MSD 제파티어, 유전자1b형 반응률 99%

MSD는 미국 보스턴에서 열린 미국간학회(AASLD) 연례학술대회에서 한국을 포함한 아시아태평양 지역 및 러시아에서 치료 경험이 없는 C형간염 유전자 1형, 4형 또는 6형 감염 환자를 대상으로 제파티어(엘바스비르/그라조프레비르)를 평가한 임상 3상결과를 발표했다. C-CORAL 임상시험 결과, 12주간 제파티어를 투여받은 환자의 93%(232/250명)가 SVR12(12주 지속 바이러스 반응)에 도달했다. 이 결과는 99%(185/187명)의 1b형 감염 환자를 포함하고 있다. C-CORAL은 치료 경험이 없는 1형, 4형 또는 6형 환자를 대상으로 제파티어 1일 1회 단일 정제 투여를 평가하는 제3상, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조 시험이다. 임상에 참여한 336명의 환자들은 12주간 제파티어를 투여 받는 '즉시투여군(n=250)' 또는 위약을 12주간 투여 받은 후 제파티어를 12주간 투여 받는 '지연투여군(n=86)'에 무작위 배정되었다. 국가에 따라 두 개의 코호트에 환 2016.11.16

단기 면역항암제, 장기 심혈관 약물

BMS가 단기적으로는 면역항암제, 장기적으로는 섬유성 질환 치료제 및 유전성 질환 치료제를 미래 먹거리로 꼽았다. 한국BMS제약은 16일 R&D 미디어데이(서울 플라자호텔)에서 신약 파이프라인을 소개했다. BMS 본사 항암제 개발 책임자인 신타 쳉 박사(사진)는 "면역항암제야말로 암환자 치료의 근본을 바꿔줄 열쇠"라며 "특히 병용 치료법이 최적의 접근이며, 가장 좋은 해법"이라고 강조했다. 병용치료법은 면역항암제를 다른 면역항암제나 표적치료제와 같이 쓰면 단독보다 훨씬 효과적이라고 보고, 제약사들이 많이 연구하는 분야다. BMS는 현재 폐암, 신장암, 두경부암 등에서 135개 병용요법 임상을 진행하고 있다. 일각에서는 BMS의 '옵디보' 단독요법이 경쟁제품 '키트루다'에 밀려, BMS가 유독 병용요법을 강조하는 것이라고 꼬집는다. 병용요법이 환자들의 경제적 부담을 너무 가중시킬 것이라는 우려도 크다. 쳉 박사는 두 질문 모두에 대한 답을 피하며 "BMS는 환자접근을 최우선 한다. 병 2016.11.16

셀트리온, 미국 특허 최종 승소

항체 바이오시밀러 램시마의 미국 판매를 둘러싼 특허 분쟁에서 최종적으로 셀트리온이 승소했다. 셀트리온은 14일(현지시간) 미국 특허청 상급 기관인 특허심판원(PTAB)이 레미케이드(램시마의 오리지널의약품)의 물질특허 재심사 항소에서 '이중특허(obvious-type double-patenting)로 인한 특허 거절 유지' 결정을 내렸다고 밝혔다. 이번 특허심판원 결정은 특허청의 최종적인 판결로, 특허권자인 얀센은 향후 미국 특허청을 통해 더 이상 레미케이드의 물질특허 유효를 주장할 수 없다는 게 셀트리온의 설명이다. 이달 램시마의 미국 론칭을 앞두고 있는 셀트리온은 마지막 남아있던 특허 걸림돌 제거와 함께, 향후 특허 침해소송에 대응할 수 있는 확실한 법적 근거를 확보했다. 미국 특허청은 앞서 지난해 4월 레미케이드 물질특허 무효 의견을 유지한다는 최종 권고 통지(Advisory Action)를 내렸으나, 얀센은 이에 불복해 통지 한달 뒤인 지난해 5월 특허청 상급 기관인 특허심판원 2016.11.16

한독 지속형 성장호르몬제, FDA 희귀의약품 지정

한독과 제넥신이 공동개발 중인 지속형 성장호르몬제 'GX-H9'이 지난 9일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성장호르몬결핍증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정 받았다. 성장호르몬제는 성장호르몬 결핍에 따른 소아의 성장지연, 발달장애와 같은 질병뿐 아니라 성인병 예방과 안티에이징(노화방지)을 위한 호르몬 요법 등에 널리 쓰이는 단백질 의약품이다. GX-H9은 제넥신이 독자적으로 보유하고 있는 항체융합기술(Hybrid Fc)을 적용한 혁신적인 차세대 지속형 성장호르몬으로 매일 투여해야 하는 기존 제품들에 비해 주 1회 또는 월 2회로 주사 맞는 주기를 조절할 수 있다는 점이 특징이다. 성장호르몬결핍증은 뇌하수체 손상이나 유전적 결함, 뇌하수체 또는 시상하부의 종양 등의 원인으로 성장 호르몬 분비가 결핍되는 난치성 희귀질환이다. 성인의 경우 근육량 감소, 콜레스테롤 증가, 골밀도 감소 등이 나타날 수 있으며 소아의 경우 왜소증, 성장 저하, 성적 성숙도 지연 등으로 인해 삶의 질에 심각한 2016.11.16

임상사례 의사에게 공유하면 광고?

허가받지 않은 의약품의 정보제공을 통제하고 있는 식약처가 최신 임상사례 관련 의약품 정보를 의사 등에게 신속히 제공하는 것을 인정하는 방안을 검토하고 있다. 식품의약품안전처 의약품관리총괄과 강은빈 주무관은 15일 한국제약협회 의약품광고심의위원회 주최 '2016년 의약품광고 심의·제도 사례 설명회'에서 이 같이 밝혔다. 이날 강 주무관은 국내에서 처음 제정한 '의약품 광고 및 전문의약품 정보제공 가이던스'의 초안을 공개했다. 민관협의체(식약처, 제약협회, 한국다국적의약산업협회 등)에서 정리한 이 가이던스는 모호했던 일반의약품 광고 사전 심의기준을 명시할뿐 아니라, 대중광고가 불가능한 전문의약품의 정보제공 가능 범위를 처음 담았다는 점에서 주목할만 하다. 부정확한 인터넷 정보에서 소비자를 보호하기 위해 '광고와 구분'되는 전문의약품의 정보제공 기준이 필요했다는 설명이다. 식약처는 이르면 금주 중 초안 전문을 공개해 의견수렴한 후 올해 말 최총안을 확정한다는 계획이다. 가이던스는 전문의약 2016.11.16

리베이트 또 적발…의사 175명 연루

유유제약으로부터 리베이트 수수 혐의를 받고 있는 의사 등 29명이 입건됐다. 경찰청 특수수사과는 최인석(60) 유유제약 대표이사 등 이 회사 임원 4명 및 이들로부터 의약품 구매 대가로 리베이트를 받은 의사 등 29명을 불구속 입건했다고 15일 밝혔다. 유유제약은 영업대행업체(CSO)에 수수료를 지급하는 것처럼 가장해 거액의 비자금을 조성한 혐의를 받고 있다. 경찰에 따르면, 유유제약 임원들은 2014년 4월부터 지난해 12월까지 CSO를 설립, 영업사원들에게 허위로 여비·교통비를 주거나 영업대행 수수료를 지급한 것으로 가장해 20억원 상당의 비자금을 조성했다. 조성된 비자금으로 올해 3월까지 189개 의료기관 의사와 사무장 등 199명에게 9억 6100만원의 리베이트를 건넨 혐의를 받고 있다. 해당 CSO는 형식상으로 별도 법인이었지만 실제로는 기존 영업사원들을 퇴사시킨 뒤 개인사업자로 등록한 후, 계속 영업을 맡겨 사실상 유유제약 소속과 다를 바 없었다. 유유제약은 CSO를 거쳐 2016.11.15

애브비 C형간염 약, 아시아 환자 반응률 100%

애브비는 15일 보스톤에서 열린 미국간학회(The Liver Meeting)에서 한국 등 아시아의 유전자형 1b형 만성 C 형 간염 환자 중 대상성 간경변증(Child-Pugh A)을 동반한 환자에 대한 임상 연구(ONYX-II) 결과를 발표했다. 한국과 중국, 대만의 유전자형 1b형인 만성 C형 간염 환자 중 대상성 간경변증을 동반한 환자를 대상으로 한 다기관 단일환자군 3상 임상이다. 12주간 애브비 3제 직접 작용 항바이러스제(옴비타스비어/파리타프레비어/리토나비어와 다사부비어)와 리바비린을 경구 투여한 결과 치료 경험이 없거나 기존 치료에서 실패한 환자 모두에서 치료 종료 12주째 검토 결과 100% 지속 바이러스 반응(SVR12)을 달성했고 이상반응도 대부분 경미했다. 대한간학회 진료 가이드라인에 따르면 한국의 경우 45~59%가 유전자형 1b형이다. 또 만성 C형 간염 환자의 15~56%는 20~25년 후 치료가 힘든 간경변증으로 진행하는 것으로 알려져 있다. 애브비의 경구 2016.11.15

국산 혈우병 약, 유럽 진출 초읽기

SK케미칼의 혈우병 치료제 '앱스틸라'가 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 인체약품위원회로부터 시판 허가를 권고 받았다. 국내에서 개발한 바이오신약으로는 최초로 EU 시장 진출에 한걸음 다가섰다. EMA 인체약품위원회의 허가 권고를 받은 의약품은 통상적으로 1~2개월 후 최종 승인 받는다. 앱스틸라는 SK케미칼이 자체 기술로 개발, 2009년 CSL사에 기술이전을 통해 라이선스 아웃된 바이오 신약으로 CSL사에서 생산공정개발, 글로벌 임상 및 허가 신청을 진행해왔다. 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받으며 국내 기술 기반의 바이오 신약 중 최초로 미국 내 판매에 돌입했고 EU 외에도 스위스, 호주 등에서 허가 심사 단계에 있다. 앱스틸라는 A형 혈우병 치료를 위해 세계에서 최초로 SK케미칼이 연구 개발한 '단일 사슬형 분자구조(single-chain product)'를 가진 혈액응고 제8인자이다. 기존 혈우병치료제는 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태였지만 앱스틸라 2016.11.15

치매 BACE 억제제 개발 가속

경증 혹은 중등도 알츠하이머 치매 치료를 위한 베타 시크리타제(BACE) 억제제의 개발이 속도를 내고 있다. 지난 2일 미국의 과학전문지 사이언스 중개의학(Science Translational Medicine)은 최신호에서 MSD가 개발 중인 베루베세스타트의 임상 1상 시험 결과를 공개했다. 경구제로 개발 중인 베루베세스타트는 알츠하이머의 원인으로 알려진 베타아밀로이드 단백질의 생성을 차단하는 BACE1(beta-site amyloid precursor protein cleaving enzyme1) 억제제다. BACE1은 뇌에서 신경독성 물질 베타아밀로이드(Aβ) 펩티드 생산을 촉발시키는 주요 효소로, 연구자들은 BACE1의 차단이 베타아밀로이드 펩티드 유발을 현저히 감소시킨다는 점을 확인한 후 이를 활용해 치료제를 개발하고 있다. 경증 내지 중등도 치매 환자를 대상으로 진행한 임상 1상 결과, 일주일 간 하루 한 번 베루베세스타트를 투여했을 때 베타아밀로이드 펩티드가 뇌척수액에서 2016.11.15

한미, 독감치료제 '한미플루' 용량·제형 다양화

한미약품이 독감치료제의 용량과 제형을 다양화했다. 한미약품은 최근 한미플루캡슐 60mg과 현탁용분말 50mL를 추가로 허가 받았다고 14일 밝혔다. 이에 따라 한미약품은 한미플루캡슐 30mg∙45mg∙60mg∙75mg 4개 제품과 현탁용분말 50mL∙60mL 2개 제품 등 총 6가지 제품군을 확보했다. 인플루엔자 치료제인 '한미플루(성분명 오셀타미비르)'는 수입약인 타미플루의 염을 변경해 개량신약에 준하는 자료제출의약품으로 허가받았으며, 타미플루 물질특허가 끝난 지난 2월 27일 단독 출시된 이후 이번에 2가지 제품을 추가했다. 특히 '한미플루 현탁용분말'은 국내 유일하게 출시된 오셀타미비르 성분의 현탁액 조제용 분말로, 캡슐을 삼키기 어려운 어린이들도 물약 형태로 쉽게 약을 복용할 수 있는 제형이다. 분말을 물에 섞은 후에도 맑은 용액상태가 유지되고 농도가 균질해 정확한 용량의 투약이 가능하며, 종합과일향을 첨가해 약에 대한 어린이들의 거부감을 줄였다. 이와 함께 기존 수입약과 비 2016.11.14