MEDI:GATE NEWS 바이오의약품 데이터 평가기준 마련..올해 보톡스부터 전면 확대 시행

기사입력시간 20.07.13 17:48최종 업데이트 20.07.13 17:48

바이오의약품 데이터 평가기준 마련..올해 보톡스부터 전면 확대 시행

식약처 "업계에서 이행토록 행정지시..위반시 행정처분"

식품의약품안전처는 바이오의약품에 대한 데이터 완전성 평가 기준을 확정하고, 조사·단속 시 처벌의 근거로 활용한다고 13일 밝혔다.

이번 평가 기준은 지난 6월 29일부터 7월 3일까지 의견수렴 과정을 거친 '바이오의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침'의 총 109개 항목이 해당된다.

우선 올해 평가대상은 보툴리눔 독소제제며, 2021년에는 국가출하승인 대상 의약품, 2022년 유전자재조합의약품 등을 추가하고 2023년에는 전체 바이오의약품 등을 대상으로 시행한다.

주요 평가 내용은 ▲데이터 관리범위를 GMP 관련 모든 생성 자료로 확대 ▲경영진 책임 아래 데이터 완전성 관리·운영 ▲데이터 완전성에 취약한 시험 항목의 경우 위험평가 실시 등이다.

또한 ▲컴퓨터 시스템으로 관리되는 데이터의 접근권한 설정 및 보안유지 ▲제품 품질과 관련된 모든 기록의 검토 ▲시험결과와 과정을 모두 포함한 기록 및 보관 등도 평가 기준이다.

식약처는 이번 평가지침을 업계에서 이행하도록 행정 지시했으며, 이를 이행하지 않는 경우 데이터 조작 시도·행위로 간주하고 무관용 원칙으로 처분할 계획이다.

이번 행정지시의 주요 내용은 ▲8월 16일까지 식약처가 마련한 ‘데이터 완전성 평가지침’에 적합하도록 업체의 관련 기준서에 반영 ▲해당 기준을 반영한 기준서의 시행일을 8월 17일부터 적용 등이다.

식약처는 "이번 평가지침에 따른 이행 여부 확인을 위해 보툴리눔 제제 제조업체를 우선으로 11월경 현장 점검하고, 2023년까지 점검 대상을 확대해 나가겠다"고 밝혔다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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