MEDI:GATE NEWS 셀트리온, 美 학회서 짐펜트라 3상 102주 증량 투여 결과 발표

기사입력시간 25.02.07 12:04최종 업데이트 25.02.07 12:04

짐펜트라. 사진=셀트리온 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 셀트리온이 '2025 크론병 및 대장염 학회(Crohn’s & Colitis Congress, 이하 CCC)'에서 자가면역질환 치료제 'CT-P13 SC(인플릭시맙 피하제형, 미국 제품명: 짐펜트라)'의 글로벌 3상 장기 사후분석 결과를 공개했다고 7일 밝혔다. CCC는 미국 내 대표적인 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD) 학회로, 전 세계 소화기 질환 전문가가 모여 질병 관련 최신 연구와 임상 정보, 치료제 개발 동향 등을 공유하는 자리다. 올해는 현지시간 2월 6일부터 8일까지 사흘간 미국 샌프란시스코에서 진행된다. 이번 학회에서 공개한 연구는 짐펜트라 글로벌 임상 3상의 102주(약 2년) 장기 추적연구 중 증량 투여 관련 결과다. 임상은 크론병(CD) 환자 192명, 궤양성 대장염(UC) 환자 237명을 대상으로 진행됐다. 사후분석을 통해 CT-P13 SC 용량을 기존 120mg에서 240mg으로 늘린 증량 투여 환자와 비증량 환자 간의 유효성, 면역원성과 안전성을 비교했다. 연구 결과 22주 시점 이후 증량 치료가 필요하다고 판단돼 증량 투여한 환자는 102주차에 증상의 개선 정도를 평가하는 임상적 관해(clinical remission)와 임상적 반응(clinical response), 내시경적 반응(endoscopic response)이 개선됐다. 대다수의 증량 투여 환자는 증량 후 8주 이내 유효성을 나타냈다. 안전성 측면에서는 비증량군 대비 유의미한 차이를 보이지 않았고, 새로운 안전성 우려사항도 발견되지 않았다. 셀트리온은 해당 임상 연구 결과를 기반으로 지난해 7월 유럽연합집행위원회(EC)로부터 크론병 환자를 대상으로 CT-P13 SC(유럽 제품명: 램시마SC)의 유지 요법 용량 증량을 허용하는 변경허가를 획득했다. 셀트리온 관계자는 "이번 연구 결과를 통해 염증성 장질환 치료에서 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있음을 재확인했다"며 "미국 의사의 짐펜트라 처방 선호도가 한층 높아질 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 이어 "다수의 국제 학술대회에서 짐펜트라의 치료 효능과 안전성이 입증된 연구 결과가 지속적 공개되며, 의료진으로부터 관심과 호응을 받고 있다"며 "향후 의료 환경에서 짐펜트라의 처방 선호도가 높아질 수 있도록 제품 경쟁력을 높일 수 있는 연구를 지속하는 동시에 치료제 접근성을 높여 시장 점유율을 빠르게 확대할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

제보 공유

셀트리온, 美 학회서 짐펜트라 3상 102주 증량 투여 결과 발표

증량 투여 시 임상적 반응 등 유의미한 개선 확인

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 셀트리온이 '2025 크론병 및 대장염 학회(Crohn’s & Colitis Congress, 이하 CCC)'에서 자가면역질환 치료제 'CT-P13 SC(인플릭시맙 피하제형, 미국 제품명: 짐펜트라)'의 글로벌 3상 장기 사후분석 결과를 공개했다고 7일 밝혔다.

CCC는 미국 내 대표적인 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD) 학회로, 전 세계 소화기 질환 전문가가 모여 질병 관련 최신 연구와 임상 정보, 치료제 개발 동향 등을 공유하는 자리다. 올해는 현지시간 2월 6일부터 8일까지 사흘간 미국 샌프란시스코에서 진행된다.

이번 학회에서 공개한 연구는 짐펜트라 글로벌 임상 3상의 102주(약 2년) 장기 추적연구 중 증량 투여 관련 결과다. 임상은 크론병(CD) 환자 192명, 궤양성 대장염(UC) 환자 237명을 대상으로 진행됐다. 사후분석을 통해 CT-P13 SC 용량을 기존 120mg에서 240mg으로 늘린 증량 투여 환자와 비증량 환자 간의 유효성, 면역원성과 안전성을 비교했다.

연구 결과 22주 시점 이후 증량 치료가 필요하다고 판단돼 증량 투여한 환자는 102주차에 증상의 개선 정도를 평가하는 임상적 관해(clinical remission)와 임상적 반응(clinical response), 내시경적 반응(endoscopic response)이 개선됐다. 대다수의 증량 투여 환자는 증량 후 8주 이내 유효성을 나타냈다. 안전성 측면에서는 비증량군 대비 유의미한 차이를 보이지 않았고, 새로운 안전성 우려사항도 발견되지 않았다.

셀트리온은 해당 임상 연구 결과를 기반으로 지난해 7월 유럽연합집행위원회(EC)로부터 크론병 환자를 대상으로 CT-P13 SC(유럽 제품명: 램시마SC)의 유지 요법 용량 증량을 허용하는 변경허가를 획득했다.

셀트리온 관계자는 "이번 연구 결과를 통해 염증성 장질환 치료에서 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있음을 재확인했다"며 "미국 의사의 짐펜트라 처방 선호도가 한층 높아질 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

이어 "다수의 국제 학술대회에서 짐펜트라의 치료 효능과 안전성이 입증된 연구 결과가 지속적 공개되며, 의료진으로부터 관심과 호응을 받고 있다"며 "향후 의료 환경에서 짐펜트라의 처방 선호도가 높아질 수 있도록 제품 경쟁력을 높일 수 있는 연구를 지속하는 동시에 치료제 접근성을 높여 시장 점유율을 빠르게 확대할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

이지원 기자 (jwlee@medigatenews.com)

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)