MEDI:GATE NEWS 메디웨일 닥터눈, 유럽 CE MDR서 심혈관 위험 예측 의료기기로 허가

기사입력시간 26.05.06 18:49최종 업데이트 26.05.06 18:49

메디웨일 '닥터눈', 유럽 CE MDR서 심혈관 위험 예측 의료기기로 허가

의료 AI 기업 메디웨일은 망막 AI 솔루션 ‘닥터눈(DrNoon)’이 유럽 의료기기 규정 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 6일 밝혔다.

CE MDR은 유럽 시장에서 의료기기를 판매·공급하기 위해 충족해야 하는 유럽연합의 의료기기 규정이다. 기존 의료기기 지침인 MDD(Medical Device Directive)를 대체해 2021년부터 시행됐다. 제품 안전성, 임상적 근거, 품질관리 체계, 사후 감시 등에 대한 요구 수준을 한층 강화한 제도다.

닥터눈은 망막 이미지를 분석해 안질환 진단을 보조하고 심혈관질환 위험을 심장 CT와 유사한 정확도로 예측하는 AI 의료기기다. 국내에서 현재 유통 중인 안질환 진단보조 소프트웨어 ‘닥터눈 펀더스’와 심혈관질환 위험 평가 소프트웨어 ‘닥터눈 CVD’를 하나로 통합한 망막 AI 솔루션이다.

메디웨일은 이번 CE MDR 인증을 통해 유럽연합(EU) 27개 회원국에서 닥터눈을 판매·공급할 수 있는 규제 기반을 마련했다. 또한 닥터눈은 망막 AI 분야에서 유럽의 강화된 의료기기 규제 기준을 충족하며 글로벌 인허가 경쟁력을 입증했다.

메디웨일은 이번 성과가 해외 의료기관 및 파트너사와의 협력 논의에서도 제품 신뢰도를 높이는 계기가 될 것으로 기대하고 있다. 특히 미국 식품의약국 드 노보(De Novo) 절차와 함께 유럽 CE MDR 인증을 확보함으로써 닥터눈의 글로벌 규제 전략에도 속도가 붙을 전망이다.

메디웨일 최태근 대표는 "이번 인증에서 ‘심혈관 위험 예측’이 닥터눈의 사용 목적으로 명시된 것은 망막 AI 기반 전신 질환 위험 평가라는 차별화된 방향성을 보여주는 중요한 성과"라며 "이를 발판으로 유럽 의료 현장 적용을 확대하고, 글로벌 파트너십을 강화해 시장 확장에 속도를 내겠다"고 밝혔다.

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이지원 기자 (jwlee@medigatenews.com)

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