알피바이오, 일동과 '유산균+오메가3 장용성 연질캡슐' 개발 추진

원료 안정성∙섭취 기호성 개선 위해 일동바이오사이언스와 MOU체결 알피바이오는 지난 19일 일동바이오사이언스와 유산균-오메가3 장용성 연질캡슐 공동 개발을 위한 업무 협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약을 통해 알피바이오는 일동바이오사이언스가 제공하는 프로바이오틱스 균주를 이용, 유산균-오메가3 장용성 연질캡슐을 국내 최초로 개발한다. 동시에 양사는 장 환경 개선을 위한 맞춤형 균주 처방 등 프로바이오틱스에 대한 다각적 연구를 협력할 계획이다. 유산균-오메가3 장용성 연질캡슐은 위산으로부터 유산균의 생존율을 높이고, 위산에 의해 녹을 경우 비린내가 역류할 수 있는 오메가3의 한계를 양사의 제조 기술로 극복한 제품이다. 장용성 연질캡슐로 제조해 제품 안정성과 섭취 편의성을 높이면서, 오메가3 600mg과 유산균 100억 마리 두 가지 기능성 원료를 함유해 1회 섭취로 오메가3와 프로바이오틱스 2중 복합 관리가 가능하다. 특히 유산균의 생존율을 보다 높이고자 분말, 경질캡슐, 츄어블 정제 등의 기존 제조 방식에서 탈피하고 연질캡슐에 담는 제조 방식을

국가예방접종 이상반응 신고율 0.001~0.012%…코로나19 백신 0.43%

질병청 "입증책임 국가 전환·심의 이유 공개 등은 불가능, 최대한 정확한 정보 전달 예정" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 코로나19 백신 이상반응(부작용) 신고율이 다른 국가예방접종 백신에 비해 최대 43배(42900%) 이상인 것으로 나타났다. 이상반응 발생 가능성이 높은 백신인만큼 이와 관련한 입증 책임을 국가로 전환하고 심의이유에 대해 명백히 밝혀야 한다는 요청이 이어지고 있다. 20일 질병관리청은 최근 국회 보건복지위원회 국정감사 서면질의 답변서를 통해 이 같은 제안을 거절했다. 다만 예방접종률 확대를 위해 최대한 정확하게 정보를 전달하겠다고 밝혔다. 인플루엔자, A형간염, B형간염, 사람유두종바이러스, 폐렴구균, 대상포진 등 국가예방접종을 실시한 백신의 2017~2019년 이상반응 신고건수 비율은 평균 0.002%로 나타났다. 구체적으로 인플루엔자(독감) 백신은 2017년~2019년 각각 모두 이상반응신고율이 0.001%에 그쳤으며, 대상포진 백신도 같은 기간 0.000%, 0.001%, 0.002%로 매우 극소수였다. 그나마 폐렴구균 백신의 신고율이 0.005%

임신중절약 미프지미소, 가교임상 면제했으나 자료제출 미흡으로 올해말 허가불발 가능성↑

식약처, 품목허가 신청 처리기한 11월 12일 예고했으나 보완자료 제출 요구 등으로 기한 연장 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 식품의약품안전처가 임신중절·낙태약인 미프지미소의 가교임상을 면제하는 방향으로 가닥을 잡았으나, 자료 제출 미흡 등으로 인해 예정된 시일보다 품목허가가 지연될 전망이다. 국회 보건복지위원회 더불어민주당 남인순 의원은 식약처 서면질의를 통해 미프지미소의 빠른 허가와 함께 불법 유통에 대한 적극적인 단속과 안전관리 필요성을 제기했다. 앞서 지난 7월 2일 현대약품은 식약처에 경구 인공 임신중절 의약품 '미프지미소'의 품목허가를 신청했으며, 이에 대한 자료도 제출했다. 외국에서 '미프진'이라는 이름으로 잘 알려진 미프지미소는 현대약품이 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 국내 판권 및 독점 공급 계약을 체결한 의약품으로, 미페프리스톤 200mg 1정과 미소프로스톨 200ug 4정으로 구성된 콤비팩 제품이다. 현대약품 측은 신약허가를 위해 캐나다 등에서 사용된 외국의 임상자료를 제출한 것으로 알려져 있으며, 식약처는 품목허가·신고·심사 규정 등 관련 규정에 따라

한독테바, 분기별·월별 투여 편두통 예방 신약 '아조비' 국내 출시

CGRP 리간드 표적으로 하는 단일클론 항체 약물 한독테바는 편두통 예방 치료제 아조비®프리필드시린지주와 아조비®오토인젝터주(성분명 프레마네주맙)를 국내에 출시한다고 18일 밝혔다. 아조비는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide, CGRP) 리간드를 표적으로 하는 단일클론 항체 약물로, 항-CGRP 편두통 예방 치료제로서는 최초이자 유일하게 분기별·월별 간격으로 투여할 수 있게 승인된 제제다. 이는 월 1회 225mg 또는 3개월 간격으로 1회 675mg(225mg을 3회 연속)을 피하 주사하는 방식이다. 만약 투여간격을 변경할 경우 다음 예정된 투여일부터 새로운 일정으로 투여해야 하며, 투여를 잊은 경우 가능한 빨리 투여하고 이후 최종 투여 일자를 기준으로 투여 일정을 정할 수 있다. 앞서 지난 8월 2000명 이상의 삽화성 편두통(Episodic Migraine, EM) 및 만성 편두통(Chronic Migraine, CM) 환자를 대상으로 12주간 진행한 HALO EM/CM 임

비아트리스 코리아, 다제내성결핵 치료제 '프레토마니드' 국내 허가

50년 만에 허가된 새 치료제…26주 짧은 치료 기간으로 환자 90%에서 성공적인 치료반응 확인 비아트리스 코리아는 다제내성결핵 치료제 '프레토마니드(Pretomanid)'가 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 18일 밝혔다. 프레토마니드는 광범위 약제내성 폐결핵, 치료제 불내성 또는 비반응성 다제내성 폐결핵 성인 환자에 대한 베다퀼린과 리네졸리드와의 3종 병용요법을 적응증으로 승인을 받았다. 결핵은 코로나19에 이어 전염병으로 인한 사망 원인 중 세계 2위를 차지하며, 연간 140만 명이 결핵으로 사망하고 있다. 한국에서는 신규 환자가 연간 3만명 발생하고 결핵으로 인한 사망이 인구 10만 명당 약 5명 수준이며, 경제협력개발기구(OECD) 회원국 중 결핵 발병률 1위, 사망률 2위를 기록할 만큼 결핵 부담이 가장 높은 국가다. 보건당국에서는 결핵 발병율과 사망률을 낮추기 위해 국가적인 결핵관리 대책을 시행하고 있으나, 국내 다제내성결핵과 광범위 약제내성결핵의 발생률 및 치료 성공률은 아직까지 선진국 수준에 미치지 못하고 있다. 특히, 결핵 중에서도 다제내성결핵과 광범위 약

한국유나이티드제약, '모사프리드·라베프라졸 복합제' 러시아 특허 등록

위장관운동촉진제·위산분비억제제 기술 특허권 추가 확보 한국유나이티드제약이 최근 러시아 특허청으로부터 위장관운동촉진제 '모사프리드(Mosapride)'와 위산분비억제제 '라베프라졸(Rabeprazole)' 복합제제의 기술 특허를 등록받았다고 15일 밝혔다. 복합제제는 한국유나이티드제약의 모사프리드 개량신약 '가스티인CR정'을 발전시킨 것으로 위장관운동촉진제와 위산분비억제제(역류성식도염 치료제, Proton Pump Inhibitor, PPI)를 복합했다. 특허 기술은 모사프리드와 라베프라졸을 유핵정(Tablet in Tablet) 제형으로 구성해 성분 간 물리적 상호작용을 차단해 안정성을 높였다. 특히 이번에 등록된 특허 기술은 유핵정 외층부인 모사프리드의 속방부와 서방부의 구성 및 위치를 특징으로 한다. 이로 인해 목적 용출 프로파일을 달성하는 효과를 얻을 수 있다. 한국유나이티드제약 관계자는 "특허 기술이 적용된 복합제는 부형제의 함량을 낮추고 환자들의 복약 편의성을 향상시켰다"며 "1일 1회 1정 경구 투여만으로 라베프라졸 단일정

대웅제약, 턱밑 지방 개선 주사제 '브이올렛' 선봬

한국인 대상 임상시험에서 우수한 턱밑 지방 개선효과 및 안전성 확인 대웅제약은 오는 18일 턱밑 지방 개선 주사제 '브이올렛'(성분명 데옥시콜산, Deoxycholic acid)을 출시한다고 14일 밝혔다. 이번 제품 출시는 지난 8월 브이올렛이 성인 중등증-중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방 개선 효과의 적응증을 확보한 데 따른 것으로, 식품의약품안전처로부터 정식 허가를 받은 제품이다. 대웅제약은 국내 3상 임상을 통해 한국인 대상으로 브이올렛의 유의한 턱밑 지방 개선 효과 및 안전성을 확인했다. 최종 투여 후 12주 시점에서 연구자·대상자가 동시에 평가했을 때 브이올렛 투여 대상자 71.6%에서 1단계 이상 턱밑 지방 개선 효과를 나타냈으며 자가 만족도 평가에서 대상자의 72.1%가 유의하게 높은 만족도를 보였다. 시술 후 이상반응은 대부분 예측 가능한 주사부위 국소 이상반응으로 대부분 별도의 처치 없이 자연적으로 회복됐다. 브이올렛의 주성분인 데옥시콜산은 비가역적 지방세포 파괴작용(Adipocytolysis)이 특징으로 지방의 크기를 일시적으로

MSD 경구약·아스트라제네카 지속형 항체, 중증 코로나19 위험 절반으로 줄인다

'몰누피라비르'는 경증~중등증 치료제, 'AZD7442'는 증상 있는 코로나19 예방제로 美FDA 긴급사용승인 신청 [메디게이트뉴스 박도영 기자] MSD와 아스트라제네카(AstraZeneca)가 중증 코로나19로의 악화 또는 사망 위험을 절반으로 줄인 임상연구 결과를 잇달아 발표하며 관련업계에서 화제를 모으고 있다. MSD는 최초의 경구용 경증~중등증 코로나19 치료제로, 아스트라제네카는 코로나19 예방을 위한 최초의 지속형 항체(long-acting antibody, LAAB)로 각각 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인(EUA) 신청을 마쳤다. 몰누피라비르, MOVe-OUT 3상서 악화 또는 사망 50% 줄여 MSD는 FDA에 경구용 코로나19 항바이러스제 몰누피라비르(molnupiravir)의 긴급사용승인(EUA)를 신청했다고 11일(현지시간) 밝혔다. 승인을 받으면 중증 코로나19 또는 입원으로 진행될 위험이 있는 경증~중등증 성인 코로나19 치료제로 사용된다. MSD와 리지백 바이오테라퓨틱스(Ridgeback Biotherapeutics)이 개발하고 있는 이 약물은 코로나19를 일으키는

"스텐트 시술 전 1알만" 삼진제약 고용량 클로피도그렐 '플래리스 300mg' 발매

"급성 관상동맥 증후군 환자의 초기 부하용량(loading dose)에 사용" 삼진제약은 고용량 클로피도그렐 성분 항혈전제 플래리스 300mg을 출시했다고 12일 밝혔다. 급성 관상동맥 증후군 환자가 스텐트(Stent) 시술을 받기 전에 기존 제제인 플래리스 75mg은 초기 부하용량(loading dose)에 4정을 복용해야 했으나, 이번에 발매된 고용량 플래리스 300mg은 1회 1정 복용으로 편의성을 높였다. 특히 기존 대비 38% 저렴한 약가로 환자의 경제적인 부담도 덜어 줄 수 있을 전망이다. 항혈소판제제인 플래리스 정의 주성분인 클로피도그렐(Clopidogrel)은 다양한 리얼월드 데이터(Real world data)를 통해 유효성과 안전성이 확인됐다. 최근 HOST-EXAM을 통해 장기유지요법에도 효과적인 치료 옵션으로 평가받았다. 삼진제약 마케팅부 정우신 팀장은 "급성 관상동맥 증후군으로 인한 국내 연간 PCI시술건수는 약 6만여건으로 추산되고 있다"며 "국내 클로피도그렐 제제 제네릭 1위 플래리스의 첫 라인업 확장인 고용량 ‘플래리스 300mg’

美 MD앤더슨 암센터 "포지오티닙+KRAS 억제제 병용시 활성 향상"

미국-유럽 암 관련 연구단체 공동 학술대회서 포스터 발표 한미약품은 자사가 개발해 미국 제약바이오 기업 스펙트럼에 라이선스 아웃된 폐암 혁신신약 포지오티닙이 암 발현 주요 인자 중 하나인 KRAS를 억제하는 제제와 병용 투여할 때 억제 활성을 보다 향상시킨다는 연구 결과가 나왔다고 12일 밝혔다. 한미약품 파트너사인 스펙트럼은 지난 7일부터 10일까지 온라인으로 열린 2021 암 관련 연구단체 공동 학술대회(AACR-NCI-EORTC)에서 MD 앤더슨 암센터의 포지오티닙 병용요법 연구 결과를 발표했다. AACR-NCI-EORTC은 미국암학회(AACR, American Association for Cancer Research)와 미국국립암연구소(NCI, National Cancer Institute), 유럽 암 연구 및 치료기구(EORTC, European Organisation for Research and Treatment of Cancer)가 공동 주최하는 학술 회의로, 암 치료에 관련된 최신 주요 연구 결과들을 매년 선정 발표하는 권