보령제약, 이차적 부갑상샘기능항진증 치료제 파시톨주 출시

오는 4월 1일 퍼스트제네릭으로 처방시 선택영역 확대될 것 보령제약은 오는 4월 1일 이차적 부갑상샘기능항진증 치료제 파시톨주(성분명 파리칼시톨, Paricalcitol)를 출시한다고 25일 밝혔다. 파시톨주는 파리칼시톨 성분의 퍼스트제네릭 제품으로, 지난 1월 30일자로 식품의약품안전처 제조판매 허가를 취득했다. 이는 만성신부전과 관련된 이차적 부갑상샘기능항진증의 치료 및 예방에 사용되는 약물이며, 용량은 5μg/ml으로 보령제약에서 자체 생산한다. 특히 파시톨주는 사용자의 편의와 안전을 고려해 바이알 제형으로 출시됐다. 기존 파리칼시톨 성분의 제품은 유리앰플 제형으로 출시돼 있어 개봉시 유리파편의 생성 및 약물 혼입의 우려가 있었기 때문이다. 만성신부전으로 인한 투석환자에게 주로 발생하는 부갑상샘기능항진증은 저칼슘혈증, 고인산혈증을 조절하기 위해 부갑상샘호르몬이 과도하게 분비되는 질환으로 체내 칼슘, 인 수치의 불균형을 야기하고 심각한 합병증을 일으킬 수 있다. 보령제약의 파시톨주 담당PM은 "파리칼시톨 성분의 퍼스트제네릭인 ’파시톨주’

식약처 코로나19 치료제 임상시험 5건 검토

서울대병원 렘데시비르·서울아산병원 칼레트라 등 4건 임상시험 승인 현재 국내에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제와 관련한 임상시험이 총 4건 승인됐으며, 5건은 검토 중인 상황이다. 식품의약품안전처 양진영 식약처 차장은 지난 24일 마스크 공적판매 수급상황 브리핑에서 이같이 밝히면서, "임상시험이 원활하게 이뤄질 수 있도록 적극 지원할 것"이라고 말했다. 식약처에 따르면, 코로나19 치료제 임상시험 신청 중 ▲에볼라 치료제로 개발 중인 길리어드 렘데시비르에 대한 임상 2건과 ▲서울대병원 연구자 임상 1건, ▲에이즈 치료제인 애브비 칼레트라정과 바이엘의 말라리아 치료제 하이드록시클로로퀸 등 허가된 의약품을 사용하는 서울아산병원의 연구자 임상 1건 등이 승인됐다. 이들 의약품은 현재 신종감염병 중앙임상위원회가 코로나19 치료에 공식적으로 권고하고 있는 약제다. 이외에도 5건의 임상시험 신청이 들어와있으며, 이에 대해서는 식약처에서 검토가 진행 중이다. 양 차장은 "코로나19 의약품 개발을 위해서 식약처 내 위기대응 지원본부에 제품화팀을

한국파스퇴르연구소, 천식약 알베스코 코로나19 치료 효능 확인

"임상 진행 중인 렘데시비르, 칼레트라, 클로로퀸과 비교시 동등 또는 우수한 수준" 한국파스퇴르연구소는 신종코로나바이러스감염증(코로나19)에 대한 약물 재창출 연구를 시행, 천식치료제 아스트라제네카 알베스코의 성분인 '시클레소니드'의 약효성을 확인했다. 앞서 지난 2월부터 파스퇴르연구소는 이미 허가됐거나 개발단계의 약물 중 코로나19 환자 치료에 적용 가능한 약물을 찾는 '약물재창출' 연구를 수행해왔다. 이는 과학기술정보통신부에서 지원하고 있는 국민생활안전 긴급대응연구사업의 일환으로 진행 중이다. 이번 연구는 연구소가 보유한 미국 식품의약국(FDA) 승인 약물 1500종을 포함한 약 3000여종을 대상으로 세포 수준 실험을 통해 코로나19에 효과가 있는 약물을 발굴한 것이다. 신속한 연구를 위해 코로나19 바이러스와 유사한 사스바이러스를 활용한 예비실험을 진행했고, 추후 질병관리본부로부터 코로나19 바이러스를 분양받아 본격적인 약효 분석에 들어갔다. 연구 결과, 발굴된 화학물은 국내외에서 현재 임상시험 진행 중인 렘데시비르, 칼레트라, 클로로퀸과 비교시 세포실험에서

SK바이오 코로나19 백신 후보물질 발현, 동물실험 돌입

유전자재조합 기술 활용 합성항원(Recombinant protein) 확보 SK바이오사이언스는 코로나19 백신의 후보물질 발현에 성공, 본격적인 동물 효력시험 단계에 돌입했다고 23일 밝혔다. SK바이오사이언스는 유전자 재조합기술을 이용해 제작한 항원(인체에 투여해 면역력을 위한 항체를 형성하게 하는 물질)을 여러 형태의 단백질 배양과 정제 플랫폼을 거쳐 백신 후보물질로 확보했다. 이번에 확보한 백신 후보물질은 서브유닛(바이러스의 일부를 포함한 항원) 형태로 다른 백신에 비해서 높은 안전성을 갖춘 것이 특징이다. 동물 시험에서 효력이 확인되면, 비임상 시험에 돌입해 안전성을 확인한 다음 비임상 완료 후 이르면 9월엔 임상시험에 진입한다. SK바이오사이언스 안재용 대표는 "기존에 보유한 합성항원 제작 기술과 메르스 백신 개발 경험을 바탕으로 단기간 내에 안전성과 효과성을 확보한 코로나19 백신을 개발할 수 있을 것"으로 내다봤다. 이어 "인류를 위협하는 질병을 앞장서 극복해야 한다는 책임감을 갖고 판교 연구소 130여명의 연구개발 인력을 투입하는 등 전사적

JW중외제약, 리바로 온라인 학술심포지엄 개최

오는 26일 오후 7시, 19개국 내분비내과 종사자 대상..코로나19 사태로 비대면 방식의 웨비나(웹세미나) 형태로 시행 JW중외제약은 오는 26일 오후 7시 일본 코와(KOWA)사가 주최하는 '리바로 국제 웨비나(LIVALO International Webinar)'가 열린다고 23일 밝혔다. 웨비나(Webinar)는 웹(Web)과 세미나(Seminar)의 준말로 온라인강의 플랫폼을 통해 진행되는 세미나를 말한다. 최근 코로나19 사태로 인해 집단 모임에 제한이 커지고 있는 상황에서 비대면 방식의 ‘멀티채널 마케팅’으로 주목받고 있다. 이번 웨비나는 총 19개국 내분비내과 일반의 등 심혈관계 질환 관련 종사자를 대상으로 진행된다. 준텐도대학교(順天堂大学) 의과대학 순환기 교수인 이와타 히로시가 연사로 나서 아시아인에게서 더 높은 강도의 피타바스타틴이 제시하는 근거(Lessons from REAL-CAD study and beyond)를 주제로 강연한다. 이와타 교수는 109편의 논문을 국제 학술지에 게재한 저명한 의료인으로, 美 하버드 의과대학, 브리함 우먼스 호스피탈(Brigham women's H

한국유나이티드제약, 급성기관지염 복합치료제 '로민콤프시럽' 식약처 허가

펠라고니움 시도이데스 + 황련 복합제 한국유나이티드제약은 '펠라고니움 시도이데스' 성분에 '황련'을 더한 급성기관지염 복합제 '로민콤프시럽'을 개발, 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 23일 밝혔다. 펠라고니움 시도이데스는 급성기관지염 치료에 효과가 입증된 생약으로 항바이러스, 항박테리아, 항균 작용 및 진해거담 효능이 있어 국내에 다수의 시럽, 정제제품이 판매되고 있다. 황련은 우리나라와 일본, 중국 등지에서 재배되며, 건위, 진정, 소염, 항균 등의 효능이 있다. 이번에 허가받은 로민콤프시럽은 두 성분의 생약 복합제로 성인 기준 1일 3회, 1회당 9ml를 투여한다. 한국유나이티드제약은 염증성기도질환의 원인을 치료할 수 있는 펠라고니움 시도이데스 성분과 증상을 개선시킬 수 있는 황련을 병용할 경우 급성기관지염 치료에 시너지 효과를 기대할 수 있다는 점에 착안, 7년간 연구개발 끝에 식약처의 허가를 받았다. 항염증, 거담, 진해 등의 효력시험으로 두 생약의 최적 조성비를 확인하고 반복투여 독성시험과 3상 임상시험을

GC녹십자엠에스, 진캐스트와 초민감도 코로나19 진단시약 개발

"최신 DNA 중합효소 기술 활용해 진단 정확성 기대" GC녹십자엠에스는 액체생체검사 암 진단 기업 진캐스트와 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단시약 공동 개발을 위한 협약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 협약을 통해 GC녹십자엠에스는 상업화와 생산, 판매를, 진캐스트는 제품 개발을 담당하는 등 전 부문에서 상호 협력하게 된다. 공동 개발에 나서는 제품 'GCare SARS-coV-2'는 유전자증폭 검사법(RT-qPCR) 기반의 코로나19 진단시약이다. 이는 사람의 상, 하기도부에서 검체를 채취해 코로나19 바이러스의 특정 유전자 염기서열을 증폭시켜 진단하는 방식으로, 'GCare SARS-coV-2' 개발에는 진캐스트의 초민감도 DNA 중합효소 기술인 ‘선별적 유전자 증폭시스템(ADPS)’이 적용된다. 개발하려는 검출방법은 RdRp, E 유전자, N 유전자 등이며, 향후 개발과정에서 진단시약 정확도와 WHO 등 권고사항에 따라 달라질 수 있다. 안은억 GC녹십자엠에스 대표는 "GC녹십자엠에스와 진캐스트는 각각 인플루엔자 진단

식약처, 서울아산병원 코로나19 칼레트라·클로르퀸 임상시험 승인

중국, 미국 이어 클로로퀸 국내서도 단독 임상... 경증 환자 150명 대상, 감염학회에서 준비 미국이 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료에 말라리아 치료제 '클로로퀸' 적용 가능성을 검토하고 있는 가운데, 우리나라에서도 관련 임상에 착수했다. 식품의약품안전처는 22일 코로나19 치료에 사용하는 항바이러스제 '칼레트라'와 말라리아 치료제 '하이드록시클로로퀸'의 효과를 확인하고자 제출한 임상시험계획(연구책임자 김성한 감염내과 교수·대한감염학회 학술이사)을 승인했다. 현재 이들 약물은 의료현장에서 코로나19 치료를 위해 사용되고 있으나, 아직까지 임상시험을 통해 유효성이 입증되지는 않았다. 이번 식약처 승인에 따라 서울아산병원 연구팀은 코로나19 경증환자 150명을 대상으로, 올해 5월말까지 칼레트라와 클로로퀸을 무작위 투여해 효과성을 비교하는 임상시험을 수행한다. 칼레트라는 애보트가 개발한 로피나비르와 리토나비르 성분의 혼합제로, 인간면역결핍바이러스(HIV) 증식에 필요한 효소(단백질 분해효소)의 활성을 억제하는 치료제다. 현재 에볼라 치료제로 개발된 렘데시비르와 함께 가장

오송재단, '코로나19 백신개발 컨소시엄' 참여

'코로나19 백신 후보물질' 면역원성 효능평가 추진 오송첨단의료산업진흥재단이 코로나19 백신개발 컨소시엄에서 개발한 백신 후보물질에 대해 면역원성 효능평가를 추진한다고 20일 밝혔다. 컨소시엄은 당초 씨티씨바이오의 자회사인 백신전문제조기업 씨티씨백과 에스디바이오센서의 모회사인 진단시약전문제조기업 바이오노트, 건국대 기술지주회사의 동물백신개발 전문연구기업 카브로 구성됐으나 백신 후보물질 면역원성 효능평가 추진을 위해 폭 넓은 동물실험 경험을 갖춘 오송재단이 추가로 참여하게 됐다. 이번에 개발된 백신 후보물질은 코로나19의 특정 표면단백질 항원으로 씨티씨백·바이오노트·카브로 구성된 컨소시엄에서 개발했으며 오송재단에서 사람과 가장 유전적으로 유사한 영장류인 마모셋 원숭이를 실험동물로 사용해 면역원성 효능평가를 수행할 예정이다. 백신 후보물질 개발을 위해 바이오노트는 특정 표면단백질 시료를 제공하고, 카브는 백신개발을 위한 전략적인 로드맵을 담당하며, 씨티씨백은 면역원성이 확인된 항원의 대량생산 및 사업화를 추진할 계획이다. 컨소시엄 관계자

오송재단, 코로나19 대응 항체선별 기술 등 연구지원

감염병 진단·치료 연구개발 신규 참여 등 공동연구 오송첨단의료산업진흥재단은 연구기관과 병원 등과 함께 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대응을 위한 항체선별 플랫폼 기술을 활용한 연구지원에 나선다고 20일 밝혔다. 지난달 오송재단은 국립보건연구원에서 긴급 연구비로 편성한 코로나19 관련 연구과제에 선정돼 '신변종 바이러스에 대한 혈청학적 평가제 실용화를 위한 ELISA 플랫폼 고도화 연구'를 진행하고 있다. 또한 '고감도 신속현장 진단제 연구개발' 과제도 신청해 이에 대한 최종 선정 평가 결과를 기다리고 있다. 뿐만 아니라 오송재단은 충청북도 사업공고를 통해 추진 중인 '의료기기 신제품 개발지원 사업'에도 최종 선정돼 '감염병 관련 체외진단기기'분야 연구를 진행 중이다. 이외에도 지난해 보건복지부 주관 경쟁 공모를 통해 선정된 첨단동물 모델평가동 건립사업'을 오는 2022년 상반기 준공을 목표를 추진하는 등 감염병 연구 수행을 위한 인프라 기반을 마련할 예정이다. 박구선 이사장은 "마산병원과 감염병 관련 공동연구를 진행할 예정