MEDI:GATE NEWS 린파자, BRCA 변이 진행성 난소암 재발 환자서도 효과입증

기사입력시간 18.12.24 09:24최종 업데이트 18.12.24 09:24

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 아스트라제네카(AstraZeneca)와 MSD가 20일(현지시간) BRCA 유전자 변이(gBRCAm) 진행성 난소암 재발 환자를 대상으로 한 3상 임상시험인 SOLO-3에서 린파자(Lynparza, 성분명 올라파닙)가 1차평가변수를 달성했다고 밝혔다. 린파자는 PARP 억제제이자 BRCA 유전자 변이와 같은 DNA 손상 복구(DNA Damage Repair, DDR) 작용 결함을 잠재적으로 이용해 선별적으로 암세포를 사멸시키는 표적치료제다. 다양한 종류의 DDR 결합 암종에서의 시험이 진행되고 있으며, 진행성 난소암 및 전이성 유방암을 대상으로 승인돼 사용되고 있다. SOLO-3은 린파자에 대한 4번째 3상 임상연구로, 이전에 최소 2개 라인의 백금 기반 항암화학요법을 받은 백금 감수성(platinum-sensitive) 재발 gBRCAm 난소암 환자 266명을 대상으로 진행됐다. 대상자들은 무작위로 2:1로 배정돼 린파자 300㎎ 1일 2회 또는 의사가 선택한 단일 항암화학요법을 투여받았다. 1차평가변수는 독립적 중앙 맹검 평가(blinded independent central review)에 따른 객관적 반응률(ORR), 2차평가변수는 무진행 생존율(PFS), 두 번째 질병 진행 또는 사망까지의 시간, 전체 생존율(OS)이었다. 연구 결과 린파자로 치료했을 때 객관적 반응률 및 무진행 생존율이 항암화학요법에 비해 통계적, 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 나타났다. 안전성과 내약성 프로파일은 이전 연구에서 보고된 것과 일치했다. 아스트라제네카 션 보헨(Sean Bohen) 글로벌 의약품 개발 담당 부사장 겸 의학책임자는 "효과적인 치료 옵션이 필요한 진행성 난소암에서 항암화학요법과 비교해 긍정적인 결과를 도출해냈다는 점에서 매우 기쁘게 생각하고 있다"며 "향후 개최될 학술대회에서 결과를 공유하겠다"고 밝혔다. MSD연구소(Merck Research Laboratories) 글로벌 임상 개발 총괄 겸 최고 의학 책임자인 로이 베인즈(Roy Baynes) 선임 부사장은 "BRCAm 진행성 난소암 환자의 1차 유지요법으로 린파자가 미국에서 승인받은데 이어, SOLO-3 연구결과가 나오면서 gBRCAm 진행성 난소암을 가진 재발 환자에서 린파자의 효능을 더욱 강화시켰다"고 말했다. 한편 린파자는 식품의약품안전처로부터 2차 이상의 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 BRCA 변이 고도 장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법으로 승인 받아 국내에서 사용되고 있다.

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린파자, BRCA 변이 진행성 난소암 재발 환자서도 효과입증

SOLO-3 연구결과 항암화학요법보다 객관적 반응률·무진행생존기간 유의하게 개선

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 아스트라제네카(AstraZeneca)와 MSD가 20일(현지시간) BRCA 유전자 변이(gBRCAm) 진행성 난소암 재발 환자를 대상으로 한 3상 임상시험인 SOLO-3에서 린파자(Lynparza, 성분명 올라파닙)가 1차평가변수를 달성했다고 밝혔다.

린파자는 PARP 억제제이자 BRCA 유전자 변이와 같은 DNA 손상 복구(DNA Damage Repair, DDR) 작용 결함을 잠재적으로 이용해 선별적으로 암세포를 사멸시키는 표적치료제다. 다양한 종류의 DDR 결합 암종에서의 시험이 진행되고 있으며, 진행성 난소암 및 전이성 유방암을 대상으로 승인돼 사용되고 있다.

SOLO-3은 린파자에 대한 4번째 3상 임상연구로, 이전에 최소 2개 라인의 백금 기반 항암화학요법을 받은 백금 감수성(platinum-sensitive) 재발 gBRCAm 난소암 환자 266명을 대상으로 진행됐다. 대상자들은 무작위로 2:1로 배정돼 린파자 300㎎ 1일 2회 또는 의사가 선택한 단일 항암화학요법을 투여받았다.

1차평가변수는 독립적 중앙 맹검 평가(blinded independent central review)에 따른 객관적 반응률(ORR), 2차평가변수는 무진행 생존율(PFS), 두 번째 질병 진행 또는 사망까지의 시간, 전체 생존율(OS)이었다.

연구 결과 린파자로 치료했을 때 객관적 반응률 및 무진행 생존율이 항암화학요법에 비해 통계적, 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 나타났다. 안전성과 내약성 프로파일은 이전 연구에서 보고된 것과 일치했다.

아스트라제네카 션 보헨(Sean Bohen) 글로벌 의약품 개발 담당 부사장 겸 의학책임자는 "효과적인 치료 옵션이 필요한 진행성 난소암에서 항암화학요법과 비교해 긍정적인 결과를 도출해냈다는 점에서 매우 기쁘게 생각하고 있다"며 "향후 개최될 학술대회에서 결과를 공유하겠다"고 밝혔다.

MSD연구소(Merck Research Laboratories) 글로벌 임상 개발 총괄 겸 최고 의학 책임자인 로이 베인즈(Roy Baynes) 선임 부사장은 "BRCAm 진행성 난소암 환자의 1차 유지요법으로 린파자가 미국에서 승인받은데 이어, SOLO-3 연구결과가 나오면서 gBRCAm 진행성 난소암을 가진 재발 환자에서 린파자의 효능을 더욱 강화시켰다"고 말했다.

한편 린파자는 식품의약품안전처로부터 2차 이상의 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 BRCA 변이 고도 장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법으로 승인 받아 국내에서 사용되고 있다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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