레고켐바이오 허셉틴 ADC, 중국 임상 1상 IND승인

중국파트너 푸싱제약으로부터 마일스톤 수익수령 및 원천기술의 가치상승 기대 레고켐바이오사이언스는 중국 의약품관리국(NMPA)으로부터 허셉틴 항체-약물 결합체(Antibody-Drug Conjugates, ADC)의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 2일 밝혔다. 이는 중국 개발파트너사인 푸싱제약(Fosun Pharma)이 지난해 9월 제출한 것이다. 2015년 8월 레고켐바이오는 푸싱제약과 중국시장을 대상으로 허셉틴 ADC의 개발과 상업화에 대한 권리를 200억 규모(로열티 별도)에 기술이전했다. 이번 IND승인에 따라 임상허가에 대한 후속 마일스톤(단계별 기술료)을 수령하게 된다. 이번 임상은 유방암을 포함하는 고형암 환자 40여명을 대상으로 1년여에 걸쳐 진행되며, 다양한 투약용량의 안전성 및 약동력학을 검증할 예정이다. 레고켐바이오 김용주 대표는 "이번 IND 승인으로 레고켐 ADC약물의 첫 해외 임상을 시작하게 됐으며, 이번 임상1상이 성공적으로 진행되면 링커 및 톡신을 포함한 우리 원천기술의 가치도 획기적으로 높아질 것으로 기대된다"고 말

알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 퍼스트 무버로 글로벌 경쟁력 확보

아일리아 바이오시밀러 생산 위한 배양 조건 최적화 특허 등록 알테오젠이 아일리아 바이오시밀러 융합 단백질의 생산을 위한 배양 조건 방법으로 품질 향상 및 대량생산에 대한 특허가 등록돼 글로벌 경쟁력을 확보했다고 2일 밝혔다. 이 특허는 혈관 내피세포 성장 인자(Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF) 수용체의 가용성 세포 외 도메인과 인간 면역글로블린 G(IgG) Fc 도메인이 융합된 단백질 아플리버셉(Aflibercept)의 생산방법 즉 아일리아 바이오시밀러의 생산방법이다. IgG Fc 도메인을 가지는 융합단백질을 생산하는 세포의 배양 조건을 최적화하여 아일리아 바이오시밀러 생산에 필수적인 융합 단백질의 생산성 및 품질이 향상됐고 융합단백질의 대량 제조 및 공급이 가능해졌다. 아일리아는 혈관내피세포성장인자(VEGF) 저해제 계열로 습성 연령관련 황반변성과 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종 등에 동반되는 당뇨병성 망막병증 등 다양한 적응증을 가지고 있는 제품으로 월 1회 주사하는 루센티스에 비해 2

박인숙 의원, '개인정보보호법' 일부개정안 대표 발의

효과적인 빅테이터 산업 발전과 개인 식별 어려운 익명정보 활용 근거 마련 자유한국당 박인숙 국회의원이 최근 4차산업혁명의 '원유'로 불리는 빅데이터 산업을 발전시키기 위해 개인정보의 보호 대상범위를 명확히 하고 보호수준을 강화하는 한편 개인 식별이 어려운 익명정보 활용의 근거를 마련하는 '개인정보보호법' 일부개정법률안을 대표 발의했다. 익명정보란 이름이나 주소, 전화번호, 직장 등을 비롯해 개인을 특정할 수 있는 정보를 익명처리 해 누구인지 알아볼 수 없도록 만든 정보를 말한다. 박인숙 의원에 따르면 빅데이터의 효과적인 활용이 4차산업혁명 시대의 국가 경쟁력을 결정할 수 있는 주요 변수로 떠오르면서 개인정보의 공적 활용에 대한 관심이 커지고 있다. 하지만 현행법은 개인정보의 보호와 관련된 규제 위주로 구성돼 있어 개인정보가 포함되지 않은‘익명정보’의 활용은 어려운 반면 개인정보의 불법적인 오남용은 증가하고 있는 상황이다. 국회 입법조사처는 올해 7월 발표한 '4차산업혁명 시대의 빅데이터 정책 과제'를 통해 "유럽연합은 지난 5월부터 일반개인정보보호법을 통

브릿지바이오, 궤양성 대장염 치료제 후보물질 미국 임상2상 돌입

2019년 중 첫 코호트 대상 투약 및 데이터 분석 완료 목표 브릿지바이오(대표 이정규는 궤양성 대장염 치료제 후보물질 BBT-401이 미국에서 임상 2상에 본격 진입한다고 28일 밝혔다. 이번에 개시된 BBT-401의 임상 2상은 미국에 소재한 임상시험 실시기관 10곳에서 실제 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한다. BBT-401의 효능 및 안전성을 살피기 위해 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 형태로 진행된다. 임상 2상의 주요 평가변수로는 궤양성 대장염 환자의 임상지수인 ‘메이요 점수(Mayo Score)’가 활용될 것으로 전망된다. 브릿지바이오는 미국 임상 2상 착수를 위해 현지 임상시험수탁기관(CRO)인 ‘KCRN’과 임상시험 개시 미팅을 진행하는 등 임상 개시에 필요한 모든 준비를 마쳤다. 이에 따라 2018년 12월 현재 총 3곳의 임상시험 실시기관에서 임상 참여자 모집을 시작했다. 순차적으로 총 10곳의 기관에서 환자등록을 진행하게 된다. 브릿지바이오 중개연구 총괄 이광희 부사장은 "올해 임상 2상 착수 이후 첫 코호트에 대한

2018결산은 '1ST abl'

[칼럼] 배진건 퍼스트바이오테라퓨틱스 상임고문 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 2018년이 마지막으로 치닫는다. 내 개인의 2018년 결산을 한 마디로 하면 '1ST abl'이다. 여기서 'abl'은 두 가지 의미다. 첫째는 'Abelson murine leukemia viral oncogene homolog 1'의 약칭이고 둘째는 'a better life'의 첫 글자 모음이다. 나의 2018년 시작은 뉴욕에서의 휴가를 마치고 1월 3일 새벽에 인천공항에 도착해 집에 짐을 풀고 곧장 아브노바에 출근하는 것으로 시작했다. 바로 그 다음날 아브노바 대표로부터 올해 계약 연장은 없을 것이라는 통보를 받았다. 1년 계약을 이제야 이해할 수 있고 잘 됐다는 생각이 들었다. 나의 일상은 계속됐다. 계약이 끝나는 2월 말에 가서 고민하면 되니까. 일상대로 18일 목요일에는 판교를 방문했다. 10시에 큐라클을 방문해 그들 과제에 대하여 듣고 점심 후에 ABL 주간회의에 참석했다. 회의를 마치자 판교가 역시 나에게 맞는 장소인 것을 실감했

시지바이오, 필리핀 현지회사와 100억원 규모 수출계약 체결

재생의료기기·척추 임플란트 의료기기 수출계약 체결 시지바이오는 필리핀의 의료기기 총판을 담당하고 있는 대웅제약 필리핀법인을 통해 지난 20일 필리핀 마닐라에서 Metro Drug사, PH Medico사와 각각 뼈와 상처의 재생의료기기, 척추 임플란트 의료기기 수출계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 계약규모는 약 100억원 이상이다. 회사측은 필리핀 전역의 국공립 병원과 사립병원에 신규 판매망을 확보하고 국산의료기기의 저변확대에 긍정적인 신호가 될 것으로 전망했다. 계약을 체결한 Metro Drug과 PH Medico사는 필리핀 전국의 모든 병원에 공급망을 구축하고 있으며 의료기기 특성화 사업부가 조직돼 있어 현지영업력이 강하다는 평을 받고 있다. 시지바이오 유현승 대표는 "각 국가별 인허가, 현지 글로벌 마케팅 조직구성 등 해외시장 개척을 위한 조직 내 인프라 구축에 많은 자원을 투자해왔다"며 "기존까지는 국내에서 내실을 다져왔다면 이번 필리핀 계약에 힘입어 글로벌 시장을 선도할 수 있는 기술연구와 수출국의 다변화를 통해 수출비

4차산업혁명시대, 리얼월드 데이터 어디까지 활용할 수 있을까

[기획] 2018년 미국 FDA 규제이슈 ③ 리얼월드 근거 [기획] 2018년 미국 FDA 규제이슈 ① 소비자직접의뢰 유전자 검사: 미국에서는 DTC 유전자 검사 어떻게 관리하고 있을까 ② 유전자치료: "유전자치료 영역에서 어떻게 약물을 개발할지 시각을 바꿔야" ③ 리얼월드 근거: 4차산업혁명시대, 리얼월드 데이터 어디까지 활용할 수 있을까 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA) 스콧 고틀립(Scott Gottlieb) 국장은 연초 미국 상원에 2019 회계연도(FY) 예산계획서를 제출하며, 예산으로 시행할 주요 사업 2가지를 발표했다. 하나는 제네릭 의약품 개발을 촉진시켜 의약품비 지출을 줄이는 것이고, 나머지 하나는 의약품이나 의료기기 등 의료 제품에 대한 실시간 리얼월드(real-world) 감시 시스템을 구축하는 것이었다. 고틀립 국장은 "전자의료기록(EHR)을 활용해 새로 허가된 제품의 적응증을 확대할 수 있으며, 궁극적으로 후기 개발 단계를 리얼 월드에서 수행해 시판전 개발 프로세스를 더 효율적이게 만들 수 있다"

메디퓨처스, 삼호그린인베스트먼트 등 52억원 보통주 투자 유치

매출 성장 발판으로 글로벌 전략 강화…FDA‧CFDA 인허가 가속화 초음파바이오메디컬기업 메디퓨처스가 52억원 규모의 보통주 투자 유치를 마쳤다고 24일 밝혔다. 유망기술기업의 글로벌 진출을 지원하는 K-ICT 본투글로벌센터(센터장 김종갑) 멤버사인 메디퓨처스의 이번 투자에는 삼호그린인베스트먼트, ST캐피탈 등 국내 투자자 뿐만 아니라 미국 및 중국의 전략적 투자자들이 참여했다. 메디퓨처스 김지민 대표는 "단순한 재무적 투자가 아닌 100% 보통주 투자로 진행된 전략적 파트너십에 의한 투자인 만큼 그 의미가 크다"며 "이번 투자를 통해 FDA 및 CFDA 인허가를 가속화하고, 해당 분야에서 세계 1위 기업으로 발돋움할 수 있도록 글로벌 진출 전략을 더욱 강화할 것"이라고 말했다. 메디퓨처스는 초음파플랫폼 기술을 바탕으로 초음파내시경 디스크 수술기 및 무효소 방식의 초음파줄기세포 분리기 등을 상용화했다. 최근에는 모양이 정교하고 강도가 우수한 돌기가 달린 의료용봉합사(Barbed Suture)를 개발해 수출하고 있다. 삼호그린인베스트먼트 조수봉 대표는

"유전자치료 영역에서 어떻게 약물을 개발할지 시각을 바꿔야"

[기획] 2018년 미국 FDA 규제이슈 ② 유전자치료 [기획] 2018년 미국 FDA 규제이슈 ① 소비자직접의뢰 유전자 검사: 미국에서는 DTC 유전자 검사 어떻게 관리하고 있을까 ② 유전자치료 "유전자치료 영역에서 어떻게 약물을 개발할지 시각을 바꿔야" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 혈액암 유전자 치료제로 CAR-T 치료제인 노바티스의 킴리아와 길리어드의 예스카타를 승인한데 이어 특정 유전자 변이로 발생한 질환을 타깃으로 한 첫 유전자 치료제로 유전성 망막질환 치료제인 스파크 테리퓨틱스의 럭스터나를 허가했다. FDA 스콧 고틀립(Scott Gottlieb) 국장은 유전자 치료제 관련 성명서를 발표해 "유전자 치료제는 향후 몇 년 안에 파괴적이고 다루기 힘든 많은 질환을 치료, 치유할 수 있는 주류가 될 것이고, FDA는 이러한 과학적 개방을 활용하기 위한 올바른 정책 프레임워크를 구축하는 데 초점을 맞추고 있다"고 밝혔다. [관련기사="몇년안에 유전자치료가 난치질환 치료의 주류될 것"] 미국 식품의약

GC녹십자지놈, 국내 최초 NGS 분야 2회 연속 CAP 인증 획득

기존 검사에 취약 X증후군 검사, 윌슨병 선별검사 등 신생아 선별검사 추가 갱신 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 유전체 분석기업 GC녹십자지놈이 차세대 염기서열분석(NGS) 기술을 이용한 유전자검사 분야에서 미국병리학회(College of American Pathologists, CAP)인증을 갱신했다고 21일 밝혔다. GC녹십자지놈은 2017년 국내 최초로 산전 기형아 검사(Non-invasive prenatal test, NIPT)와 차세대 염기서열분석기(NGS)를 이용한 유전성 유방암 검사(BRCA1, BRCA2), 기타 유전성 암 검사와 유전성 희귀질환 검사인 DES(Diagnostic Exome Sequencing)등과 같은 차세대염기서열분석 분야에서 CAP 인증을 획득했다. CAP인증은 미국 임상병리검사 품질인증기관인 CAP에서 시행하는 것으로, 환자에게 임상검사를 제공하는 모든 과정에서 최고 수준의 품질 관리가 이루어지고 있는지 심사 및 평가하는 제도이다. 인증을 위해서는 검사의 정확도 테스트와 심사위원단의 철저한 현장점검을 통과해야 한다. CAP인증