[기획]바이오안전성 백서 들여다보기 ①

바이오산업이 4차산업혁명의 핵심산업으로 부상한 가운데, 유전자변형기술의 급속한 발전으로 그 활용범위가 확대돼 안전성 이슈에 대한 우려가 높아지고 있다. 메디게이트뉴스는 한국생명공학연구원 바이오안전성정보센터가 산업통상자원부의 후원으로 발간한 '2017 바이오안전성백서'를 들여다봄으로써, 유전자변형기술을 활용한 연구개발 및 시장현황과 바이오안전성에 대한 현재의 이슈, 각국의 상황과 규제 동향에 대해 알아보는 기회를 가질 예정이다. 1. 바이오안전성이 대두하게 된 배경 2. 바이오안전성의 주요 이슈 3. 국내 시험·연구용 및 보건의료용 LMO 안전관리 체계 4. 바이오안전성에 대한 세계 동향 5. 바이오안전성에 대한 국가별 동향 6. LMO 평가.심사, 수입동향 7. 유전자변형생물체의 연구개발 및 관련 산업 8. 유전자변형생물체 개발·이용에 대한 국내 인식과 우려 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 유전자변형 기술이 의약품 개발을 비롯해 동·식물, 식품, 유전질환 치료에 이르기까지 그 적용범위 2017.11.27

범부처 의료기기R&D사업 추진계획

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 4차산업혁명으로 융복합 의료기기 개발이 늘어나고 관련 산업 성장이 기대되면서 지난 9월 의료기기육성법안이 발의되고, 대통령 직속 4차산업혁명위원회에 헬스케어특별위원회가 구성되는 등 의료기기 산업 성장에 대한 기대 및 정부의 지원 의지가 전에 없이 높아졌다. 4차 산업혁명 대응을 위한 정부의 내년도 R&D 예산안에 과기부, 산자부, 복지부, 식약처가 협업하는 '인공지능-바이오-로봇 의료융합' 사업 예산이 약 75억 원이 포함되며 사실상 처음으로 다부처가 협업해 의료기기 개발 지원사업을 추진하게 될 것으로 기대된다. 신기술 융합 의료기기 개발을 위한 지원 움직임이 무르익은 이 시점에 한국의료기기산업협회는 24일 해당 부처 관계자 및 4차 산업혁명 의료기기 특별위원회 관계자 등이 참여한 '의료기기토크콘서트'를 개최했다. 범부처 의료기기 R&D사업 예비타당성 조사를 추진하고 있는 과학기술정보통신부(이하 과기부)는 이 자리에서 이번 다부처 협력사업에 대한 취지와 2017.11.25

의료기기에 대한 투자 포인트는?

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 23일 분당서울대병원에서 열린 병원과 기업, 투자자를 연계하는 행사 '2017 MMR Fair'에서는 국내 의료기기 시장 투자와 벤처캐피탈의 최근 변화하는 투자 경향을 들을 수 있는 기회도 있었다. 이번 행사에서 '국내외 의료기기 산업 및 투자 동향'을 주제로 발표에 나선 KB인베스트먼트의 신정섭 본부장은 "2015년 5조 3천억 원의 규모로 2010년 이후 연평균 5.2% 성장하고 있는 국내 의료기기 시장은 기본적으로 정부의 산업 활성화 정책이 요구되는 이머징(Emerging) 단계에 있다"고 진단했다. 그리고 "지금 시점은 헬스케어 분야가 이제는 진료 중심에서 연구중심으로 옮겨가면서 새로운 수익 창출 기반을 마련하게 됐다"고 설명했다. 그는 의료기기 투자 시장은 신약개발 분야처럼 눈에 띄게 각광 받는 기업은 없지만, 새로 상장된 방사성의약품(radioisotope) 전문기업인 '퓨쳐켐' 등이 약진을 보이고 있고, 의료기기 시장은 긴 개발 기간이 소요 2017.11.24

범부처의료기기 사업 추진한다

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 산업통상자원부(MOTIE)는 23일 분당서울대병원에서 의료기기산업 활성화를 위한 병원과 기업, 투자사 협력 한마당인 'MMR(MOTIE Medical-device R&D) Fair'를 주최했다. 이번 행사는 병원과 기업, 투자자가 협력을 통한 상생을 도모하기 위해 마련된 기술개발 및 제품 소개, 의견교환, 자문, 투자유치를 논의하는 자리로, 한국산업기술평가관리원과 분당서울대병원 의료기기연구개발센터, 대구경북첨단의료산업진흥재단 등이 공동으로 주관했다. 이 자리에서는 먼저 한국산업기술평가관리원의 메디칼디바이스 부문 허영 PD가 산업자원부의 의료기기 관련 주요 R&D 지원사업 및 과제기획 중점 추진방향에 대해 소개했다. 허영 PD에 따르면, 산업자원부는 전자시스템산업핵심기술개발사업을 통해 의료기기 기술개발을 지원하고 있는데, 해당 사업의 R&D 지원 예산은 최근 4년간 꾸준히 증가해 2017년에는 445억 원을 확보한 바 있다. 해당 예산의 약 40%는 병원 2017.11.23

바이오헬스케어 창업한다면

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 서울시에서 창업을 위해 마련한 공간 중 한 곳인 서울 바이오허브(동대문구 회기동 소재)에서 22일 '제2회 바이오헬스케어 예비 창업자 역량 강화 및 네트워킹' 행사가 열렸다. 서울시가 주최하고 베스티안재단과 한국보건복지인력개발원, 한국바이오협회가 함께 주관한 이번 행사에서는 창업자 혹은 예비창업자, 대학생 등을 대상으로 초기 창업에 있어 중요한 부분인 자금 조달과 네트워킹에 대한 강연이 있었다. 초기 창업 시 자금 조달에 대해서는 IT 분야의 액셀러레이터인 빅뱅엔젤스의 최광선 이사가, 그리고 네트워킹의 활용방안에 대해서는 바이오의약품의 연구개발, 품질관리, 생산 등에 관련된 장비를 전문으로 하는 '사토리우스 코리아'의 김문정 이사가 연자로 나서 관련 정보를 공유했다. 빅뱅엔젤스의 최광선 이사는 가장 먼저 "창업을 할 때 자금 조달이나 기획도 중요하지만 에너지를 잘 관리하는 게 무엇보다 중요하다"고 강조하며 "고민을 함께 나눌 수 있는 동료가 없어 힘든 2017.11.23

빅데이터, AI 허가심사 가이드라인 나왔다

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 식약처는 환자의 진료기록, 의료영상, 생체정보, 유전정보 등의 의료용 빅데이터와 인공지능(AI) 기술이 적용된 소프트웨어에 대해 의료기기 여부를 구분하는 기준 등을 주요 내용으로 하는'빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인'을 23일 발간했다. 식약처는 의료용 빅데이터와 인공지능(AI) 기술이 적용된 소프트웨어의 경계가 모호해짐에 따라 의료기기와 비(非)의료기기의 구분 기준을 명확하게 해 제품의 연구·개발에 있어 예측성을 높이고 관련 산업 발전을 지원하기 위해 이번 가이드라인을 마련했다고 밝혔다. 식약처는 환자 맞춤으로 질병을 진단·치료·예방하는 의료용 소프트웨어는 일반적으로 의료기기로 구분하며, 일상생활 속에서 개인 건강관리에 사용하거나 의료 정보·문헌 등에서 치료법 등을 검색하는 제품은 의료기기가 아닌 것으로 관리한다고 설명했다. 먼저, 의료기기에 해당되는 소프트웨어는 ▲데이터를 분석해 환자의 질병 유무, 상태 등 2017.11.23

디지털헬스케어 규제, 한국도 변해야

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 21일 메디컬 코리아(Medical Korea 2017)에서 열린 복지부와 한국보건산업진흥원의 '제5차 디지털헬스케어 글로벌 전략포럼'에서는 해당 산업의 규제 개선을 요구하는 목소리도 높았다. 디지털헬스케어파트너스(DHP)의 최윤섭 대표는 '디지털 헬스케어 혁신을 어떻게 규제할 것인가'라는 주제의 발표에서 디지털 헬스케어, 특히 유전정보 분석 서비스에 있어서 한국의 규제가 글로벌 규제 기조나 산업계에서 통용되는 기준과 다른 것에 대해 지적했다. 한국 식약처는 지난해 6월 30일 규제 개선의 일환으로 '생명윤리 및 안전에 관한 법률' 개정에 따라 '비의료기관 직접 유전자검사 실시 허용 관련 고시'를 제정해 시행했따. 그에 따라 민간 유전자검사 업체에서는 혈당, 혈압, 피부노화, 체질량지수 등 12개 검사항목과 관련된 46개의 유전자를 직접 검사할 수 있게 됐다. 그러나 미국에서 허용하고 있는 유전정보 분석 서비스와 비교해 보면, 질병 위험도 예측 검사나 2017.11.22

고령화 대비 연령 친화적 ICT 개발

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 유엔 아시아태평양 경제사회위원회(UN ESCAP) 파견관인 복지부 현수엽 과장은 메디컬 코리아(Medical Korea 2017)에 첫 날 마련된 '제5차 디지털헬스케어 글로벌 전략포럼'을 통해 '노인인구 건강증진을 위한 ICT 활용방안' 프로젝트 추진계획에 대해 소개했다. 유엔 아시아태평양 경제사회위원회(UN ESCAP)는 53개 유엔 회원국과 9개 비회원국으로 구성된 기구로, 고령화를 비롯해 장애, 이주, 건강 등 사회적 이슈에 대해 논의하는 협의체다. UN ESCAP은 유엔이 2002년 채택한 '마드리드 국제고령화선언(MIPAA)'의 실현을 위해서도 노력하고 있는데, 해당 선언은 '고령인구와 개발', '건강과 웰빙', '고령자를 지원가능한 환경'이라는 3가지를 기반으로 급증하는 고령자의 인권과 존엄성이 보장된 삶을 살 수 있도록 하는 것을 골자로 한다. 현수엽 과장은 "아시아태평양 지역은 헬스케어 자원의 도농간 격차와 더불어 고령화 인구 증가에 대 2017.11.22

통신사업자에서 헬스케어사업자로

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 대기업 역시 헬스케어 산업에 주목하고 있는 가운데 KT도 주요 사망 질환을 위한 디지털 헬스케어 솔루션을 개발해 해외시장을 공략하고 있다. KT는 이와 관련해 복지부와 보건산업진흥원이 21일부터 22일까지 코엑스에서 개최하는 메디컬 코리아(Medical Korea)의 첫 날 오후 세션으로 진행된 '제5차 디지털헬스케어 글로벌 전략포럼'에서 해당 사업을 소개하는 기회를 가졌다. 이번 포럼에서 연자로 나선 KT 글로벌 헬스케어 사업부의 김민성 팀장은 "KT는 헬스케어 데이터가 진단에 활용되지 못하는 문제와 더불어 현장에서의 즉각적인 진단이 어려워 처치가 늦어지는 문제를 해결함으로써 새로운 가치를 창조하고자 한다"고 밝혔다. KT는 글로벌 헬스케어 사업을 통해 현재 유기적으로 활용되지 못하고 있는 라이프로그 정보와 유전체 정보, 진료 데이터를 통합 활용하는 디지털 헬스케어 플랫폼을 제공하는 것을 목표로 내세우고 있다. 김 팀장은 이를 위해 "혁신적 진단기기를 2017.11.22

의료기기 오인 광고 주의해야

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 최근 고령화와 더불어 건강과 미용에 대한 소비자의 관심이 높아짐에 따라 의료기기 시장이 커지면서 온라인 광고도 늘고 있는데, 의료기기가 아닌 제품을 의료기기처럼 광고하는 사례가 적지 않아 주의가 필요하다. 한국 소비자원에 따르면, 특히 일반 공산품을 혈액순환 개선, 자세·체형 교정, 통증 완화 등의 효능·효과가 있다며 의료기기처럼 광고하는 사례가 많은 것으로 확인됐다. 한국소비자원은 한국인터넷광고재단과 함께 지난 7월 24일부터 8월 18일까지 랭키닷컴 접속자수 기준 상위 3개 오픈마켓(11번가, G마켓, 옥션)에서 건강·미용 관련 68개 카테고리 내 판매실적 상위 1,360개 제품의 광고를 대상으로 모니터링을 실시했다. 모니터링 결과, 142개 제품 광고는 '의료기기법'상 금지광고로 볼 수 있는 것으로 나타났다. 유형별로는 '의료기기가 아님에도 의료기기로 오인할 우려가 있는 광고'가 118건(83.1%)으로 가장 많았고, 이어 '심의받은 내용과 다르거 2017.11.21