 잡기 위해 정교한 제도의 신속한 확립이 필요한 때"라고 강조했다.

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신현영 의원, 국회에 관심 호소 “혁신의료기술 허가‧등재 제도 필요"

디지털치료학회 특강 "적절한 규제와 산업 변화에 빠른 대응, 국민 건강과 국부 창출 두마리 토끼 잡자"

국회 보건복지위원회 신현영 의원(더불어민주당). 사진=실시간 생중계 갈무리

대한디지털치료학회 창립학술대회
①임상현장 도입 과제는…경제성 가치 입증과 의사·환자의 유인책
②비만 환자 생활습관 교정에 디지털 치료제 활용 가능성
③중독질환·불면증 등 차세대 정신질환 치료 분야로 각광
④신현영 의원 “혁신의료기술 허가‧등재 제도 필요"
⑤비약물 치료 네비게이션, 임상 근거 창출하고 활용 방법 연구하라

[메디게이트뉴스 하경대 기자] 국회 보건복지위원회 신현영 의원(더불어민주당)이 디지털 치료기기 등 혁신의료기술에 대한 육성방안이 절실하다고 제언했다.

신 의원은 3일 오후 대한디지털치료학회 창립학술대회에 특강 연자로 참석해 이같이 밝혔다.

혁신의료기술에 대한 필요성이 코로나19를 계기로 증대되고 있다는 게 신 의원의 견해다. 실제로 비대면진료 및 3D프린팅 기술을 이용한 인공 심장과 관절 등 기술의 상용화가 진행 중인 상태지만 국회 내 노력은 미미하다.

신 의원은 "그동안의 혁신의료 기술에 대한 국회의 노력은 아직까진 매우 적고 앞으로 더 제도 개선을 위해 많은 역할이 필요하다"며 "혁신의료기술 분야는 정치권에서 사실 그렇게 주된 관심사가 아니다. 향후 미래 기술 전략에 대한 많은 논의가 선거를 앞두고 이뤄졌으면 좋겠다"고 말했다.

특히 신 의원은 혁신의료기술 관련 제도 설계의 어려움도 피력했다. 비용효과성과 기술혁신의 가치 사이에서 균형을 맞추기 굉장히 어려운 부분이 존재한다는 것이다.

그는 "의료기술 관리 제도는 국민 건강을 위해 적절한 규제와 산업 변화에 대한 빠른 대응을 동시에 갖춰야 한다"며 "그러나 혁신의료기술의 경우 개발에도 불구하고 현재 건강보험 수가 미적용으로 인해 시장이 활성화되지 못하고 있다"고 말했다.

신 의원은 이같은 문제로 인해 기업의 장기적인 생존이 어려운 상황이라고 봤다. 그는 건보 가치와 기술혁신의 가치 사이에서 균형을 맞출 수 있는 합리적인 제도 구축이 필요하다고 평가했다.

신 의원은 "혁신의료기술의 특성을 반영한 허가와 등재 제도가 필요하다. 또한 건보 등재 제도와 관련해 보편성, 포괄성, 치료효과성, 비용효과성 등 건보의 가치와 특수성, 개인선택, 시의성, 수익성 등 기술혁신의 가치 사이에서 균형을 잡을 수 있는 합리적 제도 구축도 반드시 이뤄져야 한다"고 강조했다.

해외의 경우 합리적 시스템을 마련해 적절한 혁신의료기술의 공적보험 적용이 이뤄지고 있다. 구체적으로 미국은 신기술 추가지불보상제도(NTAP)를 통해 환자에게 도움이 되는 기술에 대해 추가 수가를 인정하고 있다. 일례로 미국은 AI 기반 뇌졸중 CT 소프트웨어에 대한 기존 입원환자 포괄수가제(DRG) 비용 대비 최대 1040달러를 추가 보상하고 있다.

독일도 디지털 헬스케어 법(DVG)의 승인을 받은 앱은 허가와 동시에 조건부 등재해 업체에서 정한 가격을 보상하고 있다. 12개월 후 효과 입증 여부를 평가해 최종 등재나 퇴출이 결정되며 혁신기금을 마련해 신의료기술 개발을 목적으로 개발 단계에 있는 기업을 지원하고 있다.

영국도 혁신의료기술에 대한 투자 비용을 절감하기 위해 NHS 예산에서 의료서비스 공급자에게 비용을 직접 지급하고 있다. NICE 승인을 받은 의료기기 중 조건을 만족하는 기기를 대상으로 선정하며 올해에만 4개의 기기가 선정돼 지원을 받았다.

신 의원은 "디지털 치료기기의 경우 혁신의료기술 평가트랙을 우선 적용해 원가 기반의 최소한의 보상을 추진하고 현장 활용 결과를 토대로 표준치료 대비 효과, 비용효과성, 환자 사용률 등에 따른 가치 보상 체계를 마련해야 한다"고 말했다.

그는 "영상의학 인공지능 의료기기에 대해서도 혁신의료기술 평가트랙 적용 시 영상 판독 수가 범위 내에서 보상을 추진해야 한다. 정식등재 시 환자에게 이익이 되거나 비용 절감 효과가 입증되는 경우 추가가치를 인정하는 방향이 적절하다"고 덧붙였다.

이어 그는 "혁신의료기술과 디지털 치료기기의 특성을 반영한 규제 및 허가, 지원 및 육성, 건강 보험 적용에 대한 제도를 설계 중"이라며 "국민 건강의 보호와 증진, 산업 육성과 국부 창출이라는 두 마리 토끼를 모두 잡기 위해 정교한 제도의 신속한 확립이 필요한 때"라고 강조했다.

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하경대 기자 (kdha@medigatenews.com)

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