한국릴리 '사이람자', 비소세포폐암 1차 치료∙간세포암 2개 적응증 확대

EGFR 활성 변이 있는 전이성 비소세포폐암 1차 치료 엘로티닙 병용요법 적응증 획득 한국릴리는 표적치료제 '사이람자(성분명 라무시루맙)'가 27일 식품의약품안전처로부터 전이성 비소세포폐암 1차 치료와 간세포암 2차 치료에 대한 새로운 적응증을 승인 받았다고 28일 밝혔다. 식약처 허가사항에 따르면 사이람자는 엘로티닙(Erlotinib)과 병용해 EGFR(Epidermal Growth Factor Receptor) 활성 변이가 있는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료에 사용할 수 있게 됐다. 혈청 알파 태아단백(AFP; Alpha Fetoprotein)가 400 ng/mL 이상이며 이전에 소라페닙 투여 후 진행이 되거나 내약성이 없는 진행성 또는 절제 불가능 간세포암 환자의 단독요법으로 승인됐다. 비소세포폐암에 대한 이번 적응증 허가는 글로벌, 무작위, 이중맹검 3상 임상 RELAY 연구결과에 기반하고 있다. 뇌전이가 없는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 4기 환자(n=449)를 대상으로 한 RELAY 연구에서 사이람자와 엘로티닙 병용요법은 위약과 엘로티닙

대원제약, 짜 먹는 정맥순환제 '뉴베인액' 출시

"파우치 형태의 액상 제품으로 빠른 효과" 대원제약은 짜 먹는 형태의 정맥순환제 ‘뉴베인액‘을 출시했다고 28일 밝혔다. 뉴베인액은 트록세루틴 3500mg의 일반의약품이며, 액상형태기 때문에 효과가 빠르게 나타나는 것이 특징이다. 주성분인 트록세루틴은 회화나무에서 유래한 성분으로, 디오스민, 루틴, 헤스페리딘 등과 함께 플라보노이드 화합물에 속한다. 이들을 통칭해 비타민P라고도 한다. 장시간 앉아 있거나 서 있는 경우 정맥의 탄력성이 줄어들고 판막이 약해져 혈액이 역류하게 되면 하지 부종이나 통증, 하지정맥류, 정맥염 등이 생기기 쉬운데, 뉴베인액은 정맥 혈관의 투과성과 탄력성을 회복시켜 이 같은 증상을 완화시켜 준다. 특히 다른 정맥순환제 성분들과 달리 혈관벽을 튼튼하게 해주는 기전 외에도 혈액의 점도를 낮춰 혈행을 개선하고 림프 순환을 원활하게 해 얼굴이나 다리, 손, 발 등의 부종을 개선하는 데에도 효과적이다. 또한 대원제약만의 특화된 액상 파우치 기술이 적용돼 휴대, 복용, 보관이 편리한 스틱형 액상 파우치 제품이다.

국제약품, 위염치료제 '나푸디정' 발매

"라니티딘·니자티딘 대체제 가능성..위장보호와 역류성식도염까지 치료" 국제약품은 최근 라푸티딘 단일성분의 위궤양 및 위염 치료제 ‘나푸디정’을 발매했다고 28일 밝혔다. 나푸디정의 주성분인 라푸티딘은 가장 최신의 H2 수용체 길항제로, 위벽세포에서 히스타민 수용체를 차단하고 ‘CGRP'를 통해 추가적으로 위산분비를 억제한다. 또한 위 점막 보호까지 되는 이중 기전으로 야간 뿐 아니라 주간에도 위산 분비를 억제하는 효과를 가지고 있다. 기존 H2RA 성분과 달리 헬리코박터균 파일로리에도 적응증을 확보했으며, 단일 성분임에도 역류성 식도염 적응증까지 추가했다. 국제약품 측은 "최근 ‘라니티딘’과 ‘니자티딘’에서 차례로 발암 추정물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 검출되면서 ‘라푸티딘’ 제제가 입증된 안전성과 폭 넓은 적응증, 장기처방이 가능한 특장점들이 시너지 효과를 내어 H2RA시장의 주요 대체 약제로 급부상하고 있다"고 밝혔다. 이어 "‘나푸디정(라푸티딘)’을 비롯해 이달 유타날서방캡슐0.4mg, 레보카신주, 레보카신점안액1.5%, 알레파타딘점안

스펙트럼 "포지오티닙 ORR 27.8%...FDA NDA 가능성 검토"

치료 전력이 있는 HER2 Exon20 변이 비소세포폐암 환자 대상 한미약품은 파트너사인 스펙트럼이 포지오티닙 글로벌 2상(ZENITH20)의 두 번째 코호트 연구 결과를 28일 발표했다. 이번 연구 결과를 토대로 스펙트럼은 신약허가신청(NDA) 계획 논의를 위한 미국 식품의약국(FDA) 미팅을 추진할 계획이다. 포지오티닙은 한미약품이 개발해 지난 2015년 스펙트럼에 라이선스 아웃했다. 현재 엑손(Exon)20 변이 폐암 및 유방암 등 치료 혁신신약으로 개발되고 있다. 이번 코호트2 연구는 치료 이력이 있는 HER2 엑손(Exon)20 비소세포폐암 환자 90명을 대상으로 시행했으며, 오픈라벨, 다기관 임상 2상으로 일 1회 포지오티닙 16mg을 경구 투여했다. 코호트2에 등록된 모든 환자들은 적어도 1회 이상의 사전 치료(화학요법 및 면역요법 등)에 실패했으며, 환자의 67%(60명)는 2회 또는 그 이상의 사전 치료에 실패한 경험이 있다. ITT 분석에서 ORR(객관적 반응율)은 27.8%(95% 신뢰 구간 18.9%-38.2%)로 나타났다. 사

美골다공증 치료 가이드라인 개정에 따른 약물치료 전략 주요 변화는

AACE∙ACE, 골절 초고위험군과 고위험군 새롭게 정의…신약 등장에 전환치료 임상적 근거 제시 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국임상내분비학회∙내분비학회(AACE∙ACE)는 최신 임상연구 내용과 문헌을 바탕으로 새로 개정한 폐경기 골다공증 진단 및 치료 가이드라인(Guidelines for the diagnosis and treatment of postmenopausal osteoporosis) 2020년판을 최근 발표했다. 다수의 임상연구를 근거로 총 52개의 권고안을 도출하고, 권고 등급에 따라 21개의 A등급(높음), 24개의 B등급(보통), 7개의 C등급(낮음)을 나눠 제시했다. 가이드라인은 AACE 공식 저널인 'Endocrine Practice'에도 게재됐다. 이번 개정 가이드라인에서 가장 눈길을 끄는 내용은 골절의 특징에 따라 골절 초고위험군과 고위험군을 새롭게 정의한 것이다. 초고위험군은 초기 치료부터 강력한 약물 치료를 적극 고려해야 한다고 권고해 보다 정교해진 골다공증 치료 전략을 제시하고 있다. 골절 초고위험군 권고 약물에는 골다공증 치료 신약인 로모소주맙

의약품 첨부문서 변경 유예기간 1개월→3개월로 연장

식약처 "코로나19로 업계 어려운 상황 반영..중대성·시급성에 따라 차등 적용" 식품의약품안전처는 의약품 허가사항이 변경될 경우 첨부문서(라벨) 교체에 필요한 유예기간을 현행 '1개월'에서 ‘최대 3개월’까지로 연장한다고 27일 밝혔다. 현행법상 식약처는 재심사, 안전성 정보처리, 안전성‧유효성 심사 결과 등에 따라 허가사항을 변경 지시한 경우 신속한 정보 전달을 위해 1개월 내 첨부문서를 바꾸도록 하고 있다. 이번 기간 연장 조치는 그동안 일괄적으로 적용해왔던 변경 유예기간(1개월)을 중대성과 시급성에 따라 유예기간을 ‘1개월’과 ‘3개월’로 차등 적용하는 것으로, 업계의 건의 사항을 반영한 것이다. 다만 안전성을 이유로 효능‧효과, 용법‧용량 제한, 사용상의 주의사항 중 ‘경고’ 또는 ‘금기’ 변경, 그밖에 중대성‧시급성이 요구되는 정보 등은 유예기간 1개월을 적용한다. 그 외 정보에 대해서는 유예기간 3개월을 적용한다. 이와 함께 변경지시일로부터 1개월 후 변경된 사항을 식약처 홈페이지에 공개해왔으나, 앞으로는 국민 알권리 강화차원에서 변경지시일 기준으로

유한양행 "앱클론과 코로나19 항체치료제 공동 개발 중"

빠른 변이에 적극 대응하는 후보물질 도출..전임상·임상 추진 계획 유한양행은 지난 5월부터 앱클론과 손잡고 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 항체치료제 공동 개발을 시작했다고 27일 밝혔다. 앞서 지난 2월부터 항체 기반 치료제 전문기업인 앱클론은 코로나19 항체치료제 발굴에 착수해 사람의 ACE2 단백질과 바이러스의 스파이크 단백질간의 결합을 완전히 차단하는 초기 항체 후보물질 20종을 발굴했다. 이후 앱클론은 최적화 과정을 통해 최종 항체신약 후보를 도출하는 데 성공했다. 이 항체는 아시아 지역에서 유행한 S형 뿐만 아니라, 미국, 유럽 그리고 최근에는 국내에서도 유행하고 있는 G형 변종 코로나19 바이러스에 대해서도 동등한 중화능 효과가 나타났다. 최종 중화항체신약후보 물질은 변종 코로나19 바이러스도 무력화시켜 바이러스의 빠른 변이에도 적극적으로 대응할 수 있다는 게 사측 설명이다. 유한양행은 다년간 축적된 풍부한 국내외 임상개발 능력 및 사업화 역량을 바탕으로 앱클론의 코로나19 중화항체치료제의 전임상 평가부터 임상시험계획(IND) 승인

식약처, 2차 대유행 대비 렘데시비르 특례수입→수입품목 허가

지속·안정적 물량 확보 위해 수입품목 허가 결정 식품의약품안전처는 현재 특례 수입을 통해 국내 공급되고 있는 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제 베클루리주(성분명 렘데시비르)를 품목 허가했다고 24일 밝혔다. 그간 식약처는 길리어드사이언스코리아와 렘데시비르 제제의 안정적 공급방안을 지속적으로 논의해왔으며, 긴급한 코로나19 상황을 감안해 지난달부터 특례수입 승인을 통해 공급했다. 특례수입은 감염병 위기상황에서 품목허가 없이도 긴급히 도입해 치료기회를 보장할 수 있도록 하기 위한 제도로, 약사법 제85조의2에 근거해 질병관리본부 요청에 따라 현재까지 연구된 임상시험자료를 검토한 후 수입품목에 대한 사용을 승인하는 것이다. 현재 특례수입 승인으로 렘데시비르를 긴급한 중증환자에 우선 사용해오다가, 2차 대유행 등의 우려로 지속적·안정적인 물량 확보를 위해 이번에 수입품목허가를 결정한 것이다. 이는 최근 전 세계적인 코로나 19 유해 장기화와 확산 상황, 다른 국가의 품목허가를 통한 공급 등을 종합적으로 감안한 결정이다. 실제 싱

식약처, 올해 첫 계절 독감 백신 국가출하승인

올해 약 2700만명분 국가출하승인 예정 식품의약품안전처는 올해 계절 독감(인플루엔자)백신에 대한 국가출하승인을 개시한다고 22일 밝혔다. 국가출하승인제도는 백신 등 생물학적제제 판매 전에 제조단위별로 국가에서 검정시험과 자료검토를 통해 제품의 품질을 확인하는 제도다. 이번 출하 승인한 백신은 87만 5000명분이다. 계절 독감과 유사한 호흡기 증상을 보이는 신종코로나바이러스감염증(코로나19)가 올 가을 동시 유행할 경우를 대비, 보건·의료 시스템이 원활하게 작동할 수 있도록 처리기준일(35일) 보다 열흘 이상 단축해 신속히 승인했다. 올해 독감백신은 지난 6월에 발표한 수치보다 131만명이 늘어 약 2700만명분이 국가출하 승인될 것으로 전망이다. 이중 무료접종 대상자는 지난해 1381만명에서 올해 1900만명으로 증가할 것으로 예상된다. 이에 따라 식약처는 지난 21일자로 ‘인플루엔자백신 국가출하승인 특별 전담팀’을 구성해 국가예방접종 대상자별 권장 접종 시기에 맞춰 수요의 2배 이상을 출하승인 할 계획이다. 식약처는

GC녹십자랩셀, 유전자 약물 전달 관련 조성물 특허 취득

뇌에 효과적 약물 전달 기술..뇌 질환 치료제 개발 가능 GC녹십자랩셀은 특허청으로부터 뇌질환 치료용 유전자 약물 전달과 관련된 조성물 특허를 취득했다고 21일 밝혔다. 이번 특허는 비강 내 투여 방식을 통해 뇌신경계에 치료용 약물을 효율적으로 전달할 수 있는 특정 구조의 재조합 단백질과 이를 활용한 유전자 조성물 기술이다. 뇌질환 치료를 위해서는 약물을 뇌신경계에 효과적으로 전달하는 것이 매우 중요하지만, 일반적인 약물 투여 방법의 경우 약물이 뇌혈관장벽(BBB, Blood Brain Barrier)을 투과하지 못해 증상 개선에 한계는 물론 많은 양의 약물 투여에 의한 부작용이 수반되는 문제점이 있다. GC녹십자랩셀은 동물 실험을 통해 이 기술의 유효성을 확인했다. 황유경 GC녹십자랩셀 세포치료연구소장은 "소아 뇌신경계 희귀질환인 ‘GM1 갱글리오시도증’ 동물 모델에 유전자치료제 조성물을 주입한 결과, 뇌조직에서 높은 유전자 발현율이 나타났다"고 설명했다. 이어 "이번 특허 기술은 높은 유효성과 안전성이 확인된 것이 특징"이라며 "광범위