일동제약, 미얀마에 지점 개설

일동제약이 미얀마 양곤시 현지에 지점을 개설했다. 일동제약은 신설된 미얀마지점을 통해 대표 브랜드인 아로나민을 비롯해 유산균제, 항균제 등에 대한 적극적인 마케팅을 펼쳐나가는 한편, 동남아시장 개척의 거점으로 활용한다는 계획이다. 회사 측은 미얀마지점장(해외사업부 홍용호 차장)을 파견하고 빠른 현지화 전략을 위해 품목 허가등록, 마케팅 등의 업무를 담당할 현지인 채용도 마쳤다. 일동제약은 이미 지난 2014년 미얀마 현지에 아로나민골드에 대한 허가등록을 완료하고 판매를 시작했다. 2016.09.20

적혈구 조혈자극제 바이오시밀러 임상 개시

동아에스티는 일본 산와화학연구소(SKK)에 라이센싱 아웃한 지속형 적혈구 조혈자극제 'Darbepoetin-α'의 바이오시밀러 'DA-3880'이 일본 내 임상 3상을 개시했다고 20일 밝혔다. 지난 2014년 1월, 동아에스티는 일본 SKK와 DA-3880의 일본 내 개발 및 판매에 관한 라이센싱 아웃 계약을 체결한 바 있다. 이 계약에 따라 동아에스티는 계약금 및 개발 진행 단계에 따른 마일스톤을 받고 개발 완료 후 완제를 SKK에 수출할 예정이다. SKK는 일본에서 바이오 벤처 회사인 Gene Techno Science社와 협력, DA-3880을 공동 개발하며, 개발 완료 후 판매를 전담한다. SKK는 지난 2015년부터 임상 1상을 시작으로 일본 내 개발을 추진해 왔으며, 이번 임상 3상은 만성신부전 환자를 대상으로 오리지널 대비 DA-3880의 동등한 유효성 및 안전성을 확인할 계획이다. DA-3880은 미국의 암젠과 일본의 쿄와하코기린이 공동 개발한 지속형 적혈구 조혈자극 2016.09.20

소아에게 용량 줄였다고 삭감하다니

#소아청소년과 의원을 운영하는 A원장은 2세의 천식 환자에게 '벤토린흡입액(중증 급성 천식 치료제)'을 0.3ml 처방했다가 심사평가원의 현지조사를 받았다. 천식 및 세기관지염 소아 환자에게 '벤토린 흡입액(성분명 살부타몰)'을 0.5ml 이하로 썼다가 심평원으로부터 삭감‧환수, 현지조사를 당하는 사례가 빈번하게 일어나고 있다. 올드 드럭(old drug)인 '벤토린'은 국내 허가사항과 급여기준에서 12세 이하 소아에 0.5ml 사용할 것을 명시하고 있어, 허가사항대로라면 삭감은 자연스러운 귀결이다. 하지만 이 허가사항이 이후 세기관지염으로의 보험 확대나 해외 다수 가이드라인을 못따라간다는 지적이 나오고 있다. 일본 가이드라인과 의학교과서는 환자의 몸무게와 연령에 용량 및 횟수를 다르게 정하고 있다. 즉, 어린 소아에서의 0.5ml 이하 처방을 허용하고 있는 것이다. 일본 가이드라인은 영아만이 아니라 학동기 소아에서 벤토린 용량으로 0.3~05mL를 제시하고 있고, 소청과 의사들이 2016.09.20

KRPIA, 사무실 이전

한국다국적의약산업협회(KRPIA)가 지난 12일 서울역 부근 트윈시티빌딩 4층으로 사무실을 이전했다. 새 주소는 서울특별시 용산구 한강대로 366 4층(동자동 트윈시티 남산 오피스동). 연락처는 예전과 동일하다(전화 02-456-8553, 팩스 02-456-8320). KRPIA은 "서울역 시대를 열면서 정부를 비롯한 다양한 분야의 관계자들과 더욱 활발히 소통하고 협력해 나가겠다"고 밝혔다. 2016.09.19

동아제약, 임신진단 테스트기 출시

동아제약은 빠르고 정확하게 임신 여부를 알려주는 임신진단 테스트기 '해피타임 얼리체크(HAPPY TIME EARLY CHECK)'를 출시했다고 19일 밝혔다. 해피타임 얼리체크는 임신을 하면 분비되는 융모성 성선자극호르몬(human Chorionic Gonadotropin, hCG)을 소변에서 확인, 임신 유무를 알 수 있는 체외진단용 의료기기다. 임신 호르몬이라고 불리우는 hCG는 태반의 영양막 세포에서 생성돼 임신 유지를 도와주는 호르몬으로 수정 후 약 7~10일부터 분비된다. 임신진단 테스트기는 소변 속 hCG호르몬 농도를 척도로 임신여부를 확인한다. 시중에 나와 있는 대부분의 제품들이 hCG 호르몬 검출 감도가 25mIU/ml인데 비해 해피타임 얼리체크는 10mIU/ml로 임신 초기 낮은 농도의 임신 호르몬도 민감하게 진단한다. 이로 인해 생리예정일 약 4~5일 이전 임신 여부를 빠르게 확인 할 수 있다. 또 99% 이상의 정확도를 자랑한다고 회사측은 설명했다. 임신 초기에는 2016.09.19

투석환자 가려움증약 첫 출시

혈액투석환자들의 난치성 소양증(가려움증)을 완화하는 전문의약품이 국내 첫 출시된다. SK케미칼은 기존 약물로는 효과가 없었던 혈액투석환자를 위한 소양증 치료제인 '레밋치연질캡슐(성분 날푸라핀 염산염)'을 출시했다고 19일 밝혔다. 혈액투석환자에게는 신장기능장애, 중추성감각조절이상, 피부건조 등의 이유로 소양증이 발생하는데 이중 난치성 소양증은 참을 수 없을 정도의 고통을 유발한다. 2013년 건강보험심사평가원 자료에 따르면, 국내 약 7만여 명의 혈액투석환자가 있으며 매년 지속적으로 증가하는 추세를 보이고 있다. 또 이들 혈액투석환자의 35% 이상이 소양증을 보이는 것으로 보고되고 있다. 지금까지 소양증 환자들은 마땅한 전문 치료제가 없어 보습제, 항히스타민제, 스테로이드 크림 등을 치료제로 사용해왔다. 레밋치연질캡슐은 혈액투석환자에서 기존 치료법으로 효과가 없는 소양증에 사용하는 국내 유일의 난치성 소양증 치료제다. 일본 도레이(Toray)사가 개발, 2009년 일본에서 처음 출시 2016.09.19

미래에셋대우, 바이오 코퍼레이트 데이

한국바이오협회는 20~21일 미래에셋대우가 주최하는 신약개발 바이오기업 간 파트너십 프로그램인 바이오 코퍼레이트 데이를 후원한다. 이번 행사는 신약개발에 특화된 제약 및 바이오 기업 간의 파트너십을 강화하고, 현재 진행중인 신약개발 현황과 향후 가능성을 모색하고자 마련됐다. 파트너십 행사에 참여하는 기업으로는 20일에는 바이로메드, 메지온, 아이진, 비씨월드제약, 바이오리더스, 알테오젠, 이뮨메드가, 21일에는 크리스탈지노믹스, 메디포스트, 큐리언트, 레코켐바이오, 코아스템, 메드프론, 젬백스, 툴젠, 올릭스, 와이바이오로직스이다. 이번 행사에는 기업강연도 진행된다. 20일에는 지트리비앤티와 파멥신이, 21일에는 큐리언트와 툴젠이 강연한다. 행사장소는 여의도 미래에셋대우 본사 15층 미팅룸과 대회의실이다. 참가 대상은 신약개발업계 종사자, 미래에셋대우 고객 및 한국바이오협회 회원사, 그 외 언론사 등이며, 신청은 19일까지 한국바이오협회 사이트에서 가능하다. 행사를 후원하는 한국바이 2016.09.19

제약협회, 보험약가 정책 변화 진단

한국제약협회는 19일 보험약가 정책의 변화와 유통 투명성을 집중 진단하는 정책보고서 'KPMA Brief' 9호를 발간했다. 보고서는 최근 발표된 7.7 약가제도 개선안을 포함한 보험약가 정책변화와 의약품 유통정보의 관리·활용을 통한 투명성 제고 등을 담고 있으며, 최근 이슈가 되고 있는 부정청탁금지법을 공정경쟁규약과 비교해 소개했다. 또 식약처의 ICH 가입에 따른 영향과 일본 제약산업의 재편 사례, 2016년 국회 보건복지위원회의 입법 동향 등 제약산업 선진화라는 큰 흐름 속에서 관련 제도와 정책을 다각도로 분석했다. 조순태 한국제약협회 전임(11대) 이사장은 '제약경영 Insight-한국 제약산업의 미래를 밝히는 길'이라는 칼럼을 통해 제약산업의 달라진 위상을 소개하며 국민 신뢰와 기대에 부응하기 위해 제약인 모두가 자긍심과 사명감을 갖고 치열하게 노력할 때임을 강조했다. 한국제약협회 약가제도 및 유통위원회 위원장을 맡고 있는 김영주 종근당 사장은 실거래가 조사 약가인하가 제약 2016.09.19

휴온스 임원, 자사주 80억 원 어치 매입

최근 지주사로 전환한 휴온스글로벌 및 자회사의 임원들이 휴온스와 휴메딕스 등 자사 및 계열사 주식을 80억원 상당 매입했다. 책임경영과 영업이익 개선, 성장동력 확보 등에 따른 의지를 나타낸 것이라고 회사측은 설명했다. 한편, 휴온스 그룹은 의약품과 미용성형 시장에서 빠른 성장세를 이어오며 의료기기, 피부성형, 화장품, 식품∙건강기능식품 등으로 사업 다각화를 추진하고 있다. 휴온스의 식품∙건강기능식품 자회사인 휴온스내츄럴은 공장 완공 후 주름 개선과 보습에 효과가 있는 '허니부쉬(Honeybush)' 추출물을 가공해 정제, 캅셀제, 껌, 음료수 등 다양한 제형을 선보일 예정이다. 또 휴메딕스는 지난 3월 착공한 cGMP급 주사제 신 공장의 완공 일정을, 급증하는 시장 수요에 대응하기 위해 앞당길 계획이다. 2016.09.19

"김영란법, 사례별로 접근하라"

법무법인 TY&PARTNERS의 부경복 변호사는 '한국제약협회정책보고서 제9호'에서 공정경쟁규약 상의 개별 항목이 김영란법(부정청탁금지법)에 대치되지 않는지 사례를 들어 소개했다. 부 변호사는 "김영란법 시행 초기의 혼동은 불가피하다"면서도 "하지만 해석이 정리될 때까지 방치해선 안되며, 끊임없이 새로운 정보에 주목해야 한다"고 환기시켰다. 먼저, 제약사의 의료인 금품제공 허용 범위를 담은 '공정경쟁규약' 상의 개별 항목을 하나씩 구체적으로 살피는 일이 필요하다는 설명이다. 공정경쟁규약이 김영란법 적용 제외 대상인 '사회 상규'라는 등식은 우리 법상 불가능하기 때문이다. 40만원이 넘는 숙박제공 관행은 이제 위험 사례별로 보면, '약사법 시행규칙'은 공정경쟁규약과 달리 김영란법 적용 제외 대상으로, 시행규칙에서 허용하는 제품설명회의 식사비(10만원)·판촉물(1만원)·기념품(5만원)은 그대로 인정된다. 부 변호사는 "대상자가 '공직자'에 해당하는 국공립병원 교수인 경우에도 마찬가지"라 2016.09.19