GSK, 대상포진 백신 '싱그릭스' 국내 허가

50대 이상 전 연령대에서 90% 이상 예방 효과 확인…사백신으로 면역저하자도 사용 가능 GSK는 대상포진 백신 싱그릭스(Shingrix, 재조합백신)가 6일 식품의약품안전처로부터 허가 받았다고 16일 밝혔다. 싱그릭스는 사백신이자 재조합 소단위 항원보강 재조합 백신으로 1회 0.5mL씩, 2개월 간격으로 총 2회 근육 주사한다. 이번 허가에 따라 만 50세 이상의 성인 또는 만 18세 이상에서 질병 혹은 치료로 인한 면역저하 또는 면역억제로 인해 대상포진의 위험이 높거나 높을 것으로 예상되는 사람에서 대상포진 예방을 목적으로 사용할 수 있게 됐다. 대상포진은 어린 시절에 수두를 유발하는 수두·대상포진 바이러스(varicella-zoster virus, VZV)가 잠복해 있다 재활성화 되면서 발생한다. 나이에 따른 면역력 저하가 가장 큰 발병 원인으로 나이가 들면서 VZV의 재활성을 억제하는 면역세포들의 수와 기능이 감소해 발생과 중증도가 높아진다. 미국에서는 만 50세 이상 성인의 99.5% 이상이 VZV에 감염돼 있으며, 3명 중 1명꼴로 재활성화 돼 대상포진을 유발

한국팜비오, 과민성 방광치료제 오에이비정 출시

간질성 방광염 치료제인 게그론, 이아루릴 이어 방광질환 라인업 확장 한국팜비오는 과민성 방광 증상 치료제 '오에이비(OAB) 정' 5mg 및 10mg을 출시했다고 14일 밝혔다. OAB(Overactive Bladder)는 '과민성 방광'이란 뜻이다. 과민성 방광이란 콩팥에서 만들어진 소변이 방광에 차는 동안 방광이 자주 수축함으로 생기는 복합적인 증상군을 말하며 소변을 참기 힘들어 화장실에 급히 가야하는 절박뇨를 주증상으로, 절박성 요실금, 빈뇨, 야간뇨 등을 동반할 수 있다. 오에이비(OAB) 정의 주성분인 솔리페나신 숙신산염은 방광에서 근육의 수축을 일으키는 신경전달물질인 아세틸콜린이 수용체에 작용하는 것을 저해함으로써 절박성요실금, 빈뇨, 요절박(절박뇨)과 같은 과민성 방광 증상에 효과적인 것으로 알려져 있다. 또한 솔리페나신 숙신산염은 과민성 방광의 1차 선택약제로 요절박, 요실금, 패드 사용 횟수를 감소시키고 배뇨빈도가 환자가 느낄 정도로 줄어들어 삶의 질을 높이는 데 기여할 수 있다. 오에이비 정은 투여 시 효과 및 내약성(약물을 투여했

일동제약그룹 아이디언스, ESMO서 PARP저해 항암제 임상결과 공개

"BRCA 변이 유방암 환자 대상 객관적반응률 등 우수한 유효성 관찰" 일동홀딩스 계열의 신약개발회사 아이디언스는 오는 16일부터 21일까지 개최되는 유럽종양학회(ESMO) 학술대회에서 표적항암제 '베나다파립(venadaparib, 개발코드명 IDX-1197)'과 관련한 임상 1b상 결과를 발표할 예정이다. 베나다파립은 파프(PARP, Poly ADP-ribose polymerase) 저해 기전을 가진 정밀의료 기반의 표적치료 항암제 신약 후보물질이다. 현재 아이디언스는 상동 재조합(Homologous recombination) 복구 돌연변이를 가진 고형암 환자에 대해 베나다파립의 안전성 및 내약성, 유효성 등을 평가하는 임상 1b/2a 시험(VASTUS)을 진행 중이다. 이번에 발표될 내용은 지난 4월 미국암학회(AACR)를 통해 공개한 VASTUS시험에 대한 첫 번째 중간 결과다. 해당 초록에 따르면 전이가 있는 BRCA 변이 유방암 환자를 대상으로 한 임상 1b 연구에서 베나다파립 투여 시 기존 PARP 저해제의 주요 부작용인 ‘중증(Grade 3

유한양행-에이비엘바이오, 유럽종양학회서 이중항체 전임상 결과 발표

종양특이적 면역항암 이중항체, 우수 항암 효능·안전성 확인 유한양행은 오는 16일(유럽현지시간) 유럽종양학회(ESMO) 연례 학술대회 포스터 세션에서 면역항암 이중항체(YH32367/ABL105)의 전임상 효능과 독성 시험 결과를 발표한다고 13일 밝혔다. 이와 관련된 초록은 13일(유럽 현지시간)에 학회 홈페이지를 통해 공개했다. YH32367은 유한양행과 에이비엘바이오가 공동연구중인 약물로, 종양세포에 특이적으로 결합해 T면역세포 활성수용체인 4-1BB의 자극을 통해 면역세포의 항암작용을 증가시키는 항암제다. T면역세포는 항원 특이적인 적응 면역을 주관하는 면역세포로 바이러스나 암세포를 죽이는 세포로, 4-1BB는 T면역세포를 활성화시키는 종앙괴사인자 수용체를 뜻한다. YH32367은 종양특이적 면역활성을 증가시키는 동시에 종양세포의 성장을 억제함으로써, 기존 항암제에 내성을 가지고 있는 환자 치료를 위해 개발되고 있는 이중항체다. 대표적인 적응증은 유방암, 위암, 폐암 등 다수의 고형암이다. 유한양행 측은 "YH32367이 유사한 기전

"중증 주요 우울장애 기반 자살시도, 예방의 핵심은 초기에 빠른 증상 완화"

급성 자살생각 또는 행동이 있는 우울증 환자, 초기 적극 치료와 사후관리 중요 [메디게이트뉴스 박도영 기자] "자살 위험도가 높은 중증의 주요 우울장애를 가진 환자들은 초기에 적극적인 치료를 통해 빠르게 우울증상을 감소시키는 것과 지속적인 사후관리가 자살 예방의 핵심입니다." 한국얀센이 10일 세계 자살예방의 날을 맞아 'Welcome to New Life' 기자간담회를 개최해 OECD 자살률 1위 대한민국의 정신건강 현 주소에 대해 알아보고, 극단적 선택을 부르는 중증 우울장애 치료의 혁신적 치료옵션으로 스프라바토 나잘스프레이(Spravato Nasal Spray, 성분명 에스케타민 염산염)의 역할을 설명하는 자리를 가졌다. '국내 정신건강의 현 주소' 발표자로 나선 경희의료원 정신건강의학과 백종우 교수는 우울장애를 앓고 있는 환자수가 최근 5년간 연평균 7% 이상 증가하고 있고, 특히 지역사회건강 조사결과 코로나19로 인해 일상적 우울감을 느끼는 사람들이 급증하는 한편, 우울 위험군이 코로나 이전에 비해 5배 가까이 증가한 것은 심각한 사회적 문제가 될 것

한국노바티스, 유전성 망막 질환 유전자 치료제 '럭스터나' 국내 허가 획득

1회 투여만으로 결함이 있는 RPE65 유전자를 정상 유전자로 대체해 시기능 개선 한국노바티스의 유전성 망막 질환 치료제 럭스터나(Luxturna, 성분명 보레티진 네파보벡)가 식품의약품안전처로부터 RPE65 유전자의 이중대립형질 돌연변이로 인한 유전성 망막 질환(IRD, Inherited Retinal Dystrophy) 치료제로 9일 허가 받았다. 럭스터나는 RPE65 유전자 돌연변이가 확인된 IRD 환자 중 망막세포가 충분히 살아 있는 환자에게 사용할 수 있는 유전자 치료제로 국내에서 처음으로 허가 받았다. 럭스터나는 IRD 발생 원인 중 하나인 결핍되거나 결함이 있는 RPE65 유전자를 단 1회 투여만으로 정상적인 유전자로 대체해 기능을 회복시킴으로써 질병을 근본적으로 치료할 수 있다. 이와 같은 혁신성을 바탕으로 럭스터나는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2014년 혁신치료제(Breakthrough Therapy), 2016년 희귀의약품(Orphan Drug), 2017년 우선 심사(Priority Review) 대상으로 지정돼 2017년 신속 승인 받았

일부 고혈압치료제 아지도불순물 1일섭취량 초과…자발적 회수 중

식약처 사르탄류 의약품 불순물 조사 진행상황 발표 "인체위해 우려 매우 낮아" 식품의약품안전처는 고혈압치료제인 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3종의 사르탄류 성분 함유 의약품 일부가 아지도 불순물(AZBT)의 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.51~7.67㎍/일)했다고 9일 밝혔다. 아지도 불순물은 변이원성(유전적인 돌연변이를 일으키는 성질)이 있는 물질이다. 현재 식약처는 아지도 불순물(AZBT)에 대한 안전성 조사를 진행 중이며, 이번 진행상황 발표를 통해 일부 의약품에서 불순물이 초과 검출됐으나 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라고 설명했다. 안전성 조사 대상 중 시험검사가 완료된 품목 가운데 1일 섭취 허용량을 초과한 36개사 73품목의 183개 제조번호 사르탄류 의약품은 해당 제약사에서 자발적으로 회수 중이며, 9월부터는 AZBT가 1일 섭취 허용량 이하인 사르탄류 의약품만 출하되고 있다. 식약처는 "이미 해당 의약품을 복용 중인 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말고, 계속 복용하거나 의·약사 상담 후 복용 지속 여부 등을 결정해야

진원생명과학 코로나19 치료제, 임상2상 시험계획(IND) 승인

현재 국내에서 코로나19 치료제 14개 제품 임상 진행 중 식품의약품안전처는 8일 진원생명과학이 신청한 국내 개발 코로나19 치료제 'GLS-1027'의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 2상 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다. GLS-1027은 면역조절제로 개발 중인 캡슐제로, 이번 2상 임상시험은 코로나19 중등증 환자 132명을 대상으로 GLS-1027의 안전성, 유효성을 탐색하기 위한 다국가 임상시험으로 진행된다. 앞서 동물시험에서 코로나19 바이러스 감염에 의한 폐조직 손상을 감소시키는 효과를 확인했으며, 국외에서 건강한 사람을 대상으로 실시한 1상 임상시험에서 GLS-1027 투여에 따른 안전성과 내약성을 확인했다. 이에 따라 식약처는 다음 단계의 임상시험을 진행하는 것이 가능하다고 판단했다. 식약처는 "앞으로도 국민적 관심이 높은 코로나19 치료제·백신 개발 제품의 임상시험 진행 현황에 대한 정보를 신속하게 전달하겠다"며 "안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신을 개발할 수 있도록 지원해 치료 기회 보장을 확대해 나갈 것"이라고

인공임신중절약 '미프진' 사실상 가교임상 생략 수순…처방은 산부인과 전문의로 제한될 듯

"가교임상시 품목허가 2~3년 지연으로 중앙약심이 식약처에 면제 제안…처방 제한은 약사회 등 반발 예상" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 현대약품의 인공임신중절 의약품 '미프지미소'에 대한 품목허가와 처방·투약권을 두고 논란이 잇따르고 있다. 이미 미국·프랑스 등에서 30년 이상의 장기 추적자료가 있어 가교임상이 생략될 가능성이 높지만, 산부인과 전문의의 제한적 처방과 투약에 대한 논란으로 연내 품목허가가 가능할지에 의문이 제기되고 있다. 9일 제약업계에 따르면, 식품의약품안전처는 중앙약사심의위원회로부터 미프지미소의 가교임상 면제 의견을 전달받았다. 미프지미소는 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 현대약품이 국내 판권 및 독점 공급 계약을 체결한 의약품이다. 미페프리스톤 200mg 1정과 미소프로스톨 200ug 4정으로 구성된 콤비팩 제품이다. 국내 판권을 가진 현대약품은 지난 7월 6일 식약처에 품목허가 신청서를 제출했으며, 빠른 품목허가를 위해 라인파마와 긴밀한 협조로 관련 임상자료 등을 제출했다. 식약처는 품목허가 신청에 따라 해당 의약품에 대한 내부 검토는 물론, 중앙약사심의위원회(

헬릭스미스, 완전 인간화 항체 신약 후보물질 'VM507' 유럽 특허 획득

헬릭스미스가 cMet 활성화 항체 'VM507'의 유럽 특허를 취득했다고 8일 공시했다. VM507은 간세포성장인자(HGF)의 수용체인 cMet을 활성화시킬 수 있는 인간화 항체다. 투여 시 세포사멸을 방지하고 신생혈관 생성을 촉진하는 등의 HGF 단백질과 유사한 활성을 유도할 수 있다. 혈관주사 혹은 국소주사를 통해 인체 전달이 가능한데 면역 거부 반응이 없어 안전하며 혈액 내 반감기가 대단히 짧은 HGF 단백질에 비해 체내 안정성이 높은 항체 구조이기 때문에 치료제로서의 개발이 용이하다. VM507은 손상된 세포 및 조직의 회복과 증식을 촉진하는 활성을 기반으로 다양한 질환에서의 효과가 확인된 바 있다. 특히 보라매병원과의 협력연구를 통해 VM507이 만성콩팥병을 비롯해 급성신손상, 면역글로불린A신증 등 다양한 신장질환 모델에서 염증 억제, 세포사멸 방지, 섬유화 개선의 치료효과를 보임을 증명한 바 있다. 헬릭스미스는 VM507의 신부전, 신장질환 타겟 임상을 오는 2023년 시