표준치료제 타그리소(오시머티닙), 보조요법 효능·안전성 입증 연구 NEJM 공개

광동종합병원 우 이롱 박사 연구, 아스트라제네카 후원..."표준치료제인 동시에 보조요법 가능성 확인" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 최근 EGFR변이 환자에서 유한양행·오코스텍의 레이저티닙의 괄목할만한 성적을 내건 데 이어 이번에는 아스트라제네카의 타그리소가 표준치료(1차치료)에 이어 보조요법으로서 당위성을 확보하는 연구 결과를 공개해 눈길을 끌었다. 2일 관련업계에 따르면 광동성 폐암연구소·광동종합병원 우 이롱(Yi-Long Wu) 의학박사(M.D)는 '절제된 EGFR 돌연변이 비소세포폐암에서 오시 머티닙(Osimertinib in Resected EGFR-Mutated Non–Small-Cell Lung Cancer·아스트라제네카 자금 지원)'을 주제로 한 3상임상연구 결과를 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 발표했다. 현재 타그리소는 이전에 치료되지 않은 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 진행성 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 표준 치료 요법이나, 아직까지 보조요법으로서 효능과 안전성은 알려지지 않았다. 이에 연구팀은 보조요법으로서 가능성을 확인하고자

식약처, 혈액암치료제 셀리넥서 등 희귀의약품 지정

"희귀·난치질환 치료제 개발 지원, 환자 치료기회 보장" 식품의약품안전처는 셀리넥서를 희귀의약품으로 신규 지정하고, 삼산화비소에 대해 대상질환을 추가했다고 2일 밝혔다. 희귀의약품은 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품, 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품으로 식약처장의 지정을 받은 의약품이다. 현재 식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대해 질환의 특성에 따라 허가 제출자료·기준, 허가 조건 등을 따로 정해 신속하게 허가할 수 있도록 '희귀의약품 지정 제도'를 운영 중이다. 이번 신규로 지정된 희귀의약품 셀리넥서(경구제)는 다발성 골수종, 미만성 거대 B-세포 림프종 등의 치료제다. 또한 삼산화비소(주사제)는 기존에 재발 또는 불응성 급성 전골수구성 백혈병 환자에 이어 이번에 새로 진단된 저위험 급성 전골수구성 백혈병 환자에서 트레티노인과의 병용요법도 추가 대상질환으로 지정했다. 이외에도 식약처는 에스씨엠생명과학의 중증 췌장염

렘데시비르 코로나19 치료제 승인…차세대 후보군은 덱사메타손·항체치료제?

부작용 등 논란 불구 대규모 임상연구 치료 효과 인정…덱사메타손, 영국‧일본서 효과 입증 코로나19 백신·치료제 어디까지 왔나 ①아스트라제네카 vs 화이자, 코로나19 백신 개발 승자는…올해 말 임상3상 결과 발표 ②렘데시비르 코로나19 치료제 승인…차세대 후보군은 덱사메타손·항체치료제? [메디게이트뉴스 하경대 기자] 항바이러스제 '렘데시비르'가 미국에서 코로나19 치료제로 정식 승인을 받았다. 아직 효능과 부작용 등 논란이 여전하긴 하지만 대규모 임상연구에서 치료 효과가 검증된 것은 렘데시비르가 유일하다. 최근 렘데시비르와 더불어 차세대 코로나19 치료 약물 후보군으로 불리는 덱사메타손의 치료 효과도 발표되면서 코로나19 완치에 대한 기대감이 커지고 있다. 특히 국내에서도 코로나19 항체치료제 개발이 3차 임상연구에 돌입하면서 기대를 모으고 있다. 렘데시비르, 미 FDA 승인…대규모 임상연구서 효과 첫 검증 미국 식품의약국(FDA)은 22일(현지시간) 항바이러스 약물인 렘데시비르를 코로나19 입원 치료를 받는 환자에 대한 치료제로 승인했다고 밝혔다. 렘데시비르 제조사인

코로나19 약물재창출 등 인공지능 신약개발 동향 조망

제약협회 AI신약개발지원센터, 11월 6일 온라인 컨퍼런스 개최 한국제약바이오협회 인공지능신약개발지원센터는 오는 11월 6일 오전 10시 인공지능 신약개발 플랫폼 구축사업 일환으로 'AI for Biopharma in New Normal'를 주제로 온라인 컨퍼런스를 개최한다. 이번 행사는 과학기술정보통신부가 주관, 대구경북첨단의료산업진흥재단, 오송첨단의료산업진흥재단, 한국제약바이오협회 등이 주관하며, 산학계 전문가가 대거 참여할 예정이다. 세션 1은 Covid19 등장에 따른 데이터 주도 연구의 가속화를 주제로, ▲SARS-CoV-2 바이러스의 spike protein의 구조 예측에 활용된 단백질 구조 예측과 상호작용 예측방법(석차옥 서울대학교 화학부 교수/Galux 대표) ▲코로나19 약물재창출 : 딥 러닝 기반 약물-표적 상호 작용의 적용(백보람 디어젠 리더) ▲10억개 규모의 유전적 인코딩된 라이브러리로부터 신규 리드물질을 발굴하는 데이터 기반 연구(랫미르 더다 48 hour discovery 대표) 등의 발표가 진행된다. 세션 2 바이오산

확장된 혈액투석 가능케 하는 테라노바 투석막, 미 FDA '드 노보' 승인

고유의 투석막 구조 통해 정상 신장에 보다 근접한 수준의 여과율 제공 박스터의 혈액투석 투석막 테라노바가 최근 미 FDA로부터 '드 노보(De Novo) 절차'를 통한 판매 허가 승인을 받았다고 29일 밝혔다. 테라노바는 중분자(500Da~25kDa) 및 큰 중분자(25kDa~45kDa) 요독 물질까지 효과적으로 제거해 고유량(high-flux) 투석막과 같은 전통적인 혈액투석(HD)대비 혈액 내 더 다양한 분자를 여과해 주는 확장된 혈액투석(HDx: Expanded Hemodialysis) 치료가 가능하도록 설계됐다. 이러한 중분자 요독 물질은 신부전 환자의 염증이나 심혈관 질환 유발과 연관이 있는 것으로 알려져 있다. FDA는 테라노바에 대해 '드 노보(De Novo) 절차'를 통한 승인을 통해 고유의 성능 기준을 가진 혈액투석기의 새로운 분류 기준을 신설하게 됐다. FDA는 미국 의료기기 등급에서 효과성과 일정 수준의 안전성을 확보한 기기 중 기존에 없었던 새로운 제품을 승인할 때 '드 노보(De Novo) 절차'를 이용한다. 투석 분야에서 드

GC녹십자, 신개념 혈우병치료제 효력시험 결과 국제학술지 게재

투여 편의성 높인 피하주사형…혈우병 유도 동물모델에서 치료효과 확인 GC녹십자는 신개념 혈우병 항체치료제 MG1113에 대한 연구 결과가 혈전증·지혈 관련 국제 학술지(Research and Practice in Thrombosis and Haemostasis)에 게재됐다고 26일 밝혔다. 이번 논문은 MG1113의 혈액 응고 효과와 기전에 관한 내용으로, GC녹십자와 목암생명과학연구소가 공동으로 연구에 참여했다. 연구는 혈액 응고 인자에 이상이 있는 환자의 혈장과 혈우병을 유도한 동물모델에서 진행됐다. 연구팀은 ‘MG1113’를 처리한 혈우병 환자의 혈장에서 약물의 농도와 비례하게 트롬빈(thrombin) 수치가 증가하는 것을 확인했으며, 혈액 응고 시간 및 혈액의 굳기가 정상화되는 데이터를 얻었다. 또한 동물 시험을 통해 실혈과 혈액 응고 인자들의 수치가 개선되는 것을 증명했다. 이번 논문의 저자인 곽희천 GC녹십자 연구원은 "혈우병 환자는 평생 주기적으로 약을 투여를 받아야 하는 만큼, 투여 부담 완화가 치료제 연구의 핵심"이라며 "순수 국내

SK케미칼, 멜라토닌 성분 불면증 치료제 라톤 발매

"8~10시간에 걸쳐 농도 유지...환자 수면의 질을 개선" SK케미칼은 수면의 질이 저하된 불면증 치료 적응증을 가진 불면증치료제 '라톤서방정'을 판매한다고 26일 밝혔다. 라톤은 체내에서 멜라토닌이 분비되는 패턴과 유사하게 8~10시간에 걸쳐 농도를 유지해 환자 수면의 질을 개선시킨다. 체내 생성 호르몬인 멜라토닌은 기존 수면제보다 의존, 내성 등 부작용이 적은 것이 장점이다. SK케미칼 정한조 팀장은 "OECD 최고 수준의 국내 고령화에 따라 멜라토닌 감소로 인한 불면증을 호소하는 중장년 환자가 증가하고 있다"며 "멜라토닌 성분 불면증치료제의 국산화를 통해 환자의 살의 질 향상과 경제적 부담 완화에 노력하겠다"고 강조했다. 라톤은 1일 1회 1정을 식사 후 취침 1~2 시간 전에 경구 투여하며, 씹거나 부수지 않고 통째로 복용한다. 한편 지난 2019년 건강보험심사평가원 자료에 따르면 국내 불면증 환자는 약 66만명으로 최근 3년 간 매년 6% 이상 증가하고 있다.

美FDA 코로나19 첫번째 치료제로 렘데시비르 최종 승인

입원이 필요한 코로나19 환자 중 체중이 최소 40㎏ 이상인 성인 및 소아에서 사용 가능 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA) 첫번째 코로나19(COVID-19) 치료제로 렘데시비르를 최종 승인했다. FDA는 길리어드(Gilead Sciences)의 항바이러스 약물 베클루리(Veklury, 성분명 렘데시비르)를 입원이 필요한 코로나19 환자 중 체중이 최소 40㎏ 이상인 성인 및 소아 치료제로 22일(현지시간) 승인했다고 밝혔다. 베클루리는 병원이나 입원 환자 치료에 필적하는 급성 치료를 제공할 수 있는 의료 환경에서만 투여 가능하다. 체중 3.5~40㎏ 미만의 소아 입원 환자 또는 최소 3.5㎏ 체중의 12세 미만 소아 입원 환자에서 베클루리의 안전성과 효능을 평가하는 임상시험은 현재 진행 중이다. FDA 스테판 한(Stephen M. Hahn) 국장은 "FDA는 전례없는 공중보건 긴급 상황에서 코로나19 치료제의 개발과 이용을 촉진하기 위해 최선을 다하고 있다"면서 "이번 승인은 FDA가 엄격하게 평가한 여러 임상시험 데이터에 의해 뒷받침된다. 코로

식약처 "렘데시비르, 중증 코로나19 환자 사용 지속"

WHO 발표한 임상결과 관련해 지속 권고 식품의약품안전처와 질병관리청은 최근 세계보건기구(WHO)에서 발표한 렘데시비르의 임상시험 결과와 관련, 허가사항에 따라 의료진의 판단 아래 투여하는 것이 지속 권고된다고 23일 밝혔다. 앞서 지난 15일 세계보건기구는 렘데시비르 임상시험 결과, 사망률 및 치료기간 등에 있어 대조군과 시험군 간 차이가 없다고 발표했다. 해당 연구결과는 학술논문 게재 절차상의 동료심사(peer review) 과정을 거치지 않은 상태다. 이와 관련해 식약처와 질병청은 발표 내용을 검토한 후 전문가 자문을 거친 결과, 투여시기, 중증도별 하위군 분석 등 추가적인 자료 검토가 필요한 것으로 판단했다. 식약처는 "추후 세계보건기구 임상시험에 대한 최종 결과가 발표되면 시험에 등록된 대상환자, 시험을 실시한 지역 의료환경 등 시험방법과 결과에 대해 면밀하게 검토하고 전문가 자문을 비롯해 해외 규제당국과 논의를 진행할 예정"이라고 밝혔다. 한편 식약처는 국내 코로나19 환자 치료를 위해 미국 국립 알레르기 및 전

차바이오텍, 퇴행성디스크 세포치료제 'CordSTEM-DD' 임상 1/2a상 첫 환자 투여

임상시험 모두 통과해 상용화되면 보존적 치료와 수술 사이 대안으로 기대 차바이오텍은 지난 19일 탯줄 유래 중간엽줄기세포를 활용한 퇴행성디스크 세포치료제 'CordSTEM®-DD'에 대한 임상 1/2a상 첫 환자 시술을 성공적으로 마쳤다고 21일 밝혔다. 이번 1/2a상은 임상시험 약물의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가해 2b상 임상시험의 투여용량을 결정하는 것으로 기존 치료요법에 반응하지 않는 퇴행성디스크 환자를 대상으로 분당차병원, 삼성서울병원, 아주대학교병원, 서울성모병원에서 각각 진행된다. 'CordSTEM®-DD'는 조직재생 및 염증완화 효과를 기대할 수 있는 세포치료제로 줄기세포의 유전자 조작없이 연골 재생능력을 높이는 탯줄조직 유래 줄기세포의 배양기술을 적용해 약물의 유효성과 안전성을 강화했다. 임상시험을 모두 통과해 상용화되면 보존적 치료와 수술 사이의 대안이 될 전망이다. 이는 차바이오텍이 자체 개발한 저산소 배양법 기반 대량배양기술을 통해 하나의 공여된 조직에서 수십만명에게 투여 가능한 규모로 생산할 수 있다. 또한 독자 개발 동결기