[메디게이트뉴스 서민지 기자] 올해 1월 한 달간 시타글립틴 성분 복합 제제인 당뇨병 치료제 104개 품목이 허가된 것으로 나타났다. 이는 1월 전체 허가 품목 197개의 절반에 달한다. 

7일 식품의약품안전처에 따르면 DPP-4 억제제인 시타글립틴과 SGLT-2 억제 성분인 다파글리플로진을 비롯한 시타글립틴 복합제가 잇따라 품목허가를 받고 출시를 앞두고 있다.

시타글립틴은 자누비아라는 상표명으로 판매되는 DPP-4 계열의 제2형 당뇨병 치료제로, 같은 적응증을 갖는 다파글리플로진(오리지널 상표명 포시가)이나 메트포르민과 병용해서 많이 사용된다.

최근 일동제약은 시타글립틴인산염수화물과 다파글리플로진프로판디올수화물을 주성분으로 하는 글로타파정10/100밀리그램을 허가받았고, 구주제약도 같은 성분의 복합제인 글루듀오정10/100밀리그램을 허가받았다. 성이바이오 글리듀오큐정10/100밀리그램과 일화 글리로우싯정10/100밀리그램 등도 허가가 이뤄졌다.

또한 시타글립틴+다파글리플로진 복합제인 알리코제약 다글로시타정10/100밀리그램, 진양제약 다파그린에스정10/100밀리그램, 화일약품 다파르시정10/100밀리그램, 메디카코리아 다파글시타정10/100밀리그램, 대우제약 다파듀오정10/100밀리그램, 위더스제약 에스립틴엠정50/500밀리그램 등도 올해 초 품목허가 도전에 성공했다.

같은 성분의 복합제인 아주약품 다파릴시타정10/100밀리그램, 에이프로젠제약다파비아정10/100밀리그램, 이연제약 다파시정10/100밀리그램, 명문제약 다파자누정10/100밀리그램, 삼천당제약 다포가플러스정10/100밀리그램 등도 잇따라 품목허가를 받았다.

이외에도 영진약품 시답플로정10/100밀리그램, 동광제약 시디플로정10/100밀리그램, 녹십자 시타다파정10/100밀리그램, 하나제약 시타원듀오정10/100밀리그램, 동국제약 시타칸다플정10/100밀리그램, 일양약품 자누가정10/100밀리그램 등도 허가가 이뤄졌다.

한올바이오파마는 시타글립틴염산염수화물과 다파글리플로진시트르산(미분화)을 주성분으로 하는 글루포비정10/100밀리그램을 허가받았고, 일성신약 다파글립틴정10/100밀리그램, 한림제약 다파로에스정10/100밀리그램, 대한뉴팜 듀오글리정, 유유제약 디에스플러스정10/100밀리그램, 새한제약 슈가맥스정10/100밀리그램, 위더스제약 에스립틴디정10/100밀리그램 등도 같은 성분으로 품목허가 승인을 받았다.

일성신약은 복합제와 함께 다파글리플로진프로판디올수화물 단일제제인 다파린정10밀리그램도 품목허가를 받았다. 같은 성분인 동구바이오제약 다파프로진정10밀리그램, 디에이치피코리아 다파플로정10밀리그램, 에이프로젠제약 다파하나정10밀리그램, 신풍제약 신풍다파시타플러스정10/100밀리그램 등도 잇따라 품목허가 목록에 이름을 올렸다. 

LG화학과 동아에스티, 한독 등은 복합제 출시를 위한 병용임상을 진행 중이며, 지난해에는 지엘팜텍, SK케미칼, 테라젠이텍스 등이 임상시험 승인을 받은 바 있다.

LG화학은 DPP-4억제제인 제미글로에, 동아에스티도 슈가논에 다파글리플로진을 병용하는 임상을 진행 중이며, 한독은 테넬리아에 SGLT-2억제제인 자디앙을 병용 임상을 하고 있다.

이 같이 시타글립틴과 다파글리플로진 복합제가 잇따라 품목허가를 받고 임상시험도 계속 이어지는 것은 이들 성분의 시장성 때문이다. 시타글립틴과 다파글리플로진 성분의 오리지널 제품인 자누비아와 포시가 모두 각각 해당 시장에서 우위를 점하고 있다.

다만 해당 품목 특허가 만료되지 않아 시장 진입은 2023년 9월 이후 이뤄질 전망이다. 제약업계 관계자는 "특허가 남아있어 시장 출시가 어렵고 급여기준도 없는 상태여서 비급여 가능성도 있다"며 "그럼에도 최근 품목허가가 이어지고 있는 것은 위탁생동 제한 제도 시행 전 빠르게 허가를 받기 위한 것이며, 동시에 현재 의료현장에서 DPP-4억제제와 SGLT-2억제제 병용 처방이 빈번하게 이뤄지고 있어 복합제 출시에 따른 매출 확대 기대가 크기 때문"이라고 설명했다.

올해 1월 시타글립틴과 메트포르민 복합제 승인도 잇따랐다. 메트포르민 단독투여시 심혈관질환을 예방하는 근거가 불충분한데, 시타글립틴과의 병용으로 이를 보완할 수 있다.

광동제약은 시타글립틴과 메트포르민 복합제인 광동메포시타정 50/850밀리그램, 50/500밀리그램, 50/1000밀리그램 등을 허가받았다. 

바이넥스도 시타글립틴과 메트포르민, 콜로이드성이산화규소 복합제 넥스글립틴듀오정 50/500밀리그램, 50/850밀리그램, 50/1000밀리그램 등 3개 제품, 명문제약 당이자누콤비정50/850밀리그램, 50/1000밀리그램, 50/500밀리그램 등도 허가가 이뤄졌다.

라이트팜텍 라이트시다메트정50/1000밀리그램, 50/850밀리그램, 50/500밀리그램과 셀트리온제약 셀타메트정50/1000밀리그램, 50/500밀리그램, 50/850밀리그램 이든파마 시글립듀오정과 메디카코리아 시글립틴엠정, 넥스팜코리아 시타렌듀오정, 영일제약 시타메포정, 에이프로젠제약 시타바엠정 등도 각각 3개 용량에 대한 품목허가를 획득했다.

보령바이오파마 역시 에스메트정50/1000, 50/500, 50/850밀리그램, 대웅바이오 자누다움엠정50/1000밀리그램, 50/500밀리그램, 50/850밀리그램, 안국약품 자누프로메트정 50/1000밀리그램, 50/850밀리그램, 50/500밀리그램 등을 허가받았다.

한편 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제인 빌다글립틴 성분의 제네릭 품목 5개도 올해 1월 품목 허가를 받는 데 성공했다.

올해 1월 승인받은 제품은 맥널티제약 엠빌다글립틴정50밀리그램, 한국유나이티드제약 힐러스정, 삼진제약 빌가드정50밀리그램, 아주약품 빌다스정50밀리그램, 건일바이오팜 빌브스정50밀리그램 등이다.