MEDI:GATE NEWS 한국엘러간, 국내 유통 미사용 바이오셀 거친표면 인공유방 보형물 회수조치 완료

기사입력시간 19.10.01 06:02최종 업데이트 19.10.01 06:02

한국엘러간, 국내 유통 미사용 바이오셀 거친표면 인공유방 보형물 회수조치 완료

"이번 자발적 회수는 예방적 차원에서 진행된 조치"

한국엘러간㈜은 지난 7월24일 바이오셀(BIOCELLTM) 거친표면 인공유방 보형물과 유방 확장기(Tissue Expander)에 대해 전 세계적으로 자발적 회수를 발표함에 따라 은 약 한 달간 성실한 회수 작업을 거쳐 국내 유통된 미사용 바이오셀(BIOCELLTM) 거친표면 인공유방 보형물을 회수조치를 완료했다고 30일 밝혔다.

한국엘러간은 "환자의 안전과 우수한 품질의 제품을 최우선 순위로 두고 있다. 본 자발적 회수는 예방적 차원에서 진행된 조치로서 미국 식품의약국(FDA)이 드물게 발생하는 유방 보형물 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL: Anaplastic Large Cell Lymphoma)에 대해 최근 발표한 내용을 바탕으로 하고 있다"고 밝혔다.

한국엘러간은 "국내외 보건당국은 의학연구 결과를 바탕으로 거친표면 인공유방 보형물을 이용해 수술을 받은 사람이 의심 증상이 없는 경우 인공유방 보형물의 예방적 제거·교체를 권고하지 않는다. 이에 대한 근거로 ▲BIA-ALCL의 발생률이 0.003~0.03%로 매우 낮다는 점 ▲ BIA-ALCL의 주된 증상이 '인공유방 보형물 근처의 지속적인 부기 또는 통증'으로 비교적 증상이 명확해 정기 검사 및 증상이 있을 시 검진을 통해 조기 진단이 가능하고 ▲확진 후 5년 생존율이 91%로 치료 예후가 좋다는 점을 언급하고 있다. 또한 예방적 인공유방 제거·교체 수술 시 발생할 수 있는 마취 합병증, 수술 후 염증, 출혈, 흉터 등 일반 수술의 위험률이 BAI-ALCL 발병률(0.003~0.03%)보다 훨씬 높다는 점도 언급됐다"고 밝혔다.

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메디게이트뉴스 (news@medigatenews.com)

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