헬릭스미스, 엔젠시스(VM202) ALS 임상 2상 CRO 선정

30년간 중추신경계 전문성 갖춘 월드와이드 채택 헬릭스미스가 유전자치료제 엔젠시스(VM202)의 근위축성 측삭경화증(ALS·루게릭병) 미국 임상 2상시험에 대한 수탁기관(CRO)으로 월드와이드(Worldwide Clinical Trials)를 선정했다고 10일 밝혔다. 최근 헬릭스미스는 월드와이드와 포괄적 협력계약(Master Service Agreement, MSA)을 체결했으며, 이에 따라 월드와이드는 미국에서 실시할 엔젠시스(VM202)의 ALS 임상 2상을 관리할 예정이다. 월드와이드는 미국에 본사를 두고 60여개 국가에 네트워크를 보유하고 있는 글로벌 기업으로, 중추신경계, 심혈관 및 대사장애, 일반 의학, 종양학 및 희귀질환에 중점을 두고 미충족 의료수요가 큰 질환을 전문으로 한다. 근위축성 측삭경화증(ALS)은 치명적인 진행성 신경근육 질환으로 루게릭병이라고도 불린다. 근육의 움직임을 조절하는 운동 뉴런(신경세포)이 파괴되면서 모든 종류의 자발적 움직임이 불가능해지고, 결국 숨쉬기에 관여하는 근육인 횡경막의 운동이 멈

한독, 이르베사르탄+암로디핀 고혈압 복합제 임상 2상 돌입

28개 기관에서 임상연구심의위원회(IRB) 승인 획득 한독은 사노피와 협력해 ARB계열 이르베사르탄과 CCB계열 암로디핀 성분의 고혈압 복합제를 개발하고 있는 가운데, 2상임상시험을 위한 참여자를 모집한다고 9일 밝혔다. 현재 여러 종류의 ARB-CCB 복합제가 나와 있지만, 이르베사르탄과 암로디핀 조합 복합제는 한 품목도 없다. 올해 3월 한독은 식품의약품안전처로부터 이르베사르탄과 암로디핀 조합 복합제에 대한 임상 2상 계획(IND)을 승인받았으며, 5월 첫 환자 투여를 시행했다. 연세대학교 세브란스병원, 서울대학교병원, 고려대학교 안암병원, 가톨릭대학교, 서울성모병원 등 28개 기관에서 임상연구심의위원회(IRB) 승인을 획득하고 참여자를 모집 중이다. 이번 임상의 목적은 본태성 고혈압 환자에서 이르베사르탄과 암로디핀의 병용요법과 각각의 단일요법의 유효성과 안전성을 비교 평가하는 것이다. 임상은 만 19세 이상 75세 이하 성인을 대상으로 하며 2021년 2월 완료를 목표로 하고 있다. 한독 측은 "이르베사르탄과 암로디핀 조합 복합제

GC녹십자 헌터증후군 치료제 헌터라제 中 허가

중국 내 첫 헌터증후군 치료제 GC녹십자(대표 허은철)는 자사 헌터증후군 치료제 헌터라제(Hunterase)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA·National Medical Products Administration)로부터 품목 허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 중국 내에서 헌터증후군 치료제가 품목 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 헌터라제는 지난해 7월 중국 품목 허가 신청에 이어 9월 NMPA로부터 우선 심사 대상으로 지정됐다. 헌터라제의 중국 등 중화권 국가에서의 상업화는 수출 계약을 맺은 ‘캔브리지(CANBridge Pharmaceuticals)’가 맡고 있다. 헌터증후군은 IDS(Iduronate-2-sulfatase) 효소 결핍으로 골격 이상, 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환이다. 일반적으로 남아 15만여명 중 1명의 비율로 발생하며, 중화권 국가 중 하나인 대만에서는 약 5~9만여명 중 1명꼴로 환자가 발생하는 등 동아시아 국가에서의 발생 비율이 더 높다. 현재 중국 내 헌터증후군 환자는 약

의약품 시판 후 안전관리 제도 개선 방향 공유

식약처, 의약품 시판 후 안전관리 온라인 정책 설명회 개최 식품의약품안전처는 오는 22일 의약품 제조·수입업체 안전관리 업무담당자 등을 대상으로 의약품 시판 후 안전관리 온라인 정책 설명회를 개최한다. 이번 설명회는 의약품 시판 후 안전관리 관련 올해 하반기 달라지는 제도와 추진 방향을 공유하는 한편, 부작용 피해구제 제도 활성화를 위해 마련했다. 주요 내용은 ▲의약품 시판 후 안전관리 제도개선 방향 ▲부작용 보고 및 피해구제 제도 ▲안전성 정보 처리 및 의약품적정사용정보 정책 방향 등이다. 이는 코로나19 확산 방지를 위해 온라인 화상회의 방식으로 진행된다. 궁금한 사항에 대해서는 실시간 대화창을 통해 질의가 가능하며, 참가 신청 시 사전질의도 받을 예정이다. 참가를 원하는 경우 한국의약품수출입협회 누리집(kpta.or.kr)을 통해 8일부터 17일까지 신청할 수 있으며, 자세한 사항은 한국의약품수출입협회 누리집을 참고하면 된다. 이의경 식약처장은 "코로나19 백신과 K-방역물품의 제품화 및 신속 공급 지원 예산(256억원)을 비롯해, 의

파멥신, 신약 후보물질 2종 KSMO 2020 포스터 어워드 수상

신생혈관 치료용 후보물질 PMC-403·차세대면역항암제 후보물질 PMC-309 비임상 연구 결과 파멥신은 제13차 대한종양내과학회 학술대회 및 2020 국제학술대회(KSMO 2020)의 우수초록시상에서 자사 신약 후보물질 PMC-403과 PMC-309 관련된 2건의 연구 결과가 ‘포스터 어워드(Poster award)’를 수상했다고 8일 밝혔다. KSMO 우수초록시상은 우수한 연구실적 공유를 독려하기 위해 마련된 것으로, 올해 대한종양내과학회에 제출된 175건 국내외 초록 중 22건이 선정됐다. 우수 초록으로 선정된 파멥신의 포스터 2건은 각각 질환성 신생혈관 치료용 후보물질 PMC-403과 차세대면역항암제 후보물질 PMC-309의 비임상 연구결과다. PMC-403은 지오포이에틴-1,2(Angiopoietin-1,2) 단백질의 세포 표면 수용체 타이-2(Tie-2)를 활성화해 혈관 벽에 구멍이 나거나 제대로 연결되지 않은 비정상적 혈관을 정상화시키는 기전을 가지고 있다. PMC-309은 면역관문의 일종인 VISTA(V-domain Ig-containing suppressor o

메디톡스 메디톡신·뉴라미스, 사우디 등 4개국 품목 허가 획득

"글로벌 임상3상 마무리단계...내년 초 미국 FDA 품목허가 신청 가능할 것" 메디톡스는 보툴리눔 톡신 제제 메디톡신(수출명 뉴로녹스)이 말레이시아와 사우디아라비아에서, 히알루론산 필러 뉴라미스가 브라질과 필리핀에서 각각 시판허가를 최근 획득했다고 7일 밝혔다. 메디톡신은 말레이시아를 시작으로 사우디아라비아 진출에 성공하면서 이슬람 시장 공략에 주력하고 있다. 두 국가는 최근 중산층이 증가하며 에스테틱 분야에 대한 수요가 커지고 있는 상황이다. 메디톡스는 "3종의 보툴리눔 톡신 제제 메디톡신과 이노톡스, 코어톡스를 개발하며 우수한 R&D 역량을 보유한 기업으로 인정받고 있다"면서 "말레이시아와 사우디아라비아에서의 판매 노하우를 바탕으로 다른 이슬람 국가로의 진출도 가속화할 계획"이라고 밝혔다. 특히 "엘러간에 기술수출한 신제형 보툴리눔 톡신 제제의 글로벌 임상3상이 마무리 단계에 있는 만큼 내년 초에는 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가(BLA) 신청을 할 수 있을 것"이라고 강조했다. 실제 지난 2013년 메디톡스는 미국 엘러간에 신제형 보툴리눔 톡신 제제의

한국베링거인겔하임 오페브, 만성 섬유성 간질성폐질환 치료 효능효과 추가 획득

진행성 섬유성 간질성폐질환에 있어 긍정적인 결과 바탕으로 승인 한국베링거인겔하임은 식품의약품안전처의 허가에 따라 오페브연질캡슐 100mg 및 150mg(성분명 닌테다닙에실산염)가 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환(chronic fibrosing interstitial lung diseases with a progressive phenotype, PF-ILD)의 치료에 대한 효능효과를 추가했다고 7일 밝혔다. 오페브는 이미 특발성폐섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF)과 전신경화증 연관 간질성폐질환(systemic sclerosis associated interstital lung disease, SSc-ILD) 환자의 폐기능 감소 지연을 위한 치료제로 승인됐으며 이번 허가로 3개의 효능효과를 획득하게 됐다. 이번 허가는 15개국, 153개 기관에서 663명의 환자를 대상으로 진행된 제3상, 이중눈가림, 무작위 배정, 위약대조 임상연구이자 간질성폐질환 분야에서 임상적 진단에 근거한 환자들을 그룹화한

대웅제약, 니클로사마이드 코로나19 치료제 필리핀 임상 1상 승인

인도 이어 필리핀 임상도 승인...이달 중 약물투여 개시 대웅제약은 필리핀 식품의약품안전청(PFDA)으로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 DWRX2003(성분명 니클로사마이드)의 임상 1상 시험을 승인받았다고 7일 밝혔다. 지난 인도 임상 1상 승인에 이은 두 번째 ‘니클로사마이드’ 해외 임상 승인으로, 이번 필리핀 임상 1상은 코로나19 환자 40명을 대상으로 9월 중 첫 투여를 시작한다. 이번 임상은 DWRX2003의 안전성, 내약성과 유효성 등 약물 유효성 초기 지표를 확인하는 것에 중점을 둘 예정이다. 필리핀은 동남아시아에서 코로나19 환자 발생이 많은 국가 중 하나다. 대웅제약은 현지 법인의 허가개발 역량을 활용해 4개월 이상 걸리는 임상 시험 심사 기간을 2개월로 단축해 이례적으로 빠른 승인을 받았다. 이번 임상 1상을 완료 후 2상 임상 시험을 진행할 예정으로 결과 확보 후에는 현지 긴급승인을 신속히 추진하는 한편, 3상 및 허가를 신청할 계획이다. DWRX2003(성분명 니클로사마이드)는 세포의 자가포식 작

파멥신, 재발성 악성 뇌종양·유방암 병용치료요법 1차평가변수 충족

올린베시맙-키트루다 1b상 중간결과..."최종결과 도출되는대로 2상 시작" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 파멥신의 혈관성장인자수용체-2 길항체(anti-VEGFR2) 올린베시맙(Olinvacimab)과 MSD의 면역항암제 키트루다 병용요법이 재발성 악성 뇌종양과 재발성 악성 유방암 등에 효과가 있다는 임상 1상 결과가 나왔다. 파멥신 유진산 대표는 4일 제13차 대한종양내과학회 학술대회 및 2020국제학술대회(KSMO 2020) 발표 관련 온라인 기자간담회를 통해 "글로벌 임상 1b상 중간결과가 1차 평가변수를 충족했다"고 밝혔다. 이번에 발표된 2건의 글로벌 임상 1b상은 각각 재발성 교모세포종(rGBM) 환자와 전이성 삼중음성유방암(mTNBC) 환자를 대상으로 진행됐다. 1차 평가 변수(primary endpoint)는 약물제한독성(DLT)과 안전성이었다. 추가로 확인한 유효성 평가변수(Efficacy endpoints)는 질병조절율(DCR), 전체 생존기간(OS), 무진행 생존기간(PFS) 등이다. 우선 재발성 교모세포종(rGBM) 임상은 12ml,

"고혈압·알레르기질환자 등 세파클러 항생제 주의"

의약품안전관리원, 전국 의료기관·보건소에 안전사용 안내문(리플릿) 5만부 배포 한국의약품안전관리원은 세파클러(Cefaclor) 항생제를 보다 안전하게 사용하도록 '안전사용 가이드'를 전국 지역의약품안전센터, 상급종합병원, 보건소 등에 배포했다고 4일 밝혔다. 세파클러항생제는 중이염·폐렴·기관지염 등 질환 주로 사용하는 의약품으로, 배포한 안내문(리플릿)에는 ▲복용 시 주의할 사항 ▲복용 후 부작용 및 다빈도 보고 이상사례 ▲부작용 예방 및 대처방안 등이 담겨 있다. 안내문에 따르면, 세파클러항생제 복용 후 쇼크(shock) 발생 이력이 있거나 세팔로스포린계 항생제 과민반응 발생 이력이 있는 환자는 사용하지 말아야 한다. 또한 페니실린계 항생제 과민반응 혹은 위장관질환의 발생 이력이 있는 환자, 신기능저하 환자, 알레르기질환 환자는 복용 시 주의해야 한다. 세파클러 항생제의 부작용은 과민반응, 설사, 간·신장 이상, 칸디다증, 기침·발열, 어지러움, 빈혈 등이 있으며, 다빈도로 보고된 이상사례는 가려움증이 가장 많았다. 실제 한국의약품안전관리원 의약품이상사례보고