MEDI:GATE NEWS 美FDA, 알츠하이머 치매 관련 초조함 치료하는 첫 약물 허가

기사입력시간 23.05.12 14:50최종 업데이트 23.05.12 14:50

사진: FDA Flickr. [메디게이트뉴스 박도영 기자] 알츠하이머병으로 인한 치매와 관련된 초조함을 치료하는 약물 치료법이 미국에서 처음으로 허가받았다. 미국 식품의약국(FDA)이 11일(현지시간) 오츠카제약(Otsuka Pharmaceutical Company Ltd.)과 룬드벡(Lundbeck Inc.)의 렉설티(Rexulti, 성분명 브렉스피프라졸에 대해 치매 초조 증상 적응증을 추가 승인했다. 렉설티는 조현병과 우울증 치료제로 허가받아 사용돼 왔다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 정신의학부 책임자인 티파니 파르치오네(Tiffany Farchione) 박사는 "초조는 알츠하이머병으로 인한 치매 환자들에게 가장 흔하고 치료하기 어려운 분야 중 하나다. '초조함'에는 속도 조절이나 안절부절 못함부터 언어적, 신체적 공격성까지 다양한 증상이 포함될 수 있다"면서 "이러한 증상은 요양원 입소의 주요 원인이며 질병 진행을 가속화하는 것과 관련 있다"고 설명했다. 치매는 뇌의 하나 이상의 인지 영역에서 점진적인 기능 저하를 특징으로 하는 심각하고 쇠약해지는 신경학적 질환으로, 개인의 독립적 기능에 심각한 손상을 줄 수 있다. 치매를 앓고 있는 사람들 중 상당수가 영구적으로 재택 또는 시설에서의 간호가 필요하다. 치매 환자는 종종 행동 및 심리적 장애를 겪는다. 초조함은 치매의 행동 및 심리적 증상을 가진 환자에게 가장 지속적이고 복잡하며 스트레스가 많고 비용이 많이 드는 치료 측면 증 하나다. 알츠하이머 치매 관련 초조증 치료에 대한 렉설티의 효과는 두 건의 12주, 무작위, 이중맹검, 위약대조, 고정용량 연구를 통해 확인됐다. 첫 번째 임상시험에서 환자들은 렉설티 1mg 또는 2mg을 투여받았고, 두 번째 임상시험에서는 2mg 또는 3mg을 투여받았다. 두 임상시험 모두 12주차에 렉술티 2mg 또는 3mg 투여군에서 코헨-맨스필드 초조 척도(CMAI) 점수가 위약군 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 개선됐다. 알츠하이머 치매 관련 초조증 치료를 위한 권장 시작 용량은 1일에서 7일째 하루 1회 0.5mg을 복용하는 것이다. 8~14일째에는 하루 1회 1mg, 15일째에는 하루 1회 2mg으로 용량을 늘려야 한다. 권장 목표 용량은 하루 1회 2mg이다. 임상 반응과 내약성에 따라 최소 14일이 지난 뒤 하루 1회 최대 권장 용량인 3mg까지 용량을 늘릴 수 있다. 가장 흔한 부작용은 두통과 현기증, 요로 감염, 비인두염, 수면 장애(졸음과 불면증 모두)였다. 항정신병 약물로 치료 받는 치매 관련 정신질환자에서 사망 위험이 높다는 이 계열 약물의 박스형 경고 문구는 그대로 유지한다.

제보 공유

美FDA, 알츠하이머 치매 관련 초조함 치료하는 첫 약물 허가

오츠카·룬드벡의 조현병·우울증 치료제 렉설티 적응증 추가 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 알츠하이머병으로 인한 치매와 관련된 초조함을 치료하는 약물 치료법이 미국에서 처음으로 허가받았다.

미국 식품의약국(FDA)이 11일(현지시간) 오츠카제약(Otsuka Pharmaceutical Company Ltd.)과 룬드벡(Lundbeck Inc.)의 렉설티(Rexulti, 성분명 브렉스피프라졸에 대해 치매 초조 증상 적응증을 추가 승인했다. 렉설티는 조현병과 우울증 치료제로 허가받아 사용돼 왔다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 정신의학부 책임자인 티파니 파르치오네(Tiffany Farchione) 박사는 "초조는 알츠하이머병으로 인한 치매 환자들에게 가장 흔하고 치료하기 어려운 분야 중 하나다. '초조함'에는 속도 조절이나 안절부절 못함부터 언어적, 신체적 공격성까지 다양한 증상이 포함될 수 있다"면서 "이러한 증상은 요양원 입소의 주요 원인이며 질병 진행을 가속화하는 것과 관련 있다"고 설명했다.

치매는 뇌의 하나 이상의 인지 영역에서 점진적인 기능 저하를 특징으로 하는 심각하고 쇠약해지는 신경학적 질환으로, 개인의 독립적 기능에 심각한 손상을 줄 수 있다. 치매를 앓고 있는 사람들 중 상당수가 영구적으로 재택 또는 시설에서의 간호가 필요하다. 치매 환자는 종종 행동 및 심리적 장애를 겪는다. 초조함은 치매의 행동 및 심리적 증상을 가진 환자에게 가장 지속적이고 복잡하며 스트레스가 많고 비용이 많이 드는 치료 측면 증 하나다.

알츠하이머 치매 관련 초조증 치료에 대한 렉설티의 효과는 두 건의 12주, 무작위, 이중맹검, 위약대조, 고정용량 연구를 통해 확인됐다.

첫 번째 임상시험에서 환자들은 렉설티 1mg 또는 2mg을 투여받았고, 두 번째 임상시험에서는 2mg 또는 3mg을 투여받았다. 두 임상시험 모두 12주차에 렉술티 2mg 또는 3mg 투여군에서 코헨-맨스필드 초조 척도(CMAI) 점수가 위약군 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 개선됐다.

알츠하이머 치매 관련 초조증 치료를 위한 권장 시작 용량은 1일에서 7일째 하루 1회 0.5mg을 복용하는 것이다. 8~14일째에는 하루 1회 1mg, 15일째에는 하루 1회 2mg으로 용량을 늘려야 한다. 권장 목표 용량은 하루 1회 2mg이다. 임상 반응과 내약성에 따라 최소 14일이 지난 뒤 하루 1회 최대 권장 용량인 3mg까지 용량을 늘릴 수 있다.

가장 흔한 부작용은 두통과 현기증, 요로 감염, 비인두염, 수면 장애(졸음과 불면증 모두)였다. 항정신병 약물로 치료 받는 치매 관련 정신질환자에서 사망 위험이 높다는 이 계열 약물의 박스형 경고 문구는 그대로 유지한다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)