더 촘촘해진 제약계 리베이트 감시

각 제약사의 공정거래 자율준수(Compliance Program,CP) 팀장들이 리베이트 제보를 서로 공유하며 실무진 차원의 상호 감시 체계를 가동하고 있다. 한국제약협회 산하 자율준수관리분과위원회는 최근 각 제약사 CP팀장들의 조직인 CP전문위원회를 구성하고, 모니터링을 강화하기로 했다. 제약협회 '무기명투표'의 근원지인 자율준수관리분과위원회가 제약사 임원급의 모임이었다면, CP전문위원회는 실무진들로 구성된 조직이다. 구성원의 숫자도 자율준수관리분과위원회 소속 16개 제약사 보다 많은 23개 제약사의 팀장급이 포함됐다. 해당 제약사는 대웅제약, 동아에스티, 녹십자, 일동제약, 종근당, 유한양행, 한미약품, 명인제약, JW중외제약, 삼진제약, CJ헬스케어, 보령제약, 한독, 휴온스, 코오롱제약, 아스텔라스제약 등이다. CP전문위원회는 리베이트 자정 방안을 실무진급에서 모색‧실현하기 위해 조직됐다. 그 첫 번째 방안이 CP전문위원회 소속 위원끼리 리베이트 제보 내용을 공유하는 것이다. 2016.07.04

한국, 항생제 내성 의장국 선출

한국이 CODEX 항생제 내성 특별위원회 의장국으로 선출돼 항생제 내성 관련 국제지침 마련을 주도한다. 식품의약품안전처는 지난 6월 27일부터 7월 1일까지 이탈리아 로마에서 개최된 제39차 국제식품규격위원회(CODEX) 총회에서 우리나라가 '항생제 내성 특별위원회' 의장국으로 선출됐다고 3일 밝혔다. 이번 선출은 우리나라가 항생제 문제를 더 이상 미룰 수 없는 국제적인 아젠다로서 항생제 저감화 등을 전문적으로 다루는 특별위원회 설립이 필요하다는 것을 주도적으로 제언한 결과라고 식약처는 설명했다. 한국은 지난 2007년부터 2010년까지 4년 간 특별위원회 의장국으로서 활동한 경험과 리더십을 인정받아 CODEX 회원국들로부터 전폭적인 지지를 얻었다. 이에 따라 오는 2017년부터 2020년까지 4년 간 전세계 국가들이 항생제를 줄이거나 방지할 수 있는 최종지침을 마련하는 것에 주도적인 역할을 하게 된다. 식약처는 2017년 하반기부터 항생제 내성 특별위원회 회의를 국내에서 개최, 항 2016.07.03

두 번째 TZD+메포민 복합제 허가

'액토스메트'에 이어 치아졸리딘디온(TZD)+메트포르민 복합제가 나온다. 종근당은 지난달 30일 '듀비메트서방정 0.25/750·0.5/1000·0.25mg'을 식약처로부터 허가 받았다. 이 약은 TZD 계열의 로베글리타존과 메트포르민의 복합제다. 인슐린 저항성 개선에 효과적인 '듀비에(로베글리타존)'와 간에서 포도당이 과잉 생성되는 것을 막아 혈당량 감소에 효과적인 메트포르민의 장점을 섞어 한 알로 만들었다. TZD+메트포르민 복합제는 '액토스메트(피오글리타존+메트포르민)'가 유일했는데 이번에 '듀비메트서방정'이 허가 받아 치료 옵션이 늘었다. '듀비메트'의 전신 '듀비에'는 TZD 계열의 쇠퇴 이후 나왔지만 출시(2014년 2월) 후 2년만에 매출 100억원을 돌파하는 등 점유율을 빠르게 늘려가고 있다. 2016.07.01

삼성제약 숙취해소제 들고 중국 시장 진출

삼성제약은 지난 30일 피코엔텍주식회사와 키스립 및 숙취해소제 제조업자개발생산(ODM) 공급 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 이번 계약을 통해 삼성제약은 피코엔텍에 연간 약 40억원 상당의 키스립과 숙취해소제를 제조 공급할 예정이며, 이 제품은 우선 5억의 음주인구를 가진 중국에 전량 수출될 예정이다. 피코엔텍이 세계 최초로 개발한 알데히드 분해 효소인 ALDH(Acetaldehyde Dehydrogenase)를 함유한 키스립은 이미 여러 임상실험을 통해 숙취 해소에 효능을 인정받은 바 있으며 독일, 미국, 일본, 태국, 남아공 등 전 세계적으로 판매되고 있다. 이번 계약에 대해 피코엔텍의 권흥택 대표는 "이번 계약을 시작으로 삼성제약과 함께 향후 유럽 및 일본시장 진출에도 박차를 가할 것이며, 숙취해소제 뿐만 아니라 이미 출원된 특허를 이용한 응용제품 개발을 통해 다양한 제품을 출시할 예정"이라고 말했다. 2016.07.01

유전자검사 민간기업 시행 견해차

민간업체가 시행할 수 있는 유전체 검사 항목의 허용 범위를 놓고 의료진과 업체의 시각차는 컸다. 의료진은 진단‧치료와 상관없는 영역에 제한적으로 허용하자는 의견인 반면, 업체는 좀 더 자유롭고 활발하게 개방해야 한다고 맞섰다. 30일 '2016 코리아 바이오플러스'의 바이오융합포럼에서는 이날부터 민간시장에 나온 유전체 검사에 대한 규제개선 토론이 진행됐다. 유전체 분석 검사는 유전적으로 타고난 체내 위험 요인을 파악하는 검사로, 그 동안 의료기관만 검사를 할 수 있었지만 30일부터 유전체 검사 기업도 검사를 시행할 수 있게 됐다. 하지만 이번에 민간기업에게 허용된 유전자검사 항목은 혈당‧혈압‧피부노화‧체질량 지수 등 12개 검사 항목과 관련 46개 유전자로, 중증 질환은 제외됐다. 고대안암병원 종양혈액내과 김열홍 교수는 "앞으로도 DTC(Direct-To-Consumer, 업체가 소비자를 대상으로 한 직접 검사)는 질병 예방에 기여하는 유전자 검사만 제한적으로 허용해야 하며, 비만‧ 2016.07.01

부광, 신규제형 항암제 독점 라이선스 계약

부광약품은 다이나 테라퓨틱스가 개발 중인 항암제 후보물질 'SOL-804'의 독점 라이선스를 취득했다고 30일 밝혔다. 지난달 설립된 다이나는 부광약품의 자회사다. SOL-804는 기존 전이성 거세저항성 전립선암 치료제를 개선시킨 개량신약으로, 다이나는 덴마크계 솔루랄파마로부터 SOL-804에 대한 전세계 개발 및 판권을 취득해 해당 물질을 독점적으로 개발할 수 있게 됐다. 부광약품 관계자는 "부광약품은 신약 개발에 대한 비전을 지속적으로 추구하고 있다. 다이나 설립도 이러한 노력의 하나"라며 "다이나는 혁신적인 제형 개발에 전문화된 회사로서 SOL-804의 개발에 적합한 주체가 될 것"이라고 말했다. 2016.06.30

대웅, 요르단∙이라크에 290억 수출

대웅제약은 요르단 및 이라크 현지 유통사인 이븐 씨나 드럭스토어(Ibn Cina Drug Stores)와 우루사 등 6개 품목을 5년간 약 290억원 규모로 수출하는 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 수출 품목은 간 기능 개선제 '우루사250mg정', 고혈압∙고지혈증 치료제 '올로스타 20/10mg, 40/20mg정', 당뇨병성 족부궤양 치료제 '이지에프 외용액', 고지혈증 치료제 '대웅피타바스타틴칼슘정2mg정', 항생제 '곰세핀1g주', 비타민 '로맨씨산' 등이다. 이번 계약 체결로 대웅제약은 제품 생산을, 현지 파트너사인 이븐 씨나는 요르단 및 이라크에 판매를 담당하게 된다. 대웅제약은 2015년 이란에 성장호르몬제 '케어트로핀', 2016년 요르단에 '우루사 100mg'를 발매하는 등 중동시장에 진출했으며, 여러 중동 국가에서 허가등록을 진행하고 있다. 대웅제약 이종욱 부회장은 "이번 수출계약을 통해 요르단과 이라크를 거점으로 급성장하고 있는 중동시장에 주요 품목을 진출시켜 글 2016.06.30

메디포스트 줄기세포 3종 미국 특허 잇따라

메디포스트는 줄기세포 치료제 파이프라인 3종과 관련된 기술에 대해 미국에서 잇따라 특허를 취득했다고 29일 밝혔다. 이날 메디포스트는 무릎 연골 결손 치료제 '카티스템'에 적용 중인 'TSP-2를 발현하는 제대혈 유래 간엽줄기세포를 이용한 연골 손상 치료'에 관해 미국에서 특허를 취득했다고 공시했다. 이 특허는 제대혈 유래 간엽줄기세포에서 분비되는 단백질 성분을 이용해 연골 세포를 재생하고 염증을 완화하는 기술에 관한 것이다. 이에 앞서 메디포스트는 이달 초 미국에서 '제대혈 유래 간엽줄기세포를 유효 성분으로 포함하는 신경전구세포 또는 신경줄기세포의 신경세포로의 분화 및 증식 유도용 조성물' 특허를 취득했다. 또 지난달에는 '제대혈에서 분리, 증식된 세포를 이용하여 폐질환을 치료하는 방법'에 대해서도 미국에서 특허를 취득한 바 있다. 이들 특허는 각각 알츠하이머병 치료제 '뉴로스템'과 미숙아 기관지폐이형성증 치료제 '뉴모스템'의 개발 및 임상에 적용된다. 카티스템은 2012년 국내 2016.06.30

보령제약, 항생제로 아프리카 진출

보령제약은 케냐 대한제약, 나이지리아 뉴에이스 메딕스과 각각 페니실린계 항생제인 '맥시크란(Maxiclan)정' 수출계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 양국과 체결한 수출금액은 5년간 총 730만불이다. 대한제약과 뉴에이스 메딕스과 한국인이 운영하는 현지 제약사이자, 의약품 수입회사로 최근 유통 네트워크를 넓히며 빠르게 성장하고 있다. 이번 수출은 지난달 박근혜 대통령이 케냐를 비롯한 아프리카 3개국 순방 이후 아프리카 시장에 대한 관심이 고조되고 있는 상황에서 이루어진 계약으로, 보령제약은 이번 계약을 통해 최근 급속히 성장하고 있는 아프리카에 첫발을 내딛게 됐다. 현재 나이지리아에서는 허가절차가 진행 중이며, 하반기 중 제품이 공급될 예정이다. 2016.06.30

유럽, 최초 줄기세포 유전자 치료제 승인

GSK는 최초의 줄기세포 유전자 치료제 '스트림벨리스(아데노신 데아미나아제를 발현하도록 변환된 자가조직 CD34+ 세포)'가 ADA-SCID(아데노신 데아미나아제 결손에 의한 중증 복합 면역 결핍증)이라는 극희귀질환 환자의 치료를 위해 유럽에서 승인 받았다고 30일 밝혔다. 이번 승인은 GSK의 세포 및 유전자 치료제에 대한 전문성을 강화하는 중요한 전기가 될 것이라는 기대다. GSK는 세포 및 유전자 치료제가 중증 질환의 해결책 모색에 중요한 접근이 될 것이라는 확신에 따라 여러 핵심 연구 분야에서 혁신적인 세포 및 유전자 치료제 개발의 기반이 되는 R&D 역량을 강화해 왔다. ADA-SCID 외에도 이염색백색질장애(Metachromatic Leukodystropy), 비스코트-올드리치 증후군(Wiskott-Aldrich syndrome) 등의 희귀질환에서 임상개발 프로그램을 활발하게 진행 중이다. 이러한 개발 프로젝트는 이탈리아의 산 라파엘 병원과 텔레톤 재단의 합작 기관인 산 2016.06.30