EGFR 폐암 1차치료 새 옵션 사이람자, 엑손 21 치환변이에서도 일관된 결과 강점

RELAY 연구서 사이람자+엘로티닙 EGFR 변이와 관계없이 무진행생존기간 개선 [메디게이트뉴스 박도영 기자] EGFR 활성변이는 폐암에서 가장 흔하게 발현되는 활성변이로 엑손(Exon) 18, 19, 20, 21에 가장 흔하게 나타난다. 동양은 비소세포폐암의 40~55%에서 EGFR 돌연변이가 발현해 서양의 5~15%보다 높은 것으로 알려져 있다. 릴리의 사이람자(Cyramza, 성분명 라무시루맙)와 엘로티닙 병용요법이 올해 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 적응증 확대 승인을 받으면서, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가 받은 EGFR-TKI 1차 치료 요법이 6가지로 늘었다. 이 병용요법은 올해 7월 식품의약국안전처에서도 승인 받으면서 국내에서도 1차 치료로 사용할 수 있게 됐다. 비소세포폐암에서 사이람자-엘로티닙의 유용성은 무엇일까. 충북대병원 혈액종양내과 이기형 교수는 7일 열린 한국릴리 '국내 EGFR 활성 변이 비소세포폐암 치료 현황과 최신 치료 지견' 온라인 미디어세션을 통해 사이람자-엘로티닙 병용요법의 임상 결과와 의의를 소개했다

미국혈액학회 2020 연례학술대회에서 눈여겨볼 신약 파이프라인은

유전자 가위 이용한 임상 데이터·최대 5년 추적관찰한 유전자치료제 데이터 등 눈길 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 세계 최대 혈액 관련 학술대회인 미국혈액학회 연례학술대회(ASH 2020)가 코 앞으로 다가왔다. 올해 컨퍼런스는 현지시각으로 5일부터 8일까지 가상으로 진행될 예정이다. 올해 컨퍼런스에서는 베타 지중해 빈혈, 낫형세포병, 혈우병에 대한 최첨단 치료법과 다발성 골수종, 백혈병, 림프종 등에 대한 새로운 치료 접근법을 시험한 결과가 관련 업계의 주목을 받고 있다. BMS·J&J, 다발성 골수종에서의 CAR-T 치료제 성과는 다발성 골수종 분야에서는 존슨앤드존슨(J&J)와 레전드바이오(Legend Bio)가 개발하고 있는 B세포 성숙화 항원(BCMA) 표적 CAR-T 치료제인 cilta-cel(Ciltacabtagene Autoleucel)에 대한 임상연구가 기대를 모으고 있다. 두 회사는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로한 1b/2상 연구 CARTITUDE-1에서의 효능 및 안전성 데이터를 구연 발표한다. 골수 외 질환이 있는 재발성 또는

동국생명과학, 아이엠지티와 간암 색전술 치료제 사업화 추진

지난 3일 양사 전략적 업무 협약 체결 동국제약의 자회사 동국생명과학은 지난 3일 항암치료용 약물전달기술 연구개발 전문 기업인 아이엠지티(IMGT)와 간암 색전술 치료제 시장 개척을 위한 업무협약을 체결했다. 이날 동국생명과학 정기호 대표와 아이엠지티 이학종 대표는 ‘신개념 간암 색전술 치료제 생산 및 사업화’에 대한 업무협약서에 서명했다. 이번 협약을 통해 동국생명과학은 아이엠지티가 보유한 ‘간암 색전술 치료용 나노입자’를 자사의 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 시설에서 양산해 국내외 시장에서 판매하기 위한 본격적인 협상을 진행할 예정이다. 동국생명과학은 지난 5월 출시한 간암 색전물질인 ‘아이오다이즈드오일(제품명 패티오돌주사)’의 효능을 높이기 위해 아이엠지티의 간암 색전술 치료용 나노입자와 병행 사용해 시장을 개척할 계획이다. 아이엠지티의 간암 색전술 치료용 나노입자 기술은 항암제가 미세 종양혈관에 깊숙이 침투하지 못하고 조기에 전신으로 유출되는 기존 치료방법의 부작용과 약물 전달 시간 등을 개선한 치료

2020년 美FDA CDER 어떤 혁신의약품 승인했을까

암, 편두통 , 희귀질환 치료제 등 47개 신약 승인으로 전년과 유사…국산 파이프라인도 동시 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 코로나19 팬데믹 상황에서도 새로운 치료법이 꾸준히 나오면서 미국 식품의약국(FDA)의 신약 승인 건수는 지난해와 비슷한 수준으로 2020년을 마무리하게 될 것으로 전망된다. 메디게이트뉴스가 확인한 결과 3일(현지시간) 기준 FDA 약물평가연구센터(CDER)에서 승인한 신약 건수는 47건인 것으로 나타났다. 이에 2019년 1년 전체 건수 48건과 유사하면서 2018년 59건보다는 약간 낮은 수준으로 한 해를 마감하게 될 것으로 보인다. 2020년 CDER 신약 허가 목록의 제품들은 기존에 사용된 적이 없는 혁신적인 제품으로, 백신이나 알레르기 제품, 혈액 및 혈액 제품, 혈장 유도체, 세포 및 유전자 치료제 등은 포함되지 않았다. 블루프린트·인사이트 2개 제품 신규 승인 쾌거 올해 가장 먼저 허가를 획득한 제품은 블루프린트메디슨(Blueprint Medicines)의 절제불가능한 또는 전이성 위장관기질종양(GIST) 치료제인 아이바키트(Ayvakit,

대웅제약 DWRX2003, 코로나19 치료제 임상2상 신청

동물실험 통해 항바이러스 효과 확인 대웅제약은 코로나19 치료제로 개발 중인 DWRX2003(성분명 니클로사마이드)가 햄스터 효력시험에서 항바이러스·항염증 효과를 입증했고, 한국 식품의약품안전처에 임상2상 IND(임상시험계획) 신청을 완료했다고 3일 밝혔다. 앞서 대웅제약은 미국NIH(미국국립보건원)와 DWRX2003 미팅에서 인체에서의 감염 및 병리 양상을 잘 반영하는 햄스터 모델에서의 효력시험을 요청받아 주식회사 노터스를 통해 해당 시험을 진행했다. 감염 후 3, 5, 7일차에 확인된 RT-PCR 결과(바이러스 유전자 증폭검사)에서 우수한 항바이러스 효능을 확인했다. 실제 단 회 투여 후 감염이 극대화되는 3일차부터 항바이러스 효과를 나타냈으며, 5일차부터는 폐조직에서 상대적으로 바이러스 유전자가 거의 발현되지 않았다. 조직병리결 과 병변도 현저히 개선되는 등 항염증 효능도 나타났다. 또한 바이러스 감염 및 병세 악화와 염증 반응에 따라 나타나는 급격한 체중감량을 억제했으며, 생존율 개선 가능성도 나타났다. 이 같

애보트, '프리스타일 리브레' 1형 당뇨병 환자 대상 건강보험급여 적용

보험급여 적용으로 1형 당뇨병 환자 부담금은 하루 약 2000원으로 줄어 들어 애보트(Abbott)는 자사의 연속 혈당 측정 시스템 '프리스타일 리브레'가 지난 1일자로 1형 당뇨병 환자를 대상으로 건강 보험 급여를 적용한다고 2일 밝혔다. 이로써 국내 약 3만명의 1형 당뇨병 환자들은 혈당 관리 시스템에 있어 보다 많은 선택지를 갖게 됐다. 앞으로 4세 이상의 국내 1형 당뇨병 환자들은 의료 기관에서 전문의로부터 처방전을 발급받아 온라인 구매처, 약국, 의료기기 판매상에서 제품 구매 후 건강 보험 공단에 구비 서류와 함께 청구하면 건강 보험 급여를 지원받을 수 있다. 보험 급여 적용을 위해 최초의 처방전은 최대 4주간 유효(프리스타일 리브레 센서는 최초 처방은 2개 가능)하며 이후의 처방전은 최대 98일 동안 유효(프리스타일 리브레 센서 7개 처방 가능)하다. 프리스타일 리브레는 최대 14일 동안 연속적으로 혈당 수치를 확인할 수 있다. 이는 국내에 출시된 연속 혈당 측정 시스템 중 가장 사용 기간이 긴 제품이다. 무엇보다 이번 보험 급여 적용으로 1형 당뇨

[카드뉴스] 편의성·10년 데이터 무장 프롤리아, '장기지속' 가능한 골다공증 치료 시대 활짝

10년간의 임상에서 지속적으로 입증된 유효성과 안전성, 그리고 6개월 1회 투여라는 혁신적 제형을 무기로 내세운 RANKL 표적 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙)가 골다공증 장기지속치료 시대의 최적 옵션으로 자리잡고 있다. 골다공증은 골절을 유발해 일상생활을 위협하는 것은 물론 합병증을 동반해 삶의 질을 떨어트리고 사망까지도 이어질 수 있다. 때문에 진료현장에서는 골절 발생을 예방하기 위해 가능한 오래, 그리고 꾸준히 골다공증 치료를 받도록 하는 것이 최우선의 치료 전략이라고 강조한다. 골다공증은 검진 외에는 진단이 어려운 대표적인 침묵의 질환이지만, 일단 뼈가 부러지고 나면 매우 치명적이다. 연구에 따르면 골다공증으로 고관절 골절이 발생한 환자의 80%는 골절 발생 1년 후까지도 운전이나 쇼핑 등 일상생활에 어려움을 겪고, 74%는 또 다른 골절에 대한 두려움을 가지고 생활한다. 고관절 골절의 경우 약 50%의 환자는 완전한 회복이 어려우며, 1년 내 사망률은 약 20%로

SK바이오사이언스-서울대병원, 코로나19 백신 임상시험 업무협약

11월 23일 식약처 임상시험계획 승인에 따라 본격 임상 돌입 SK바이오사이언스는 자체 개발한 코로나19 백신 후보물질 NBP2001의 임상1상 시험 진행을 위해 서울대학교병원과 업무협약을 체결했다고 2일 밝혔다. 앞서 지난달 23일 식품의약품안전처가 NBP2001의 임상1상 시험계획(IND)을 승인한 데 이어 27일 서울대병원 임상시험심사위원회(IRB)도 승인한 데 따른 것이다. 업무협약을 통해 서울대병원은 건강한 성인을 대상으로 NBP2001의 체내 안전성과 면역원성을 집중 평가하는 임상1상에 돌입한다. 임상의 연구 책임자로는 서울대병원 감염내과 오명돈 교수와 분당서울대병원 감염내과 김의석 교수가 참여한다. SK바이오사이언스는 서울대병원과 협업해 NBP2001의 임상1상을 성공적으로 수행하는 동시에 후속 임상시험 준비에도 착수할 계획이다. 김연수 서울대병원장은 "의료진들이 효과적이고 안전한 백신과 치료제 연구에 매진할 수 있도록 적극 지원할 계획"이라고 말했다. SK바이오사이언스 안재용 대표는 "서울대병원의 우수한 연구진들과 협력해 NBP2

암젠코리아 골다공증 치료제 '이베니티', 보험급여 적용

국내 골다공증 골절 초고위험군 환자 위한 1차 치료제로 치료 혜택 제공 기대 암젠코리아는 골형성 촉진과 골흡수 억제의 이중효과를 가진 골형성제제 '이베니티 프리필드시린지(Evenity Pre-filled Syringe, 성분명 로모소주맙)가 1일부터 건강보험 약제 급여 목록에 등재됐다고 밝혔다. 이베니티는 골형성을 저해하는 단백질인 스클레로스틴(Sclerostin)을 표적으로 하는 인간화 단클론항체 치료제다. 스클레로스틴을 표적해 골형성에 관여하는 조골세포의 생성을 활성화하는 동시에 골흡수를 촉진하는 파골세포의 활동을 억제하는 이중작용 기전을 가지고 있다. 이번 급여 고시에 따라 이베니티는 1일부터 기존 비스포스포네이트(Bisphosphonate) 제제 중 한 가지 이상에 효과가 없거나 사용할 수 없는 환자 중 ▲65세 이상의 폐경 후 여성이며 ▲중심골[Central bone: 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)]에서 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DEXA)으로 측정한 골밀도 검사결과 T

노보 노디스크 삭센다, 3분기 비만 치료제 시장 점유율 1위 달성

최근 1년 누적 매출액 약 389억 원으로 전체 비만치료제 시장 약 27% 점유율 기록 한국 노보 노디스크제약은 세계 최초이자 유일한 GLP-1(Glucagon-Like Peptide 1) 유사체 비만 치료제 삭센다(성분명 리라글루티드 3.0mg)가 체중 감소 효과와 장기 안전성을 바탕으로 3분기 비만 치료제 시장에서 25.2%의 점유율을 차지하며 1위를 달성 했다고 1일 밝혔다. 의약품 조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 삭센다®는 전체 비만 치료제 시장 3분기 매출 384억 원 중 약 97억 원으로 약 25.2%의 점유율을 차지하며 8분기 연속 1위를 달성했다. 또한 삭센다는 3분기 시장 점유율 1위와 더불어 최근 1년 누적 매출액(MAT) 1위도 기록했다. 삭센다®의 1년간 국내 연간 누적 매출액(MAT)은 약 389억 원으로 이는 전체 비만 치료제 시장의 27.4%에 해당한다. 한국 노보 노디스크 라나 아즈파 자파 사장은 "삭센다가 비만 치료제 시장 1위의 자리를 수성한 것은 체중 감소 효과, 심대사 위험요인 개선 효과, 장기 안전성 등 삭센다의 다양한