美NIH, 코로나19 치료지침, "클로로퀸·렘데시비르·혈장치료 아직 근거 없다"

권고 또는 반대할 임상시험 데이터 불충분…칼레트라·인터페론·JAK억제제 임상시험용 외엔 비권장 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19, COVID-19)이 2019년 12월 처음 보고된 이후 전 세계적으로 확산돼 지금도 확진자 및 감염자 수가 늘고 있다. 다양한 제약바이오사들이 코로나19 치료제를 개발하기 위해 도전장을 내밀고 있지만 아직 코로나19에 대한 효능 및 안전성이 입증된 치료제는 없다. 미국 국립보건원(NIH)은 21일(현지시간) 최근 현재 임상이 진행중인 잠재적 코로나19 치료 옵션에 대한 가이드라인을 발표, "의학논문 및 언론에서 다양한 약제가 코로나19 환자를 성공적으로 치료한다는 주장이 발표되긴 했지만, 코로나19에 대한 최적의 치료법을 식별하기 위해서는 명확한 임상시험 데이터가 필요하다"고 밝혔다. 잠재적인 코로나19 치료제로 평가되고 있는 항바이러스제제로 클로로퀸(chloroquine) 또는 하이드록시클로로퀸(hydroxychloroquine)이 있다. 두 약물은 말라리아 예방 및 치료, 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 류마티

올해 1분기 허가된 신약은 19개 품목..화이자 2 아스텔라스 2 등

식약처 신 의료제품 허가 목록...메드트로닉 신개발, 녹십자 백신, 다케다 바이오의약품 등도 허가 식품의약품안전처는 2020년 1분기 국내 최초로 허가된 신약 등 신(新)의료제품의 허가 목록을 23일 공고했다. 1분기 허가 목록에 따르면, 지난 1분기 동안 신약 19개 품목을 비롯해 국내개발 바이오의약품 2개 품목, 신개발 의료기기 1개 품목 등 총 22개 신의료제품이 허가됐다. 신약의 경우 작년 1분기에 13품목을 허가했던 것에 비해 품목수가 증가했으며, 혈압약이나 항암제 위주에서 류마티스 관절염 치료제, 궤양성 대장염 치료제 등 다양한 효능의 제품이 허가된 것으로 나타났다. 품목별로 보면 류마티스관절염 치료제인 한국아스텔라스제약 스마이랍정(성분명 페피시티닙 브롬화수소산염) 50㎎, 100㎎과 급성 골수성 백혈병 치료제인 조스파타정(성분명 길테리티닙 푸마르산염) 등이다. 또한 말초 신경병증성 통증 치료제인 한국다이이찌산쿄 탈리제정(성분명 미로가발린 베실산염) 2.5㎎, 5㎎, 10㎎, 15㎎, 협심증 치료제인 한국메나리니 라넥사서방정 375, 500, 750mg도 신약으로 등록

최초이자 유일한 편두통 예방 치료제 앰겔러티, 출시전부터 기대높았던 까닭은

[메디컬팀의 약 이야기]⑤ 한국릴리 의학부 한정희 전무 제약회사 메디컬팀이 들려주는 약 이야기 과학기술이 발달하면서 근거중심의학을 넘어 맞춤의학의 시대가 오고 있습니다. 메디게이트뉴스는 정밀의료 시대를 맞아 의사들에게 올바른 처방정보를 제공하고자 다국적 제약회사의 의학부를 만나 최신 질환정보와 제품정보를 듣는 기획 시리즈를 마련했습니다. 이를 통해 평소 개원가에서 보기 어려운 질환 등에 대한 정보를 전달하는 동시에 의약품 처방 시 도움이 되는 임상근거 자료를 쉽고 자세하게 풀어 환자 진료에 도움을 주고자 합니다. ①다케다제약 림프종 치료제 '애드세트리스' ②사노피젠자임 B형 혈우병 치료제 '알프로릭스' ③길리어드사이언스 HIV 치료제 '빅타비' ④아스트라제네카 난소·유방암 치료제 '린파자' ⑤릴리 편두통 예방 치료제 '앰겔러티' [메디게이트뉴스 박도영 기자] 2019년 대한두통학회가 국내 편두통 환자 207명을 대상으로 진행한 '편두통 환자의 삶의 질 실태' 설문조사에 따르면 편두통은 개인의 일상생활부터 직장생활 및 가족과의 관계까지 부

대구첨복재단-한의학연구원, 합성신약 연구 추진

종양 면역관문 약물 개발 MOU 체결 대구경북첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터는 한국한의학연구원 한의기술응용센터와 합성신약 개발 분야 연구협력을 위한 업무협약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이날 협약식에는 대구첨복재단 손문호 신약개발지원센터장과 정환석 한의기술응용센터장이 참석했다. 업무협약에 따라 신약개발지원센터는 화합물 설계 및 합성에 전문화된 신약개발 인프라 및 역량을 지원하고, 한의학연구원은 천연물 신약 물질 탐색노하우 및 인프라를 공유한다. 또한 양사는 한약에서 도출된 유효 소재를 바탕으로 종양 면역관문을 타깃으로 하는 신규 약물 도출개발을 위한 공동연구를 추진한다. 대구첨복재단 신약개발지원센터 손문호 센터장은 "양 기관이 보유한 신약개발 역량을 적극적으로 활용해 연구개발을 진행하겠다"며 "향후 공동 학술대회등의 개최를 통해 협력을 강화해 나가겠다"고 말했다. 한의학연구원 정환석 한의기술응용센터장은 "한약에서 유효소재를 발굴하고 신약개발지원센터에서는 이를 최적화시킬 예정"이라고 밝혔다.

허셉틴·퍼제타·캐싸일라 치료경험 있는 전이성 유방암 환자 위한 새 치료옵션 나왔다

시애틀제네틱스 투키사 美FDA 승인…뇌전이 유무 관계없이 HER2 양성 유방암 OS 및 PFS 개선 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 전이성 HER2 양성 유방암 환자에서 뇌 전이 유무와 관계 없이 전체 생존기간(OS)과 무진행 생존기간(PFS)을 개선시킨 첫번째 HER2 타이로신 키나아제 억제제(TKI) 병용요법이 미국에서 승인 받았다. 20일 관련업계에 따르면 미국 생명공학회사 시애틀 제네틱스(Seattle Genetics)의 항암신약 투키사(Tukysa, 성분명 투카티닙)가 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다. 투키사는 암세포 성장에 기여하는 단백질인 HER2에 대한 경구용 저분자 타이로신 키나아제 억제제다. 허가사항에 따라 뇌 전이 환자를 포함해 전이된 상태에서 1회 이상 항-HER2 요법을 받은적 있는 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 성인 HER2 양성 유방암 환자에서 트라스투주맙(trastuzumab)과 카페시타빈(capecitabine)과의 병용요법으로 사용할 수 있다. 이번 승인은 허셉틴(Herceptin, 성분명 트라스투주맙)과 퍼제타(Perjeta, 성

휴온스메디케어, 의료용 손소독제 영국정부로 수출

휴스크럽 10만통 분량 수출 계약 휴온스메디케어는 의료용 손 소독제 휴스크럽 10만통을 영국의 헬스케어 기업 프로테크닉 헬스케어(Protechnique Healthcare)를 통해 영국 정부로 수출한다고 21일 밝혔다. 이번 수출은 영국 전역에 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 확산으로 인해 손 소독제 수요가 급증하면서, 프로테크닉사가 휴온스메디케어에 긴급 수출을 요청하면서 성사됐다. 휴온스메디케어는 계약 체결과 동시에 영국 정부(NHS)에 초도 물량 휴스크럽 10만통을 전량 출하할 예정이며, 국내 최초 티슈형 항균 피부 소독제인 헥시와입스 수출에 대한 논의도 이어갈 계획이다. 휴온스메디케어 이상만 대표는 "휴스크럽은 클로르헥시딘 글루코산염 1%와 에탄올 83% 혼합 제제의 의료용 의약품이다. 다제내성균을 포함한 진균, 결핵균, 각종 바이러스 등 광범위한 살균이 가능하며, 액상 형태로 사용 후 끈적임이 없어 피부 자극과 손상이 적다"고 설명했다. 이어 "이번 수출을 시작으로 글로벌 감염 관리 시장 공략을 더욱 가속

동화약품, 신약후보물질 코로나19 임상시험 진행

활성 스크리닝 결과, 렘데시비르 3.8배 칼레트라 4.7배 등으로 높게 나타나 동화약품은 신종코로나바이러스감염증(코로나19·COVID-19) 치료제를 개발하기 위해 신약물질 DW2008에 대한 임상 시험을 추진한다고 21일 밝혔다. 한국파스퇴르연구소가 동화약품 의뢰로 수행한 코로나19 항바이러스 활성 스크리닝 결과, DW2008은 세포실험에서 COVID-19 치료제로 연구 중인 대조 약물 렘데시비르(Remdesivir, 에볼라 치료제)에 비해 3.8배, 클로로퀸(Chloroquine, 말라리아 치료제) 대비 1.7배, 칼레트라(Kaletra, HIV 치료제) 대비 4.7배 높은 항바이러스 활성을 보였다. 또한 DW2008에는 지금까지 발표된 국내외 COVID-19 관련 약물 중 우수한 항바이러스 효과를 나타낸 물질들이 다수 포함된 것으로 나타났다. 동화약품 연구소 이마세 소장은 "DW2008의 주요 타겟 중 하나인 TIGIT은 2세대 면역관문단백질 중 하나로 항바이러스 효과, 면역기능 강화, 폐 기능 개선 등으로 코로나19 환자의 증상 개선에 도움을 줄 것"이

이뮨메드로 코로나19 치료, 중증환자 절반 이상 호전

기저질환이나 스테로이드부작용 제외..7월부터 정식 임상은 시행 예정 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 이뮨메드에서 개발 중인 바이러스 억제제 HzVSF(VSF)가 신종코로나바이러스감염증(코로나19·COVID-19) 치료에 사용되는 가운데, 대부분의 중증환자가 호흡, 산소포화도 등 증상이 호전되는 것으로 나타났다. 이뮨메드 김윤원·안병옥 대표이사는 20일 HzVSF(VSF)의 코로나19 치료목적 사용과 관련해 기자회견을 개최해 이같이 밝혔다. 앞서 지난 10일 식품의약품안전처는 이뮨메드가 신청한 VSF의 코로나19 중증폐렴 치료목적 사용 신청을 승인했다. VSF는 당초 B형간염, 인플루엔자 폐렴 등의 치료제로 개발 중인 의약품이었으나, 중증급성호흡기증후군(사스, SARS), 중동호흡기증후군(메르스, MERS) 등의 유행으로 코로나바이러스에 대한 임상1상시험을 별도로 진행해왔다. 해당 임상시험 진행 중 코로나19 사태가 발생하면서, 이뮨메드 측이 신약개발 절차의 임상과 별개로 치료제가 없는 환자에 임시로 치료제를 투약할 수 있는 치료목적 사용을 신청한 것이

크로토닐펜타닐 등 남용 가능성 있는 8종 임시마약류 지정 예고

식약처, 브로마졸람 등 4종 임시마약류 지정 공고 식품의약품안전처는 20일 국내·외에서 불법 마약류로 사용되는 크로토닐펜타닐(Crotonylfentanyl) 등 8종에 대해 임시마약류로 지정 또는 재지정을 예고하고, 브로마졸람(Bromazolam) 등 4종을 2군 임시마약류로 지정 공고했다. 신규 지정되는 물질은 크로토닐펜타닐(Crotonylfentanyl), 발레릴펜타닐(Valerylfentany) 등이며, 재지정된 예정인 물질은 2,3-DCPP, 알킬 니트리트(Alkyl nitrites), 25H-NBOMe, 3,4-디클로로메틸페니데이트 (3,4-Dichloromethylphenidate), W-15, RTI-111 등이다. 임시마약류 1군으로 새로 지정 예고하는 크로토닐펜타닐 등 2종은 중추신경계에 작용하는 오피오이드 계열로서 마약성 진통제인 펜타닐(마약) 계열과 화학구조 및 남용 가능성이 유사한 것으로 보고됐다. 또한 국제연합(UN)은 지난 3월 이들을 마약류로 지정했으며, 일본 정부도 이를 지정약물로 추가했다. 2,3-DC

동화약품-제테마, 보툴리눔톡신 치료제 공동 개발

업무협약체결, 보톡스 치료 영역 연구개발로 신규 적응증 획득 추진 동화약품은 지난 17일 에스테틱 바이오기업인 제테마와 보툴리눔톡신 치료제 공동개발을 위한 업무협약을 체결했다. 이번 협약은 양사의 상호 교류와 협동 연구를 통해 보툴리눔톡신에 대한 신규 적응증 개발과 선정된 적응증의 허가 획득을 목표로 한다. 특히 양사는 협약에 따라 미용 목적을 제외한 치료 영역의 모든 적응증에 대한 폭넓은 연구를 추진해 새로운 사업기회를 모색할 계획이다. 현재 글로벌 톡신 시장의 규모는 연간 약 59억 달러(약 7조원)며, 치료용 시장은 약 32억 달러(약 3조 8000억원)로 전체 시장의 55%의 비중을 차지한다. 국내 보툴리눔톡신 시장은 1000억원 규모로 추정되며, 최근 미용 목적 외에 뇌졸중 관련 국소 근육 경직, 편두통, 수술 시 통증 치료제 등으로 적응증을 확대하고 있어 더욱 성장할 전망이다. 동화약품 박기환 대표이사는 "치료제 시장에서 다양한 질환으로 적응증을 확장하고 있는 보툴리눔톡신의 활용가치를 높게 평가하고 있다"며 "이번 협약으로 동화약품 의약