[메디게이트뉴스 이지원 기자] 방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐이 4일 공시를 통해 전립선암 진단 방사성의약품 '프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F))'이 식품의약품안전처로부터 국내 43번째 신약으로 품목허가 승인을 받았다고 밝혔다.

프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F))은 전립선암 환자의 전립선암 병변 진단에 사용되는 의약품으로, 전립선암에 과발현되는 전립선-특이 세포막 항원(PSMA)과 선택적으로 결합해 양성 병변을 찾아내는 방사성의약품이다.

승인 받은 프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F))은 국내 총 11개 기관에서 수행된 임상 3상 시험을 통해 안전성과 유효성을 입증했다. 이에 따라 퓨쳐켐은 FLT(폐암), 피디뷰주사(파킨슨), 알자뷰사액(알츠하이머)에 이어 네 번째 진단용 방사성의약품 라인업을 구축했다.

회사 측에 따르면 프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F))은 양전자 방출동위원소인 'F-18'에 전립선암 특이 단백질(PSMA)을 표적하는 펩타이드를 결합한 제품이다. 환자에게 정맥 투여 후 PET-CT 촬영을 하면 암세포에 결합한 방사성의약품을 통해 암의 위치와 상태를 보다 정밀하게 진단할 수 있다.

특히 프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F))은 기존 영상 진단법 대비 진단 정확도를 크게 향상시킨 것이 특징이다. 재발 또는 전이가 의심되는 전립선암 환자를 대상으로 수행된 국내 임상 3상에서, 1차 유효성 평가변수인 양성예측도(PPV)는 86.96%로 나타났으며, 95% 신뢰구간 하한치가 79.01%로 기준치(60.6%)를 상회해 임상적 유효성을 입증했다.

또한 선행적으로 수행된 기존 영상검사(CT, MRI, Bone-scan)의 양성예측도는 약 60.16% 수준으로 확인된 반면, 프로스타뷰주사액은 약 26.79% 높은 양성예측도를 나타냈다. 이를 통해 프로스타뷰주사액은 PSMA-PET 기반 진단용 방사성의약품으로서 기존 영상검사 대비 진단 정확도를 유의하게 개선했으며, 위양성 비율을 현저히 낮출 수 있는 임상적 장점을 확보한 것으로 평가된다.

퓨쳐켐은 이번 품목허가를 기점으로 국내 시장 공급은 물론 중국 등 해외 시장 공략에도 속도를 낼 계획이다. PET-CT용 전립선암 진단제는 미국에서 연간 40만 건 이상 사용되는 등 블록버스터급 시장으로 성장하고 있어, 국내 시장 역시 빠르게 확대될 것으로 기대된다. 또한 자동합성장치 전문기업 트라시스와의 협력을 통해 제품 최적화를 완료해 글로벌 진출 기반도 마련했다.

퓨쳐켐 관계자는 "전립선암은 국내 남성암 중 발병률 1위를 차지하고 있으며, 관련 진단 시장은 2030년 약 131억6000만달러 규모로 성장할 것으로 전망된다"며 "이에 따라 프로스타뷰주사액((플로라스타민(18F))은 향후 회사의 핵심 매출원으로 자리잡을 것으로 기대된다"고 밝혔다.

한편, 프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F))은 식약처가 2025년 제정한 '신약 품목허가·심사 업무절차' 지침에 따라 허가된 품목으로 ▲심사 전문인력을 포함한 품목전담팀 구성(19명) ▲임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP) 우선심사 ▲품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의 개최 등 업체와 소통해 신속하게 품목허가를 완료했다.