한미, 로수바스타틴+에제티미브 복합제 첫 발매

한미약품은 고지혈증치료 성분인 로수바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합신약 '로수젯'을 글로벌 최초로 출시했다고 12일 밝혔다. 이 두 성분은 간에서 콜레스테롤 합성을 억제하고, 소장에서 흡수를 저해하는 이중 작용을 가진다. 한미약품은 로수젯 출시를 위해 내년 4월까지 물질특허가 남아있는 '에제티미브'에 대한 특허 사용권리를 특허권자인 MSD로부터 허여 받는 계약을 최근 체결했다. 고지혈증의 주원인인 저밀도단백질 콜레스테롤(이하 LDL-C)은 주로 간에서 LDL-C 생성을 억제하는 스타틴 계열 약물로 조절했으나, 스타틴의 경우 근육관련 부작용이 일부 나타날 수 있으며 최근에는 당뇨병 발병 위험을 높인다는 연구결과가 보고된 바 있다. 로수젯은 스타틴계 성분인 로수바스타틴과 비스타틴 계열 에제티미브의 이중작용으로 혈중 LDL-C를 감소하는데 우수한 효과를 나타내, 단독요법으로 충분히 치료되지 않았던 고지혈증 환자 및 로수젯 이중작용의 유용성이 기대되는 환자들에게 효과적인 제품이다. 한미약 2015.11.13

1회용을 1회용으로 쓴다는데..

'1회용 인공눈물액(점안제)은 한 번 쓰고 버려야 한다'는 식약처의 개정안이 격렬한 반대에 부딪쳤다. 식품의약품안전처는 최근 '1회용 점안제를 개봉한 후에는 1회만 즉시 사용하고, 남은 액과 용기는 바로 버리도록 한다'는 내용의 허가사항 변경안을 행정예고 했다. 그 동안 1회용 점안제는 사실상 여러 번 사용이 가능했다. 대부분의 1회용 점안제가 재사용이 가능하도록 뚜껑을 열었다 닫을 수 있는 리캡(RE-cap) 제형이며, 여러 번 사용 가능한 고용량으로 제조됐다. 방부제가 들어있지 않아 '1회용'으로 허가된 제품이 실상 방부제가 들어있는 '다회용' 점안제처럼 사용되고 있던 것이다. 재사용이 불가능한 논리캡(Non-recap) 제형을 제조하는 한국유니메드제약은 여러 번 사용할 경우 오염가능성이 높다고 문제 제기했고, 이에 공감한 식약처는 중앙약사심의위원회와 자체 검토를 거쳐 이번 변경안을 만들었다. '최초 개봉 후 12시간 이내 사용한다'는 기존 사용상 주의사항을 삭제하고, 개봉한 후 2015.11.13

부광약품, LID 치료 신약 미국 특허 취득

부광약품과 덴마크 소재 자회사인 Contera Pharma(콘테라파마)는 신약 후보 물질 JM-010의 용도 및 조성물 특허가 미국 특허를 취득했다고 11일 밝혔다. 부광약품 관계자는 "JM-010의 용도 및 조성물 특허는 호주, 캐나다, 일본, 한국 등 다른 개별 국가에서도 현재 특허청의 심사를 받고 등록을 기다리고 있다"면서 "부광약품과 콘테라파마는 이 특허에 추가해 JM-010의 제형 및 대사체에 대해서도 국제 특허출원했다"고 말했다. JM-010은 파킨슨병 환자에게 레보도파(levodopa)를 장기간 투여하는 경우 발생하는 운동장애를 치료하기 위해 개발되는 신약 후보 물질이다. 운동장애는 레보도파 복용 파킨슨 환자의 약 60~70%에서 발생한다. 부광은 현재 남아공에서 전기 2상 임상시험을 진행 중이다. 부광약품의 자회사인 콘테라파마는 노보노디스크에서 당뇨 및 CNS 치료제 연구개발을 주도했던 팀으로 구성된 덴마크 코펜하겐에 소재한 CNS 전문 바이오 벤처로 부광약품이 작년 2015.11.11

레고켐과 합병 앞둔 칸메드, 한불제약 인수

레고켐 바이오사이언스(이하 레고켐바이오)와 합병이 진행 중인 칸메드(대표이사 이법표)는 10일자로 서울중앙지방법원 제21파산부 최종판결을 통해 법정관리 중인 한불제약 인수를 확정했다고 밝혔다. 레고켐바이오는 칸메드가 진행 중이던 한불제약 인수를 전제로 지난 10월1일 합병을 공시하고 오는 16일 주주총회를 통해 합병을 승인받을 예정이다. 이번 합병이 승인되면 레고켐바이오는 기존의 R&D 기능 외에 칸메드의 영업·마케팅, 한불제약의 GMP 생산시설을 보유한 제약사로 변모할 예정이다. 1986년 설립된 한불제약은 경기도 안성에 본점을 두고 최대 매출 150억원 정도를 기록했던 제약회사로 내용고형제, 경질캡슐, 연질캡슐 및 점안제 등이 제조 가능한 GMP 인증시설을 보유하고 있다. 허가된 품목은 300여개다. 경영악화로 지난 2월 법정관리가 개시되었으며, 9월에 칸메드가 우선협상대상자로 선정되어 인수를 추진해 왔다. 한편, 2013년 LG생명과학 영업부문 출신들이 주축이 되어 설립한 칸메 2015.11.11

한미약품, 13개 실탄이 더 남아있다

7조 5천억원의 수출 잭팟을 터뜨린 한미약품의 남은 신약 파이프라인 중 추가적인 수출 잠재력이 있는 약은 무엇일까? 한미약품이 개발 중인 신약은 모두 24개로, 이 중 올해 4건의 기술수출 계약(6개 신약)을 통해서만 7조 5천억원의 성과를 올렸다. 사노피에 판매한 당뇨병 바이오 신약 3개의 수출규모 5조원(계약금 4억유로+단계별 마일스톤 35억유로=총 39억유로), 얀센에 판매한 당뇨병 바이오 신약 'HM12525A'가 1조 600억원(계약금 1억 500만달러+마일스톤 8억 1000만 달러= 총 9억 1500만달러)에 달한다. 여기에 릴리에 판매한 면역질환 치료제 'HM71224' 8000억원(계약금 5천만달러+ 마일스톤 6억 4천만달러=6억 9천만달러), 베링거인겔하임에 판매한 폐암신약 'HM61713' 8400억원(계약금 5천만달러+마일스톤 6억 8천만달러=7억 3천만달러)를 더하면 6개 신약의 수출규모는 7조 5천억원에 이른다. 이는 현대자동차의 1년 수출액(2014년 기준 2015.11.11

렘트라다, 다발성경화증 2차치료제 출시

젠자임코리아는 2일 다발성경화증 치료제 '렘트라다12mg(성분명 알렘투주맙)'를 국내에 출시했다. 렘트라다는 기존의 다발성경화증 치료제와는 달리 1년 간격의 두 코스에 걸친 정맥주사로 치료 과정이 완료되는 새로운 개념의 치료제로, 보건복지부의 보험급여 개정고시에 따라 '재발완화형 다발성경화증(relapsing-remitting multiple sclerosis, RRMS)' 환자로, 1차 치료제 투여 후 치료 실패 또는 불내성인 환자에게 보험급여가 적용된다. 이에 따라 렘트라다는 국내 다발성경화증 치료제 중 2차 치료제로는 처음으로 급여가 인정된다. 렘트라다가 다발성경화증 2차 치료제로 급여 출시됨에 따라, 국내 환자들의 치료제 선택권 확장 및 치료 연속성 보장에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다. 지금까지 국내에서 환자들이 접근 가능했던 다발성경화증 치료제는 1차 치료제에만 국한되어 있어, 이에 실패하거나 불응하는 환자들은 급여가 인정되는 치료 대안이 없었다. 하지만 이번 렘트 2015.11.10

임브루비카, 프리 갈리엥상 최고 약제 수상

한국얀센은 얀센의 경구용 희귀혈액암 치료제 '임브루비카(성분명 이브루티닙)'가 '미국 프리 갈리엥상 2015 최고 약제(Prix Galien USA Award Best Pharmaceutical Agent)' 부문을 수상했다고 밝혔다. '프리 갈리엥(Prix Galien)'상은 약제 개발에 있어 혁신적인 과학 및 임상 기술에 대한 성과에 수여하는 제약업계에서 가장 권위 있는 상이다. 임브루비카는 얀센 바이오텍과 애브비의 자회사 파마사이클릭스(Pharmacyclics)가 공동으로 개발하고 상용한 의약품으로, 세계 최초로 개발된 1일 1회 경구 복용(560mg, 140mg 캡슐 4개)하는 브루톤 티로신 키나제(BTK) 단백질 억제제다. 얀센 연구개발 종양학 부문 책임자인 피터 F. 레보비츠 박사는 "임브루비카 개발은 얀센과 파트너사인 파마사이클릭스 모두에게 매우 의미 있고 흥미로운 일이었다"면서 "주목할만한 여러 혁신적인 의약품을 중에서 임브루비카의 혁신성을 인정 받아 영광"이라고 말했 2015.11.10

녹십자, 파상풍 백신 최종 임상결과 발표

녹십자는 지난 5일부터 7일까지 잠실롯데호텔에서 개최된 대한감염학회 국제학술대회 Interscience Conference on Infection and Chemotherapy 2015(ICIC 2015)에서 자체 기술로 개발 중인 성인용 파상풍·디프테리아 (Td) 백신 'GC1107'의 성인을 대상으로 한 임상결과를 포스터 세션을 통해 발표했다. ICIC는 대한감염학회가 주관해 격년마다 개최되는 세계적 행사로 이번 학술대회에는 국내외 감염 전문가 700여명이 참석했다. 녹십자는 이번 학술대회에서 지난해 만 18세 이상의 건강한 남·녀 성인을 대상으로 8개 기관에서 진행한 임상 3상 결과를 발표했다. 발표내용에 따르면 대조약인 '티디퓨어주'와 이중 눈가림을 통해 면역원성을 비교한 결과 대조약 대비 비열등성을 보였으며, 안전성 결과에서도 통계적으로 유의한 차이가 없었다. 안동호 녹십자 상무는 "다국적사의 제품과 비교해 면역원성이 유사한 것으로 나타나 국내시장은 물론 글로벌 시장에서의 2015.11.10

주1회 GLP-1, '혁신성'으로 어워드 수상

한국릴리는 자사의 당뇨병 치료제인 주 1회 투여하는 GLP-1 유사체 '트루리시티(성분명 둘라글루티드)'가 독일에서 당뇨병 부문 '2015 가장 혁신적인 제품'으로 선정된 데 이어 일본에서 '굿 디자인 어워드'를 수상했다고 밝혔다. 트루리시티는 지난 9월 8일(현지 시각) 독일 뮌헨에서 개최된 '파마 트랜드(Pharma Trend) 2015'에서 우수한 치료 효과 및 환자 편의성 개선 측면에서 혁신성을 인정 받아 당뇨병 전문의가 선택한 '가장 혁신적인 제품'에 선정됐다. 심사는 당뇨병 전문의를 포함해 내과 및 신경과 등 10개 분야 의료진 약 900명을 대상으로 온라인 투표를 통해 진행됐다. 총 19개 제품이 최종 후보작에 선정됐고 이중 트루리시티를 포함하여 총 9개 제품이 수상의 영예를 안았다. 경희대학교병원 내분비내과 오승준 교수는 "트루리시티는 단독요법부터 인슐린 병용까지 모든 치료 단계에서 우수한 혈당강하 효과 및 안전성이 확인됐다. 또 주 1회 투여로 환자 편의성까지 개선해 2015.11.10

건선치료제 코센틱스 vs 스텔라라

기존 중증 건선 치료제보다 뛰어난 약효를 입증한 건선 치료제가 나와 처방 판도의 변화를 유도할 전망이다. 그러나 복용편의성이 기존 치료제보다 떨어져 시장성은 지켜봐야 알 듯 하다. 해당 제품은 한국노바티스의 중증 건선 치료제 '코센틱스(성분명 세쿠키누맙)'로 지난 달 식약처의 허가를 받았다. 기존 생물학적 제제와 동일하게 '광선요법 및 전신요법을 필요로 하는 중등도 및 중증의 성인 판상 건선' 치료에 쓸 수 있다. 주목할 점은 생물학적 제제(중증 건선) 중 가장 많이 처방되는 '스텔라라(성분명 우스테키누맙/얀센)' 보다 임상적 우월함을 입증했다는 점이다. 현재 중증 건선에 사용하는 생물학적 제제는 TNF-α 억제제(제품명 휴미라, 엔브렐, 레미케이드)와 인터루킨 저해제가 있는데, '스텔라라'는 인터루틴 저해제의 대표 품목이다. 건선 발병 기전에 관여하는 것으로 알려진 면역매개물질 인터루킨(12, 23)을 억제한다. '코센틱스' 역시 인터루킨(17A) 저해제지만, 후기임상 3상 연구( 2015.11.10