큐라클, CP01-R01 반려견 만성신장질환 임상3상 계획 승인

큐라클 반려동물 만성신장질환(CKD) 치료제로 개발중인 ‘CP01-R01’ 임상3상 시험계획이 농림축산검역본부의 승인을 받았다고 20일 밝혔다. CP01-R01은 노화, 만성질환, 감염 등으로 인해 손상되거나 비정상적인 혈관을 정상화해 난치성 질환을 치료하는 혈관내피기능장애 차단제로, 인의약품 ‘CU06’의 반려동물 의약품 확장 파이프라인이다. 큐라클은 인의약품 분야에서 혈관내피기능장애 차단제를 망막질환, 알츠하이머 등 다양한 난치성 질환 치료제로 개발하고 있다. 큐라클은 2023년 안전성평가연구소와 기술계약을 체결한 이후, 국가과제로 CP01-R01의 개발을 진행해왔다. 지난해 총 238억 원 규모의 사업비가 투입되는 ‘지역혁신 메가프로젝트 사업단’이 출범한 후 양측은 더욱 긴밀한 협력을 통해 반려동물 의약품 공동개발에 박차를 가하고 있다. 이번 임상3상은 국내 30여 개 동물병원이 참여하며, 만성신장질환을 앓고 있는 반려견 60마리를 대상으로 12주간 CP01-R01과 위약을 각 2025.01.20

LSK Global PS, 리서치 씽크 탱크 신설

엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services)가 1월부로 ‘리서치 씽크 탱크(Research Think Tank, RTT)’를 신설했다고 20일 밝혔다. RTT 신설을 통해 국내외 풍부한 임상시험 경험과 우수한 전문 인력을 바탕으로 한층 강화된 전문가 중심 서비스를 선보일 계획이다. RTT는 임상연구에 대한 최신 글로벌 트렌드 분석을 통해 인사이트를 제공하는 서비스를 개시할 예정이다. 구체적으로는 ▲임상시험, 빅데이터를 포함한 임상연구의 글로벌 트렌드 또는 혁신 연구 방법론(advanced methodology)을 반영한 서비스 및 교육 ▲국내외 연구 네트워크 형성 및 자문을 제공한다. 도출된 인사이트는 국내외 발표 및 논문 게재 등을 통해 LSK Global PS의 학술적 전문성을 보다 강화한다. RTT는 태스크포스팀(TFT) 형태로 운영될 예정으로, 아카데믹 리서치 서비스(Academic Research Service, ARS) 본부의 김선우 본부장과 2025.01.20

카인사이언스, 기술성 평가 통과…코스닥 상장 절차 본격 돌입

카인사이언스가 나이스평가정보와 한국기술신용평가로부터 A/BBB 등급을 획득하며 기술성 평가를 성공적으로 마쳤다고 20일 밝혔다. 기술성 평가는 코스닥 기술특례상장을 위한 필수 절차로, 상장을 준비하는 기업의 핵심 기술력, 성장 가능성, 경영 전략 등을 면밀히 평가하기 위해 마련된 제도다. 이를 통과하기 위해서는 한국거래소가 지정한 두 개의 전문 평가기관에서 각각 A 등급과 BBB 등급 이상의 평가를 받아야 한다. 카인사이언스는 초소형 면역 펩타이드 기술을 기반으로 혁신적인 자가면역질환 및 만성염증질환 치료제를 개발하는 바이오 벤처기업이다. 대표 신약 후보물질인 KINE-101은 조절T세포(Treg)를 활성화해 면역 체계를 조절하는 기전으로, 만성염증성탈수초성다발신경병증(CIDP) 치료를 목표로 개발 중이다. 기존 스테로이드 및 면역글로불린 치료에 반응하지 않는 CIDP 환자를 대상으로 한 임상시험에서 저용량 코호트(120mg 투여군)에서 안전성과 효과성을 입증했으며 중간용량 코호트( 2025.01.20

VC 투자 100억원 이상 받은 국내 신약 바이오텍, 어떤 기술 가지고 있을까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난해 국내 신약 개발 바이오기업 가운데 15곳이 벤처캐피탈(VC)로부터 100억 원 이상 투자를 받은 것으로 나타났다. 미국에 본사를 둔 진에딧(GenEdit), 파인트리테라퓨틱스(Pinetree Therapeutics)는 물론 연세암병원 조병철 폐암센터장이 세운 다안바이오테라퓨틱스(DAAN Biotherapeutics), 박영환 전 국가항암신약개발사업단장이 설립한 아벨로스테라퓨틱스(Avelos Therapeutics)도 투자자들로부터 눈길을 끌었다. 17일 메디게이트뉴스는 100억 원 이상 투자를 받은 바이오텍 목록을 살피고, 어떤 기술과 파이프라인으로 투자자들의 눈길을 사로잡았는지 알아봤다. 그 결과 치료 영역별로는 항암제 개발 기업이 가장 많았고, 세포 및 유전자 치료제와 RNA 치료제, 항체약물접합체(ADC), 단백질 분해제(TPD) 등 차세대 모달리티에 대한 관심이 높은 것으로 확인됐다. 해외 대형제약사와 글로벌 라이선스 계약을 체결한 곳도 2025.01.18

오가노이드사이언스, 증권신고서 제출…코스닥 상장 본격화

오가노이드사이언스가 17일 금융위원회에 증권신고서를 제출하고, 코스닥 상장을 위한 본격적인 공모 절차에 돌입했다고 밝혔다. 오가노이드사이언스의 총 공모 주식 수는 120만주이며, 주당 공모 희망가 밴드는 1만7000~2만1000원이다. 공모 금액은 공모가 밴드 상단 기준 약 252억원 규모다. 공모로 조달된 자금은 자사 기술을 고도화하고, 글로벌 사업 및 임상을 전개하는 데 활용할 계획이다. 3월 7일부터 13일까지 5영업일 간 기관투자자 대상 수요예측을 진행해 최종 공모가를 확정하고, 19~20일 일반 청약을 받아 상장한다. 상장 주관사는 한국투자증권이다. 2018년 설립된 오가노이드사이언스는 줄기세포를 3차원 배양해 인체 장기를 재현하는 ‘오가노이드’ 기술을 활용한 난치병 치료제 개발을 주요 사업으로 영위하고 있다. 오가노이드는 손상된 조직에 이식했을 때 탁월한 재생능력을 가지며, 인체의 모사도가 높아 신약과 건강기능식품, 화장품 등 신소재의 효능을 평가할 수 있는 모델로 활용도 2025.01.17

티씨노바이오사이언스 차세대 면역항암제 TXN10128, 美FDA 희귀의약품 지정

티씨노바이오사이언스가 자체 개발 중인 선천면역항암제 'TXN10128'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암 치료를 위한 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 16일 밝혔다. 희귀의약품 지정을 받으면 ▲7년간 시장 독점권 부여 ▲임상시험 비용에 대한 세액 공제 ▲FDA 사용자 수수료 면제 ▲연구개발 보조금 지원 등의 혜택을 받는다. TXN10128은 ENPP1(뉴클레오티드 파이로포스파타아제·포스포다이에스터라아제 효소 활성을 가진 2형 막 단백질) 저해제로 암세포가 선천면역 시스템의 공격을 회피하기 위해 과발현시킨 ENPP1 효소를 억제함으로써, 종양 미세환경 내의 cGAMP(두 개의 뉴클레오티드가 고리 형태로 연결된 효소의 일종) 농도를 정상화하고, STING 경로를 통한 선천면역을 활성화해 항암 면역반응을 증진시키는 차세대 면역항암제다. 현재 국내에서 진행형 고형암(췌장암·유방암 등) 환자를 대상으로 임상 1상 시험을 진행 중이며, 단독 및 병용에서 치료 효과를 확인하고 있다. 2025.01.16

프롬바이오, 펩스젠 지분투자로 3대주주로 올라서

건강기능식품 전문기업 프롬바이오가 펩타이드 신약 개발 기업 펩스젠에 지분투자를 단행한다. 프롬바이오는 15일 펩스젠 지분 10.4%를 취득하는 지분투자 계약을 체결했다고16일 밝혔다. 이번 지분투자를 통해 프롬바이오는 펩스젠 3대 주주로 올라선다. 펩스젠은 세포투과펩타이드와 피부 치료 펩타이드, 슈퍼 박테리아 치료용 항균 펩타이드 3개 파이프라인을 보유하고 있으며, 그 중 교모세포종 치료제 개발에 우선 집중할 계획이다. 펩스젠이 개발 중인 펩타이드-약물접합체(PDC)는 항체-약물접합체(ADC)에 비해 크기가 작아 제조 등에 유리하고, 인간화 과정이 필요하지 않다. 약물-펩타이드 결합 위치를 예측할 수 있고 결합 비율이 일정해 ADC의 핵심 난제인 약물항체비율(DAR) 이슈를 해소할 수 있다. 펩스젠 최고경영자인 강충경 박사는 "자체 연구 개발한 합성 펩타이드가 뇌혈관장벽을 투과하는 시험에 성공했고 향후 펩타이드와 항암제를 결합해 뇌혈관장벽을 투과하는 시험을 계획 중이다"며 "효능 시 2025.01.16

한국 노보 노디스크, 분당서울대병원과 미래 의료 혁신 기술 선도할 파트너십 업무협약 체결

한국 노보 노디스크제약이 글로벌 임상시험의 국내 참여를 확대하고 있는 가운데, 분당서울대병원과 미래 의료 혁신 기술을 선도할 파트너십 업무협약(MOU)을 체결했다고 16일 밝혔다. 분당서울대병원에서 15일 열린 이번 협약식에는 분당서울대병원 이학종 의생명연구원장과 한국 노보 노디스크제약 사샤 세미엔추크 대표가 참석했다. 이번 업무협약은 노보 노디스크의 주력 분야인 당뇨병, 비만, 혈우병, 성장호르몬 영역에서의 개발뿐 아니라, 디지털화와 같은 첨단 미래 의료의 발전 방향을 모색하고, 우수한 임상시험 품질을 보장하기 위해 추진됐다. 이를 통해 글로벌 임상시험 단계에서 한국 만성질환자들의 참여 기회를 확대하고, 혁신적인 신약 개발 과정에 필요한 첨단 기술을 접목한 임상연구에 한국 연구자들이 더욱 중추적인 역할을 수행할 수 있도록 적극적으로 협력할 예정이다. 이 의생명연구원장은 "국내에서 이뤄지는 글로벌 임상시험의 저변을 확장하고 만성질환자를 치료할 수 있는 혁신적인 치료법 개발에 기여하고 2025.01.16

"제줄라 급여 확대, HRd 진단 검사로 더 많은 난소암 환자가 최적화된 치료 받을 수 있길"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] PARP 억제제 제줄라(성분명 니라파립)의 급여 기준이 BRCA 변이에서 상동재조합결핍(HRd) 양성으로 확대되면서 국내에서 HRd 검사가 확대되고 있는 것으로 나타났다. 더 많은 환자가 바이오마커 기반의 맞춤 치료를 받을 수 있는 발판이 됐다는 평가다. 한국다케다제약이 제줄라의 HRd 양성 난소암 환자의 1차 단독 유지요법에 대한 보험 급여 기준 확대 100일을 맞아, 16일 이를 기념하는 기자간담회를 열었다. 제줄라는 2024년 10월 1일부터 건강보험 급여 기준이 HRd 양성으로 확대돼 현재 1차 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 진행성 HRd 양성(BRCA 변이 또는 유전체 불안정성) 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암 환자의 유지요법에 대해 건강보험 급여가 인정되고 있다. 현재 국내에서 HRd 양성 난소암 환자의 1차 단독 유지요법에 보험 급여가 적용되는 PARP 억제제는 제줄라가 유일하다. 간담회에는 서울대병원 산부인과 김재원 교수 2025.01.16

JPM 2025 시작과 함께 빅파마들 지갑 열렸다…J&J, 146억 달러에 CNS 바이오텍 인수

[메디게이트뉴스 박도영 기자] JP 모건 헬스케어 컨퍼런스 2025 시작과 함께 빅파마들이 파이프라인을 확대하기 위해 지갑을 열기 시작했다. 존슨앤드존슨(J&J)은 146억 달러 규모의 인수 계약을 체결했고, 일라이 릴리(Eli Lilly and Company), GSK, 길리어드(Gilead Sciences) 등도 인수 또는 파트너십 계약에 나섰다. 대상 치료 영역은 정신건강, 암, 염증 질환으로 다양했다. J&J, 양극성 우울증·조현병 치료제 카플리타 파이프라인에 추가 가장 규모가 큰 거래는 J&J의 인트라셀룰러(Intra-Cellular Therapies) 인수 계약이다. J&J는 인트라셀룰러의 모든 발행 주식을 주당 132달러에 현금으로 인수하는 최종 계약을 체결했다. 이는 39% 프리미엄이 붙은 금액으로 총 지분 가치 약 146억 달러에 해당한다. 인트라셀룰러는 중추신경계(CNS) 질환 치료제 개발에 주력하는 바이오 기업이다. 이번 인수로 J&J는 미국 식품의약국(FDA)이 2025.01.16