MEDI:GATE NEWS 큐라클, 경구 투여 천연물 기반 황반변성 치료신약 임상 2a상 계획 승인

기사입력시간 19.12.06 11:03최종 업데이트 19.12.06 13:56

큐라클 로고. 큐라클이 4일 식품의약품안전처로부터 연령관련 습성 황반변성 치료제 'CU03-1001정'의 임상 2a 상 시험계획 승인을 받았으며 2020년 1월부터 삼성서울병원을 포함해 총 9개 기관에서 임상시험대상자 모집을 실시할 예정이라고 6일 밝혔다. 큐라클 임상개발담당 강지혜 상무는 "이번 임상시험에서는 기존의 항혈관내피성장인자(anti-VEGF) 치료에 불충분한 반응을 보이는 습성 황반변성 환자에게 시험약 또는 위약을 12주간 경구 투여해 중심황반두께 변화를 확인하게 된다"고 밝혔다. 황반변성은 황반(안구의 신경조직인 망막 중심부의 함몰돼 있는 부위)이 노화, 유전적인 요인, 독성, 염증 등에 의해 기능이 떨어지면서 시력이 감소되고 심할 경우 시력을 잃기도 하는 질환이다. 실명원인의 1위이며 50세 이상의 성인에게 가장 흔한 망막질환으로 세계적으로 고령화로 인해 노인성 습성 황반변성 유병율은 지속적으로 증가하고 있다. 현재 황반변성 치료제는 항혈관내피성장인자(anti-VEGF) 계열 제제로 안구 내에 약물을 직접 주사하는 방식이다. 반면 CU03-1001은 경구 투여가 가능해 환자의 심리적 부담과 거부감을 경감시켜 기존 황반변성 치료제의 의학적 미충족 요구를 해결할 수 있을 것으로 기대하고 있다. CU03-1001은 한국한의학연구원 김진숙 박사 연구팀이 개발해 큐라클에 기술이전한 물질로서 황반변성을 일으키는 혈관내피성장인자(VEGF)를 억제하며 최종당화산물(AGE)이나 산화스트레스로부터 망막색소상피세포(RPE)를 보호하는 멀티 타겟에 작용해 습성 황반변성으로 인한 망막 혈관 이상과 시신경 세포를 치료‧보호하며 부작용도 적은 것이 특징이다. 2016년에 설립된 큐라클은 권영근 연세대 교수와 연구개발을 총괄하는 김명화 대표이사를 주축으로 글로벌 혁신신약을 개발하는 신약 바이오 벤처이며 모두 6개의 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 그 중 '당뇨병성 신증 치료제 CU01-1001'에 대해서는 식품의약품안전처로부터 2019년 5월 임상 2a상 시험계획 승인을 받아 영남대병원을 포함해 총 4개 기관에서 환자를 모집 중에 있다. 또한 새로운 플랫폼 기술인 SOLVADYS을 이용한 혈관누출차단제에 대해 다양한 염증성 mediator, 허혈·재관류, 노화 등 여러 원인에 의한 혈관내피세포 손상으로부터 오는 당뇨병성 황반부종 및 황반변성, 유전성혈관부종, 뇌졸중, 심근경색, 급성호흡기증후군 등 난치성 질환에 탁월한 치료효과가 있는 것을 질환동물실험을 통해 확인했다. 비임상 전문기관인 코반스와 계약을 체결한 후 금년 가을부터 비임상 시험을 진행하고 2020년 4Q에 미국 임상 1상 진입을 목표로 하고 있다. 큐라클 관계자는 "삼성증권과 IPO 대표주관사 계약을 체결하고 2020년 기술평가에 의한 특례상장을 목표로 준비를 시작했다"고 밝혔다.

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큐라클, 경구 투여 천연물 기반 황반변성 치료신약 임상 2a상 계획 승인

삼성서울병원 포함 총 9개 기관서 임상시험대상자 모집 실시할 예정

큐라클이 4일 식품의약품안전처로부터 연령관련 습성 황반변성 치료제 'CU03-1001정'의 임상 2a 상 시험계획 승인을 받았으며 2020년 1월부터 삼성서울병원을 포함해 총 9개 기관에서 임상시험대상자 모집을 실시할 예정이라고 6일 밝혔다.

큐라클 임상개발담당 강지혜 상무는 "이번 임상시험에서는 기존의 항혈관내피성장인자(anti-VEGF) 치료에 불충분한 반응을 보이는 습성 황반변성 환자에게 시험약 또는 위약을 12주간 경구 투여해 중심황반두께 변화를 확인하게 된다"고 밝혔다.

황반변성은 황반(안구의 신경조직인 망막 중심부의 함몰돼 있는 부위)이 노화, 유전적인 요인, 독성, 염증 등에 의해 기능이 떨어지면서 시력이 감소되고 심할 경우 시력을 잃기도 하는 질환이다. 실명원인의 1위이며 50세 이상의 성인에게 가장 흔한 망막질환으로 세계적으로 고령화로 인해 노인성 습성 황반변성 유병율은 지속적으로 증가하고 있다.

현재 황반변성 치료제는 항혈관내피성장인자(anti-VEGF) 계열 제제로 안구 내에 약물을 직접 주사하는 방식이다. 반면 CU03-1001은 경구 투여가 가능해 환자의 심리적 부담과 거부감을 경감시켜 기존 황반변성 치료제의 의학적 미충족 요구를 해결할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

CU03-1001은 한국한의학연구원 김진숙 박사 연구팀이 개발해 큐라클에 기술이전한 물질로서 황반변성을 일으키는 혈관내피성장인자(VEGF)를 억제하며 최종당화산물(AGE)이나 산화스트레스로부터 망막색소상피세포(RPE)를 보호하는 멀티 타겟에 작용해 습성 황반변성으로 인한 망막 혈관 이상과 시신경 세포를 치료‧보호하며 부작용도 적은 것이 특징이다.

2016년에 설립된 큐라클은 권영근 연세대 교수와 연구개발을 총괄하는 김명화 대표이사를 주축으로 글로벌 혁신신약을 개발하는 신약 바이오 벤처이며 모두 6개의 신약 파이프라인을 보유하고 있다.

그 중 '당뇨병성 신증 치료제 CU01-1001'에 대해서는 식품의약품안전처로부터 2019년 5월 임상 2a상 시험계획 승인을 받아 영남대병원을 포함해 총 4개 기관에서 환자를 모집 중에 있다.

또한 새로운 플랫폼 기술인 SOLVADYS을 이용한 혈관누출차단제에 대해 다양한 염증성 mediator, 허혈·재관류, 노화 등 여러 원인에 의한 혈관내피세포 손상으로부터 오는 당뇨병성 황반부종 및 황반변성, 유전성혈관부종, 뇌졸중, 심근경색, 급성호흡기증후군 등 난치성 질환에 탁월한 치료효과가 있는 것을 질환동물실험을 통해 확인했다.

비임상 전문기관인 코반스와 계약을 체결한 후 금년 가을부터 비임상 시험을 진행하고 2020년 4Q에 미국 임상 1상 진입을 목표로 하고 있다.

큐라클 관계자는 "삼성증권과 IPO 대표주관사 계약을 체결하고 2020년 기술평가에 의한 특례상장을 목표로 준비를 시작했다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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