아토르바스타틴·사이클로스포린 DUR 병용금기 추가

식약처, DUR 13개 성분 병용금기·임부금기에 테오필린 등 32개 추가 식품의약품안전처는 의료현장에서 처방·조제 시 사용하는 의약품안전사용서비스(DUR)에 병용금기와 임부금기 약제 45개 성분을 추가하고 임부금기 3개 성분은 해제했다고 10일 밝혔다. 현재 식약처는 예측 가능한 부작용을 줄이고자 의약품 적정 사용정보를 개발·제공 중이며, 건강보험심사평가원은 의사·약사에 실시간으로 DUR서비스를 제공하고 있다. 이에 따라 식약처는 아토르바스타틴·사이클로스포린 13개 성분 조합을 병용 금기에 추가했고, 임부금기에 테오필린 등 32개 성분을 추가했다. 인슐린아스파트 등 3개 성분에 대해서는 임부금기에서 해제했다. 식약처는 "앞으로도 의료현장에서 의약품이 적정하게 사용될 수 있도록 병용금기, 임부금기, 연령금기 등의 정보를 지속적으로 개발할 계획"이라며 "의약품 안전사용을 위한 기반이 확대되도록 더욱 노력하겠다"고 밝혔다. <병용금기 추가> <임부금기 추가>

동국제약, 전립선비대증 복합제 3상 임상계획 승인

두타스테리드∙타다라필 복합제로 복용 편의성 높여 동국제약은 10일 식품의약품안전처로부터 두타스테리드와 타다라필을 복합화한 전립선비대증 개량신약 3상 임상시험 계획(IND)을 승인받았다. 전립선비대증은 나이가 들어감에 따라 전립선 크기가 커져 각종 배뇨 기능에 이상을 주는 매우 흔한 질환이다. 전립선 크기를 줄여주는 약제인 ‘5α-reductase inhibitor(피나스테리드, 두타스테리드)’로 치료하는 것이 효과적이지만, 개선 효과가 즉시 나타나지 않아 여러 약제들을 병용해야 한다. 이번에 임상3상 승인을 받은 ‘DKF-313’은 이 같은 병용 문제를 해결하기 위해 두타스테리드와 증상 개선 효과가 탁월한 타다라필을 복합화한 개량신약이다. 1일 1회 복용만으로 전립선 크기를 줄여주는 동시에 증상을 개선하는 효과를 기대할 수 있는 것이다. 동국제약 관계자는 "전세계적으로 전립선비대증 치료제 파이프라인은 매우 빈약한 상황"이라며 "DKF-313 임상이 완료돼 정상 출시될 경우 글로벌 시장을 리드할 수 있을 것"이라고 내다봤다. 이어

카모스타트 활용한 코로나19 치료제 임상 2건 추가

사전상담 진행 중인 33개 중 국내 개발 27개..백신 10개 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 전 세계적으로 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제·백신 개발이 활발히 진행되고 있는 가운데, 국내 기업 2곳이 최근 카모스타트 성분을 활용한 임상을 추가로 신청해 총 12곳이 치료제 임상을 시행 중이다. 식품의약품안전처는 현재 국내에서 코로나19 관련 진행 중인 임상시험은 총 12건이며, 이중 치료제는 10건, 백신은 2건이라고 10일 밝혔다. 앞서 식약처가 지난달 26일 치료제·백신의 임상시험 현황을 발표한 이후, 2건의 임상이 추가로 최근 승인됐으며 5건은 종료됐다. 이번에 추가로 승인된 2건은 이미 허가된 카모스타트 성분 의약품을 이용해 약물 재창출로 연구개발 중인 CG-CAM20(크리스탈지노믹스), DWJ1248정(대웅제약) 등이다. 카모스타트는 만성 췌장염 및 역류성 식도염 치료를 위해 사용하는 의약품으로, 세포 단계 시험에서 코로나19 바이러스의 활성을 억제하는 것으로 나타났다. 또한 바이러스가 감염된 마우스(쥐)에서 생존율 개선 효과

대웅제약, 니클로사마이드 필리핀·인도에 임상1상 신청

코로나19 치료제 개발 위해 글로벌 임상 추진 대웅제약은 지난 3일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발을 위해 DWRX2003(성분명 니클로사마이드)의 임상시험계획(IND) 신청을 필리핀 식품의약품안전처에 제출했다. DWRX2003(성분명 니클로사마이드)는 이미 동물을 대상으로 한 체내 효능시험을 진행해 코로나19 바이러스 감염 후 콧물과 폐조직에서의 바이러스 역가 감소 효과를 확인했다. 또한 폐 조직에서 바이러스가 제거됨에 따라 염증성 사이토카인 분비가 억제돼 폐 조직에서의 염증예방 효과도 있는 것으로 나타났다. 이 같은 결과에 따라 앞서 지난 5월 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO)에도 동일한 계획을 제출했다. 전승호 대웅제약 사장은 "지사 진출국 중심으로 글로벌 연구개발 인프라를 총동원해 코로나19치료제 'DWRX2003'의 임상시험을 빠르게 진행하겠다"며 "코로나19 사태로 인해 전세계적으로 큰 어려움을 겪고 있는 만큼 해외 국가별 전략적인 개발 계획을 수립해 글로벌 코로나19 치료제로 개발하기 위해 더

메디포스트, 뉴로스템 임상 1/2a상 결과 1차 평가변수 미달

"다만 예상 치료효능 물질 분비 증가..추후 보완해 치매치료제 지속 개발" 메디포스트는 7일 공시를 통해 알츠하이머병 치료제 뉴로스템의 임상 1/2a상 결과를 발표했다. 뉴로스템은 제대혈 유래 중간엽줄기세포를 이용한 알츠하이머성 치매 치료제로 지난 2013년 임상시험을 시작해 올 1월 식약처에 종료 보고를 마쳤다. 투여 방법은 뉴로스템과 위약을 오마야 리저버(Ommaya reservoir)를 통해 뇌실 내 각각 4주 간격으로 3회 투여했으며, 24주 관찰 기간을 거쳐 안전성과 탐색적 유효성을 평가했다. 평가 결과 1차 유효성 평가 변수인 'ADAS-Cog'의 변화량 평가변수에서 통계적 유의성을 확인하지 못했다. 다만 메디포스트 관계자는 "관찰 결과 이상사례는 대부분 경증이며, DLT(투여 독성) 또한 발생하지 않아 안전성과 내약성은 양호한 것으로 나타났다"고 설명했다. 또한 일시적으로 뇌척수액에서 아밀로이드 베타와 타우 수치 등이 감소했으며. 투여 후 24주째 관찰에서도 아밀로이드 침착이 위약군 대비 감소하는 경향을 확인했다고 공시했다. 메디포스트 관계자는

휴온스, 경기도경제과학진흥원서 코로나19 치료물질 기술이전

랄록시펜 외 신규 항바이러스제 10여종 포함 휴온스는 경기도경제과학진흥원으로부터 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료물질을 기술 이전받는다고 7일 밝혔다. 이번 기술이전은 항바이러스 물질·용도특허 기술이전 대상기업 공모에서 랄록시펜 및 신규 항바이러스제 물질 10여종에 대한 협상 대상자로 최종 선정된 데 따른 것이다. 골다공증치료제인 랄록시펜은 지난 2018년까지 경기도가 추진한 ‘메르스 치료제 개발사업’을 통해 메르스, 사스 바이러스를 억제하는 효과가 있다는 것이 알려진 약물이다. 경기도경제과학진흥원과 질병관리본부 국립보건원은 랄록시펜이 메르스, 사스와 같은 코로나바이러스 계열인 코로나19 바이러스에도 억제 활성이 있을 것으로 보고 공동연구에 돌입, 올해 6월 세포수준에서 코로나19 바이러스 억제 활성을 확인했다. 이에 랄록시펜의 코로나 19 등 범용 코로나 항바이러스제 용도특허를 공동 출원했다. 또한 코로나19 치료제 개발을 위해 유럽연합(EU)이 추진 중인 ‘수퍼컴퓨팅 플랫폼을 활용한 프로젝트(Exscalate4COV

JW중외제약 리바로, 2차 국제 웨비나 개최

당뇨병과 당뇨병 전단계 환자 대상 ‘맞춤형 스타틴 요법’ 논의 JW중외제약은 일본 코와(KOWA)사가 제2차 ‘리바로 국제 웨비나(LIVALO International Webinar)’를 연다고 7일 밝혔다. 리바로 국제 웨비나는 지난 3월 19개국을 대상으로 개최돼 약 800여명의 한국 의료진이 참석했다. 이번 2차 웨비나는 오는 10일 오후 8시, 19개국 내분비내과 일반의 등 심혈관계 질환 관련 종사자를 대상으로 열린다. 일본 지바대학교(千葉大學) 의과대학의 총장(director general)이면서 내분비내과, 혈액학‧노인학과 교수인 요코테 고타로가 연자로 나서 '당뇨병 전단계와 당뇨병을 동반한 이상지질혈증 환자에게 임상적 근거를 토대로 한 스타틴 요법의 맞춤화 방법(The importance of personalized statin therapy for hypercholesterolemic patients with prediabetes and diabetes - The role and profile of pitavastatin)'을 주

“코로나19 치료제, 효능 부풀려진 것 많아…렘데시비르도 지나친 기대 지양해야”

검증 과정서 부정적 연구결과도 함께 도출 중…항체 형성 오래가지 않는 것도 변수 [메디게이트뉴스 하경대 기자] 최근 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료에 효과가 있다고 알려진 렘데시비르 효능에 대해 비관적인 견해가 나왔다. 대한의사협회 신종 코로나바이러스 감염증 대책 TF 김대하 간사(홍보이사, 소화기내과 전문의)는 6일 온라인 기자회견에서 "코로나19 치료제와 백신에 대해 의료 전문가들은 비관적이고 신중한 견해를 대부분 갖고 있다"고 입을 뗐다. 김 간사는 "코로나19 치료제와 백신 개발이 매우 어렵다는 점을 말하고 싶다. 신약 개발과 검증에 최소 1년에서 2~3년 이상 걸리는 것이 다반사"라며 "최근 형성된 항체가 오래가지 않고 아예 형성조차 잘되지 않는다는 연구결과도 나오고 있어 비관적"이라고 상황을 설명했다. 특히 그는 최근 일부 효과가 입증됐다고 알려진 렘데시비르에 대해서도 지나친 기대감을 갖는 것을 지양해야 한다고 봤다. 앞서 미국 국립보건연구원(NIH)가 주도한 연구결과에 따르면 렘데시비르는 환자들의 회복기간을 4일 정도 단축하는 효과가 있

대웅제약, 코로나19 줄기세포 치료제 인도네시아 임상 승인

비임상에서 급성호흡기곤란증후군 생존률 증가·항바이러스 효과 확인 대웅제약은 최근 중간엽줄기세포를 이용한 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 호흡기 증상 치료제(DWP710)에 대해 인도네시아에서 임상 1상을 승인받았다고 2일 밝혔다. 임상 1상 시험에서 약물의 안정성을 확인하고 올해 안에 2상을 진입할 계획이다. 줄기세포치료제 DWP710는 항염증 효과를 알아보기 위해 염증유도물질인 LPS(lipopolysaccharide)를 이용한 급성호흡곤란증후군(ARDS) 동물 모델에서 대조군 대비 생존률이 30% 이상 증가하고, 염증반응으로 인해 손상된 폐 조직이 정상군에 가까운 수준으로 회복되는 것을 확인했다. 또한 코로나바이러스에 감염된 동물모델을 이용한 약효 실험에서 항염증 효과뿐만 아니라 감염된 폐 조직에서 바이러스 수가 검출 한계 이하까지 감소하는 등 항바이러스 효과도 보였다. 이에 따라 대웅제약은 합자법인인 대웅인피온과 함께 DWP710에 대한 인도네시아 임상 시험을 진행한다. 이를 위해 대웅인피온은 인도네시아 보건복지부와 업무협약(MOU)를

휴온스글로벌, 리즈톡스 미용 적응증 확대 추진

눈가주름 개선 임상 1·3상 완료, 연내 적응증 획득 목표 휴온스글로벌은 자사의 보툴리눔 톡신 리즈톡스(수출명 휴톡스주)의 외안각 주름(눈가주름) 개선에 대한 국내 임상 1상과 3상을 성공적으로 종료했다고 2일 밝혔다. 휴온스글로벌은 지난 2018년 8월 식품의약품안전처로부터 리즈톡스의 ‘중등도 또는 중증의 외안각 주름 개선’에 대한 임상 1상과 3상 IND를 승인받아 중앙대학교병원과 건국대학교병원에서 임상을 진행했다. 중등증 이상의 외안각 주름 환자를 대상으로 진행한 해당 임상시험에서 ‘리즈톡스’가 외안각 주름 개선율에 있어 비열등한 효과를 입증했으며, 안전성 및 내약성 또한 확인했다. 이에 따라 휴온스글로벌은 식약처에 품목변경 허가를 신청했다. 동시에 연내 외안각 주름 개선에 대한 적응증을 획득해 기존의 눈가주름 개선 적응증과 더불어 미용 시장을 강력하게 공략할 계획이다. 휴온스글로벌 윤성태 부회장은 "국내외 보툴리눔 톡신 시장에 유연하게 대처하기 위해 ‘리즈톡스’의 적응증 확대와 신규 보툴리눔 톡신 개발에 매진하고 있다"면서 "외안각