이모코그, 치매 전주기 디지털 헬스케어 생태계 구축 나선다

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 디지털 헬스케어 기업 이모코그는 미국 바이오테크 기업 '퀀터릭스', 그 임상 진단 브랜드 '루슨트 다이아그노스틱스'와 혈액기반 알츠하이머 선별검사에 활용되는 초고감도 단백질 분석 기술 '시모아(Simoa, Single Molecule Array)' 기반 분석기기와 혈액기반 체외진단 시약의 한국 독점 공급 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 계약은 시모아 플랫폼이 국내에서 연구용(RUO)이 아닌 정식 체외진단의료기기 체계 내로 처음 도입되는 사례다. 이모코그는 이번 파트너십을 통해 자사가 개발·운영 중인 ▲웹 기반 디지털 조기 인지평가 솔루션 '코그스크린(Cogscreen)' ▲모바일 기반 경도인지장애 디지털치료기기 '코그테라(Cogthera)' ▲혈액기반 알츠하이머 선별검사 플랫폼 '시모아'를 하나로 연결해 '치매 전주기(Full-Cycle) 디지털 헬스케어 생태계'를 구축할 방침이다. 이모코그는 올해 10월 말 식품의약품안전처로부터 시모아 HD-X 2025.12.10

제9차 바이오헬스혁신위원회 개최...원료약 제조사 우대·다중적응증 약가 제도 도입 등 검토

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 원료 자급률 향상을 위해 원료의약품 제조사를 우대하고, 침습적 혁신의료기술의 빠른 시장 진입을 위한 행정 절차 단축 방안이 마련된다. 아울러 다중적응증 약가 제도 도입이 검토된다. 정부는 9일 정부서울청사에서 민간 부위원장 주재로 '제9차 바이오헬스혁신위원회(바이오헬스혁신위)'를 개최했다고 밝혔다. 이번 제9차 바이오헬스혁신위에서는 지난 제8차 회의 이후 부처 검토가 완료된 12건에 대한 개선 내용을 검토하고, 그 중 긍정적으로 검토된 5건을 핵심(킬러) 규제개혁 과제로 발표했다. 먼저 보건복지부와 식품의약품안전처는 원료의약품 제조사에 대한 정책적 우대방안 마련 요청을 수용했다. '제2차 국민건강보험 종합계획'에 따른 국산원료 우대정책 도입에도 국산원료를 생산하는 원료의약품(API) 기업은 실질적 혜택이 부재했다. 이에 정부는 11월 약사법 개정을 통해 국가필수의약품의 정의를 보완·확대하고, 2026년부터 의약품 원료 자급률 향상을 위해 원료의약품 제조 2025.12.10

가짜 의·약사 광고 이제 못 한다…정부, AI·딥페이크 허위·과장 광고 전면 차단 예고

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 정부가 AI·딥페이크를 활용한 허위·과장 광고 난립을 차단하기 위해 AI 생성물 표시제, 신속 차단 체계 구축, 금전 제재 강화 등을 추진한다. 이를 통해 왜곡된 디지털 광고 시장 질서를 바로잡겠다는 방침이다. 정부는 10일 정부서울청사에서 김민석 국무총리 주재로 열린 제7회 국가정책조정회의에서 'AI 등을 활용한 시장 질서 교란 허위·과장광고 대응 방안'을 발표했다. 최근 AI·딥페이크 등을 활용한 가짜 전문가나 유명인 허위·과장 광고가 범람하고 있다. 특히 디지털 정보의 특성상 SNS 등을 통해 빠른 속도로 유포되고 있어 신속한 대응이 필요한 상황이다. 이에 정부는 AI 허위·과장 광고의 생성과 확산을 신속히 차단하고, 위법 행위자를 엄단해 시장 질서를 정상화할 수 있는 ▲AI 허위·과장 광고의 생성, 유통 사전 방지 ▲허위·과장광고 유통 시 신속한 차단 ▲위법행위자에 대한 금전제재 강화 및 단속역량 확충 등 대책을 추진한다. 구체적으로 방송미디어통 2025.12.10

심평원 '대리인 안심신고 제도' 개선으로 익명신고 효율성 ↑

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 건강보험심사평가원은 10일 개선된 '대리인 안심신고 제도' 운영을 위한 변호사 및 노무사 위촉식을 개최했다고 밝혔다. 심평원은 2020년부터 '안심신고 변호사 제도'를 도입해, 부패·비위행위 신고자가 자신의 인적사항을 노출하지 않고 외부 변호사를 통해 심평원 감사실에 익명으로 대리 신고할 수 있도록 제도를 운영했다. 심평원에 따르면 이는 보건복지부 산하 공공기관 중 최초다. 심평원은 최근 직장 내 괴롭힘 등 인사노무 분야의 비위 유형이 사회적 문제로 중요성이 커짐에 따라 외부 노무사 2인(장영국, 이경민)을 신규로 추가 위촉하고, 기존 공직윤리 분야 외부 변호사 2인(이선행, 이현지)을 재위촉했다. 비위 유형에 따라 전문적이고 맞춤형 상담·자문 신고가 이루어질 수 있도록 제도를 개선한 것이다. 또한 제도의 실효성을 높이기 위해 명칭을 기존 '안심신고 변호사 제도'에서 노무사를 포함한 '대리인 안심신고 제도'로 변경했다. 김인성 상임감사는 "이번 제도 개 2025.12.10

약가제도 개편안이 산업계에 미칠 영향은?…비대위, CEO 대상 긴급 설문조사 실시

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위)가 최근 보건복지부가 발표한 약가제도 개편안이 산업계에 미칠 파장과 영향을 파악하기 위해 비대위 참여 단체 회원사 CEO 등을 대상으로 긴급 설문조사를 시행 중이라고 10일 밝혔다. 비대위는 약가제도 개편안이 기업의 투자 위축을 야기해 산업경쟁력 약화로 이어질 가능성이 매우 높다고 판단했으며, 설문을 통해 실제 산업계에 미칠 영향을 구체적으로 조사할 방침이다. 조사 결과는 대정부·국회 정책 건의, 개편안 관련 대응전략 수립, 대국민 소통 등 비대위 활동의 핵심 논거로 활용한다. 긴급 설문조사는 크게 두 가지로 나눠 진행된다. ▲약가제도 개편안 전반에 대한 기업 CEO 대상 조사 ▲대규모 약가인하 추진 대상인 제네릭의약품 관련 예상되는 세부적 영향 등에 대한 관계회사 대상 조사다. CEO 대상 설문은 약가제도 개편안이 그대로 시행될 경우, 각 사의 기등재 약제의 예상 피해 품목과 피해액, 혁신 2025.12.10

의정사태로 드러난 의학교육 한계…"단순 지식 전달 넘어 역량 중심 전환 필요"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] AI·빅데이터 등 의료 환경의 변화와 의학 지식의 확대로 기존 의학교육체계가 이를 따라가기 어렵다는 지적이 나오고 있다. 특히 의정사태로 의학교육 체계의 미비와 구조적 한계가 드러나 질 개선 요구가 높아지고 있다. 이에 교육·수련·평가·재정·거버넌스를 아우르는 종합적인 의학교육의 전환이 필요하다는 의견이 제시됐다. 대한민국의학한림원은 9일 '미래 의료를 선도할 의사 양성을 위한 제언'을 통해 의학교육 청사진을 제시했다. 이날 ▲경희의대 허영범 교수는 '의학교육의 질 관리 및 교수 전문성 강화' ▲가톨릭의대 김성근 교수는 '지속가능한 의학교육을 위한 협력 거버넌스 구축' ▲고려의대 이영미 교수는 '역량 중심 교육과정과 자기주도적 학습환경 혁신' ▲울산의대 임영석 교수는 '통합적 사고에 기반한 복합 문제해결 능력 배양'을 주제로 발표했다. 의학한림원, 미래 의료 대비한 의학교육 전환 로드맵 제시 이날 의학한림원은 미래형 의료인 양성을 위한 ▲미래 사회가 요 2025.12.10

GC녹십자엠에스 '500만불 수출의 탑' 수상

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 체외진단 및 혈액투석제 제조 전문기업 GC녹십자엠에스는 4일 서울 삼성동 코엑스에서 열린 '제62회 무역의 날' 기념식에서 '500만불 수출의 탑'을 수상했다고 8일 밝혔다. 수출의 탑은 2024년 7월부터 2025년 6월까지 지난 1년의 수출 실적 기록을 바탕으로 수여되며, GC녹십자엠에스는 지난 1년 간 576만달러의 수출을 기록해 500만불 수출의 탑 대상자로 선정됐다. 이는 전년 대비 약 30% 성장한 수치다. 회사 측은 이번 성장 배경으로 주력 품목인 혈당·당화혈색소 제품의 판매 확대를 꼽았다. 회사는 코로나 팬데믹 이후 해외 시장 개척을 위해 해외영업본부를 전면 개편했고, 그 결과 루마니아, 세르비아 등 해외 신규 거래처가 23개 이상 증가했다. 또한 혈당·당화혈색소 제품은 각각 유럽연합 체외진단의료기기 규정(CE-IVDR) 인증을 획득해 제품 품질의 우수성을 인정받았다. 'CE-IVDR' 인증은 기존 IVDD 지침 인증체계 대비 제품의 성능 2025.12.10

지씨셀, ASH 2025서 차세대 'CD5 CAR-NK 치료제' 임상 성과 공개

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 지씨셀은 8일(현지시간) 미국 올랜도에서 열린 '제67차 미국혈액학회 연례 학술대회(ASH 2025)'에서 CD5를 표적하는 동종 제대혈 유래 CAR-NK 세포치료제인 'GCC2005'의 국내 임상 1a상(용량 증량, NCT06699771) 중간 결과를 구두 발표됐다고 밝혔다. GCC2005는 CD5를 표적하는 동종 제대혈 유래 CAR-NK 세포치료제로, 현재 삼성서울병원(김원석 교수), 서울아산병원(윤덕현 교수), 서울대병원(고영일 교수)와 국내 임상 1상을 진행하고 있다. 이번 발표에는 삼성서울병원 김원석 교수가 나섰으며, 2025년 10월 31일 기준으로 업데이트된 최신 중간 결과를 공유했다. 해당 연구에는 총 9명의 재발·불응성 NK/T세포 림프종 환자가 등록됐으며, 모든 환자가 다차(평균 3차 이상) 치료 이력이 있는 고위험군이었다. 종양 반응 평가가 가능한 8명의 결과에서 객관적 반응률(ORR)은 62.5%로 나타났다(완전관해 3명, 부분관해 2025.12.10

질병청, 제1차 희귀질환 지원 정책협의체 개최

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 질병관리청은 9일 질병관리청 본관 대회의실에서 질병관리청 임숙영 차장 주재로 '희귀질환 지원 정책협의체'(이하 협의체)의 첫 회의를 개최했다. 협의체는 올해 6월 시행된 '희귀질환관리법' 제18조에 따라 새정부 국정과제를 이행하고, 희귀질환 의약품·의료기기·특수식(의약품 등)의 생산·판매자에 대한 행정적·재정적 지원방안을 논의하기 위해 9월 신설됐다. 협의체 위원장은 질병관리청 만성질환관리국장이며, 4개 정부부처의 4급 이상 공무원과 환자단체·의약품 등 업계를 대표하는 민간위원 등 총 9명으로 구성된다. 민간위원 임기는 2년(2025년 9월 1일~2027년 8월 31일)이다. 질병관리청은 첫 협의체 개최를 위해 올해 6월부터 희귀질환 관련 의약품 등의 생산·판매자와의 개선 필요사항 조사, 협의체 논의의 적정성 검토, 관련 중앙부처 의견수렴 등을 진행해 이번 회의 안건을 확정했다. 또한 3일 질병관리청 차장 주재로 현장간담회를 열어 희귀질환 의약품 등 생 2025.12.09

SK바이오팜, 중국 본토서 혁신 신약 '세노바메이트·솔리암페톨' 신약 허가 승인 획득

[메디게이트뉴스 이지원 기자] SK바이오팜은 9일 자사의 뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트(중국명 翼弗瑞, 이푸루이)'와 수면장애 치료제 '솔리암페톨(翼朗清, 이랑칭)'이 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 신속하게 신약허가(NDA) 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 승인은 SK바이오팜과 글로벌 투자사 6디멘션 캐피탈이 설립한 합작법인 '이그니스 테라퓨틱스(Ignis Therapeutics, 이하 이그니스)'가 지난해 12월 제출한 것으로, 약 1년 만에 모든 심사가 마무리됐다. 중국 NMPA는 임상 근거, 품질 관리, 제조시설 검증 등 여러 평가 항목을 통합해 검토를 진행하는 기관이다. SK바이오팜과 이그니스는 허가 과정 전반에서 협력하며, NMPA 산하 기관인 의약품심사위원회(CDE)와의 소통을 통한 중국 현지 가이드라인 준수와 글로벌 임상 설계 전략을 동시에 고려한 제출 전략을 적용했다. 세노바메이트와 솔리암페톨은 SK바이오팜이 자체 개발한 혁신 신약으로, 중국 내 개발·상업 2025.12.09