삭감 빈번한 알부민, 보험기준 개선

까다로운 급여기준과 삭감 우려 때문에 대부분 비급여로 처방되던 '알부민 제제'가 급여 확대를 위한 청신호를 켰다. 9일 보건복지부 이선영 보험약제과장에 따르면, 정부는 알부민 제제를 '2016년 급여 확대 검토 항목'에 포함시켜, 내년 상반기 중 전문가 자문을 시작으로 급여기준 확대에 대한 총체적 검토에 돌입할 계획이다. 생물학적 제제인 알부민은 혈액 속 단백질을 보충해주는 역할을 하므로 내과, 외과, 산부인과, 소아과 등의 큰 수술이나 긴급 수술을 할 때 반드시 필요하다. 알부민을 제 때 공급받지 못하면 장기이식‧교통사고‧화상 환자 등은 혈압이 떨어져 쇼크로 사망할 수도 있다. 그러나 현행 보험급여 기준은 지나치게 까다로워 삭감 당하는 사례가 많았고, 병용 투여의 제한도 엄격했다. 현재 알부민은 △쇼크 △화상 △성인호흡곤란증후군 △심폐우회술 △신생아용혈병 △급성 신증 △아급성 또는 만성 저단백혈증으로 인해 발생한 급성 합병증 치료에서 저단백혈증으로 인한 삼투압 및 혈장‧혈량 결핍 2015.11.10

언빌리버블 한미!!

한미약품이 얀센에 대한 1조원 규모의 기술 수출 계약을 추가 체결하면서, 올해만 7조 5000억원 수준의 수출성과를 올렸다. 한미약품은 자체 개발 중인 옥신토모듈린 기반의 당뇨‧비만 치료 바이오신약 HM12525A(GLP/GCG)에 대해 얀센과 개발 및 상업화 라이센스 계약을 체결했다고 9일 밝혔다. HM12525A는 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1과 에너지대사량을 증가시키는 글루카곤을 동시에 활성화시키는 이중작용 치료제다. 한미약품이 보유한 약효지속 기반기술인 랩스커버리(LAPSCOVERY)를 적용, 주 1회 투약 가능한 best-in-class의 지속형 당뇨 및 비만 치료 신약으로 개발되고 있다. 얀센은 한국과 중국을 제외한 전 세계에서 HM12525A에 대한 개발 및 상업화 독점적 권리를 확보했으며, 2016년 2상 임상시험을 개시할 계획이다. 이번 계약으로 한미약품은 확정된 계약금 1억 500만 달러(약 1213억원)와 단계별 임상개발, 허가, 상업화 마일스톤(mi 2015.11.09

삼성 브렌시스, 장기 안전성 美 학회서 발표

삼성바이오에피스는 이번 달 7일(현지시간)부터 11일까지 미국 샌프란시스코에서 개최되는 2015 미국 류마티스 학회 (ACR: American College of Rheumatology Annual Meeting)에서 자가면역질환제품 바이오시밀러의 임상 3상 결과를 발표한다. 이번에 발표하는 3가지 임상 3상 결과 중, 지난 9월 국내 식약처로부터 품목허가를 받은 엔브렐 바이오시밀러인 브렌시스와 레미케이드 바이오시밀러인 SB2의 임상결과는 지난 6월 유럽 류마티스 학회(EULAR: The European League Against Rheumatism)에서 발표한 시험 결과의 연장선이다. 지난 발표에서 6개월 간의 임상 결과를 통해 오리지널 제품과의 유효성이 동등한 수준임을 발표했고, 이번 2015 ACR에서는 브렌시스와 SB2 1년 간의 임상결과를 발표해 유효성은 물론 안전성에 있어서도 동등한 수준임을 보여줄 예정이다. 또 삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러인 SB5의 임상 3상 2015.11.09

"스카이셀플루, 6개월 이상 방어면역 유지"

SK케미칼은 5~7일 서울 잠실 롯데호텔에서 열린 감염관련 종합 국제학술대회 'ICIC 2015(International Interscience Conference on Infection and Chemotherapy)'에서 국내 최초 세포배양 독감백신 '스카이셀플루'의 우수성을 전 세계 감염 전문가들에게 알렸다고 9일 밝혔다. 올해로 2회째를 맞은 ICIC는 대한감염학회가 주관해 격년마다 개최되는 세계적 행사다. 이번 학술대회에는 미국, 일본, 싱가포르, 스웨덴, 아랍에미리트 등 12개국에서 온 해외 연자 16명과 국내외 감염전문가 700여 명이 참석했다. SK케미칼은 이 자리에서 스카이셀플루의 임상 3상에서 나타난 우수한 면역원성과 안전성에 대해 주제 발표를 진행했다. 발표자로 나선 고려대학교 구로병원 감염내과 송준영 교수는 "백신은 면역원성이 중요하다"며 "스카이셀플루의 장기 면역원성 분석 결과 6개월 이상 방어면역이 유지된다고 볼 수 있다"고 말했다. 이어 "스카이셀플루는 유 2015.11.09

KRPIA, 환자 생생한 희망 스토리 공유

한국다국적의약산업협회는 '새로운 희망을 응원합니다(New Medicine, New Hope)' 캠페인의 일환으로, 환자들이 신약의 혜택으로 삶의 새로운 변화를 경험한 스토리를 담은 동영상 3편을 제작해 배포했다. 본 영상에는 치료가 어려워 고통 속에 있었던 헌터증후군, 다발성경화증, 파킨슨병 환자와 가족이 직접 참여해, 신약을 통해 병을 이겨낼 수 있다는 희망과 용기를 갖게 된 자신들의 이야기를 담담하게 풀어내고 있다. 이들은 질병으로 걷는 것, 말하는 것 등 일상적인 생활이 불가능했지만, 신약 치료 이후 일상의 행복을 다시 경험하게 된 희망의 스토리가 담겨있다. KRPIA 김옥연 회장은 "이번 기회를 통해 신약의 도움을 받고 있는 환자들의 생생한 목소리를 들을 수 있었다. 향후 다양한 환자들의 희망 스토리를 담은 동영상을 제작해, 더 많은 환자 분들의 희망을 응원하고 싶다"고 밝혔다. 이번 동영상에 참여한 파킨슨병 환자 이화복씨는 "환자가 되기 전에는 한 알의 약이 나의 일상과 삶 2015.11.09

DPP-4 억제제 '가드렛' 출시

8번째 DPP-4 억제제 '가드렛'이 출시했다. JW중외제약의 '가드렛'은 아나글립틴 100㎎을 주성분으로 하는 DPP-4 억제 당뇨병 치료제로, 제2형 당뇨병 환자에서 고혈당의 원인이 되는 췌장 섬세포 기능부전을 표적으로 한다. 가드렛은 한국과 일본에서 진행된 임상 시험을 통해 투여 후 약 24시간 동안 80% 이상의 DPP-4 저해율을 보이는 등 우수한 HbA1c(당화혈색소) 강하 효능을 입증했다. 특히 혈중 LDL 콜레스테롤과 중성지방(TG) 수치를 낮춰주고 비만 환자들에게도 높은 혈당 강하 효과를 보였다. 또 경증부터 중증도 신기능 장애가 있는 환자들에게도 별도의 용량 조절 없이 사용할 수 있어 복합적인 만성질환을 보유한 당뇨병 환자들에게 새로운 대안이 될 것으로 기대를 모으고 있다. 이 밖에도 가드렛은 한국인 대상 임상 1~3상 시험을 모두 마쳤으며, 충남에 위치한 JW당진생산단지에서 전량 생산한다. JW중외제약은 발매 초기 제품 경쟁력을 앞세운 적극적인 마케팅 활동으로 시 2015.11.09

40~50대 남성 통풍 '조심'

대한류마티스학회(이사장 고은미, 성균관의대 삼성서울병원 류마티스내과)가 국내외 통풍관련 데이터를 분석한 결과를 바탕으로 3대 통풍 위험요소를 발표했다. 학회는 특히 통풍 환자에서 만성 대사성 질환 발생 위험이 높아 주의가 필요하다고 경고했다. 통풍은 요산이 몸에서 많이 생성되거나, 소변을 통한 배출이 저하되어 관절이나 관절 주변 인대 에 요산 결정체가 쌓여 발생한다. 침범된 관절에 통증이 갑자기 발생했다가 저절로 사라지기 때문에 적극적인 진단 및 치료가 지연되는 경우가 많다. 학회는 통풍의 첫번째 위험요소로 '남성'을 꼽았다. 건강보험심사평가원의 2010~2014년 통풍 환자 수 자료 분석 결과, 통풍 환자는 2010년 22만1816명에서 2014년 30만 8937명으로 최근 5년간 39%(8만 7000명) 증가했다. 이 중 남성 환자는 28만 2599명(2014년 기준)으로 90% 이상이며, 이들 중 절반이 40~50대(40대 남성 6만 6657명, 50대 남성 7만 3344명)였 2015.11.09

MSD 의학부 총괄 책임자에 안종호 상무

한국MSD는 11월 9일자로 의학학술부 총괄 책임자(Medical Director)에 안종호 상무(사진)를 임명했다. 안종호 상무는 2013년 1월부터 글로벌 CRO 기업 코반스 코리아의 대표를 역임하였으며, 그 이전에는 머크 세로노, BMS, 일라이 릴리(중국)를 포함한 다수의 제약회사에서 메디컬 책임자로 근무하며 16년 이상의 업계 경력을 가지고 있다. 안종호 상무는 서울대학교 의과대학을 졸업, 내과 전문의를 취득했다. 한국MSD 인사담당 김종주 상무는 "안 상무는 한국MSD 의학학술부가 한 단계 더 성장할 수 있도록 이끌어 갈 수 있는 풍부한 경험이 있는 인재"라며 "한국MSD에서는 물론 아시아 지역 MSD 의학학술 조직에까지 의미있는 가치를 이끌어 내며 기여할 것"이라고 기대했다. 2015.11.09

프라닥사 역전제, FDA 허가 획득

베링거인겔하임의 항응고제 프라닥사(성분명 다비가트란 에텍실레이트)의 역전제(antidote) 프락스바인드(성분명 이다루시주맙)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가 받았다. 이에 따라 프라닥사 복용 환자에게 응급 수술·긴급 처치 또는 생명을 위협하거나 조절되지 않는 출혈 발생 항응고 효과에 대한 역전제로 쓸 수 있다. 프락스바인드는 미 FDA로부터 획기적 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정되어 신속 심사 제도를 거쳐 빠르게 시판 허가를 획득했다. 프락스바인드의 허가 신청에는 건강한 지원자를 대상으로 한 임상 연구 결과뿐 아니라, 실제 환자를 대상으로 진행 중인 RE-VERSE AD 임상시험(NCT 02104947)의 중간분석 결과도 포함됐다. 해당 임상 결과 프락스바인드의 역전 효과는 5g 투여 후 즉시 나타났으며, 혈액 응고 촉진 반응은 나타나지 않았다. RE-VERSE AD 임상에 참여한 미국 필라델피아 소재의 토마스 제퍼슨 대학교 시드니 키멜 의과대학의 찰스 2015.11.09

스클레로스틴 표적 골형성제 개발

기존 골다공증 치료제의 부작용을 최소화하면서 약효가 강한 새로운 골다공증 신약이 대거 개발되고 있다. 골형성 억제 단백질인 스클레로스틴을 표적으로 하는 단일항체와 저분자화합물이 그것이다. 한국화학연구원 장성연 연구원은 최근 열린 '대한내분비학회 학연산 및 추계심포지엄'에서 '스클레로스틴 표적 저분자화합물 개발' 발표를 통해 이 같은 내용을 소개했다. 현재 골다공증 치료제로 많이 쓰이는 비스포스포네이트 등은 복약순응도가 낮다는 단점이 있다. 비스포스포네이트 계열 약물은 복용 전과 후에 음식을 먹으면 안되고 복용 후 눕지 않아야 하는 불편함 및 위장장애 부작용 때문에 복약순응도가 낮았다. 장 연구원은 "이뿐 아니라 다른 치료제들도 골절 이전까지 증상이 없다는 점과 부작용 때문에 복양순응도가 낮다"면서 "따라서 부작용을 최소화하면서 좋은 효능을 보이는 약이 필요하다"고 강조했다. 새롭게 개발되는 약물은 임상 후기 단계에 있는 스클레로스틴 표적 '단일항체'가 대표적이다. 장 연구원은 "임상 2015.11.09