린파자, BRCA 변이 난소암 1차 유지요법에서 무진행 생존기간 중간값 4.5년 이상 개선

PARP 저해제 난소암 1차 유지요법으로 최장기간 진행된 SOLO-1 연구 5년 추적관찰 데이터 발표 아스트라제네카와 MSD는 린파자(성분명 올라파립)가 새로 진단된 BRCA 변이 진행성 난소암 환자의 1차 유지요법에서 위약 대비 장기적인 무진행 생존기간(PFS) 개선을 입증했다고 22일 밝혔다. 연구에 참여한 환자들은 백금 기반 화학항암요법에 완전 또는 부분 반응을 보인 환자들이었다. 난소암은 2018년 기준 전세계 여성 암 사망 원인 8위를 기록한 암이다. 세계적으로 약 30만 명이 새롭게 진단을 받았으며 그 중 약 18만 5000명은 목숨을 잃었다. 난소암 환자의 약 22%는 BRCA 1/2 변이에 해당한다. 3상 연구인 SOLO-1의 5년 추적 관찰 데이터를 분석한 결과 린파자는 질병의 진행 또는 사망 위험을 67% 줄이고(hazard ratio [HR] of 0.33; 95% confidence interval [CI] 0.25-0.43), 무진행 생존기간 중간값은 56개월로 개선시킨 것으로 나타났다. 이에 반해 위약 투여군은 무진행 생존기간 중간값이 13.8개월에 그쳤다.

옵디보-화학요법 병용, 화학 단독요법 대비 전체 생존율과 무진행 생존율 유의미한 개선

위암, 위식도접합부암 또는 식도 선암 환자에서 유의미한 혜택 입증 한국오노약품공업과 한국BMS제약은 지난 21일 유럽종양학회 2020 온라인 회의(ESMO Virtual Congress 2020)의 프레지덴셜 심포지엄(Presidential Symposium)에서 옵디보-화학요법 병용과 관련한 주요결과를 발표했다고 22일 밝혔다. 임상 3상 연구인 CheckMate-649에서 옵디보-화학요법 병용은 절제가 불가능한 진행성 또는 전이성 위암, 위식도접합부암 또는 식도 선암 환자의 1차 치료에서 화학 단독요법 대비 전체 생존기간 및 무진행 생존기간에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 유의미한 개선을 보였다. CheckMate-649는 위암 및 식도 선암 환자의 1차 치료에서 면역관문억제제 기반 요법을 평가하는 세계 최대 규모의 무작위 배정 글로벌 임상 3상 연구다. 이번 연구를 통해 옵디보는 화학요법과의 병용 시 화학 단독요법 대비 위암, 위식도접합부암 또는 식도 선암 환자의 전체 생존기간 및 무진행 생존기간에서 우월함을 보여준 첫 PD-1 억제제가 됐

레드엔비아, 동아ST 슈가논 대동맥심장판막석회화증 FDA 임상2·3상 승인

"치료제 전무한 질병, 개발 성공시 높은 시장성 예상" 동아에스티(동아ST)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 당뇨병치료제 슈가논(성분명 에보글립틴)에 대한 대동맥심장판막석회화증 치료제 미국 2b·3a상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 22일 밝혔다. 이번 임상은 레드엔비아(REDNVIA)가 진행하며, 메이요 클리닉(Mayo Clinic)과 하버드의대 부속병원인 매사추세츠 종합병원(Massachusetts General Hospital) 등에서 참여한다. 레드엔비아는 이들 기관 연구진과의 긴밀하게 협력하는 한편 미국국립보건원(NIH)으로부터 임상연구 자금을 지원받아 신속하게 임상개발을 추진하겠다는 방침이다. 앞서 레드엔비아는 2019년 6월 대동맥심장판막석회화증에 대한 국내 임상2상 IND 승인을 받아 환자 225명을 대상으로 국내 임상 2상을 진행해왔으며, 올해 7월 미국 FDA에 임상 2b/3a상 IND를 신청했다. 대동맥심장판막석회화증의 치료는 현재 경구 및 주사용 치료제가 전무해 무조건 수술에 의존하고 있다. 특히 고령환자의

유병률도 안알려진 희귀질환 ATTR-CM…"빈다맥스로 환자들이 더 큰 희망 가지길"

[메디컬팀의 약 이야기]⑫ 한국화이자제약 의학부 신지수 이사 제약회사 메디컬팀이 들려주는 약 이야기 과학기술이 발달하면서 근거중심의학을 넘어 맞춤의학의 시대가 오고 있습니다. 메디게이트뉴스는 정밀의료 시대를 맞아 의사들에게 올바른 처방정보를 제공하고자 다국적 제약회사의 의학부를 만나 최신 질환정보와 제품정보를 듣는 기획 시리즈를 마련했습니다. 이를 통해 평소 개원가에서 보기 어려운 질환 등에 대한 정보를 전달하는 동시에 의약품 처방 시 도움이 되는 임상근거 자료를 쉽고 자세하게 풀어 환자 진료에 도움을 주고자 합니다. ①다케다제약 림프종 치료제 '애드세트리스' ②사노피젠자임 B형 혈우병 치료제 '알프로릭스' ③길리어드사이언스 HIV 치료제 '빅타비' ④아스트라제네카 난소암·유방암 치료제 '린파자' ⑤릴리 편두통 예방 치료제 '앰겔러티' ⑥암젠 다발골수종 치료제 '키프롤리스' ⑦바이엘 간세포암 치료제 '넥사바' ⑧애브비 건선 치료제 '스카이리치 ⑨BMS 경구용 항응고제 '엘리퀴스' ⑩바이오젠 척수성 근위측증 치료제 '스핀라자' ⑪GSK HIV

유한양행·오코스텍 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 ORR 100% 기록

해당 결과로 임상 2상 없이 3상으로 바로 진입 가능...타그리소 진행 중인 '보조요법' 임상도 추진 필요 [메디게이트뉴스 서민지 기자] EGFR변이 환자에 유한양행·오코스텍의 레이저티닙과 얀센의 아미반타맙 병용시 ORR(객관적 반응률)이 100%를 기록했으며, 타그리소 치료경험이 있는 환자에게도 ORR이 36%에 이르는 것으로 나타났다. 21일 제약업계에 따르면 현대차증권 박병국 애널리스트는 온라인 유럽종양학회 학술대회(ESMO Virtual Congress 2020)에 공개된 유한양행 오스코텍 레이저티닙 임상이 1상에 불과하나 이 같은 부분이 고무적이라고 밝혔다. 올해 ESMO에서 유한양행·오스코텍은 레이저티닙과 얀센의 아미반타맙 병용1상(CHRYSALIS)에 대한 데이터를 처음으로 공개했다. 해당 임상은 절제 불가능한 EGFR 엑손(Exon)19 결손, 21 L858R 변이가 있는 비소세포폐암 91명을 대상으로 진행됐으며, ▲이전 치료경험이 없는 환자, ▲1, 2세대 TKi 치료 경험이 있는 환자 ▲3세대 TKi 치료 경험이 있는 환자로 나눠 분석됐다. 1상이었지만 1차 평가지표에

임핀지, 절제불가 3기 비소세포폐암 환자서 4년 생존율 약 50%에 달해

2020 유럽종양학회(ESMO)서 PACIFIC 3상 연구의 4년 추적 결과 발표 임핀지가 절제불가 3기 비소세포폐암 환자에서 4년 생존율 약 50%에 달하는 전례 없는 생존 개선을 확인했다. PACIFIC 3상 임상연구 최신 업데이트에 따르면 임핀지는 동시적 항암화학방사선요법 이후 질병이 진행되지 않은 절제불가 3기 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 치료 4년 시점에서도 지속적이고 임상적으로 유의한 전체 생존(Overall Survival, OS) 및 무진행 생존(Progression-free Survival, PFS) 개선을 나타냈다. 비소세포폐암 환자 3명 중 1명은 3기에 진단되며 대부분 수술적 절제가 불가능한 상태로 발견된다. 임핀지가 절제불가 3기 비소세포폐암 치료에 허가를 받기 전까지, 지난 십 수년 간 항암화학방사선요법이 유일한 치료법이었다. PACIFIC 연구의 추적분석 결과 치료 4년 시점(1년 간의 임핀지 투약 완료 후 3년 시점)에서 나타난 임핀지 치료군의 전체 생존율(OS rate)은 49.6%로 위약군 36.3%보다 높았다. 임핀지 치료군

한독, 2020 유럽 당뇨병학회서 '테넬리아 연구' 포스터 발표

고연령 당뇨병환자 대상 혈당 강하·변동성 개선 효과 확인 한독은 오는 24일 2020 유럽 당뇨병학회(EASD·European Association for the Study of Diabetes)에서 65세 이상 제2형 당뇨병 환자 대상 테넬리아(성분명 테네리글립틴)의 효과 연구 결과를 포스터로 발표한다. 이번 연구는 2018년 4월부터 2019년 12월까지 국내 8개 기관에서 실시된 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 임상시험이다. 약물치료를 하지 않거나 메트포르민을 단독으로 복용하고 있으나 혈당이 잘 조절되지 않는 65세 이상 제2형 당뇨병 환자 65명을 대상으로 진행됐다. 연구 결과, 테네리글립틴 20mg을 12주간 복용한 후 당화혈색소(HbA1c) 변화와 연속혈당 측정(CGMS, continuous glucose monitoring system)을 통한 혈당 변동성 개선 효과를 확인했다. 테네리글립틴 복용군은 위약군 대비 당화혈색소뿐 아니라 혈당 변동성이 개선된 것으로 나타났다. 평균 당화혈색소가 기저치 대비 0.84% 감

대웅제약, 2020 ICDM서 SGLT-2 억제제 당뇨병 신약 임상2상 구연발표

혈당 강하 및 안전성 입증...해외파트너십 통해 연구 가속화 추진 대웅제약은 지난 18일부터 양일간 진행된 2020 ICDM(2020 International Congress of Diabetes and Metabolism·국제 당뇨병 및 대사질환 학술대회)에서 현재 개발중인 SGLT-2 계열 당뇨병 치료제 이나보글리플로진의 임상 2상 결과를 발표했다. 이번 ICDM은 대한당뇨병학회 주최, 10주년을 맞은 국제학술대회로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산방지 차원으로 온라인을 통해 진행됐다. 이나보글리플로진은 혈당이 적절히 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자를 대상으로 12주 복용했을 때, 투여 4주차부터 위약대비 당화혈색소(HbA1c) 변화량이 통계적으로 유의한 감소를 보였다. 12주 째에는 위약 대비 약 0.9% 감소했다. 이는 통계적으로 유의한 결과로 기존 서양인들을 대상으로 진행됐던 타사 SGLT2 억제제보다 약 0.2~0.3% 정도의 추가적인 당화혈색소 감소다. 대상자별 치료효과를 평가한 12주 때는 당화혈색소가 7.0% 이하로 도달

방광암 면역항암제 치료시 PPI 사용 신중해야…사망·질병진행 위험 높이고 반응률 낮춘다

호주 연구팀, 티쎈트릭 임상연구 바탕 분석결과 발표…향후 다른 암종·면역항암제에서의 영향 밝혀야 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 암 환자에서 많이 사용되는 프로톤 펌프 억제제(PPI)가 면역항암제의 효능을 저해시킬 수 있다는 연구결과가 나왔다. 이 연구에 따르면 면역관문억제제 티쎈트릭(Tecentriq, 성분명 아테졸리주맙)으로 치료받은 요로상피세포암(방광암) 환자에서 PPI 사용은 더 나쁜 예후와 관련 있었다. 호주 플린더스대학(Flinders University) 애슐리 홉킨스(Ashley Hopkins) 박사팀은 PPI 사용이 면역관문억제제 아테졸리주맙 또는 항암화학요법으로 요로상피세포암 환자의 생존 결과에 어떻게 영향을 미치는지 평가한 결과를 국제학술지 임상암연구(Clinical Cancer Research)에 발표했다. PPI는 위산역류, 속쓰림, 위궤양에 일반적으로 사용되는 약물이다. 홉킨스 박사는 "최신 근거에 따르면 PPI는 면역 기능을 조절하는데 중요한 역할을 하는 장내 마이크로바이옴에 중요한 변화를 일으킨다"면서 "변화된 장내 마이크로바이옴이 면역관문억제제의 효

악템라, 코로나19 폐렴에서 기계적 인공호흡 및 사망으로 진행 가능성 44% 낮춰

3상 EMPACTA 연구 1차 평가변수 충족, 새로운 안전성 문제 발견 안돼…보건당국에 자료 제출 예정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 코로나19(COVID-19) 관련 폐렴 환자 표준 치료에 악템라(Actemra, 성분명 토실리주맙)를 추가하면 기계적 인공호흡 또는 사망으로 진행될 가능성을 44% 낮추는 것으로 나타났다. 로슈 제넨텍(Genentech)은 18일 임상3상 EMPACTA 연구가 1차 평가변수를 충족했다며 이같이 밝혔다. 28일까지 기계적 인공호흡 또는 사망으로 진행된 환자의 누적 비율은 악템라군에서 12.2%, 위약군에서 19.3%였으며, 이번 연구에서 악템라에 대한 새로운 안전성 신호는 식별되지 않았다. EMPACTA는 임상 연구에서 종종 과소평가되고 코로나19 대유행으로 인해 불균형하게 영향을 받은 환자 집단을 주로 등록하기 위한 최초의 글로벌 3상 코로나19 임상시험이다. 등록 환자 389명 가운데 약 85%가 소수 인종 및 소수 민족 출신이었다. 임상시험은 미국과 남아프리카, 케냐, 브라질, 멕시코, 페루에서 수행됐다. 연구 결과 악템라와 표준 치료를 받은 코로나