MEDI:GATE NEWS FDA, 신규 로봇보조수술기기 허가

기사입력시간 17.10.16 14:59최종 업데이트 17.10.16 14:59

사진: 미국 트랜스엔터릭스의 신규 로봇 보조 수술기기(RASD) '센한스 시스템(Senhance System)' (출처: TransEnterix Surgical Inc. 홈페이지 동영상 화면 캡처) [메디게이트뉴스 이지원 기자] 미국 FDA가 미국 트랜스엔터릭스(TransEnterix Surgical Inc.)의 신규 로봇 보조 수술기기(RASD: robotically-assisted surgical device) '센한스 시스템(Senhance System)'의 판매를 지난 13일 허가함으로써 로봇 시스템을 이용한 수술의 선택권이 보다 넓어지게 됐다. 로봇 수술(robotic surgery)로 언급되기도 하는 최소 침습 수술을 위한 로봇보조수술기기(RASD)는 제한된 수술실에서 집도의의 접근성과 시각화를 개선하기 위해 고안된 장치로, 집도의가 (복강경 수술 시) 최소한의 절개를 통해 수술 도구를 조정하고 움직이는데 컴퓨터와 소프트웨어 기술을 사용할 수 있도록 한 것을 말한다. 센한스 시스템은 집도의가 고해상 3D 수술 부위 영상을 제공하는 콘솔(조종석)에 앉아 세개의 독립된 로보틱 암(arm)을 원격으로 조정할 수 있도록 하고, 각 암의 끝에는 복강경 도구로 디자인된 수술도구가 장착되도록 했다. 이 시스템은 복강경 대장 수술 및 부인과 수술에서 잡기(grasping), 절단(cutting), 절개(dissection), 접근(approximation), 결찰(ligation), 전기수술(electrocautery), 봉합(suturing), 동원(mobilization), 수축(retraction)을 포함한 조직의 시각화 및 내시경 조작에 대한 복강경 장비의 정확한 제어를 지원한다. 특히, 센한스 시스템은 '강도 반응(feedback)'과 '시표추적(eye tracking)'이라는 고유의 기술적 특징을 갖고 있어 로보틱 암이 잡은 조직의 경직도(stiffness)를 집도의가 느낄 수 있고, 수술 도구의 움직임을 제어하거나 전통적인 수술도구와 유사한 복강경 유형의 제어에 도움을 준다. 제조사인 트랜스엔터릭스는 150명의 다양한 자궁질환 환자를 대상으로 센한스시스템을 사용한 임상시험을 시행하고, 해당 임상 결과를 다른 로봇보조수술기기(RASD)를 사용해 실제 환경에서 수행한 8천 건 이상의 부인과 수술을 포함하는 8개의 동료 검토 연구 논문(peer-reviewed research publications)에 설명된 결과와 비교했다. 이외에도 실제 환경에서 대장 수술을 받은 45명의 환자를 대상으로 센한스 시스템 수술 결과를 제출하고 그 결과를 실제 기기 경험을 기술한 동료 검토 연구 논문의 결과와 비교했다. FDA는 시뮬레이션 된 사용 및 최악의 시나리오 조건에서의 성능 테스트와 함께 현실 세계의 증거에 의해 뒷받침 된 이러한 연구 데이터가 부인과 및 대장 수술에 있어 센한스 시스템의 다빈치 Si IS3000과의 동등성을 입증했다고 결론지었다. 한편, 트랜스엔터릭스는 기존에 싱글 포트의 ‘서지봇(SurgiBot) 시스템’을 개발해 미국 FDA 및 유럽 CE 허가를 받은 바 있다.

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FDA, 신규 로봇보조수술기기 허가

트랜스엔터릭스 ‘센한스 시스템'

사진: 미국 트랜스엔터릭스의 신규 로봇 보조 수술기기(RASD) '센한스 시스템(Senhance System)' (출처: TransEnterix Surgical Inc. 홈페이지 동영상 화면 캡처)

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 미국 FDA가 미국 트랜스엔터릭스(TransEnterix Surgical Inc.)의 신규 로봇 보조 수술기기(RASD: robotically-assisted surgical device) '센한스 시스템(Senhance System)'의 판매를 지난 13일 허가함으로써 로봇 시스템을 이용한 수술의 선택권이 보다 넓어지게 됐다.

로봇 수술(robotic surgery)로 언급되기도 하는 최소 침습 수술을 위한 로봇보조수술기기(RASD)는 제한된 수술실에서 집도의의 접근성과 시각화를 개선하기 위해 고안된 장치로, 집도의가 (복강경 수술 시) 최소한의 절개를 통해 수술 도구를 조정하고 움직이는데 컴퓨터와 소프트웨어 기술을 사용할 수 있도록 한 것을 말한다.

센한스 시스템은 집도의가 고해상 3D 수술 부위 영상을 제공하는 콘솔(조종석)에 앉아 세개의 독립된 로보틱 암(arm)을 원격으로 조정할 수 있도록 하고, 각 암의 끝에는 복강경 도구로 디자인된 수술도구가 장착되도록 했다.

이 시스템은 복강경 대장 수술 및 부인과 수술에서 잡기(grasping), 절단(cutting), 절개(dissection), 접근(approximation), 결찰(ligation), 전기수술(electrocautery), 봉합(suturing), 동원(mobilization), 수축(retraction)을 포함한 조직의 시각화 및 내시경 조작에 대한 복강경 장비의 정확한 제어를 지원한다.

특히, 센한스 시스템은 '강도 반응(feedback)'과 '시표추적(eye tracking)'이라는 고유의 기술적 특징을 갖고 있어 로보틱 암이 잡은 조직의 경직도(stiffness)를 집도의가 느낄 수 있고, 수술 도구의 움직임을 제어하거나 전통적인 수술도구와 유사한 복강경 유형의 제어에 도움을 준다.

제조사인 트랜스엔터릭스는 150명의 다양한 자궁질환 환자를 대상으로 센한스시스템을 사용한 임상시험을 시행하고, 해당 임상 결과를 다른 로봇보조수술기기(RASD)를 사용해 실제 환경에서 수행한 8천 건 이상의 부인과 수술을 포함하는 8개의 동료 검토 연구 논문(peer-reviewed research publications)에 설명된 결과와 비교했다.

이외에도 실제 환경에서 대장 수술을 받은 45명의 환자를 대상으로 센한스 시스템 수술 결과를 제출하고 그 결과를 실제 기기 경험을 기술한 동료 검토 연구 논문의 결과와 비교했다.

FDA는 시뮬레이션 된 사용 및 최악의 시나리오 조건에서의 성능 테스트와 함께 현실 세계의 증거에 의해 뒷받침 된 이러한 연구 데이터가 부인과 및 대장 수술에 있어 센한스 시스템의 다빈치 Si IS3000과의 동등성을 입증했다고 결론지었다.

한편, 트랜스엔터릭스는 기존에 싱글 포트의 ‘서지봇(SurgiBot) 시스템’을 개발해 미국 FDA 및 유럽 CE 허가를 받은 바 있다.

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