MEDI:GATE NEWS 한국다이이찌산쿄·대웅제약, 올메사르탄 계열 원료 및 완제의약품 정밀검사 결과 AZBT 불검출

기사입력시간 21.09.29 16:13최종 업데이트 21.09.29 16:13

사진: 게티이미지뱅크 한국다이이찌산쿄와 대웅제약은 양 사가 수입 또는 제조하고 있는 고혈압 치료제인 올메사르탄 계열 완제의약품 총 21개 품목에 대한 정밀검사 결과, 아지도 불순물(Azido Methyl Bipheny Tetrazole, AZBT)이 검출되지 않았다고 29일 밝혔다. 이번 조사는 5월부터 캐나다 연방보건부가 일부 사르탄 계열 원료(완제) 고혈압 치료제에서 AZBT가 초과 검출돼 관련 치료제의 회수 조치를 내린 데 관련된 것이다. 6월 식품의약품안전처가 AZBT 발생 가능성 분석 및 평가를 요청하면서 진행됐다. AZBT는 인체 내에서 유전적 돌연변이를 일으킬 수 있는 위험물질로 분류돼 있다. 한국다이이찌산쿄와 대웅제약은 올메사르탄 메독소밀을 주 성분으로 하는 완제의약품 21개 품목에 대한 조사에 착수했다. 조사대상이 된 의약품은 한국다이이찌산쿄에서 수입 및 공급하는 세비카정, 세비카에이치씨티정과 대웅제약에서 제조 및 공급하는 올메텍정, 올메텍플러스정, 올로맥스정과 올로스타정이었다. 한국다이이찌산쿄가 국내 공급하고 있는 올메사르탄 메독소밀 원료의약품의 해외 제조소의 전체 제조공정 상 AZBT 발생 가능성을 검토한 결과, 공정 최종 단계에서 검출되지 않은 것으로 확인됐다. 완제의약품은 제조공정 상 AZBT 발생 가능성이 없는 것으로 나타났다. 대웅제약은 자체 분석법인 액체크로마토그래프-질량분석장비(LC-MS/MS)를 활용해 AZBT 잠정관리기준인 37.5㎍/g 보다 매우 낮은 1㎍/g이하의 양도 검출할 수 있도록 분석법을 설정하고, 원료의약품과 완제의약품을 인위적으로 열과 빛에 노출시킨 뒤 검사해 AZBT가 분해·생성될 가능성까지도 고려해 검사한 결과, 모든 대상 의약품에서 AZBT가 검출되지 않았음을 확인했다. 한국다이이찌산쿄 양현주 개발메디컬본부장은 "올메사르탄을 기반으로 한 올메사르탄 패밀리는 한국다이이찌산쿄와 대웅제약이 공동판매 하거나, 대웅제약이 자체개발 한 품목들로 이루어진 국내 대표적인 ARB 계열 고혈압 치료제 라인 업이다"며 "이번 원료 및 완제의약품에 대한 철저한 검사를 통해 올메사르탄 계열 고혈압 치료제의 품질에 문제가 없음이 확인된 만큼, 의료진과 환자들이 각각 안심하고 처방 및 복용하여 환자들이 안정적으로 혈압을 관리해 나갈 수 있기를 바란다"고 말했다. 대웅제약 박은경 마케팅본부장은 "대웅제약과 다이이찌산쿄의 '올메사르탄 패밀리'는 본래 실측치 제출 검사 대상이 아니었지만, 의약품을 처방하는 의료진과 복용하는 환자들에게 불안감을 줄 수 있다고 판단해 선도적으로 자체검사에 나서 안전성을 확인했다"며 "각종 의약품 불순물에 대한 우려가 커지는 시점에서 양사는 의약품 품질관리와 생산공정에 있어 더욱 까다로운 시스템을 준수하는 데 협력해 나갈 것이다"고 밝혔다.

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한국다이이찌산쿄·대웅제약, 올메사르탄 계열 원료 및 완제의약품 정밀검사 결과 AZBT 불검출

해외제조소의 전체 제조공정 검사 및 극소량 검출가능한 분석법 활용, 불순물로부터 안전함 입증

한국다이이찌산쿄와 대웅제약은 양 사가 수입 또는 제조하고 있는 고혈압 치료제인 올메사르탄 계열 완제의약품 총 21개 품목에 대한 정밀검사 결과, 아지도 불순물(Azido Methyl Bipheny Tetrazole, AZBT)이 검출되지 않았다고 29일 밝혔다.

이번 조사는 5월부터 캐나다 연방보건부가 일부 사르탄 계열 원료(완제) 고혈압 치료제에서 AZBT가 초과 검출돼 관련 치료제의 회수 조치를 내린 데 관련된 것이다. 6월 식품의약품안전처가 AZBT 발생 가능성 분석 및 평가를 요청하면서 진행됐다. AZBT는 인체 내에서 유전적 돌연변이를 일으킬 수 있는 위험물질로 분류돼 있다.

한국다이이찌산쿄와 대웅제약은 올메사르탄 메독소밀을 주 성분으로 하는 완제의약품 21개 품목에 대한 조사에 착수했다. 조사대상이 된 의약품은 한국다이이찌산쿄에서 수입 및 공급하는 세비카정, 세비카에이치씨티정과 대웅제약에서 제조 및 공급하는 올메텍정, 올메텍플러스정, 올로맥스정과 올로스타정이었다.

한국다이이찌산쿄가 국내 공급하고 있는 올메사르탄 메독소밀 원료의약품의 해외 제조소의 전체 제조공정 상 AZBT 발생 가능성을 검토한 결과, 공정 최종 단계에서 검출되지 않은 것으로 확인됐다. 완제의약품은 제조공정 상 AZBT 발생 가능성이 없는 것으로 나타났다.

대웅제약은 자체 분석법인 액체크로마토그래프-질량분석장비(LC-MS/MS)를 활용해 AZBT 잠정관리기준인 37.5㎍/g 보다 매우 낮은 1㎍/g이하의 양도 검출할 수 있도록 분석법을 설정하고, 원료의약품과 완제의약품을 인위적으로 열과 빛에 노출시킨 뒤 검사해 AZBT가 분해·생성될 가능성까지도 고려해 검사한 결과, 모든 대상 의약품에서 AZBT가 검출되지 않았음을 확인했다.

한국다이이찌산쿄 양현주 개발메디컬본부장은 "올메사르탄을 기반으로 한 올메사르탄 패밀리는 한국다이이찌산쿄와 대웅제약이 공동판매 하거나, 대웅제약이 자체개발 한 품목들로 이루어진 국내 대표적인 ARB 계열 고혈압 치료제 라인 업이다"며 "이번 원료 및 완제의약품에 대한 철저한 검사를 통해 올메사르탄 계열 고혈압 치료제의 품질에 문제가 없음이 확인된 만큼, 의료진과 환자들이 각각 안심하고 처방 및 복용하여 환자들이 안정적으로 혈압을 관리해 나갈 수 있기를 바란다"고 말했다.

대웅제약 박은경 마케팅본부장은 "대웅제약과 다이이찌산쿄의 '올메사르탄 패밀리'는 본래 실측치 제출 검사 대상이 아니었지만, 의약품을 처방하는 의료진과 복용하는 환자들에게 불안감을 줄 수 있다고 판단해 선도적으로 자체검사에 나서 안전성을 확인했다"며 "각종 의약품 불순물에 대한 우려가 커지는 시점에서 양사는 의약품 품질관리와 생산공정에 있어 더욱 까다로운 시스템을 준수하는 데 협력해 나갈 것이다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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