한국유나이티드제약, 코로나19 치료제 델타 변이 바이러스 효력 시험 착수

내달 델타 변이 바이러스 효과 확인 발표 예정 한국유나이티드제약은 코로나19 델타(인도) 변이 바이러스의 항바이러스 효력 시험에 착수했다고 28일 밝혔다. 한국유나이티드제약은 코로나19 치료제로 개발 중인 흡입 치료제 'UI030'이 초기 S그룹에 대한 항바이러스 효과가 있다는 연구 결과를 확인한 후 지속적으로 추가 변이 바이러스 효력 실험을 하고 있다. 최근 실험을 통해 국내 우세종인 GH, GR그룹에 이어 알파(영국), 베타(남아공) 변이 바이러스에 대해서도 최초의 기원종인 S그룹과 유사한 정도의 우수한 항바이러스 효과를 확인한 바 있다. 이번 연구는 전 세계적으로 코로나19 확산의 주범이 되고 있는 델타 변이 바이러스에 대한 항바이러스 실험이다. 고려대학교 의과대학 생물안전센터와 협업해 내달 중 시험 결과를 발표할 예정이다. 세계보건기구(WHO)는 인도에서 처음 발견된 델타 변이 바이러스가 전 세계 지배종이 될 수 있다는 우려를 제기했다. 실제로 최근 확진자 중 델타 바이러스 검출 비율은 영국이 약 98%, 프랑스가 약 8

메디톡스, 차세대 보툴리눔톡신 제제 연구 추진

'MBA-P01' 임상 3상 IND 승인…R&D 역량을 총 집결해 개발 추진 메디톡스는 계열사 메디톡스코리아가 차세대 보툴리눔 톡신 제제 'MBA-P01'의 임상3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처(MFDS)로부터 승인받았다고 24일 밝혔다. 이번 승인에 따라 메디톡스코리아는 내년 출시를 목표로 국내 4개 의료기관에서 총 318명의 중등증 및 중증의 미간 주름 개선이 필요한 환자를 대상으로 3상 임상을 실시할 계획이다. 'MBA-P01'은 20여년이 넘는 기간동안 톡신 제제 분야를 연구해온 메디톡스의 연구개발(R&D) 역량을 집결해 개발한 차세대 보툴리눔 톡신 제제다. 지난 2016년 개발에 착수, 2018년부터 관련 임상을 진행했으며 이번 식약처 승인으로 임상 3상에 돌입하게 됐다. 이는 동결 건조 제형의 기존 보툴리눔 톡신 제제와 달리 새로운 제조공정을 적용한 원액을 사용하고 최신 기술을 적용, 생산 수율과 품질을 향상시켰다. 또한 제조과정 중 보툴리눔 균주 배양 단계에서 사용되는 동물 유래 물질 단백질 대신 비동물성 원료 배지를 사용한 것이 특징이다

대웅제약, 위식도역류질환 치료제 신약 '펙수프라잔' 중남미 4개국 진출계약 체결

"2024년까지 현지 허가 취득하고, 6300억원 규모 시장 공략할 것" 대웅제약은 콜롬비아 바이오파스(BIOPAS)사와 콜롬비아·에콰도르·페루·칠레에서의 펙수프라잔 라이선스아웃 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 총 계약 규모는 한화 약 340억원이다. 이번 계약으로 대웅제약은 현지 국가들에서 펙수프라잔 제품을 유통·판매할 수 있는 권리를 바이오파스사에 부여했다. 4개 국가의 소화기질환 치료제 시장 규모는 약 6300억원(2019년 아이큐비아 기준)에 달한다. 양사는 2024년까지 계약 국가들에서 펙수프라잔의 현지 허가를 취득한다는 계획이다. 대웅제약이 필요한 자료를 제공하면 바이오파스사가 현지 임상 및 허가 취득 절차를 담당하고 비용을 부담한다. 대웅제약은 이미 계약을 맺은 브라질과 멕시코를 포함해 중남미 6개국에 펙수프라잔을 진출시키게 됐다. 브라질(약 860억원)과 멕시코(약 570억원)을 포함해서 계약 규모만 1770억원에 이른다. 특히 중남미 인구의 약 70%에 해당하는 권역에 계열 내 최고 신약인 펙수프라잔을 공급함으로써 중남미 위식도역류질환

유한양행, 지속형 비만치료제 미국당뇨병학회 ADA 발표

비만 동물모델에서 체중 감소 효과와 이상지질 개선 효능 확인 유한양행은 지속형 비만치료제 신약으로 개발 중인 YH34160의 전임상 효능시험 결과를 미국당뇨병학회에서 발표한다고 23일 밝혔다. 이번 연구 결과는 오는 25일(미국 현지시간) 2021년 미국당뇨병학회(ADA) 연례 학술대회 포스터 세션에서 발표할 예정이며, 관련 초록은 22일(미국 현지시간)에 학회 홈페이지에 게재됐다. YH34160은 유한양행에서 자체 개발 중인 지속형 비만치료제 후보물질로, 새로운 식욕 억제 기전을 가진 GDF15 단백질의 지속형 변이체 약물이다. GDF15(Growth differentiation factor 15)는 체내에서 생성되는 성장분별인자로 주로 뇌에 발현하는수용체를 통해 식욕 억제 효과를 일으킨다. 주로 뇌에 존재하는 GDF15수용체에 특이적으로 결합해 식욕 억제를 통한 체중 감량을 유도하는 방식이다. 공개된 초록에 따르면 YH34160은 단백질 엔지니어링을 통한 생리 활성 개선 물질로 대조 물질 대비 우수한 활성을 나타냈다. 마우스·원숭이의 약물

사르탄류 고혈압치료제·바레니클린 금연보조제 안전성 조사 실시

식약처, "관련 성분 의약품 대상 불순물 시험 조속히 진행" 식품의약품안전처는 이르베사르탄, 로사르탄, 발사르탄 등 사르탄류 성분의 고혈압치료제와 바레니클린 성분의 금연치료 보조제에 대한 안전성 조사를 진행 중이라고 22일 밝혔다. 이번 조사는 해외의 관련 성분 의약품에서 잠정관리기준을 초과한 불순물(AZBT, N-nitroso-varenicline)이 검출됨에 따라 국내 제품의 안전성을 확인하기 위해 시행됐다. AZBT{5-(4`-(azidomethyl)-[1,1`-biphenyl]-2yl)-1H-tetrazole}는 사르탄류에서 검출된 불순물로, 니트로사민류는 아니지만 변이원성(유전적인 돌연변이를 일으키는 성질)이 있는 물질이다. 이는 원료의약품 합성과정에서 Br-OTBN(4`-Bromomethyl -2-cyano-biphenyl)과 Sodium Azide(NaN3)가 반응해 발생하는 것으로 알려져 있다. N-니트로소-바레니클린(N-nitroso-varenicline)은 금연치료보조제인 바레니클린타르타르산염 함유 완제의약품에서 검출된 니트

차백신연구소, 3세대 B형간염 예방백신 임상IND 승인

국내 임상1상 통해 성인 대상 안전성·내약성 평가 예정 차백신연구소는 식품의약품안전처로부터 3세대 B형 간염 예방백신에 대한 국내 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인받았다고 17일 밝혔다. 이번 임상시험은 만 19세 이상 65세 미만 성인을 대상으로 2023년 10월까지 진행될 예정이다. 앞서 지난 2014년 5월 차백신연구소는 B형간염 백신 CVI-HBV-002는 치료백신을 목적으로 식약처 승인을 받아 만성 B형간염 환자를 대상으로 임상1/2a상을 진행했다. 2019년 10월에는 임상 2b상을 승인 받아 현재 진행 중이다. 차백신연구소는 이 백신이 치료 목적 이외에도 예방백신으로 개발 가능하다고 판단했고, 이번에 예방백신에 대해 국내 임상 IND(임상시험계획) 승인을 받은 것이다. 차백신연구소의 B형간염 백신은 3세대 항원인 L-HBsAg과 면역증강제 L-pampo™를 포함하고 있다. 3세대 항원은 2세대 항원보다 면역원성이 높아 이를 포함한 3세대 백신은 2세대 백신 보다 효능이 높을 것으로 예상된다. 차백신연구소가 독자개발한 면역

"알츠하이머 치료제 '아두카누맙' 허가...환자들은 당장 기대보다 치매 악화 방지를 위해 노력해야"

최선아 원장 "부작용과 용량 검증 필요해 FDA 조건부 승인...아직 가야할 길 멀지만 연구 활성화 기대" [메디게이트뉴스 임솔 기자] 미국 식품의약국(FDA)는 바이오젠(Biogen)이 개발한 알츠하이머 치료제 아두헴(Aduhelm, 성분명 아두카누맙)을 승인했다고 7일(현지시간) 밝혔다. FDA가 알츠하이머병 치료제로 승인한 것은 이번이 2003년 이후로 매우 오랜만으로, 미국에서 판매될 약값은 연간 5만 6000달러에 이를 것으로 예상되고 있다. 이번 승인은 알츠하이머 환자를 대상으로 한 3가지 연구를 바탕으로 이뤄졌다. 연구 결과 아두카누맙 치료를 받은 환자는 아밀로이드 베타 플라크가 상당한 용량 및 시간 의존적 감소를 보인 반면 연구의 대조군 환자에서는 아밀로이드 베타 플라크의 의미있는 감소가 없었다. 아두카누맙은 가속 승인 경로로 승인됐으며, FDA는 약물의 임상적 혜택을 확인하기 위한 새로운 무작위 대조군 임상시험(RCT)을 수행하도록 요구했다. 새 임상연구에서 임상적 증세 호전을 확인하지 못하면 FDA는 아두카누맙의 승인을 철회할 수 있다. 아두카누맙의 처방 정보에는 아밀로

편두통 예방 CGRP 표적치료 주사제와 먹는약 비교하는 일대일 임상 시작된다

릴리, 연말부터 앰겔러티와 너텍 직접비교 임상 시작…목표는 월간 편두통 일수 50% 감소 비교 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 편두통 시장에서 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 표적 치료제 간의 경쟁이 치열한 가운데, 편두통 예방 적응증을 놓고 경구제와 주사제를 직접 비교하는 일대일 연구가 시작된다. CGRP 표적 약물을 비교하는 일대일 임상시험은 이번이 처음이다. 릴리(Eli Lilly and Company)는 편두통 예방을 위해 월 1회 주사하는 앰겔러티(Emgality, 성분명 갈카네주맙)와 이틀에 한 번 복용하는 경구약 너텍(Nurtec, 성분명 리메게판트)의 직접 비교(head-to-head) 연구를 시작한다고 15일(현지시간) 밝혔다. 릴리가 개발한 앰겔러티는 2018년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 편두통 예방제로 승인을 받았다. FDA 승인 라벨에 일시적 편두통 환자의 치료 기간 동안 월간 편두통 일수를 50% 이상, 75% 이상, 100% 감소시켰다는 내용이 포함된 유일한 CGRP 요법이다. 너텍은 미국의 바이오해븐(Biohaven Pharmaceuti

SK바이오팜 세노바메이트, 유럽 시장 진출…독일서 첫 발매

파트너사 안젤리니파마, 제품명 '온투즈리'로 영업·마케팅…이달초 영국 MHRA 허가도 획득 SK바이오팜은 파트너사 안젤리니파마가 혁신 신약 세노바메이트를 '온투즈리TM(ONTOZRY®)'라는 제품명으로 독일에서 첫 발매했다고 16일 밝혔다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증 치료제로, 지난해 세계 최대 제약시장인 미국(제품명 엑스코프리®/XCOPRI®)에 출시한 데 이어 1년여만에 세계에서 두 번째로 큰 유럽 시장 진출에 나선 것이다. 독일은 유럽 최대 규모의 제약시장으로 유럽 진출의 '전초기지'로 손꼽힌다. 글로벌 리서치 기업인 디시전 리소스 그룹(Decision Resources Group) 데이터에 따르면, 현재 독일에 약 40만명의 뇌전증 환자가 있는 것으로 추정된다. 세계보건기구(WHO) 데이터에 따르면 일반적으로 뇌전증 환자의 약 40%는 여러 약물을 복용하고 있음에도 불구하고 여전히 예기치 못한 발작을 경험하고 있는 것으로 알려져 있다. 온투즈리(세노바메이트)는 3월 말 유럽연합 집행위원회(EC)의 판매 승인을 획득한지 두 달만에 출시됐으며, 지

미국 정부, MSD와 경구용 코로나19 치료제 170만명분 선구매 계약

이르면 하반기 긴급사용승인 신청…연말까지 1000만명분 생산 예정, 저소득국가선 제네릭업체와 라이센스 계약 [메디게이트뉴스 박도영 기자] MSD가 미국 정부와 경구용 코로나19 치료 후보물질인 몰누피라비르(molnupiravir, MK-4482) 조달 계약을 체결했다고 9일(현지시간) 밝혔다. 몰누피라비르는 MSD와 리지백 바이오테라퓨틱스(Ridgeback Biotherapeutics)가 불량한 질병 예후와 관련된 위험 인자를 하나 이상 가진 경증~중등도 코로나19 치료제로 공동 개발하고 있는 경구용 항바이러스제로, 현재 3상 임상연구(MOVe-OUT)가 진행되고 있다. 계약에 따라 몰누피라비르가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA) 또는 승인을 받으면 미국 정부는 MSD에 약 12억 달러를 지급하고, MSD는 미국 정부에 약 170만명 분의 몰누피라비르를 공급하게 된다. MSD는 2021년 말까지 1000만명 분을 생산할 수 있을 것으로 예상하고 있다. MSD는 미국 외 규제기관에도 긴급사용 또는 의약품 승인 신청서를 제출할 계획이며, 현재 몰누피라비르 사전 구매 계약에