[메디게이트뉴스 임솔 기자] 바른의료연구소는 1일 “첩약 급여화 연구보고서는 첩약의 안전성·유효성을 평가하지 않고, 첩약의 평가 및 관리 방안만을 제시하고 있다. 이는 첩약의 안전성·유효성이 아직 검증되지 않았다는 사실을 의미한다. 또한 첩약의 표준화가 불가능함을 인정했고, 첩약의 경제성 및 급여적정성도 입증하지 못했다”고 지적했다.   

연구소는 "첩약 급여화의 타당성을 입증하고 첩약 급여화 시범사업의 근거로 활용하려고 했던 첩약 급여화 연구보고서를 분석한 결과 첩약 급여화를 하면 안되는 이유만 드러났다"며 이 같이 밝혔다.  

앞서 건강보험심사평가원 김승택 원장은 국회 보건복지위원회 업무보고 자료를 통해 오는 12월에 첩약 급여화 시범사업을 실시할 계획이라고 밝혔다. 국민건강보험공단 역시 부산대학교 한의학전문대학원에 연구용역을 의뢰해 지난해 12월 '첩약 건강보험 보장성 강화를 위한 기반 구축 연구' 보고서를 발표했다. 

연구소는 “보고서는 극소수 한의사에게 얻은 자료로 연구의 신뢰성을 떨어뜨리고 있다. 의과의 처방과 같은 방제기술에 대해서 수가를 추가로 책정하고, 수가 지불방식을 자신들에게 유리한 포괄지불방식으로 유도하는 이기적인 모습도 보이고 있다. 한약사와 약사조제약사들의 완전 한약분업 요구를 무시하면서 한의계의 입장만 반영하는 편파적인 입장을 취하고 있다”라고 밝혔다.
  
연구소는 “근거 없이 추진되는 첩약 급여화 시범사업은 건강보험료를 낭비하는 포퓰리즘 정책에 불과하다. 이를 강행하는 것은 정부와 건강보험공단의 심각한 직무유기라고 판단한다”고 했다.  

연구소는 “다른 급여등재 의약품처럼 각각의 첩약에 대해 대규모 이중맹검 무작위 대조군 임상시험과 체계적 문헌고찰을 통해 특정 질환에 대한 안전성 및 유효성이 철저하게 평가돼야 한다. 첩약의 처방 및 조제에 대한 표준화가 선행돼야 한다. 또한 경제성·급여적정성 역시 제대로 입증돼야 한다”고 밝혔다. 

연구소는 “그러나 보건복지부는 안전성·유효성 평가 없이 오로지 건강보험 보장률을 제고시킨다는 명분으로 첩약 급여화를 추진하고 있다”라며 “문재인 케어를 빌미로 안전성·유효성이 미입증된 첩약을 급여화하는 것은 문재인 케어 자체에 심각한 문제가 있음을 복지부 스스로 증명하는 것임을 명심해야 한다”고 했다.    

그러면서 “보고서는 첩약 급여화 시범사업이 시행되면 연간 5000억원에서 6500억원 정도의 건강보험 재정이 추가로 소요될 것으로 예상하고 있다. 전체 첩약이 급여화가 되면 1조원 이상의 재원이 필요하며 이로 인해 건강보험료는 대폭 인상될 것이다”라며 “한방을 이용하지 않는 국민들은 대단히 억울할 것”이라고 지적했다. 

연구소는 “평생 한약이나 한방치료를 받을 의향이 전혀 없는 국민들은 질병이나 부상이 발생해도 한방치료를 받지 않을 것이고 한방진료비로 가계에 과도한 부담이 될 일은 없을 것이다”라며 “결국 첩약이나 추나요법 등 한방치료에 대한 급여화를 시행한다면 한방치료를 받을 의향이 있는 국민들만 별도로 한방보험료를 납부하는 한방보험 분리가 추진돼야 한다”고 했다.    

연구소는 “첩약 역시 다른 의약품처럼 한약분업이 이뤄져야 한다. 만약 한약분업이 안 된다면 의약분업이 지속될 이유가 없다. 의약분업 역시 철폐돼야 한다”라고 강조했다. 

①안전성 및 유효성 평가 전혀 실시하지 않아
첩약은 물에 넣고 달여서 액상으로 만든 탕약과 알약(환약), 가루약(산제), 고약 등 조제 한약 전반을 첩약으로 통칭한다. 하지만 일반적인 의약품이나 의료기술과 달리 안전성 유효성에 대한 검증이 전혀 이뤄지지 않았다는 지적이 나왔다. 

첩약을 포함한 한약은 과거 한약서에 언급된 처방이면 "한약(생약)제제 등의 품목허가 및 신고에 관한 규정"의 제24조(안전성·유효성 심사대상)의 심사제외 대상 규정 중 '4. 제2조제14호'에 의해 안전성, 유효성 심사를 받지 않는다. 즉, 현행법상 과거 수백 년 전 동의보감에 실린 처방이면 안전하고 유효하다는 판단이며, 아무런 평가 없이 바로 비급여로 처방이 가능하다. 

연구소는 “비급여 의료기술이나 의약품이 급여 대상이 되려면, 철저한 안전성 및 유효성 평가가 필수적이다. 여러 차례의 이중맹검 무작위 대조군 임상시험이 필요하고, 이 임상시험들을 대상으로 메타분석 및 체계적 문헌고찰을 수행하여 안전성과 유효성을 확실하게 입증해야 한다”고 지적했다.  

연구소에 따르면 보고서에는 "처방 단계의 안전성·유효성은 국내외에서 수행된 한약 치료에 대한 임상연구와 체계적 문헌고찰을 통해 임상적 근거가 축적되고 있다. 이에 기반해 개발됐거나 개발 중인 질환별 한의표준임상진료지침이 임상현장에서 활용되도록 권고함이라고만 언급하고 있다. 

연구소는 “보고서에서 안전성·유효성에 대한 구체적 근거들은 제시하지 못하고 있으며, 오히려 첩약의 단계별 안전성·유효성 평가 및 관리 방안만을 언급하고 있다”라며 “보고서는 처방단계에서 첩약의 안전성, 유효성 평가 체계로 무작위 대조군 임상시험 연구 및 체계적 문헌 고찰을 통한 근거기반 관리를 제시하면서 이에 대한 각주에 ‘현재 한약에 대해 시행되고 있는 제도는 아니나 향후 도입의 필요성이 있는 사항’이라고 기술하고 있다”고 밝혔다. 

연구소는 “실제 임상현장에서는 첩약 복용 후 간독성, 신독성 등의 심각한 부작용이 발생한 환자들을 많이 경험하고 있다. 보고서에 공개된 식약공용 한약재 관리 규정에 따르면, 한약재의 중금속 검출 기준치가 식품보다 더 높아 첩약의 안전성이 심각히 우려되고 있다”고 했다.  

또한 연구소는 “유효성 역시 최근 지자체 지원을 등에 업고 시행되고 있는 한방난임사업이나 한방치매사업들만 보더라도 한약의 치료 효과를 증명해내지 못하고 있다. 2017년부터 지자체 한방난임 및 한방치매사업을 꾸준히 분석한 결과, 한약의 치료효과를 확실히 입증한 지자체는 단 한 곳도 없었다”라고 지적했다.  
 
②31명의 한의사가 요통에 59개 첩약 처방, 첩약 표준화 불가능  

연구소는 “보고서는 급여 항목으로 관리되기 위해 안전성과 유효성에 대한 검증은 필수적이고, 여기에 처방부터 진료, 조제 과정의 표준화가 선행돼야 한다고 밝혔다. 보고서 스스로 아직까지 첩약의 표준화에 대한 논의조차 시작하지 않았으며, 설령 표준화가 된다 해도 첩약의 특성상 권고 수준 이상은 불가능함을 인정하고 있다”고 했다.

연구소에 따르면 보고서에서 전국 31명의 한의사들을 대상으로 패널조사를 시행했는데, 31명의 한의사가 ‘요통’에 처방한 첩약의 종류만 해도 인원 수의 두 배에 달하는 59가지에 달했다. 

연구소는 “이를 전체 한의사 숫자에 대입해보면, 하나의 질환에 한의사들이 처방하는 첩약의 종류는 무한대로 늘어날 것이다. 결국 급여화의 필수요건인 첩약의 표준화가 불가능함을 보고서가 인정한 것”이라고 지적했다.  
 
③한번 처방에 30만~40만원, 첩약 경제성 미흡 

연구소는 “첩약의 경제성 평가를 위해 대체가능성 및 비용효과성을 평가해야 한다. 현재 첩약이 처방되는 대부분의 증상 및 질환은 이미 급여등재 의약품으로도 충분히 처방이 가능한 것들이다. 따라서 대체가능성 측면에서 급여화의 조건을 만족하지 못하고 있다”고 했다.  
 
연구소는 “비용효과성 측면에서 보면, 보고서는 일반적인 질환에 투여되는 첩약 1제(20첩, 10일분)의 관행수가가 15만9000원부터 38만6000원까지 다양하다고 했다. 그러면서 한의원 경영수지분석에 의해 17만4324원의 첩약 수가를 제시했다”라며 “한의사 대상 설문에서 1첩당 첩약의 적정수가는 1만1000~1만3000원이라고 답변한 것으로 나타났다”고 밝혔다.

연구소는 “특정 질환이나 증상에 대략적으로 30~40첩 정도의 첩약이 처방된다면, 보수적으로 첩당 1만원 정도의 수가를 고려해도 무려 30만~40만원의 치료비가 소요되는 것으로 추정된다”라며 “ 급여등재 의약품으로 수 천원에서 수 만원 정도의 비용으로 치료되는 질환이나 증상에 대해 첩약은 무려 수십 만원의 비용이 들어간다는 것”이라고 했다. 
 
④설문조사만 이용한 급여적정성   

급여적정성을 위해 보험급여원리 및 건강보험재정 등을 고려해야 하지만 설문조사만으로 이뤄졌다는 지적도 나왔다.  

보고서는 2018년 한국한의학연구원이 302명의 한의사를 대상으로 시행한 설문조사에는 첩약의 급여화에 ‘매우 그렇다’와 ‘그렇다’를 합쳐 79.5%가 찬성했고, 2014년과 2017년에 이뤄진 ‘한방의료이용 및 한약소비 실태조사’에서는 일반 국민의 51.5%(2014년)와 66.4%(2017년)가 첩약 이용 의사가 있다고 밝혔다. 

연구소는 “급여화 우선 순위에서도 첩약이 1위를 차지했으며, 이러한 설문조사 결과를 바탕으로 보고서 연구자들은 첩약 급여화에 대한 사회적 요구도가 높으니 급여화 해야 한다는 주장을 펼치고 있다”라며 “의학적, 경제적 판단이 아닌 단순 여론조사로 급여화를 논하는 것은 보험급여원리 측면에도 맞지 않고, 오히려 건강보험의 취지를 근본적으로 부정하는 것”이라고 설명했다.

연구소는 “문재인 케어로 인해 2018년 건강보험수지가 적자로 돌아선 상황에서 첩약을 급여화하는 것은 건강보험 재정상태 측면에서도 맞지 않다”고 했다.

⑤한의사 2만명, 패널조사 참여한 한의사 고작 31명  

연구자들을 급여화에 앞서 첩약 사용현황에 대한 심층적 파악과 첩약 진료 수행시의 업무량 및 진료비용의 평가를 위해 한의사 패널 조사를 시행했다. 그런데 패널 조사에 참여한 한의사 수는 2만 명이 넘는 한의사 중에서 고작 31명에 불과했다. 

연구소는 “이러한 조사에서 얻어진 연구결과는 전혀 신뢰할 수 없다. 이처럼 수준 낮은 연구를 첩약 급여화의 근거로 삼는 것은 어불성설”이라고 주장했다. 

⑥방제기술료 수가에 반영하려면 처방료도 인정해야   

보고서에는 한의사 패널조사를 통해 첩약의 원가를 산정하고, 이를 수가에 반영하고 있다. 그런데 이렇게 산정된 수가에 방제기술 수가도 책정돼 있다. 

첩약 처방 시 심층진단 수가 1만5716원 말고도 방제기술 수가로 1만5410원을 책정해 놓았다. 방제기술은 ‘사진(四診)과 변증진단을 통해 환자 개인에 맞는 첩약의 치료 원칙과 방법을 설정한 후 수백여 개의 한약재 중 처방을 구성할 약물을 선택하고 정밀하게 세부가감을 하는 행위‘로 정의하고 있다. 

연구소는 “현대의학의 기준으로 보면 심층진단은 진찰에 해당되고, 방제기술은 약제처방 선택으로 볼 수 있다. 결국 한의사들은 첩약을 급여화 하면서 진찰료와 처방료를 같이 요구하고 있다”고 했다. 

연구소는 “만약 정부가 한의사들의 방제기술료를 인정해준다면, 의과에 대해서도 처방료를 인정해야 할 것이다. 첩약 처방에만 방제기술료가 인정된다면 현재 의원 초진 진찰료의 두 배에 달하는 수가를 한의사들에게 책정해주는 것이기 때문”이라고 밝혔다. 

⑦의도적으로 포괄지불방식 유도

보고서에는 첩약의 급여화 시 적용할 수가 지불방식을 총 4가지 모델로 제안하고 있다. 1안은 포괄지불모델, 2안은 부문별 정액지불모델, 3안은 행위별‧정액약가 지불모델, 4안은 행위별‧약재별 지불모델이다. 

연구소는 “보고서 상에서는 각 지불 모델별로 장단점이 있다고 밝히면서도, 시범사업에는 1안을 적용할 것을 권하고 있다. 결국 첩약 진료 세부행위에 대한 구체적인 수가 산정이 합리적으로는 불가능하다는 사실을 연구자들도 알고 있기 때문에 포괄지불방식을 유도하고 있는 것으로 보인다. 이는 각 행위에 대한 안전성, 유효성, 비용효과성에 대한 검증이 되지 않았거나 표준화가 이뤄지지 않았다는 의미”라고 지적했다. 

⑧일본 중국 대만 등 해외 사례, 첩약급여화가 잘못된 정책임을 증명

보고서는 첩약 급여화의 해외 사례로 일본과 중국의 사례를 조사했다. 그러나 일본과 중국, 대만 등은 한국과 아주 상이한 의료제도를 갖고 있어 이들 나라의 사례를 첩약 급여화의 근거로 활용할 수 없다는 지적이다. 

연구소는 “먼저 일본에는 한의사가 없다. 일본에서 한방의학을 처방·진료하기 위해서는 의사면허 소지자가 별도의 자격요건을 갖춘 후 ‘한방인정의’ 자격을 취득해야 하나, 전체 일본 의사 중 0.7%에 불과하다. 한의학을 미국이나 유럽의 경우처럼 대체의학의 한 분야로만 제한적으로 활용하고 있을 뿐”이라고 지적했다. 

연구소는 “한국은 타 국가에 비해 유독 첩약 비율이 높다. 보고서에는 2002년 기준 일본의 한약제제나 생약이 보완대체의학 분야에서 차지하는 비율은 3%에 불과하고, 그나마도 제약회사에서 규격에 맞춰 생산하는 한약제제가 90%를 차지하고 그 외 10%가 첩약에 사용되는 한약재 또는 생약 완제품이라고 했다”고 했다. 

한약진흥재단이 발간한 한의약 정책 리포트(2016년 제1권 제2호)의 '한약의 안전성·유효성 정보 강화를 위한 제언'에는 일본의 첩약 비율은 1% 내외에 불과하고, 나머지 99%는 모두 한약제제라고 했다. 결국 일본에서는 첩약이 거의 활용되지 않음을 알 수 있다. 심지어 중의학이 활성화되어 있다고 알려진 대만의 경우에도 전체 한약 중 첩약 비율은 10% 미만이었고, 나머지는 모두 산제약이었다. 

중국 역시도 첩약이 차지하는 비중은 극히 미미했다. 중국은 중의약의 이론 하에 한약재를 원료로 하여 규정된 처방과 생산기술, 품질표준에 따라 생산된 제제인 중성약이 처방의 거의 대부분을 차지하고 있다. 중성약은 일부 고전의 처방도 있지만, 대부분은 고전의 처방을 바탕으로 만들어진 새로운 처방들이다. 중국의 대표적 공공의료기관인 위생부북경의원의 외래처방 분석에 의하면, 중성약 처방이 88.4％이고, 첩약은 11.6％에 불했였다. 중국 정부는 중약신약을 연구개발하여 세계로 진출시키기 위해 중약신약의 안전성, 유효성을 평가한 임상시험자료 제출을 요구하는 법률적 근거를 마련했다. 

반면 한국은 2016년 첩약 비율이 81%에 달했고, 매출액 기준으로는 첩약이 97.3%(한약제제 2.7%)를 차지했다. 

연구소는 “첩약은 동일한 처방이라고 하더라도 제품별로 구성 한약재의 함량이 서로 다를 수 있다. 즉, 동일 처방에 의한 첩약이라도 동일한 첩약이라고 할 수 없다”라며 “일본과 중국, 대만은 제품별로 일정한 품질과 효능을 갖도록 표준화하고, 안전성과 유효성이 입증된 한약제제 개발을 뒷받침하기 위해 한약제제 급여화에 적극 나서고 있다”고 밝혔다.  

연구소는 “결과적으로 일본, 중국, 대만은 첩약 처방의 빈도가 우리나라에 비해 월등히 낮으며 첩약 대신 한약제제 급여화를 추진한다. 반면 우리나라는 반대로 첩약 급여화를 추진하고 있는 것이다. 조선시대로 회귀하는 것과 다를 바 없다”고 강조했다. 

⑨첩약분업(한약분업)을 의도적으로 배척 

보고서에는 시범사업에서 첩약의 조제나 탕전 행위를 한약사나 한약조제약사뿐만 아니라 한의사도 할 수 있는 것으로 언급하고 있고 있으나, 첩약분업, 즉 한약분업에 대한 구체적인 내용이나 계획은 제시하지 않고 있다. 

연구소는 “한의계와 보건복지부가 '한약'보다 협의의 용어인 '첩약'을 사용하는 것은 '한약 급여화'로 명명할 경우 한약분업 주장이 자연스럽게 표출될 것을 우려했기 때문으로 보인다. 그러나 보고서에서 사례로 제시한 일본과 중국 북경시 등의 다수의 성‧시는 임의분업 형태의 한약분업을 채택하고 있음을 명심해야 한다”고 했다.  

⑩공단이 주문한 급여화 타당성 검증없이 얼렁뚱땅 

첩약 급여화 연구는 2018년 공단이 ‘첩약 건강보험 보장성 강화를 위한 기반 구축 연구’에 대한 연구 용역을 발주한 것이다. 당시 공단은 제안요청서에서 첩약의 치료적 목적과 건강증진 목적의 구분 기준 및 방법, 첩약의 안전성·유효성, 치료적 효과성 근거 분석 및 제도적 심사방안, 급여화를 위한 표준화 및 관리기준 마련(조제표준화, 첩약 규격·원료의 함량 등 규격화, 한약재 관리기준, 처방·조제기록 기준) 등을 주문했다. 

연구소는 “보고서는 공단이 요구한 주요 과제에 대한 내용이 거의 없거나 매우 부실하다. 특히나 안전성과 유효성은 구체적인 과학적 증거에 대한 언급 없이 문헌상 잘 알려져 있다는 말로 얼렁뚱땅 넘어가고 있고, 표준화와 관련해서는 사실상 불가능함을 시인하고 있다”라고 밝혔다. 

연구소는 “건강보험 수가 시범사업 모델을 개발해 달라는 과제에 대해서는 고작 31명의 한의사 패널 조사만으로 넘어가는 무성의함도 보이고 있다. 결국 첩약 급여화 연구는 연구용역 과제를 불성실하게 수행한 부실 연구임이 드러났다. 이는 국민의 소중한 건강보험료로 지급된 연구용역비가 낭비된 것으로 볼 수 있다. 따라서 공단은 부실한 연구를 진행한 것에 책임을 물어 연구용역비를 환수해야 한다”라고 설명했다.