MEDI:GATE NEWS 사프롭테린 성분 제제, 위염·식도염 중대 이상반응

기사입력시간 20.06.03 06:23최종 업데이트 20.06.03 06:23

사진 = 게티이미지뱅크. [메디게이트뉴스 서민지 기자] 사프롭테린 성분 제제의 중대 이상반응으로 위염과 식도염이 포함되면서, 상부위장점막염증의 징후와 증상에 대해 환자를 모니터링을 시행해야 한다. 식품의약품안전처 의약품안전평가과는 3일 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항을 변경했다. 앞서 식약처는 안전성 정보와 관련해 사프롭테린에 대한 허가사항 변경안을 마련하고 의견조회와 사전예고를 실시했다. 이에 따라 약사법에 의거해 사프롭테린 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항을 변경 지시했다. 허가사항 변경은 오는 7월 2일부터 반영된다. 삼오제약 쿠발라용해정100밀리그램(사프롭테린이염산염)의 일반적 주의사항에는 상부위장점막염증을 시사하는 위장관 이상반응이 보고됐다는 점이 명시된다. 또한 중대한 이상반응으로 위염 및 식도염이 포함됐으며, 치료하지 않은 상태로 방치하면 식도협착, 식도궤양, 위궤양 및 출혈을 포함한 심각한 후유증이 발생할 수 있다는 내용도 담겨 있다. 이 같은 합병증이 됐기 때문에 상부위장점막염증의 징후와 증상에 대해 환자를 모니터링해야 한다는 주의 사항도 포함됐다. 알보젠코리아 디테린정100밀리그램(사프롭테린이염산염) 역시 이상반응에 ▲과민 반응(중대한 알레르기 반응 및 발진 등) ▲소화불량 ▲위염 ▲메스꺼움 ▲식도 통증 ▲구강인두 통증 ▲인후염 ▲식도염 등이 시판 후 관찰됐다는 내용이 명시됐다. 일반적 주의사항에는 상부위장점막염증을 시사하는 위장관 이상반응이 보고됐으며, 중대한 이상반응으로 위염 및 식도염 등이 신설됐다. 또한 치료하지 않은 상태로 방치하면 식도협착, 식도궤양, 위궤양 및 출혈을 포함한 심각한 후유증이 발생할 수 있어 모니터링을 해야 한다는 내용도 추가됐다. 식약처 의약품안전평가과는 "사용상 주의사항 변경에 따라 해당 제약사는 품목허가(신고)증 원본 이면에 변경 및 처분사항, 변경일자 등을 기재해야 한다"며 "원본에 변경 지시한 내용을 첨부한 후 자체 보관·관리해야 한다"고 밝혔다. 또한 "관련 단체(협회) 등에서는 해당 내용을 주지하고 소속 회원사와 비회원사 등에 널리 전파해달라"면서 "의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가 민원서류의 검토·표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 변경지시 사항을 활용해야 한다"고 당부했다. 한편 해당 성분 의약품의 기존 주의사항에는 65세 이상의 고령 환자와 임부, 신장애 및 간기능 환자 등에 대해 안전성·유효성이 확립되지 않아 신중히 투여하도록 했으며, 레보도파의 병용투여시 경련 발생 또는 악화, 흥분, 과민성 증가 등이 야기돼 처방시 주의하도록 했다. 이상반응은 두통, 콧물, 인후통, 기침, 설사, 구토, 복통, 저페닐알라닌혈증 등이 흔하게 나타난다고 명시됐다. 주의사항에는 혈중 페닐알라닌 수치를 정상 이하로 낮출 수 있어 정기적인 임상 평가 필요성이 제기됐다.

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사프롭테린 성분 제제, 위염·식도염 중대 이상반응

식약처, 삼오제약 쿠발라용해정·알보젠 디테린정 허가사항 변경

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 사프롭테린 성분 제제의 중대 이상반응으로 위염과 식도염이 포함되면서, 상부위장점막염증의 징후와 증상에 대해 환자를 모니터링을 시행해야 한다.

식품의약품안전처 의약품안전평가과는 3일 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항을 변경했다.

앞서 식약처는 안전성 정보와 관련해 사프롭테린에 대한 허가사항 변경안을 마련하고 의견조회와 사전예고를 실시했다.

이에 따라 약사법에 의거해 사프롭테린 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항을 변경 지시했다. 허가사항 변경은 오는 7월 2일부터 반영된다.

삼오제약 쿠발라용해정100밀리그램(사프롭테린이염산염)의 일반적 주의사항에는 상부위장점막염증을 시사하는 위장관 이상반응이 보고됐다는 점이 명시된다.

또한 중대한 이상반응으로 위염 및 식도염이 포함됐으며, 치료하지 않은 상태로 방치하면 식도협착, 식도궤양, 위궤양 및 출혈을 포함한 심각한 후유증이 발생할 수 있다는 내용도 담겨 있다.

이 같은 합병증이 됐기 때문에 상부위장점막염증의 징후와 증상에 대해 환자를 모니터링해야 한다는 주의 사항도 포함됐다.

알보젠코리아 디테린정100밀리그램(사프롭테린이염산염) 역시 이상반응에 ▲과민 반응(중대한 알레르기 반응 및 발진 등) ▲소화불량 ▲위염 ▲메스꺼움 ▲식도 통증 ▲구강인두 통증 ▲인후염 ▲식도염 등이 시판 후 관찰됐다는 내용이 명시됐다.

일반적 주의사항에는 상부위장점막염증을 시사하는 위장관 이상반응이 보고됐으며, 중대한 이상반응으로 위염 및 식도염 등이 신설됐다. 또한 치료하지 않은 상태로 방치하면 식도협착, 식도궤양, 위궤양 및 출혈을 포함한 심각한 후유증이 발생할 수 있어 모니터링을 해야 한다는 내용도 추가됐다.

식약처 의약품안전평가과는 "사용상 주의사항 변경에 따라 해당 제약사는 품목허가(신고)증 원본 이면에 변경 및 처분사항, 변경일자 등을 기재해야 한다"며 "원본에 변경 지시한 내용을 첨부한 후 자체 보관·관리해야 한다"고 밝혔다.

또한 "관련 단체(협회) 등에서는 해당 내용을 주지하고 소속 회원사와 비회원사 등에 널리 전파해달라"면서 "의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가 민원서류의 검토·표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 변경지시 사항을 활용해야 한다"고 당부했다.

한편 해당 성분 의약품의 기존 주의사항에는 65세 이상의 고령 환자와 임부, 신장애 및 간기능 환자 등에 대해 안전성·유효성이 확립되지 않아 신중히 투여하도록 했으며, 레보도파의 병용투여시 경련 발생 또는 악화, 흥분, 과민성 증가 등이 야기돼 처방시 주의하도록 했다.

이상반응은 두통, 콧물, 인후통, 기침, 설사, 구토, 복통, 저페닐알라닌혈증 등이 흔하게 나타난다고 명시됐다.

주의사항에는 혈중 페닐알라닌 수치를 정상 이하로 낮출 수 있어 정기적인 임상 평가 필요성이 제기됐다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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