영국의 아스트라제네카는 항암제 린파자(Lynparza, 성분명 olaparib)에 대한 임상 3상 결과, 항암화학요법에 비해 무진행생존율(PFS)이 통계적으로 유의하게 개선됐다고 지난 17일 밝혔다.
 
'올림피아드(OLYMPIAD)'로 불리는 이번 임상시험은 BRCA1 또는 BRCA2 변이가 있는 HER2 음성 전이성 유방암 환자의 치료에 있어 린파자 정제(하루 300mg 2회) 복용을 표준 치료인 항암화학요법(capecitabine 또는 vinorelbine, eribulin )과 비교한 무작위, 다중센터 3상 임상시험이다.
 
이번 임상시험은 유럽, 아시아, 북미 및 남미 전역의 19개국에서 BRCA1 또는 BRCA2 변이를 가진 HER2 음성 전이성 유방암 환자 302명을 대상으로 했다.  
 
1차 평가 변수는 BICR(Blinded Independent Central Review)에서 측정한 무진행 생존(PFS)이었고, 2차 평가 변수는 전체 생존(OS), 2차 진행 또는 사망까지의 시간(PFS2), 객관적 반응률(ORR) 및 건강과 관련된 삶의 질(HRQoL)에 미치는 영향 등이었다.
 
그 결과, 린파자로 치료한 환자는 항암화학요법을 받은 환자와 비교해 통계적으로 유의한 무진행생존율(PFS) 개선을 보였다.
 
오늘날 여성 8명 중 약 1명이 유방암으로 진단받고 있는데, 이 중 약 3분의 1이 전이성(metastatic) 질환으로 진단받거나 진행된다.
 
그런데 지난 30년 동안 유방암 치료옵션이 증가했음에도 불구하고, 전이성 유방암으로 진단받은 환자를 위한 치료법은 현재 없다.
 
따라서 전이성 유방암 치료의 주요 목표는 가능한 한 병의 진행을 늦추고, 삶의 질을 개선 혹은 유지하는 것이다.
 
이번 연구 결과에 대해 아스트라제네카의 글로벌 의약품 개발 부사장이자 CMO(최고의학책임자)인 션 보헨(Sean Bohen)은 "BRCA로 변이된 전이성 유방암 환자에게 있어 긍정적인 소식인 동시에, 난소암을 넘어 PARP 억제제에 대한 첫 긍정적인 임상 3상 결과"라며 "DNA 손상 반응 경로를 표적으로 해 여러 암을 치료하는 것을 목표로 하는 광범위한 포트폴리오 개발에 매우 고무적인 소식"이라고 밝혔다.
 
이번 비교임상 3상 OLYMPIAD 연구의 초기 발견은 린파자의 안전성 프로파일이 이전 연구들과 일치한다는 것을 보여준다.
 
현재 OLYMPIAD 데이터에 대한 자세한 평가가 진행 중이며, 그 결과는 향후 학술대회에서 발표될 예정이다.
 
또 아스트라제네카는 이 유형의 유방암 환자에게 린파자를 제공할 수 있도록 규제 당국과 협력할 예정이다.
 
한편, 린파자는 종양 DNA 손상 반응(DDR) 경로 결함을 이용해 암세포를 우선적으로 죽이는 첫 경구용 PARP 억제제(폴리 ADP-리보스 중합효소)다.
 
현재 유럽에서는 백금 민감성 항암화학요법에 반응하는 백금 민감성 재발 BRCA 변이 고급 장 액성 상피성 난소암, 난관 또는 원발성 복막암 성인환자의 유지 치료를 위한 단일요법으로 승인을 받은 상태다.
  
미국에서도 3가지 이상의 선행 항암화학요법 치료를 받은 적이 있고, 유해 또는 유해한 것으로 의심되는 BRCA 변이 진행성 난소암을 앓는 환자를 대상으로 하는 단일요법으로 승인받은 바 있다.

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