SGLT2억제제 자디앙, 박출률 보존 만성심부전 건강보험 급여 확대

한국베링거인겔하임이 SGLT2 억제제 자디앙정 10밀리그램(성분명 엠파글리플로진)이 보건복지부 고시에 따라 2월 1일부터 박출률 보존 만성심부전(HFpEF) 환자 치료에 국민건강보험 급여 적용을 받는다고 31일 밝혔다. 이번 고시에 따르면 심부전의 증상 및 징후가 있으면서 좌심실 박출률이 40%를 초과하는 박출률 보존 심부전 환자 중 ▲좌심실 이완기능 이상/좌심실 충만압의 증가(NT-proBNP≥125pg/mL 또는 BNP≥35pg/mL)에 부합하는 심장 구조 또는 기능 이상의 객관적인 증거가 있거나 ▲12개월 이내 심부전 악화로 응급실을 방문했거나 입원한 경우 자디앙의 건강보험 급여를 적용받는다. 자디앙은 지난해 2월부터 좌심실 박출률 40% 이하의 박출률 감소 만성심부전(HFrEF) 환자 치료에서 건강보험 급여가 적용돼 왔다. 이번 고시를 통해 좌심실 박출률이 40%를 초과하는 박출률 보존 심부전 환자로 보험 급여 기준이 확대됨에 따라 국내 만성심부전 환자는 심박출률에 상관없이 2025.01.31

셀트리온, 악템라 바이오시밀러 '앱토즈마' 미국 품목허가 승인

셀트리온이 자가면역질환 치료제 악템라(ACTEMRA, 성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 '앱토즈마(AVTOZMA, 개발명 CT-P47)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 승인에는 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아특별성관절염(sJIA), 다관절형 소아특별성관절염(pJIA), 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 등 주요 적응증이 포함됐다. 오리지널 의약품 악템라가 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시된 만큼, 앱토즈마 역시 의료진이 환자의 상태와 편의를 고려해 선택적으로 처방할 수 있도록 동일한 두 가지 제형으로 모두 승인받았다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 2023년 글로벌 매출 약 26억3000만 스위스프랑(약 4조원)을 기록했다. 미국 시장 매출은 16억3800만 달러(약 2조2932억원)로 전체 매출의 절반 2025.01.31

분자접착제 개발 위해 올해도 제약사 지갑 열렸다…빅파마 주목한 국내외 바이오텍은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 분자 접착제 개발 바이오텍인 미국 네오모프(Neomorph)가 최근 애브비(AbbVie)와 16억 달러가 넘는 규모의 라이선스 계약을 체결했다. 지난해 바이오젠(Biogen), 노보 노디스크(Novo Nordisk)와의 계약에 이어 세 번째로 성사된 빅파마와의 계약이다. 분자 접착제 분해제는 암의 성장이나 면역체계의 조절 장애를 유발하는 단백질을 선택적으로 표적화해 분해를 유도하도록 설계된 새로운 종류의 저분자 치료제로, 보다 정확한 치료 방법을 제공한다. 기존에 약물화하기 어렵다고 알려진 단백질을 표적화할 수 있다는 점에서 잠재력이 높다. 표적 단백질 분해(TPD)에서 나아가 항체-약물접합체(ADC)를 적용한 분해-약물접합체(DAC)도 각광받고 있다. 이 분야에 대한 관심이 늘면서 화이자(Pfizer), 노바티스(Novartis)를 비롯해 여러 다국적 제약사들이 단백질 분해제와 분해약물접합체에 적극적으로 투자하고 있다. 27일 메디게이트뉴스는 지난 몇 2025.01.27

쓰리빌리언, 진단 성능 향상 입증 연구 국제학술지 게재

쓰리빌리언이 희귀질환 환자 1만8994명을 대상으로 한 대규모 유전 진단 연구 결과를 의학 유전학 분야의 권위 학술지 npj 지노믹 메디슨(npj Genomic Medicine )에 발표했다고 24일 밝혔다. 2023년 워싱턴 DC에서 개최된 세계 최고 권위의 유전학 학회 ASHG에서 연구 초기 결과를 구두 발표했으며, 이번에 구체적인 내용을 논문으로 출간했다. 현재 글로벌 의학 유전학계는 기존 코카시언 백인 중심의 유전체 데이터가 질병 원인 유전변이를 정확히 해석하는 데 한계를 보인다는 문제를 지적하고 있다. 쓰리빌리언 연구팀은 2020년부터 2022년까지 6개 대륙 50개국에서 의뢰된 희귀질환 환자 1만8994명의 전장 엑솜 시퀀싱(WES) 데이터를 분석해, 다인종 대규모 데이터의 활용이 유전변이 해석력을 얼마나 향상시킬 수 있는지 연구했다. 인종 구분을 정확하게 하기 위해 자체 개발한 인종 구분 알고리즘을 활용해 8개 인종으로 정확히 분류했으며, 해당 방법론은 특허로 등록됐다. 2025.01.24

프리클리나, 스위스 기업 abc 바이오플라이와 전략적 파트너십 체결

면역 질환 및 인간화 동물 모델을 전문으로 하는 비임상 CRO 프리클리나가 인간화 다기관 오가노이드 모델의 선도적 혁신 기업 스위스 abc 바이오플라이(abc biopply)와 전략적 협력을 맺었다고 24일 밝혔다. 이번 파트너십을 통해 양사는 초기 인비트로(in vitro) 연구부터 인비보(in vivo) 연구까지 인간화 비임상 모델을 기반으로 하는 통합적 솔루션을 제공하며, 신약의 임상 시험 예측성을 혁신적으로 향상시킬 것으로 기대된다. 이번 협력은 KOTRA 취리히 무역관의 가교 역할로 성사됐다. 약물 개발에서 가장 큰 제약 중 하나는 비임상 연구 결과를 인간을 대상으로 한 임상 시험의 효능 및 안전성과 연계하는 데 있다. 이러한 예측 가능성을 향상시키기 위해 최근 몇 년 간 비임상 모델을 인간 시스템에 더 가깝게 개발하려는 노력이 지속돼 왔다. 양사는 각각 다른 기술을 바탕으로 비임상 인비트로 및 인비보 모델 분야에서 글로벌 리더로 자리잡고 있다. 프리클리나 강영모 대표는 " 2025.01.24

써모피셔, 글로벌 1위 바이오 소부장 기업에서 CDMO 강자로 도약 노린다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 글로벌 바이오 소재부품장비(소부장) 1위 기업인 미국 써모피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific)이 위탁개발생산(CDMO) 강자로 도약을 모색하고 있다. 노보 홀딩스(Novo Holdings)에 인수된 세계 2위 CDMO 카탈런트(Catalent)의 빈자리를 차지하고자 하며, 현재 이를 위한 내외부적 환경이 모두 우호적이라는 분석이다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 24일 보고서를 통해 2024년 미국 생물보안법(Biosecure Act)이 불발됐으나 트럼프 2기 행정부의 반중 정서로 생물보안법이 부활할 수 있는 만큼 써모피셔를 비롯한 미국 기업들이 반사이익을 보게 될 것으로 전망된다고 밝혔다. 보고서에 따르면 써모피셔는 써모 일렉트론과 피셔 사이언티픽이 2006년 합병을 통해 탄생한 기업으로 공격적인 인수합병(M&A)을 통해 사업의 다각화를 추진하고 있다. 2017년 파테온(Patheon) 인수를 시작으로 2019년 바이러스벡 2025.01.24

그래디언트 바이오컨버전스, 큐어버스와 뇌질환 및 항암제 개발 MOU 체결

그래디언트 바이오컨버전스가 한국과학기술연구원(KIST) 연구소 기업 큐어버스와 뇌질환 및 희귀난치성질환 치료제와 항암제 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 업무협약을 통해 양사는 그래디언트 바이오컨버전스의 환자 유래 뇌 오가노이드와 종양 오가노이드 플랫폼을 활용해 큐어버스가 개발하는 신약에 적합한 약효평가 방법을 공동으로 개발할 계획이다. 이는 큐어버스의 후속 신약 후보물질 도출 및 효능 평가, 작용 기전 분석 등에 적용될 예정이다. 그래디언트 바이오컨버전스는 AI를 활용해 방대한 오가노이드 빅데이터를 분석하고, 이를 통해 혁신적인 신약 후보물질을 발굴하는 기업이다. 자체 개발한 정교한 오가노이드 약물 평가 플랫폼과 다양한 환자로부터 확보한 800여 종의 오가노이드를 바탕으로 신약 개발의 새로운 가능성을 제시하고 있다. 큐어버스는 뇌질환에 특화된 저분자 후보 약물을 개발하는 기업으로, 주요 파이프라인으로는 특정 단백질(NRF2)을 활성화하는 알츠하이머 치 2025.01.24

J&J "대규모 인수는 예외적…50억달러 가치 창출하는 소규모 인수에 초점 맞출 것"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 존슨앤드존슨(J&J)은 지난해 심혈관 치료 의료기기 업체 쇼크웨이브 메디칼(Shockwave Medical)을 131억 달러에 인수한데 이어 최근 신경과학 생명공학 기업 인트라셀룰러 테라피스(Intra-Cellular Therapies)를 146억 달러에 인수한다고 발표해 화제를 모았다. 그러나 앞으로는 이러한 대규모 인수를 진행하는 대신 소규모 인수에 초점을 맞출 계획이다. J&J 호아킨 두아토(Joaquin Duato) 최고경영자(CEO)는 22일(현지시간) 2024년 4분기 실적발표에서 "쇼크웨이브, 인트라셀룰러와 같은 대규모 인수는 더 이례적인 것으로 생각해야 한다"면서 "앞으로 라미나(Laminar)나 V-웨이브(V-Wave) 또는 타리스(TARIS) 플랫폼과 IL-23 길항제와 같이 50억 달러 이상 매출 잠재력을 가진 소규모 기회에 초점을 맞출 것이다. 이것이 바로 우리가 가치를 창출할 수 있는 부분이다"고 밝혔다. J&J는 심혈관 의료기기 2025.01.24

신테카바이오, 임시주주총회 통해 정관변경 등 승인…신사업 확대 가속

신테카바이오가 23일 열린 임시주주총회에서 데이터센터의 운영 및 임대업, AI, 클라우드, 데이터 센터의 컨설팅 관련업 등의 사업목적을 추가하면서 IDC사업에 대한 본격적인 비즈니스 활동을 예고했다. 이번에 통과된 안건의 하나인 코로케이션(Co-Location) 사업은 신테카바이오의 ABSC(AI Bio SuperCom Center)를 활용한 비즈니스 모델로 단기간내 추가 비용 없이 바로 매출을 확보할 수 있을 것으로 예상되고 있으며, 올해 초 인공지능(AI)기술 전문기업인 모아데이터에서 1호 매출을 확보함에 따라 안정적인 캐쉬카우(Cash-Cow)로써의 기대감을 높이고 있다. 신테카바이오의 ABSC는 에너지가 현저하게 절약되는 아프리카 흰개미집 자연대류 구조로 설계해 연평균 전력효율지수(PUE) 1.13을 유지하는 혁신적인 데이터센터이다. 구글, 메타, 네이버의 PUE가 1.10-1.13 범위에 있다. 국내 데이터센터 평균은 1.76 이다. 최근 그린데이터센터 최고등급인 플래티넘 2025.01.23

한국바이오협회 "한국거래소 상장폐지 제도 개선방안 환영"

한국바이오협회는 "21일 금융위원회와 금융감독원, 한국거래소, 금융투자협회, 자본시장연구원이 공동으로 개최한 'IPO 및 상장폐지 제도 개선 공동 세미나'에서 상장폐지 제도 개선방안이 발표됐다"면서 ""이번에 발표된 상장폐지 제도 개선방안이 시장 건전성 강화 및 상장 바이오기업의 가치증대를 염두에 두고 개편한 점에 대해 크게 환영한다"고 23일 밝혔다. 협회는 "현재 매출발생 및 미래성장성 모두를 증명해야 했던 바이오기업들에게 최소 시가총액인 300억원의 2배, 즉 600억원을 달성하는 경우 매출기준을 면제해준다는 '매출액 요건 강화와 함께 완충장치 도입'은 매출 발생 및 이익 실현까지 타 산업에 비해 다소 시간이 소요되는 바이오산업의 현실을 고려한 것으로 매우 고무적으로 생각한다"고 밝다. 또한 "이번 개편안은 최근 기술성특례상장 바이오기업들이 매출액 기준을 충족하기 위해 본업과 무관한 사업으로 진출하거나 인수하는 사례를 방지하고, 신약 개발연구에 집중해 본질적인 사업가치를 높이는 2025.01.23