식약처, 신종 발기부전 치료제 유사물질 규명

식품의약품안전평가원은 발기부전 치료제 성분인 타다라필과 유사한 화학적 구조를 가진 '아이소프로필 노르타다라필(Isopropyl nortadalafil)'을 세계 최초로 규명하고 국제적 학술지인 'Food Additives and contaminants'에 작년 12월 게재했다고 25일 밝혔다. 식약처가 지난 3년간 SCI급 국제학술 논문에 게재한 신종 발기부전치료제 유사 물질은 총 7건으로 전 세계에서 규명된 17건 중 41%에 해당한다. 아이소프로필 노르타다라필은 성기능 강화를 표방하는 건강기능식품 등에 불법적으로 첨가한 물질로서 검사망을 피하기 위해 타다라필과 화학적 기본 구조는 유사하나 구조 일부를 변형시킨 신종 물질이다. 안전평가원은 지난 2014년부터 2016년까지 부정‧불법 성분이 혼입된 것으로 의심되어 수사단계에서 분석 의뢰된 식‧의약품 등 1854건을 검사한 결과, 493건에서 부정‧불법 성분이 검출되었다고 밝혔다. 이 중 발기부전치료제 성분이 111건으로 가장 많았으 2017.01.25

부광약품, 인사 및 조직제도 개편

부광약품은 각 부문의 권한과 책임을 강화하는 조직개편을 단행했다고 25일 밝혔다. 효율적인 조직운영을 통해 성과를 높이려는 취지이며, 회사 측은 인사제도를 개선함으로써 경쟁력 있는 인재 양성 및 우수 인재 등용을 기대하고 있다. 조직은 각 부문을 총괄·관리하는 경영관리본부, 영업본부, 생산본부의 3개의 본부와 R&D 부문에 중앙연구소, 신제품 개발실을 두었다. 핵심경영진이 R&D에 집중해 연구개발 위주의 회사로 성장할 수 있는 기틀을 마련하기 위함이다. 부광약품은 "R&D에 전문성을 보유한 부광약품은 현재 2개 제품(당뇨, 파킨슨)에 대해 미국에서 글로벌 2상을 진행하고 있으며, 이번 인사 및 조직제도 개편으로 구성원과 함께 성장하는 회사의 기반을 견고히 다질 것"이라고 강조했다. 2017.01.25

프락스바인드, 응급상황 안전성-유효성 재확인

베링거인겔하임은 현재 진행 중인 3상 임상(RE-VERSE AD) 참여 환자 494명에 대한 최신 분석 결과, 프락스바인드 주사제(성분명 이다루시주맙) 5g을 투여 시 프라닥사(다비가트란 에텍실레이트)의 활성 성분인 다비가트란의 항응고 효과가 즉각적으로 역전됐다고 밝혔다. 프락스바인드 주사제는 비-비타민 K 길항제 경구용 항응고제(NOAC)에 대한 최초이자 유일하게 허가 받은 특이적 역전제로, RE-VERSE AD는 NOAC에 대한 역전제를 조사하는 최대 규모의 연구다. RE-VERSE AD는 보건의료 전문가들이 실제 응급 환경에서 치료하게 되는 특정 환자군을 대상으로 한다. 프라닥사 캡슐로 치료를 받고 있으며, 조절되지 않는 혹은 생명을 위협하는 출혈이 있거나(A군, n=298, 60%) 또는 응급 수술이나 침습적 시술이 필요한(B군, n=196, 40%) 환자들이 연구에 등록됐다. 그 대상에는 자동차 사고에서 다발성 외상을 입은 환자, 대동맥류 환자, 장기 이식을 받는 환자 등 2017.01.25

부작용 피해구제, 진료비 보상 신청 접수

한국의약품안전관리원은 2017년 1월부터 의약품 부작용 피해구제 보상범위가 진료비(입원 등 진료로 인한 본인부담금)까지 확대됨에 따라 진료비 보상 신청을 접수한다고 밝혔다. 의약품 부작용 피해구제 제도는 의약품을 정상적으로 사용했음에도 불구하고 부작용 피해가 발생한 경우, 국가가 보상하는 사회 안전망 제도로, 2014년 12월 도입된 후 보상범위를 점차 확대하고 있다. 보상 범위가 '사망(2014. 12)'에서 '사망‧장례‧장애(2016.1)', '사망‧장례‧장애‧진료비(2017.1)'로 확대되는 것이다. 진료비 신청 대상은 의약품 부작용 피해구제 제도 시행(2014.12.19.) 이후 발생한 의약품 부작용으로 입원하는 등 의료기관에서 통상적인 치료를 받은 경우 신청할 수 있다. 보상 기준은 진료비 보상의 경우 질병 치료에 소요되는 비용을 지급하되, 국민건강보험법에 따른 연간 본인부담상한액까지 지원한다. 신청을 원할 경우 온라인, 우편 또는 기관 방문을 통해 해당 서류를 제출하면 된 2017.01.25

안국약품, 토비콤 골드 마케팅 본격 돌입

안국약품은 최근 출시한 종합비타민 '토비콤 골드'의 TV 및 라디오 광고 등 본격적인 마케팅에 돌입했다. 현대인의 몸에 최적화된 '바디 비타민'이라는 컨셉의 광고는 이달 21일부터 지상파 및 케이블 방송 등에 On-Air됐고, 단계별 종합비타민 시장을 공략할 계획이다. 토비콤 골드는 14가지 성분의 종합 비타민으로, 기존 비타민B-complex 제제 대비 비타민B군 및 항산화 성분의 함량을 보강한 고함량 종합비타민제다. 또 비타민 B1군에 생체이용률이 가장 높은 벤포티아민을 함유해 푸르설티아민과 티아민 대비 신속한 체내 흡수와 긴 지속효과를 갖고 있다고 회사 측은 설명했다. 특히 면역기능과 시각기능의 증진, 성장발육을 돕는 비타민A는 경쟁제품 대비 높은 함량을 함유하고 있으며, 활성산소를 제거할 때 강력한 시너지를 내는 비타민 C, E, 아연, 셀레늄의 함량 보강으로 기존 비타민 대비 우수한 항산화 효과를 기대할 수 있다. 2017.01.25

PCSK9 제제, 국내 판매 무사할까?

국내 최초로 PCSK9 억제제가 허가받았지만, 특허 분쟁 위험이 남아 있어 사노피의 국내 판매가 계속 가능할지 주목된다. 사노피-아벤티스 코리아는 최근 비스타틴계 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증을 환자 치료를 위한 새로운 기전의 신약인 PCSK9 억제제 '프랄런트(성분명 알리로쿠맙)'의 국내 식약처 허가를 획득했다. PCSK9(프로단백질 전환효소 서브틸리신/켁신9) 억제제는 LDL 수용체를 분해시키는 PCSK9의 활성을 차단해 간세포 표면의 LDL 수용체 수를 증가시켜 혈중 LDL-콜레스테롤을 낮추는 새로운 기전이다. 이에 따라 '프랄런트'는 최대 내약 용량의 스타틴으로 LDL 콜레스테롤이 충분히 조절되지 않는 환자에서 스타틴 또는 스타틴 및 다른 지질 저하 치료제와 병용하거나, 스타틴 불내성 환자에서 단독으로 또는 다른 지질 저하 치료제와 병용하도록 허가받았다. 문제는 특허 분쟁이다. 이 약은 미국에서 암젠의 PCSK9 억제제(성분명 에볼로쿠 2017.01.25

짜먹는 감기약 콜대원, 500만포 돌파

대원제약은 자사의 감기약 콜대원의 누적 판매량이 500만포 돌파했다고 24일 밝혔다. 콜대원은 국내 최초 짜먹는 제형의 감기약으로, 언제 어디서나 간편하게 짜먹을 수 있다는 새로운 복용법을 앞세워 기존 일반감기약과 차별화했다. 2015년 9월 출시 후 작년에는 전년보다 4배에 달하는 판매량을 달성, 빠른 성장세를 보여주고 있다. 짜먹는 감기약 콜대원은 스틱형 파우치 형태의 액상시럽제 감기약으로 물 없이 언제 어디서나 복용이 간편하고 휴대가 쉽다. 또 액상제형으로 흡수가 빠르며, 진통 및 해열효과가 뛰어난 복합성분으로 이루어져 감기의 여러 증상을 효과적으로 완화시킨다. 콜드에스, 코프에스, 노즈에스의 3가지 제품 라인으로 종합감기뿐 아니라 기침감기, 코감기 등 대표적인 감기 증상에 각각 최적화했다. 대원제약의 헬스케어사업부 관계자는 "콜대원의 재구매 의사는 80%가 넘는다"면서 "바쁜 직장인과 젊은층을 타깃으로 복용과 휴대성의 간편함을 앞세운 다양한 마케팅 활동을 집중해 지속적인 성장 2017.01.24

녹십자엠에스, 2016년 매출 862억

녹십자엠에스는 연결재무제표 기준 2016년 매출액이 862억원으로 전년보다 3.5% 감소한 것으로 잠정 집계됐다고 23일 공시했다. 같은 기간 영업이익과 순이익은 적자 전환했다. 녹십자엠에스는 자체 개발한 제품 매출은 국내와 수출 부문 모두 뚜렷한 성장세를 보였지만, 타회사 품목을 판매 대행하는 상품의 매출 감소로 인해 매출 성장세가 둔화됐다고 밝혔다. 이와 함께, 수익성 변동 폭이 컸던 이유는 혈당측정기 부문 자회사인 녹십자메디스의 실적 부진과 미래 지속 성장을 이끌어내기 위한 연구개발비가 증가한 탓이라고 회사 측은 설명했다. 녹십자엠에스 관계자는 "올해 독감 진단키트 및 분자진단 사업 확대가 이어지고 다양한 사업 모델로 국내외 시장 공략에 나설 것"이라며 "주력인 진단제품을 중심으로 국내 사업 부문이 지난해 말부터 호실적을 기록하고 있어 올 1분기부터는 빠른 실적 회복세를 보일 것"이라고 내다봤다. 2017.01.24

5년마다 약효 재입증 후 약품 갱신

2018년 1월 1일부터 품목허가갱신제가 본격 시행됨에 따라 의약품 품목갱신을 원하는 제약사는 유효기간 만료 6개월 전인 올해 6월까지 갱신을 신청해야 한다. 한국제약협회는 이 같은 내용의 '2017년부터 달라지는 제약산업 관련 주요 제도'를 24일 소개했다. 품목허가갱신제는 5년마다 의약품의 품질을 점검해 허가 연장 여부를 결정하는 제도다. 5년마다 의약품의 안전성 및 유효성을 입증해야만 허가를 유지시키는 '의약품 품목허가 갱신제'가 내년 1월 1일 본격 적용된다. 제약사는 해당 품목의 허가증(또는 신고증)에 기재된 유효기간 만료일로부터 6개월 안에 신청서를 작성해 식품의약품안전처에 제출해야 한다. 식약처는 2013년 1월 이전에 허가받은 제품과 이후 허가받은 제품으로 시기를 나눠 품목갱신제를 시행할 계획이다. 이에 따라 2013년 1월 이전 허가를 받은 의약품이 우선 2018년부터 2023년까지 순차적으로 품목갱신제 적용 대상이다. 갱신 대상은 모든 의약품이며, 원료의약품과 수출 2017.01.24

꺼진 불 다시 지핀 보톡스 논란

제약사 간의 보툴리눔 톡신 균주 논란이 가라앉을 무렵, 메디톡스가 '꺼진 불 다시 지피기'에 나섰다. 제품의 효능 및 안전성과는 무관한 논란이 장기화되는 것에 대한 우려도 적지 않다. 메디톡스는 최근 국내 보툴리눔 톡신 사업자들이 보유한 보툴리눔 균주의 전체 유전체 염기서열 공개를 촉구하는 TV 광고를 선보였다. 광고 내용은 지구상에 존재하는 가장 강력한 독소인 보툴리눔 톡신을 다루는 국내 제약사가 유독 많은 상황에서 대내외 신뢰도를 높이기 위해서는 각 사가 보유한 균주의 전체 유전체 염기서열을 공개해야 한다는 것이다. 메디톡스는 톡신을 상업화한 4개 기업(엘러간, 메디톡스, 휴젤파마, 대웅제약)을 포함해 이 사업을 하겠다고 밝힌 국내 사업자 8~9개 기업이 균주를 언제‧어떻게 획득했는지 명확히 밝혀야 한다고 피력했다. 메디톡스의 타깃은 후발주자인 대웅제약과 휴젤파마다. 메디톡스는 대웅제약과 휴젤파마가 메디톡스의 균주를 훔쳤다는 강한 의혹을 갖고 있다. 균주와 톡신의 관계는 '다이아 2017.01.24