식약처, 의료기기 제도 개선 설명회 개최

식품의약품안전처는 최근 개정된 의료기기 법령 개정사항 등에 대해 의료기기 제조‧수입업체 등의 이해를 돕기 위해 '의료기기 법령 개정 등 민원설명회'를 오는 29일 서울지방식약청 대강당(서울 양천구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회 주요 내용은 △의료기기 법령 개정사항 △의료기기 임상시험 관련 규정 개정사항 △의료기기와 개인용 건강관리(웰니스) 제품 판단기준 등 이다. 2015.10.28

녹십자, 업계 최대 분기 매출

녹십자가 3분기에 제약업계 사상 최대 매출을 기록했다. 녹십자는 올해 3분기 매출액이 2950억원(연결재무제표 기준)으로 전년 동기보다 4.5%, 직전 분기보다 9.9% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 28일 공시했다. 이는 제약업계 사상 최대 분기 매출액으로 녹십자가 지난 2010년 1분기에 세웠던 종전 기록 2868억원을 뛰어 넘는 실적이다. 영업이익은 작년 같은 기간 대비 6.6% 줄어든 482억원, 당기순이익은 26.6% 늘어난 579억원으로 집계됐다. 직전 분기보다는 영업이익과 당기순이익이 각각 59.4%, 96.6% 증가했다. 녹십자는 국내 전 사업부문의 고른 성장, 지속적인 수출 실적 호조를 보인 점이 사상 최대 매출을 달성한 배경이라고 설명했다. 백신부문의 경우 수출액이 작년 같은 기간 대비 61% 증가했으며, 독감백신 국내 매출은 후발 업체 등장에도 예년 수준을 웃돌았다. 전문의약품(ETC) 부문 국내 매출도 12% 상승했고 혈액제제 부문 또한 국내외 매출 모두 성장세 2015.10.28

슈펙트, 백혈병 1차 치료제로 허가

일양약품의 만성 골수성 백혈병 치료제 '슈펙트(라도티닙)'가 백혈병 환자의 1차 치료제로 허가 받았다. '슈펙트'는 지난 2013년 아사아 최초의 항암 신약으로 허가받고 출시했지만, 그동안 2차 치료제로만 쓸 수 있었다. 백혈병 내성환자를 대상으로 한 임상 2상까지의 연구 결과를 인정받아 2차 치료에만 허가 범위가 국한된 것. 1차 치료제인 글리벡, 타시그나, 스프라이셀에 실패한 환자에게만 사용할 수 있어 적용 환자군이 많지 않았다. 일양약품은 240명을 대상으로 한 다국가 3상 시험을 진행했고 지난 5월, 3년 6개월 만에 임상을 완료하면서 이번에 1차 치료제로 허가받았다. 이번 적응증 확대에 따라 일양은 1차 치료에 대한 보험약가를 받기 위해 정부와 논의하고 있다. 일양이 던지는 승부수는 저렴한 약가다. 급여 기준이 확대되면 예상 사용량 증가에 따른 사전약가인하로 슈펙트 약가가 20~30% 인하된다. 이 경우 한달 약값이 4만 4800원~5만 1200원에 형성되는데 이는 동일 세 2015.10.28

폐암 치료제 '타쎄바', 아시아인에 효과적

한국로슈의 비소세포폐암 치료제 '타쎄바(엘로티닙)'가 ENSURE 임상 3상 결과를 통해 아시아 환자에서의 효과 및 안전성을 재입증했다. 이 연구 결과는 유럽종양학회(ESMO)에서 발간하는 저명한 국제 암 학술지인 애널즈 오브 온콜로지(Annals of Oncology) 2015년 9월 호에 게재됐다. ENSURE 3상 임상 결과에 따르면, 엘로티닙을 투여한 아시아 비소세포폐암 환자들의 무진행 생존기간(PFS)은 약 1년으로, 항암화학요법(젬시타빈/시스플라틴) 치료군 대비 약 2배 더 긴 것으로 나타났다(11개월 vs 5.5개월). 또 사망 또는 질병 진행 위험이 66%나 감소된 것으로 나타나, 비소세포폐암 1차 치료제로서 엘로티닙의 우수한 효과를 입증했다. 특히 비소세포폐암에서 가장 흔한 유형의 EGFR(표피 성장인자 수용체) 변이 엑손 19 결실(Exon 19 Deletion) 양성 환자에서 질병 진행 위험을 80% 감소시켰고, 엑손 21 치환 변이(L858R) 양성 환자에서 질 2015.10.28

보령, 혈압계 신제품 출시

보령A&D메디칼(대표 진유성, 이재춘)은 가정용 혈압계(모델명 UA-767S)를 출시했다. UA-767S는 측정한 데이터를 최대 60회까지 저장할 수 있는 대용량 메모리가 주요특징 중 하나다. 메모리 버튼을 누르면 간단하게 저장된 데이터의 평균치와 각각의 저장 데이터를 불러올 수 있어서 더욱 정확한 혈압관리가 가능하다. 또 '불규칙맥파(Irregular Heart Beat)' 감지가 가능해 평균 맥 간격에서 25% 이상 차이가 나는 맥을 감지하면, 측정 후 불규칙맥파 마크가 표시되어 사용자가 더욱 정확하게 혈압을 측정할 수 있다. 뿐만 아니라, 기존 IHB기능을 한 단계 업그레이드 한 %IHB기능을 탑재해 단순히 IHB를 검지하는 것뿐만 아니라 총 측정된 데이터 중 IHB가 검지된 비율에 따라 3등급으로 분류·표시해 얼마나 자주 IHB가 검지되느냐를 파악할 수 있게 해준다. 또 WHO(세계보건기구)의 혈압분류기준에서 어느 영역에 해당 하는지를 6단계로 나눠 액정 상에 점등으로 표시해 2015.10.28

CJ헬스케어, KIST와 천연물 연구 상호협력

CJ헬스케어(대표 강석희)는 지난 27일 강원도 강릉에서 한국과학기술연구원 강릉분원(분원장 오상록, 이하 KIST 강릉분원) 천연물연구소와 천연물 소재발굴 및 사업화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 협약은 CJ헬스케어가 KIST의 국가연구개발사업을 통해 확보된 우수한 천연물 소재연구 결과를 활용한 제품 개발을 추진하기 위해 진행되었다. 업무협약을 통해 CJ헬스케어는 KIST 강릉분원 천연물 연구소와 효율적인 R&D 협력 시스템을 구축하기로 했으며, 이를 기반으로 각 기관의 시너지를 최대한 창출한다는 계획이다. CJ헬스케어는 정기적인 기술 교류와 서로의 R&D인프라를 공유를 통해 단기적으로 KIST의 보유기술 중 사업화 할 수 있는 기능성 드링크, 화장품 소재, 건강기능성 식품에 대해 기획부터 상업화까지 전략적 개발을 수행하고, 향후 글로벌 천연물 신약개발에 역량을 집중한다는 복안이다. CJ헬스케어 관계자는 "이번 업무협약을 통해 KIST의 우수한 연구 결과 2015.10.28

메디포스트, 줄기세포 정부사업 주관기관

메디포스트(대표 양윤선)는 미래창조과학부와 보건복지부가 공동 추진하는 '글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업' 신규 과제 주관기관으로 선정됐다. 이번 사업은 글로벌 첨단 바이오의약품 출시 및 세계 일류 바이오 기업 육성을 위해 추진됐으며, 줄기세포 치료제와 유전자 치료제 분야에서 총 4개 기업을 선정해 3년간 400억원의 국고를 지원하게 된다. 메디포스트는 줄기세포 치료제 분야에서 유일하게 선정되며, 국내 대표 줄기세포 기업의 위상을 높였다. 메디포스트는 '카티스템 일본 시장 진출 및 글로벌 도약을 위한 차세대 줄기세포치료제 플랫폼 구축(연구 책임자 오원일)'이라는 과제로 이번 사업 주관기관으로 선정됐다. 이 과제의 주요 내용은 카티스템(관절염 치료제)의 일본 임상시험 진행 및 품목허가 취득, 차세대 고효율 줄기세포 치료제(스멉셀, SMUP-Cell) 플랫폼 구축, 신규 파이프라인 개발 등 3가지다. 먼저 세계 최초의 동종 줄기세포 치료제로 이미 국내 허가를 취득한 카티스템의 일본 품 2015.10.28

헬스케어디자인학회 추계학술대회 개최

한국헬스케어디자인학회(회장 김세철 서남대의료원장/사진)는 오는 11월 6일 서울 영등포구 여의도동 사학연금회관 세미나실에서 '2015 추계학술대회(KSHD Annual Conference 2015)'를 연다. '헬스케어 융합의 미래, 디자인으로 말하다'를 주제로 열리는 추계학술대회에서는 특별 세션으로 '병원의 응급실, 중환자실, 감염관리를 말하다'를 채택, 환자중심의 병원 공간에 대한 최신 동향과 아이디어를 공유한다. 보건의료계는 물론 뇌공학, 디자인, 건축학, 공학, 인문학 등의 분야별 전문가들과 관련학과 대학생 및 대학원생들도 함께 하는 이번 추계학술대회는 김치원 서울와이즈요양병원장의 '의료, 미래를 말하다'를 주제로 한 개막 강연으로 막을 연다. 이어 안정웅 현신건축 사장의 '성공적인 병원 건립을 위한 단계별 고려사항', 신촌세브란스병원 신동아 신경외과 교수의 'Vertebral reconstruction using 3D-printed implant', 이주희 제일기획 프로의 2015.10.28

바이엘, 진정한 생명과학 기업으로 재탄생

세계적인 생명과학 기업 바이엘 코리아(대표이사 잉그리드 드렉셀, Ingrid Drechsel)가 한국 진출 60주년을 기념해 기자간담회를 개최하고, 생명과학 기업으로서의 비전을 제시했다. 27일 오전 웨스틴조선호텔에서 열린 이번 기자간담회는 1955년 작물 보호 사업을 시작으로 한국 시장에 진출한 이후 헬스케어, 동물 의약, 작물 보호/종자 사업 등 다양한 분야에서 활동해온 바이엘 코리아의 지난 60년을 되돌아보고, 올해 신소재 사업분야 분사 후 생명과학 기업으로 재탄생한 바이엘의 미래 전략을 발표하는 자리로 마련되었다. 올해 9월 생명과학 기업으로 거듭난 바이엘코리아는 향후 헬스케어와 농업 분야에서의 우수성과 전문성을 기반으로 오늘날 전 세계가 직면한 인구 증가, 고령화, 식량 자원 공급등과 같은 문제를 해결해 나가는 데에 일조할 것 이라는 비전을 밝혔다. 잉그리드 드렉셀 바이엘 코리아 대표이사(사진)는 "인간과 동식물은 유전적으로 유사성이 매우 높아 의약품, 작물 보호제, 동물 2015.10.27

스카이셀플루, 브랜드 가치 1위

SK케미칼은 브랜드 가치 평가 회사인 브랜드스탁이 조사·평가하고 연세대학교 경영연구소가 후원하는 '2015 대한민국 하이스트 브랜드'에서 스카이셀플루가 독감백신 분야 최고의 브랜드로 선정됐다고 27일 밝혔다. 올해로 10회째를 맞은 대한민국 하이스트 브랜드는 한 해 동안 최고의 가치를 창출한 국내 대표 브랜드들을 분야별로 선정해 시상하는 제도다. 스카이셀플루는 지난 8월부터 2개월여에 걸쳐 진행된 심사에서 혁신성과 신뢰도 등에서 높은 점수를 받아 독감백신 부문 브랜드 가치 1위의 성과를 거뒀다. SK는 지난 8월 제품 출시와 동시에 영화배우 지진희를 홍보대사로 위촉해 브랜드의 인지도를 높이는 데 주력했고 전국 6개 도시에서 진행한 론칭 심포지엄으로 효능과 장점을 전문의들에게 소개했다. 각종 드라마와 영화를 통해 오랜 기간 신뢰도 높은 모습을 보여준 지진희 씨를 활용해 독감백신에 친근한 이미지를 불어넣은 것은 제품 인지도를 확산시키는 데 유효하게 작용했다는 평가다. 또 독감 시즌에 발 2015.10.27