제약 "임상 3상 세액공제, 고무적"

제약업계가 신약개발 R&D 세액공제 대상에 국내 수행 임상 3상을 추가한 제약·바이오 육성지원책에 대한 환영의 입장을 밝혔다. 한국제약협회(회장 이경호)는 정부가 28일 제6차 경제관계장관회의를 통해 신산업 육성 차원에서 국내에서 수행된 3상 임상시험 비용에도 세액공제를 적용하는 등의 '신산업 투자와 구조조정을 통한 산업개혁 방안'을 확정·발표한 것에 대해 환영한다고 밝혔다. 정부는 현재 임상 1·2상만 적용하던 신약개발 R&D 세액공제 대상에 국내 수행 임상 3상을 추가하고, 희귀질환은 국내외 모두 세액공제를 적용키로 했다. 또 신약개발 등 신산업 기술을 사업화하기 위한 시설 투자시 투자금액의 최대 10%의 세액을 공제하고, 정부가 투자 리스크를 적극 분담하는 1조원대 규모의 '신산업 육성펀드'도 운영할 방침이라고 한다. 이와 함께 규제 프리존을 통해 신약개발 등 신산업 투자를 가로막는 핵심 규제를 철폐하고, 신산업 육성세제를 신설하는 등의 방침을 밝혔다. 협회는 "정부의 이번 발 2016.04.29

챔픽스, 신경정신과 부작용 특별히 높지 않다

금연치료 보조 옵션의 효과와 안전성 프로파일을 살펴본 세계 최대 규모의 글로벌 임상인 EAGLES(Evaluating Adverse Events in a Global Smoking Cessation Study) 연구 결과가 란셋(The Lancet)지에 게재됐다. EAGLES 연구는 총 8058명의 성인 흡연자를 대상으로, 챔픽스, 부프로피온, 니코틴대체제 및 위약의 금연효과와 신경정신과적 안전성을 비교한 연구다. 연구에 참여한 흡연자의 절반은(n=4074) 과거에 우울, 양극성장애, 불안 등 신경정신과적 질환을 앓은 적 있다. 이번 연구는 챔픽스, 부프로피온, 니코틴 패치등 현행 금연치료 옵션을 직접 비교한 최초의 위약대조시험이다. 이번 연구에서 12주 치료기간 중 마지막 4주 동안 위약 및 니코틴대체제 대비 챔픽스의 금연유지율 및 12주 치료 종료 후 12주간의 추적 관찰기간(9주~24주)을 통해 모든 금연치료에 대한 장기 금연지속률을 평가했다. 연구 결과, 정신질환 병력에 상관 2016.04.29

"오시머티닙, 1차 치료제 가능성"

아스트라제네카는 지난 15일 유럽폐암학회(ELCC)에서 비소세포폐암(NSCLC) 환자들의 1~2차 치료에 오시머티닙을 사용한 임상연구의 추적 데이터를 발표했다. 이번 임상 연구의 발표는 이미 AURA 연구를 통해 확인된 오시머티닙의 효능 및 안전성 프로파일을 강화했다. 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 양성 진행성 비소세포 폐암 환자 60명(80mg 투여군과 160mg 투여군)을 대상으로 오시머티닙을 1차 치료제로 투여한 AURA 임상 결과, 객관적 반응률(ORR, 종양 위축 정도의 측정)은 77%였으며, 무진행 생존 기간(PFS)은 19.3개월이었다. 이 중 환자의 55%는 무진행 기간이 18개월 간 지속된 것으로 나타났다. 또 환자의 53%가 18개월 시점에도 계속 반응을 보이는 가운데, 데이터 확정시점(data cut off)에 반응 지속기간(DoR)의 중앙값은 계산할 수 없었다. 1차 치료를 받은 60명의 환자 중 진단 시점에 T790M 변이가 잠복된 종양이 있었던(새 2016.04.29

녹십자랩셀, 코스닥 상장 예비심사 통과

녹십자의 세포치료제 부문 자회사인 녹십자랩셀은 한국거래소 코스닥시장본부로부터 상장 예비심사에 대한 승인을 받았다고 29일 밝혔다. 이에 따라 녹십자랩셀은 공모 절차를 거쳐 오는 7월 초 코스닥에 상장될 전망이다. 상장 주관사는 하나금융투자와 엘아이지투자증권이 맡았다. 녹십자랩셀의 지난해 매출은 345억원, 영업이익은 32억원이며, 녹십자가 지분 48%를 보유한 최대주주다. 녹십자의 지주회사인 녹십자홀딩스도 이 회사 지분 11.5%를 보유하고 있다. 예비심사신청일 기준 총 상장 예정 주식수는 1056만주로, 이 중 200만주를 공모할 예정이다. 주당 예정 발행가는 1만3600원에서 1만 5900원 수준이다. 조성될 자금은 세포치료제 개발에 투입할 예정이다. 녹십자랩셀은 정상인의 혈액에서 우리 몸 안의 암 세포나 비정상세포를 분리해 암을 막아주는 면역세포인 자연살해세포(Natural Killer cell)만을 선택적으로 대량 배양한 세포치료제 MG4101을 개발하고 있다. 올해 1월 혈 2016.04.29

보험약가에 우는 혁신신약

"혁신신약을 커피 한잔 값으로 낮춰도 통과할 수 없다." 심사평가원의 '경제성평가'를 두고 제약업계 관계자들이 하는 말이다. 경제성평가는 신약이 보험약가를 받기 위해 거쳐야 하는 첫 번째 관문이다. '비교 약제'보다 임상적 유용성이 개선된 약제를 비용효과적인 가격 수준에서 보험급여하는 것이 평가 개념이다. 제약사는 신약의 가치가 제대로 반영된 약가를 받아내고자 임상데이터를 갖고 경제성평가에 도전하지만, 실제로 비용효과성을 입증하기란 하늘의 별따기다. 평가의 고정된 산식이 다양한 약제 상황을 반영하기에는 불완전하고 불합리하기 때문이다. 한 사례를 보자. '항암 신약C'는 '항암 신약B' 혹은 '기존 치료제A'와 병용하는 약물이다. '항암 신약C'는 '기존 치료제A'보다 약가(1년 3천만원)가 저렴하면서도 생존기간(4년)을 2배 더 연장했다. '항암 신약B'는 '기존 치료제A'와 약가(1년 4천만원)는 같지만 생존기간을 1년 연장했다. 누가 봐도 B와 C가 A보다 비용효과적이라고 할 수 2016.04.29

서울대, 치매 돼지 국내 첫 생산

국내 연구진이 인간의 알츠하이머 치매와 비슷한 증상을 가진 '치매 연구용 돼지'를 만드는데 성공했다. 이는 인간과 유사한 돼지가 치매 연구에 본격 활용되는 계기를 마련, 근본 원인조차 밝혀지지 않은 치매의 비밀을 푸는데 큰 도움이 될 것으로 기대된다. 치매의 70%를 차지하는 알츠하이머는 '아밀로이드' 라는 단백질이 뇌에 과도하게 쌓여 발생한다. 서울대 연구팀(신경외과 백선하, 수의대 이병천 교수)은 이 아밀로이드와 관련된 유전자를 가진 '알츠하이머 치매성 형질전환 돼지'를 생산하는 데 성공했다. 연구팀은 체세포복제(보충설명 참고)를 통해 형질전환 돼지를 생산했다. 형질전환이란 인위적으로 외부 유전자를 주입해 동물의 유전형질을 바꾸는 것이다. 유전형질이 바뀌면 2세, 3세도 주입된 유전자를 동일하게 갖게 된다. 연구팀은 아밀로이드 단백질의 선행 물질인 아밀로이드 전구체 유전자(Amyloid Precursor protein, APP)를 돼지(대리모)에 이식해, 알츠하이머 치매의 원인인 2016.04.28

공단, 부당청구 신고 24명에 7억 포상

국민건강보험공단은 27일 '2016년도 제1차 부당청구 요양기관 신고 포상심의위원회'를 열고, 개설기준 위반 의료기관 및 건강보험 급여비용을 거짓·부당 청구한 요양기관을 신고한 24명에게 포상금 총 6억 8419만원을 지급하기로 결정했다. 이번에 결정한 신고 포상금은 요양급여비용을 부당한 방법으로 지급받은 사무장병원 등을 신고받아 건보공단이 총 607억 485만원의 부당청구 사실을 확인한데 따른 것이다. 부당청구 유형으로는 사무장병원 18건, 무자격자 진료·입원환자 식대 산정기준 위반 5건, 의료인력·간호인력 차등수가 위반 3건 등 총 9개 유형이다. 공단은 지난 2005년 7월부터 '부당청구 요양기관 신고 및 포상금지급 제도'를 통해, 개설기준을 위반하거나 요양기관이 부당하게 청구한 1014억 8800만원을 환수했으며, 포상금 지급결정금액은 51억 5300만원이다. 2016.04.28

삼성, 나스닥 아니라 코스피 상장

삼성바이오로직스는 28일 이사회를 열고 연내 코스피(KOSPI) 상장 추진을 결의했다. 이에 따라 4월말 지정감사인을 신청하고 5월 중 주관사를 선정해, 연내 상장을 완료한다는 계획이다. 김태한 사장은 "이번 기업공개를 계기로 글로벌 기준에 맞춰 경영의 투명성을 더욱 강화할 것"이며 "앞으로 과감한 투자와 기술 혁신으로 세계적인 바이오제약 기업으로 한 단계 도약하겠다"고 포부를 밝혔다. 삼성의 신수종 사업으로 시작된 바이오 사업은 2011년 4월 삼성바이오로직스를 설립하며 본격화했는데, 회사 설립 5년만에 시장에서 그 가치를 평가받게 됐다. 2016.04.28

초기 알츠하이머 신약 언제 나올까?

알츠하이머성 치매를 소재로 한 tvN 드라마 '기억'의 한 장면 초기 단계의 알츠하이머성 치매 환자의 질병 진행을 상당히 늦추는 것을 목표로 한 신약들이 개발되고 있다. 치매는 많은 메이저 제약사들이 개발에 실패한 분야인 만큼 성공을 담보할 순 없지만, 성공한다면 기존 증상완화제들의 한계를 상당 부분 뛰어넘을 전망이다. 현재 로슈, MSD, 릴리, 아스트라제네카, 바이오젠 등이 알츠하이머 신약을 활발하게 개발하고 있으며, 국내의 동아에스티, 대화제약, 일동제약은 천연물신약으로 접근하고 있다. 메디포스트는 줄기세포 치료제로 개발 중이다. 알츠하이머(치매의 70%)는 발병 원인이 명확하게 밝혀지지 않았지만, 과도하게 만들어진 베타 아밀로이드 단백질이 뇌에 침착하면서 뇌 세포에 나쁜 영향을 주는 것이 발병의 핵심 기전으로 알려져 있다. 현재까지 출시된 약물들은 이런 원인을 치료한다기 보다 인지기능을 완화시키는 역할을 한다. 알츠하이머 환자는 뇌신경 전달물질인 아세틸콜린이 감소하는데, 지금 2016.04.28

GSK "혁신 비즈니스 모델 도입, 성공적"

최근 몇년 간 비즈니스 모델에 많은 변화를 가한 GSK(글락소 스미스클라인)가 26일 '2016 GSK 미디어 데이' 행사를 열고, 새 모델을 성공적으로 도입했다고 밝혔다. GSK는 의료 전문가 대상의 제약 비즈니스 모델을 혁신하고, 의약품 접근성 향상을 위한 유연한 가격정책과 특허 및 지적재산권에 대한 선진적 접근으로 주목받고 있다. 의료 전문가를 위한 다양한 새로운 정보채널을 개발하고 내부의 의Ÿ과학 역량을 강화하는 한편, 영업사원 개인의 매출목표에 근거한 평가를 배제하는 새로운 보상제도를 시행했다. 또 지난 해 GSK와 노바티스 양사의 합작회사로 설립된 'GSK 컨슈머 헬스케어’'는 소비자의 요구를 파악해 과학적 기반에 근거한 혁신적인 헬스케어 제품들(소비재 및 일반의약품)을 제공하고 있다. GSK 한국법인 홍유석 사장은 "GSK는 기존 방식에 안주하지 않고 환자에게 필요한 혁신과 접근성 향상을 목표로 비즈니스 모델을 혁신할 것"이라고 강조했다. 한편, 이 행사는 올해로 설립 2016.04.27