“문재인 정부의 규제혁신 추진 전략은 박근혜 정부의 의료민영화를 위한 투자활성화 방안과 동일하다. 박근혜 정권 심판을 통해 탄생한 새 정부가 14개월 만에 부정· 부패 정권의 적폐정책을 재추진하겠다고 나선 것이다. 시민사회는 경악과 분노를 금할 수 없다.”

의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부(무상의료본부)는 24일 보도자료를 통해 19일 의료기기 규제 혁신과 산업육성안에 대해 반대 의견을 밝혔다. 박근혜 정부 때 나왔던 영리병원과 의료민영화 논란을 다시 꺼냈다는 것이다.  

무상의료본부는 “문재인 정부는 의료기기 허가 심사 규제 완화와 병원 기술지주회사 허용, 의료기술 특허 강화를 위한 연구의사 양성 등을 발표했다”라며 “이는 재벌과 업계 돈벌이를 위해서라면 환자 생명과 안전조차 ‘혁신’의 대상이라는 ‘박근혜 정신’을 문재인 정부가 계승한 것이다. 이렇게 되면 문재인 정부 역시 국민에 의한 ‘혁신’의 대상이 될 것”이라고 강조했다.   
 
①병원 의료기술지주회사 설립 허용, 영리병원과 다름 없다   

무상의료본부는 병원 내 의료기술지주회사 설립 자체를 반대했다. 병원 기술지주회사로서 의약품·의료기기 자회사가 허용된다면 병원은 자회사의 의약품과 의료기기를 더 많이 처방·판매한다는 것이다. 

무상의료본부는 “정부는 기존 산학협력단과 별도로 병원과 기업이나 투자자의 특수 이해관계를 허용하는 산병협력단을 허용하겠다고 밝혔다. 병원들이 의료기술지주회사를 설립해 영리기업을 운영하게 해주겠다는 방침”이라고 했다.  

무상의료본부는 “이 방침은 박근혜 정부가 발표했던 ‘6차 투자활성화’ 방안의 내용을 보다 구체화한 것이다. 정부는 혁신성장을 위해 의료기술 특허를 활성화하고 상업화를 촉진하겠다고 밝혔다”라며 “병원 기술지주회사를 통해 의약품·의료기기 자회사를 허용한다면 병원은 자회사의 의약품과 의료기기를 더 많이 처방 판매할 수 있다”고 밝혔다. 

무상의료본부는 “연구개발 중인 의약품이나 의료기기에 대한 임상시험을 비용을 들이지 않고 환자에게 쉽게 할 수 있는 루트가 허용된다. 제약회사와 의료기기회사에는 인체시험에 해당하는 수십억원의 비용절감이 되는 셈”이라고 밝혔다.  

무상의료본부는 “기업과 병원의 수익 창출로 이어질 수 있는 제도의 이면은 환자에게는 검증되지 않은 치료기술의 위험성과 비용을 전가한다. 건강보험 재정 약탈로 이어진다”라며 “환자들의 치료 접근권의 문턱을 높이는 장벽으로 작용할 위험이 있다”고 지적했다.  

그러면서 “규제장치가 없어 대학병원 의사들이 관련 기업들의 이해당사자로 묶여 있는 경우가 있다. 의사들에게 스톡옵션이 제공되는 구조도 허용된다. 이는 진료 왜곡과 치료과정에서 부정 부패를 조장하는 결과를 초래할 수 있다”고 했다.  

최근 삼성이 의료기기 사업을 확장하는 것도 비판했다. 무상의료본부는 “병원의 의료기술지주회사 허용은 ‘삼성헬스케어’에서 추진하고 있는 ‘삼성의료원-삼성의료기기자회사-삼성메디슨’이 자회사로 연결되는 구조를 허용해주는 것과 다름없다”고 했다. 무상의료본부는 “삼성과 한 몸이던 박근혜 전 대통령조차 추진을 중단한 병원 의료기술지주회사 허용을 문재인 정부가 다시 추진한다는 것은 명백한 의료적폐 계승”이라고 했다.  

②의료기기 허가 절차에 이해당사자 설명? 심사관에 로비 허용하는 것

무상의료본부는 의료기기 허가 및 평가 절차에 이해당사자 참여를 허용하는 것은 투명성 강화가 아니라 민주주의와 공익을 훼손하는 로비에 불과하다고 지적했다.

무상의료본부는 “정부는 의료기기 규제 진행과정을 기업에게 전면 개방해 ‘투명성’을 높이겠다고 했다. 정부 정책의 실제 내용은 안전성과 효과성이 검증돼야 하는 의료기기 허가 심사 절차에 의료기기협회와 이해당사자의 로비를 정당화하는 절차”라고 밝혔다.

무상의료본부는 “정부는 공식 보도자료를 통해 신개발 제품의 경우, 허가심사 전에 개발자가 식약처 심사관에게 직접 설명하는 기회 부여를 허용하겠다고 밝혔다. 다시 말해 의료기기업계가 자신의 상품에 대해 허가 심사를 맡게 되는 심사관에게 로비를 하도록 허용하는 것”이라고 했다. 

무상의료본부는 “현재 의료기기 특별법을 적극적으로 로비하고 있는 한국의료기기산업협회는 건강보험 급여 대상 여부 우선권뿐만 아니라 가격 결정의 우대조치도 요구하고 있다”고 했다.  

무상의료본부는 “의료기기기업의 이해를 대변하는 방향의 정부 정책 추진은 식약처의 의료기기 허가 심사 뿐만 아니라 신의료기술평가 심의 평가에도 이해당사자의 입김을 강화하는 법제도로 이어질 우려가 있다”라고 밝혔다. 

무상의료본부는 “신의료기술평가는 정부 통계로 한 해 신청 건의 절반 이상이 기존 기술과 다를 바 없거나, 안전성과 효과성 문제로 탈락했다”라며 “국민 안전을 내버리고 불필요한 의료기기를 허가해 건강보험 재정 낭비 구조를 합법화하는 것”이라고 했다. 

③진료 현장 다음 사후 규제, 국민을 임상시험 대상으로 삼겠다는 것 

무상의료본부는 “정부가 내세운 포괄적 네거티브 규제는 사전 사용, 사후 규제 방식이다”라며 “정부가 주장하는 사후 규제란 이미 누군가의 건강이나 생명에 위해가 발생한 이후라 문제가 된다”고 밝혔다. 

무상의료본부는 "현재 식약처의 의료기기 품목 허가가 나더라도 이를 다시 심평원이나 한국보건의료연구원이 실제 환자 치료에 사용해도 되는지 여부를 가려야 한다. 또 품목 허가된 신의료기술을 실제 임상에서 사용했을 때 의료행위의 안전성·유효성 평가가 필요한 이유는 사람에게 사용하기 때문"이라고 했다.  

무상의료본부는 “정부가 말하는 의료기기 시장 진입 간소화 방침에서 시장은 곧 진료 현장"이라며 "이 기기들을 사후 평가하는 것은 결국 국민들을 임상시험 대상으로 삼겠다는 것과 다름없다”고 밝혔다.  

무상의료본부는 “정부 발표는 신의료기술평가로 쉽게 진료현장 진입이 규제 당한 의료기기업계의 민원사항을 그대로 옮겨왔다”라며 “신의료기술평가가 생략된다면 사후평가가 어렵게 되는 결과를 가져온다. 한 번 사용한 이상 단일요인으로 부작용을 검토하기 어렵기 때문”이라고 했다. 

한 번 시장에 진입하면 사후평가와 퇴출도 쉽지 않다고 했다. 무상의료본부는 "민간의료기관이 절대적인 우위에 있다면 부작용 보고조차 제대로 되지 않는다. 비급여일 경우 음성적 사용을 제대로 단속할 방법도 없다"고 했다. 

그러면서 “한 번 의료현장 사용이 허가되면 이를 퇴출시킬 근거를 마련하기가 매우 힘들다. 이는 비급여의 급여화를 지향하며 건강보험 보장성을 높이겠다는 ‘문재인케어’의 방향과도 맞지 않는다”고 했다.  

무상의료본부는 “정부가 체외진단기기에 대해 안전하다고 했지만, 측정치의 정확성 여부는 임상에서 결정된다. 어떤 체외진단기기라도 진료 현장으로 이어지면 안전성과 효과성에 대한 검증 과정이 필수적”이라고 강조했다.