[메디게이트뉴스 이지원 기자] 미국과 유럽에 이어 중국도 비임상 평가에서 기존 동물실험 의존도를 줄이는 동물대체시험법 활용 검증 시범사업에 나선다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 의약품평가센터(CDE)는 7일 신규 접근법 방법론(NAM) 연구 및 응용 시범사업인 '파이오니어(PIONEER) 프로그램'에 대한 의견수렴 공고를 게시했다.

CDE는 제약산업의 질적 발전을 도모하고 오가노이드·오르간온어칩과 같은 NAM의 신약 개발 연구 및 응용을 촉진하기 위해 이번 프로그램을 시작한다고 밝혔다. 의견수렴 기간은 공고일인 7월 7일부터 한 달이다.

파이오니어 프로그램은 의약품 규제과학 실행계획과 제15차 5개년 계획 기간 중 제약산업 고품질 발전 요구를 반영해 비임상 연구·평가 분야에서 추진되는 5년짜리 시범사업이다. 프로그램의 핵심은 제약사나 신약 후보물질 관련 개발기관이 신청서와 실행 프레임워크를 제출하고, 신약 후보물질 또는 관련 방법론의 비임상 평가 검증 계획을 CDE와 논의하는 구조다.

신청 대상은 ▲신약 후보물질의 비임상 평가에 NAM을 적용하고 그 데이터를 허가 신청 자료로 활용하려는 경우 ▲신약 후보물질 개발기관이 공동 방법론 검증을 신청하는 경우 등이다. CDE는 원활한 사업 운영을 위해 별도 실무팀도 구성할 계획이다.

CDE는 신약 혁신의 급속한 발전과 첨단 치료법의 등장으로 인해 기존의 동물실험 모델은 혁신적인 신약 개발의 요구를 충족시키기에 더 이상 적합하지 않아 NAM 개발을 추진하고 있다.

구체적으로 종간 차이로 인해 동물실험 결과를 인체에 그대로 적용하는 데 정확도 한계가 있고, 기존 동물실험은 시간과 비용이 많이 들며 처리량도 낮아 혁신 신약 개발 속도를 따라가기 어렵다. 이뿐 아니라 동물 보호에 대한 관심이 커지면서 전 세계 규제기관이 '3R 원칙' 이행을 장려하는 점이 NAM 개발 추진 배경으로 꼽힌다.

CDE는 NAM을 전통적 동물실험에서 벗어나 인간의 생물학적 관련성에 초점을 둔 혁신적 방법 또는 전략으로 정의했다. 여기에는 컴퓨터 시뮬레이션, 화학 기반 접근, 시험관 내 평가, 생체 외 평가, 오가노이드, 오르간칩, 하등 발달 유기체를 활용한 생체 내 접근, 그리고 이들 방법의 구조화된 조합이 포함된다.

CDE는 NAM을 통해 전통적 동물실험을 감소·최적화·대체하면서, 사람 반응을 동등하거나 더 잘 예측하는 데이터를 보다 빠르게 확보하고 규제 결정에 필요한 정보를 제공하는 것을 목표로 한다.

CDE는 NAM 도입이 전통적 실험동물과 인간 사이의 종 차이를 과학적으로 극복하고, 기존 평가방법의 한계를 보완해 비임상 결과를 임상 환경에 적용하는 정확도를 높일 것으로 기대했다.

한국바이오협회는 "처음 파이오니어 프로그램에 선정되는 기업이 대표하는 치료 분야와 NAM 유형을 통해 중국 규제기관의 단기 우선순위를 파악할 수 있을 것으로 예상된다"며 "예를 들어 독성학 연구용 오르간온어칩 같은 특정 기술에 집중할지, 또는 생물학적 제제나 세포·유전자치료제 같은 특정 약물 계열에 집중할지 등을 알 수 있을 것"이라고 설명했다.

한편 미국과 유럽도 이미 NAM 제도화에 속도를 내고 있다. 미국은 FDA의 ISTAND와 NIH의 ARIE 프로그램을 통해 NAM 도입을 본격화하고 있고, 유럽은 유럽연합집행위원회가 6월 1일 의약품을 포함한 화학물질 안전성 평가에서 동물사용을 단계적으로 폐지하기 위한 로드맵을 채택했다. 유럽의약품청(EMA)도 공식적인 NAM 승인 경로를 마련한 상태다.