셀트리온 코로나19 항체 치료제 렉키로나, EMA 품목허가 사전 검토절차 착수

세계 주요 국가들과도 사전 협의 중…글로벌 공급 위한 생산도 차질없이 진행 셀트리온은 25일 유럽의약품청(EMA)이 코로나19 항체 치료제 렉키로나(개발명 CT-P59, 성분명 레그단비맙·Regdanvimab)의 롤링 리뷰(Rolling Review, 순차 심사)에 착수해 유럽 내 품목허가를 위한 공식 검토 절차가 개시됐다고 밝혔다. EMA의 롤링 리뷰란 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 팬데믹 등 위기상황 시 유망한 치료제 또는 백신의 평가를 가속화하기 위해 활용하는 제도로, 최종 허가 신청 전 실시간으로 의약품의 유효성 및 안전성, 품질 등에 대한 데이터와 문서 등을 회사로부터 제출 받고 이를 신속히 우선 검토하는 방식이다. 셀트리온은 렉키로나의 신속한 글로벌 허가를 진행하기 위해 이미 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터를 EMA에 제출했으며, CHMP는 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 기반으로 렉키로나의 효능 및 안전성 등에 대한 평가를 시작한다. 셀트리온은 렉키로나의 글로벌 임상 2상 종료 후 유럽 EMA를 비롯해

유나이티드제약, 고중성지방혈증 치료제 페노릭스EH정 특허 등록

"오는 2038년 4월 24일까지 후발주자 제네릭 출시 불가" 한국유나이티드제약은 고중성지방혈증 치료제 '페노릭스EH정(성분명 페노피브릭산)' 관련 특허 제2216579호가 등록됐다고 24일 밝혔다. 이번 특허 등록으로 제품의 기술을 존속기간 2038년 4월 24일까지 독점, 배타적으로 사용할 수 있다. 해당 특허는 장용코팅 및 알칼리화제의 함량조절을 통해 산성 환경에서 불안정한 페노피브릭산의 흡수율을 개선해 기술적 진보를 이뤄 등록됐다. 해당 기술을 접목한 페노릭스EH정은 1일 1회 1정(110mg)을 경구 투여하되, 식사 여부와 무관하게 복용이 가능하다. 필름코팅정제 제형으로서 입 안이나 식도 등에 달라붙어 생기는 불편함도 줄였다. 또한 특정 부형제를 사용해 직타법(성분을 압축해 정제로 만드는 방식 중 하나)으로 타정해 제조 시 발생하는 캡핑·라미네이팅 등 정제 박리 현상이 감소되는 공정상 이점도 있다. 한국유나이티드제약은 "이번 특허 등록으로 목 넘김이 쉽고 식사와 관계없이 복용 가능한 페노릭스EH정의 기술력과 제조방법에 대한 권리를 인정

바이오헬스산업분야 유공자·제약산업 실용화연계 우수 전문가 표창

한국신약개발연구조합, 제22회 대한민국신약개발상 시상식서 개최 한국신약개발연구조합은 오는 26일 오후 3시30분 서울 삼정호텔 제라늄홀에서 제22회 대한민국신약개발상 시상식과 함께 '제1회 바이오헬스산업분야 유공자 표창식' 및 '제7회 제약산업 혁신성과 실용화연계 우수전문가 표창식'을 개최한다고 24일 밝혔다. '제1회 바이오헬스산업분야 유공자 표창식'에서는 ▲당뇨 합성신약 '제미글로'의 개발 개발에 기여한 LG화학 김봉찬 팀장이 과학기술정보통신부장관 표창을 수상한다. 바이오헬스산업분야 유공자 포상은 신약조합이 혁신 신약개발 성공 및 글로벌 시장 진출 등 국내 바이오헬스산업 발전에 기여한 공이 큰 연구개발중심 기업의 연구자를 적극 발굴하고 표창함으로써 이들의 사기를 진작시키고 이를 통해 우리나라 신약연구개발의 활성화 및 바이오헬스산업의 글로벌 경쟁력 강화를 통해 국가경제 발전을 도모하고자 과학기술정보통신부의 승인을 얻어 신규 제정한 상이다. 제1회 바이오헬스산업분야 유공자 포상은 2020년 12월1일부터 2021년 1월6일까지 신약조합 회원사로

대원제약 고중성지방혈증 치료제 티지페논정, 블록버스터 대열 합류

지난해 처방 전년대비 13.5% 성장 100억 돌파 대원제약은 고중성지방혈증 치료제 '티지페논정(페노피브레이트콜린)'이 처방액 100억원을 돌파하며 블록버스터 대열에 합류했다고 22일 밝혔다. 의약품시장조사기관 유비스트에 따르면 티지페논정은 작년 총 101억원의 처방액을 기록하며 전년 대비 약 13.5% 성장, 출시 4년만에 100억원을 돌파했다. 티지페논정은 대원제약이 세계 최초 정제로 개발한 페노피브레이트콜린 제제다. 난용성 물질인 페노피브레이트에 콜린염을 추가해 친수성을 높이고 위장관이 아닌 소장에서 약물이 용출되도록 해 체내 흡수율을 높였다. 기존 제제들이 체내 흡수율을 높이기 위해 반드시 식후에 복용해야 했던 반면 티지페논정은 식사와 무관하게 복용이 가능하며, 제제의 크기도 가장 작아 복용 편의성도 높다. 지난 2017년 출시한 첫 해 40억원의 처방액을 기록한 티지페논정은 2018년 73억원, 2019년 89억원으로 성장했다. 2019년 피브레이트 계열 시장 처방액 3위였으나 지난해 2위로 올라섰다. 이로써 대원제약은 티지

휴젤, 중국 보툴리눔 톡신 제제 레티보 50유닛 품목허가

100유닛 이어 신규 용량 추가 휴젤은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 자사 보툴리눔 톡신 제제 레티보(수출명 Letybo·국내 제품명 보툴렉스) 50유닛(unit)에 대한 판매 허가를 승인받았다고 19일 밝혔다. 이로써 휴젤은 중국 내 100유닛과 50유닛 두 가지 용량에 대한 판매가 가능해졌다. 앞서 지난해 10월 휴젤은 레티보 100유닛에 대한 품목허가를 획득하면서 국내 기업 최초, 세계에서는 네 번째로 중국 보툴리눔 톡신 시장에 진출했다. 지난해 12월과 이달 2일 두 차례에 걸쳐 수출 물량을 선적했으며 지난 4일 론칭회를 개최했다. 휴젤 관계자는 "오는 2025년 중국의 보툴리눔 톡신 시장이 약 1조 7500억원 규모에 이를 것으로 추정된다"면서 "이번 50유닛의 품목허가로 제공 가능한 옵션이 확대돼 다양한 니즈를 충족, 3년 내에 시장 점유율 30% 달성을 위해 적극 노력하겠다"고 밝혔다.

한독 솔리리스, 시신경 척수염 범주 질환(NMOSD) 적응증 확대

발작성야간혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독증후군에 이어 추가 적응증 승인 한독은 지난 18일 식품의약품안전처로부터 솔리리스주(성분명 에쿨리주맙)의 항아쿠아포린-4(Anti-aquaporin-4, AQP4) 항체 양성인 시신경 척수염 범주 질환(NMOSD) 환자 치료에 대한 적응증 확대를 승인받았다. 솔리리스는 발작성야간혈색소뇨증(PNH)과 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 치료에 대한 적응증을 보유하고 있다. 원개발사는 알렉시온으로 국내에서는 한독이 공급해오고 있다. 이번에 추가 적응증을 받은 시신경 척수염 범주 질환(Neuromyelitis optica spectrum disorder, NMOSD)은 중추신경계를 공격하는 희귀하고 심각한 자가면역질환이다. 주로 시신경과 척수에 영향을 준다. 가장 흔한 증상은 시신경염과 횡척수염이다. 시신경염은 실명을 포함한 시각 문제를 일으킬 수 있으며 횡척수염은 마비를 포함한 이동 장애가 발생할 수 있다. 특히 시신경 척수염은 면역억제요법으로 치료를 받더라도 25%-60%의 환자가 지속적인 재발을 겪는다. 재발 시

암젠 소토라십, 세계 최초 KRAS 억제제 되나…美FDA 8월 중순까지 승인여부 결정

전신요법 받은 비소세포폐암 환자 치료제…2상서 완전반응 3건 포함 80% 이상이 질병 조절 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 암젠(Amgen)이 개발한 KRAS 표적 항암제가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 우선심사(Priority Review) 자격을 얻으면서, 올해 3분기 이내 세계 최초 KRAS 억제제 허가에 대한 기대감이 높아지고 있다. 암젠은 FDA가 1회 이상 전신치료 경험이 있는 KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 소토라십(sotorasib, 개발명 AMG 510)에 대한 우선심사를 승인했다고 17일(현지시간) 밝혔다. 우선심사 지정에 따라 심사종료목표일(action date)은 표준 검토기간보다 4개월 이른 8월 16일이 됐다. 이번 승인 신청은 항암화학요법이나 면역요법에도 암이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 126명을 대상으로 한 2상 임상시험인 CodeBreaK 100 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 이 연구의 전체 결과는 최근 국제폐암학회(IASLC)의 2020 국제폐암컨퍼런스(WCLC)의

JW중외제약, 최면진정제 '제이세덱스주' 출시

"미리 혼합된 제품으로 신속‧안전‧편리한 투여 가능" JW중외제약은 최면진정제 '제이세덱스주' 제품을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 17일 밝혔다. 제이세덱스주는 덱스메데토미딘 성분으로 인공호흡, 수술‧시술 시 환자의 진정에 사용되는 비(非)향정신성의약품 진정제다. 덱스메데토미딘 제제는 알파2 아드레날린 수용체(alpha2-adrenoceptor)에 선택적으로 작용해 안정적인 호흡과 진정 효과를 유도하며, 병용 투여되는 마약성 진통제의 사용량을 낮춰주는 특징이 있다. 이 제품은 미리 혼합된(프리믹스·Pre-mix) 제품으로, 생리식염수와의 추가 희석 과정이 필요 없어 사용 편의성을 높였다. 또한 희석 과정에서 생길 수 있는 오류, 오염 등 위험은 감소시켰다. 특히 덱스메데토미딘 성분으로는 국내 최초로 폴리프로필렌(PP) 용기가 적용돼 알루미늄 용출과 파손 위험성을 줄였다. JW중외제약 관계자는 "제이세덱스주는 얕은 진정(light sedation) 및 중증도 진정으로 인공호흡 중인 환자의 빠른 회복에 도움을 주는 약제"라며

휴온스 제피러스, 세포시험에서 코로나19 바이러스 억제 확인

코로나19 바이러스 유전자 발현 감소 결과에 동물효력시험 진행 예정 휴온스는 약물재창출을 통해 코로나19 치료제로 개발 중인 제피러스(성분명 부데소니드, 살메테롤)의 세포 시험을 진행한 결과, 코로나19(COVID-19) 바이러스에 대한 억제 효력을 확인했다고 17일 밝혔다. 휴온스는 세포(in-vitro, 인비트로) 시험에서 국내 가장 널리 분포되어 있는 'COVID-19 GH type 변이 바이러스'가 감염된 인체 폐 상피세포주에서 제피러스에 의한 바이러스 유전자 발현 감소를 확인했다. 부데소니드 단일처리 대비 제피러스 처리 시 최대 39%까지 바이러스 억제 효과가 상승했으며, 세포 독성은 나타나지 않았다. 제피러스는 휴온스가 국내 독점 라이선스 및 허가권을 보유하고 있는 벨기에 SMB사의 흡입형 천식치료제다. 폐의 염증을 완화하는 코르티코스테로이드(Inhaled Corticosteroid, ICS)계열의 부데소니드(미분화)와 기관지 확장 효과가 있는 지속성 베타 2-항진제(LABA)계열의 살메테롤의 복합제다. 흡입제형으로 개발되는 코로나19 치

한미약품, 편의성 높이고 가격부담 낮춘 탈모약 '목시딜액5%' 출시

기존 제품의 소비자 피드백 반영해 패키지 등 리뉴얼 한미약품은 머리에 톡톡 두드려 도포하는 남성형 탈모치료제 '목시딜액5%'를 리뉴얼해 출시했다고 16일 밝혔다. 목시딜액5%은 미국 FDA가 탈모치료 용도로 승인한 미녹시딜 성분의 제품으로, 남성형 탈모증 치료제로 허가받은 일반의약품이다. 한미약품은 기존 목시딜액5% 제품을 사용 중인 소비자들의 다양한 요구 사항들을 이번 리뉴얼 제품에 반영했다. 우선 기존 분사형(스프레이 방식) 제품을 탈모 부위에 직접 톡톡 두드리며 도포하는 형태로 패키지 자체를 변경했다. 기존 제품을 분사할 때 약효 성분을 탈모 부위에 정확히 도달시키는 데 어려움이 있다는 소비자들의 의견에 따른 것이다. 한미약품 관계자는 "패키지 교체로 이같은 소비자 니즈를 해결함과 동시에 점도가 높은 미녹시딜 성분이 공기와 접촉하면서 스프레이 분사구가 간헐적으로 막히거나 이로 인해 내용물이 패키지 외부로 흘러내리는 현상까지 동시에 개선할 수 있게 됐다"면서 "제품 출시 이후에도 소비자들의 편의와 니즈를 충족시키고 반영하고자 하는